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JZT-QM-0132014/01起草人起草日期1總則目的

審核人審核日期

批準人批準日期保證所有入庫的藥品都經過了藥品質量驗收。所有入合格品區（庫）的藥品都是可以銷售的合格藥品，杜絕不合格品或未經質量驗收的藥品入合格品區（庫）。適用范圍適用于本公司購進藥品在入庫前的質量檢查驗收管理。依據《中華人民共和國藥品管理法》（45號）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》》（國務院令第360號）《藥品經營質量管理規范》（90號）《藥品流通監督管理辦法》（26號）《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行10)《藥品說明書和標簽管理規定》（24號）《藥品進口管理辦法》（4號）《生物制品批簽發管理辦法》（11號）職責驗收員負責及時做好藥品的質量驗收并做好驗收記錄。負責不合格藥品的拒收或復檢申請工作。質量管理員負責對驗收員的驗收工作進行指導，對申請復檢藥品進行質量復查。細則第2頁 共7頁藥品驗收管理制度 編版本號

JZT-QM-0132014/01才能辦理入合格品庫手續，供發貨銷售。藥品質量檢查驗收工作由符合GSP規定要求的質量驗收員承擔。業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。有中藥學中級以上專業技術職稱。藥品待驗區域及驗收藥品的設施設備應當能滿足驗收要求。待驗區域有明顯標識，并與其他區域有效隔離。待驗區域應當符合待驗藥品的儲存溫度要求。特殊管理的藥品應當在符合其安全控制要求的專用區域內待驗。驗收設施設備應當清潔，不得污染藥品。質量檢查驗收工作應在規定的場所內進行。可在驗收養護室進行檢查驗收；可見異物及藥品的外觀性狀應在驗收養護室進行檢查驗收。收；特管藥品應在專庫進行雙人驗收；所有藥品必需在4小時內驗收完畢。驗收藥品應當按照藥品批號逐批查驗藥品的相關合格證明文件，對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,員處理。應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產企業第3頁 共7頁藥品驗收管理制度 編版本號

JZT-QM-0132014/01應當加蓋其質量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以是電子數據形式。用章原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。文件：《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》。進口麻醉藥品和精神藥品應當有《進口準許證》。進口藥材應當有《進口藥材批件》。《進口藥品檢驗報告書》或注明 “已抽樣”字樣的《進口藥品通單》；件和《進口藥品檢驗報告書》。驗收特殊管理的藥品應當符合國家相關規定。性，對于不符合驗收標準的不得驗收入庫。的；整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢2503；整件數量在505015050件計。3現被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情第4頁 共7頁藥品驗收管理制度

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JZT-QM-0132014/01況的，應當加倍抽樣檢查。拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品，可不開箱檢查。查、核對，出現問題的，應及時通知質量管理部處理。規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。。每一、說明書是否符合以下規定：標簽應當有品名、規格、用法用量、批準文號、生產批號、生產廠商等內容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內4項品名。化學藥品與生物制品說明書應當列有以下內容：品名（品名、英文名、漢語拼音、本品主要成分及其化學名稱、分子式、分子量、結構式(復方制劑、生物制品應注明成分）)、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過量、規第5頁 共7頁藥品驗收管理制度 編版本號

JZT-QM-0132014/01格、有效期、貯藏、批準文號、執行標準、生產廠商（地址、聯系電話）。中藥說明書應當列有以下內容：藥品名稱（品名、漢語拼音）狀、主要成份、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應、禁忌癥、注意事項、規格、貯藏、包裝、有效期、批準文號、執行標準、生產廠商（地址、聯系電話）。標識和警示說明，處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激”警示標識。進口藥品的包裝、標簽應當以。中藥飲片的包裝或容器應當與藥品性質相適應及符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽應當注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。息的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。量管理員進行復查處理。檢查驗收結束后，驗收員應當將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上使用公司驗收專用封口膠帶封箱經檢查驗收合格的藥品應當及時調整藥品質量狀態并通知收貨員移入相應第6頁 共7頁藥品驗收管理制度

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JZT-QM-0132014/01區域，辦理入庫手續。不合格事項及處置措施，報質量管理員確認后進行處理，并將處理情況通知對應的采購員。驗收藥品應當做好驗收記錄：驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批。中藥飲片驗收記錄應當包括生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管。發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可采用直調方式購銷藥品品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位。行藥品電子監管碼的掃碼，要求購貨單位驗收當日當將驗收記錄、電子監管數據相關信息傳遞回公司驗收人員，建立記錄直調藥品驗收記錄和上傳電子監管數據，保證有效的質量跟蹤和追溯。附則本制度解釋權屬質量管理部，