經典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網絡整理，如有侵權，請聯系刪除，謝謝！目錄一、公司全體員工.........................................1二、質量部...............................................3三、物流中心（委托物流）.................................8（一）倉庫管理.......................................8（二）冷藏商品管理..................................11（三）特殊管理藥品管理..............................12（四）倉庫應急管理..................................13四、采供部..............................................14五、銷售部..............................................16六、信息運營部..........................................18七、行政部..............................................19八、財務部..............................................211、新版《藥品經營質量管理規范》(GSP)是什么時候正式實施的？90年6月1日正式實施。12、公司根據新版GSP制定的質量管理制度是什么時候實施的？答：現行制度是2013年第二版，2014年1月1日實施.3、公司的質量管理制度、質量工作程序可以從什么地方獲得？從質量管理部獲得。4、公司的質量方針是什么？如何理解質量方針？答：規范管理、質量第一。規范管理就是合法經營，管理是前提；質量第一，當經營業務與質量管理有沖突時,質量第一。5、公司2014年的質量目標是什么？答：總質量目標：確保公司2014年一次性通過新版GSP認證。各部門應對目標進行分解：質量部－購銷無假劣藥品，業務過程無違規行為；采供部－首營企業和首營品種資質合格率達100%；銷售部－首營客戶資質合格率達100%；行政部－各崗位人員資質符合GSP要求；信息運營部－保證信息系統安全穩定，信息數據按規定存儲;財務部－所有銷售藥品按規定開具發票，特殊藥品無現金收款行為.人是誰?量負責人是陶淵；質量部部長是陳嘯；質管員是萬偉剛.質量部派駐倉庫人員管理特殊藥品，他們是特藥驗收員：王榮、袁志芳，特藥保2管員：陳錦鴻、蔣杰。7、公司質量管理體系主要包括哪些要素?答：包括組織機構和人員，設施設備，質量管理體系文件，計算機系統等。8、公司多長時間開展一次內部審核活動?由什么部門組織開展？答：由質量管理部組織，每年底開展一次內審活動。在遇到重大質量相關因素變動時也會組織內審（法規更改、倉庫變更等)。管理具有裁決權?答：公司質量負責人陶淵.10、藥品經營企業應如何開展經營活動?答:應當堅持誠實守信，依法經營，在許可的經營范圍下開展經營活動。1、2014年質量管理部的質量目標是什么?答：購銷無假劣藥品，業務過程無違規行為。2、質量管理體系內部審核的依據是什么？內容包括哪些方面？答:依據是GSP規范，公司質量管理體系文件。內部審核是審核公司質量管理體系的符合性、充分性、適宜性。3、質量管理機構主要有哪些職責？GSP規3位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,并根據審核內投訴和質量事故的調查、處理及報告;（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質量查詢；(十）負責指導設定計算機系統質量控制質量管理體系和服務質量的考察和評價;（十七）組織對被委托運輸理教育和培訓；4、質量管理人員是否可以兼職其他業務工作？答：質量管理員、驗收員都應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。5、質量管理部應在企業開展哪些內容的培訓活動？答：質量管理培訓內容包括法律法規，藥品專業知識及技能,質量管理制度、職責及崗位操作規程等。6、質量管理文件包括哪些？4答：質量管理制度、質量工作程序、部門及崗位職責、操作規程、質量記錄、檔案、憑證等。7、質量信息的內容主要有哪些？況；(5)在藥品的質量驗收、養護、保管、出庫復核以及質量檢查中質量信息。8、公司的藥品召回有哪些？召回的。9、公司有無質量事故的管理制度,公司是否發生過藥品質量事故？10、收到公司銷售的發現藥品不良反應的信息如何處理？答：按《藥品不良反應報告管理制度》向藥監部門報告，如果銷售部性反應或者引起公眾高度關注的事件時,應立即報告質量管理部,質量管理部在2小時內向所在地衛生主管部門和藥品監管管理部門報告。511、公司計算機系統設置了哪些質量管理基礎數據庫？答：公司的質量管理基礎數據庫有：供貨單位及銷售人員，購貨單位及購貨人員、經營品種等.12、首營企業應收取審核哪些材料？GMP/GSP證書、印章和隨貨同行聯樣式，質量保證協議，開戶戶名和復印件。13、不合格藥品如何管理？答：不合格藥品的報告、確認、報損、銷毀必須有完整的手續。不合格藥品有質量管理人員確認，并在質量管理人員監督下銷毀。14、哪些設施設備應進行驗證？答：冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱、溫濕度監控系統。15、公司哪些類別的藥品實施專庫雙人雙鎖管理？答：二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素。16、藥品到貨時，收貨人員應當核實哪些內容?溫度數據，不符合溫度要求的應當拒收,拒收是指不允許入庫銷售，商品可暫存于冷庫待處理區。17、驗收藥品時是不是必須打開最小包裝？6答:不是.驗收時,每一批藥品都要檢查最少一個最小包裝，但生產企業有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的,可不要開箱檢查至最小包裝18、藥品驗收的抽樣原則是什么？答:整件數量在2件及以下的全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至少50件以下的至少抽樣檢查3件;整件數量在50件以上的每件增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計.對抽樣的整件藥品應當開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝;每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。19、包裝印有藥品電子監管碼的藥品入庫是否需要掃描監管碼？由計算機系統自動上傳數據到國家電子監管平臺。20、特殊管理藥品包括有哪些？它們的儲運管理是如何進行的?雙人驗收管理，出庫雙人復核。在庫驗收、保管是聯康駐倉庫人員管理,運輸是委托廣州醫藥進行的。21、收到倉庫保管員報告在庫藥品有質量疑問，應如何處理？答：首先在系統中鎖定對相應藥品,停止發貨出庫。其次質管員到現品區；懷疑為假藥的，報告藥監部門;第三，相關處理做好記錄。722、銷售退回的冷藏藥品沒有冷藏措施，應如何處理.控制數據，或者數據顯示溫度不符合規定的，應當拒收并做好記錄，并報質量管理員處理.1、公司倉庫情況？答：公司委托廣州醫藥有限公司進行藥品儲存和配送，其在深圳有3000多平方的倉庫.2、公司有哪幾類型倉庫？答：按溫度要求分有:陰涼庫、冷庫；醫療器械庫、保健食品及食品區。3、庫房的分區有哪些？4、倉庫溫濕度是如何監控的？答：公司所有倉庫采用溫濕度監控系統自動監測和記錄溫濕度數據，每個庫房都安裝有溫濕度監控探頭，每30分鐘自動記錄一次溫度，8度記錄進行數據分析。5、藥品堆垛有什么要求？厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。6、在庫藥品發現液體、氣體、粉末泄漏時，應如何處理?并且報告直屬主管和質量部.7、在庫藥品發現質量可疑的情況,應如何處理?答：應及時將相應貨位的藥品在計算機系統中鎖定，不能發貨出庫，并報告質管部門復查處理。員：（1)藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；(2）包裝內有異常響動或者液體滲漏；(3）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；（4)藥品已超過有效期；(5）其他異常情況的藥品。9、倉庫應該配備哪些設施設備？9（3)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備；-—中央空調、柜式空調（4)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備；-—自動溫濕度監控系統（5）符合儲存作業要求的照明設備；——日光燈（6）用于零貨揀選、拼箱發貨操作及復核的昨夜區域和設備；——裝箱區、拼箱區（7）包裝物料的存放場所；——物料區（8)驗收、發貨、退貨的專用場所；——驗收區、發貨區、退貨區（9)不合格藥品專用存放場所；——不合格品區、品管理倉（特藥倉）10、倉庫的盤點如何進行？答：每天動碰盤點，每月底全盤，做到賬、貨相符。11、藥品出庫與裝車時的要求有哪些？答：按單逐一復核、藥品包裝破損或污染的不得裝車、防止藥品撞擊不得將重物壓在怕壓藥品上、運輸工具不符合規定的不得發運.12、委托承運商配送的藥品,和承運商交接時有什么要求？答：企業委托運輸藥品應當有記錄，實現運輸過程的質量追溯。記錄10至少包括發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，采用車輛運輸的還應當載明車牌號.13、包裝印有藥品電子監管碼的藥品出庫是否需要掃描監管碼？答:所有的有藥品電子監管碼的藥品在出庫前都掃描監管碼，由計算機系統自動上傳數據。1、冷庫動態八區管理指什么及其標色？（2）黃色：待驗區、退貨區、待處理區；（3）紅色：不合格區.2、冷庫有哪些管理要求?（2）有備用發電機或者雙回路供電系統；（3)經過性能驗證和溫濕度分布驗證,符合要求；（4）儲存溫度范圍在2—8℃；（5）制冷機組出風口1米范圍內，以及高于冷風機出風口的位置，不得堆放藥品.3、冷藏藥品發貨有哪些注意事項？（2)應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作;11可裝車；(4)冷藏車上有裝在限制線及防止藥品與冷藏車各個面板接觸的隔離裝置，冷藏商品裝車應嚴格按限制線及隔離裝置要求裝車.（5）做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟動時間等。4、委托冷鏈商品運輸的審計包括哪些內容?答：委托運輸協議（質量安全責任條款）（1)合法資質（道路運輸許可證、營業執照)(2）冷藏車行駛證（3)驗證文件(4）承運人員資質文件（駕駛證、身份證備案）（5）運輸過程溫度監測追溯設備資料（6)運輸前應檢查承運方設備溫度狀況——放行確認(7）應急處理、安全運輸及風險防范能力（8）委托運輸藥品記錄5、冷藏商品來貨，收貨需記錄的內容包括哪些？答：內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、發運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、溫度記錄儀情況、到貨溫控狀況、運輸單位、收貨人員等;1、特殊管理藥品倉庫的管理要求有哪些？12答：特殊管理藥品實行專庫存放,具備與公安監管部門聯網的視頻監2名專職保管員陪同.（四1、冷庫或冷車如何進行溫度管理及報警控制？答:（1）冷庫及冷車溫濕度調節設備啟動設置：溫度為6℃的時啟動制冷,溫度為4℃時停止制冷。制冷設備控制器溫濕度啟停設置由質量管理部授權人員負責，其他人員不得操作。（2）冷庫的超溫濕度報警設置:溫度高于7℃或小于3℃自動鋒鳴及短信報警，短信報警每30分鐘發送一次。2、發現庫房溫濕度超標,應如何處理？答:陰涼庫、常溫庫：（1）溫度超高:開啟空調降溫,關閉門窗;（2）溫度過低：開啟暖風設備升溫；(3）濕度超高:開啟空調或抽濕機抽濕；（4)濕度過低：灑水拖地，或使用加濕機等措施.冷庫：（1）冷庫溫濕度監測系統在庫房溫度低于3度和高于7度時將發出報警信息;（2）保管人員應立即停止貨物進出，上報倉庫主管及質管人員到現13場進行處理。3、養護人員的工作要求是什么？（2）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境；（3)對庫房溫濕度進行有效監測、調控;（4）按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，當進行重點養護；（5）發現有問題的藥品應當及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理;(6）定期匯總、分析養護信息。1、供貨單位開戶應收取哪些資料？證書、印代碼證，銷售人員委托書和身份證復印件。并簽訂質量保證協議書.2、首營品種應收取哪些資料?(2)質量標準復印件；（3）檢驗合格報告書復印件；14的復印件.3、首營企業和首營品種要經過哪個部門或誰審批同意方可開展購銷活動？答：經過質量管理部門和質量負責人審核批準。4、與供應商簽訂的質量保證協議至少包括哪些內容?答:至少包括7項內容：（1）明確雙方質量責任；（3）供貨單位應當按照國家規定開局發票；（4）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（5）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；(6)藥品運輸的質量保證及責任；（7）質量保證協議的有效期限。5、采購藥品,必須索取發票,發票應列明哪些內容?答：發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》,并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼。6、采購藥品付款采用哪種形式？答：匯款到供貨單位的單位銀行賬戶。7、公司對開展藥品直調業務有何管理？答:（1）藥品直調必須與供貨單位、購貨單位簽訂三方協議，明確三方質量責任，購貨單位必須是公司經質量部首營開戶審核的單位.15(2）麻醉藥品、精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素貨同行單上要注明購貨單位、直調單位及電子監管碼數據包.8、公司多長時間進行一次采購情況的質量評審?答:公司每年開展一次采購情況的質量評審，由質量部、采供部聯合進行。9、我司如何對供貨單位開展質量評估?答:業務員會對供貨單位進行實地拜訪和考察，取回合法的證照等相關資料,質量部收到資料后會對該單位情況上監管部門網站核實，并打電話確認，必要時質量管理部門會組織實地考察。10、采購記錄包括哪些內容？答：包括的內容有：藥品的通用名稱、劑型、規格、生廠廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容。1、首營客戶開戶應收取哪些資料？證明文件；16《食品流通許可證》等.2、首營客戶審批需要經過誰批準？答：需要經過質量部審核并報質量負責人批準。3、是不是客戶需要購買任何藥品,都要滿足客戶要求？答:不是。按照客戶的經營范圍銷售相應藥品。4、客戶對銷售的藥品有質量投訴如何處理？管理措施并積極做好售后服務。5、客戶反饋銷售的藥品發生藥品不良反應如何處理？6、公司有無發生過藥品召回？答：有。藥品召回由質量管理部發出通知，收到通知后按照銷售流向退單通知物流中心收貨。7、銷售哪些藥品不可以現金交易?答:第二類精神藥品、含特殊藥品復方制劑.8、銷售第二類精神藥品和蛋肽類藥品客戶需要提供的資質文件有哪些？17藥品經營范圍)。須蓋公章并有法人簽章.1、GSP規定企業計算機系統應符合什么要求？答：要符合經營全過程管理及質量控制要求,實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。2、信息管理部是否可以接受業務部門的請求修改系統的質量基礎數據？答：不可以。質量基礎數據授權給質量管理部錄入、修改、保存,業務部門需要修改質量基礎數據，可以向質量管理部門申請。3、公司員工的計算機系統授權如何管理?刪除、修改或者保存的權限。塊還需要質量管理部審核批準，信息管理部門方可進行授權。4、員工如何登陸計算機系統?答：員工可通過個人的用戶名(員工操作碼）+密碼的方式登陸系統，并在權限范圍內錄入或者查詢數據。5、信息管理部門應該如何對系統各類記錄及數據進行安全管理?18（2）按日備份數據；損壞或丟失；（4）記錄和數據的保存時限符合管理要求,即所有的記錄保存5年，特殊管理藥品保存至藥品有效期后5年。6、計算機信息系統記錄要求有哪些?答：計算機信息系統應記錄各類數據的錄入、修改和保存過程,并能保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。系統操作和數據記錄錄入。7、信息管理部對計算機系統的職責有哪些？答：負責對計算機系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護工作;負統日志的完整性;建立系統硬件和軟件管理檔案.1、藥品批發企業的企業負責人應具備什么條件？經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律和法規。2、藥品批發企業的質量負責人應具備什么條件?193年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確的判斷和保障實施的能力。3、質量管理部門負責人應具備什么條件？答：企業質量管理部門負責人應能獨立解決經營過程中的質量問題，是執業藥師，具有3年以上藥品經營質量管理工作經歷.4、質量管理人員應具備什么條件？答：具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學GSP質量管理員上崗證。5、驗收員應具備什么條件？答:具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具GSP質量管理員或驗收員上崗證。6、養護員應具備什么條件？答：具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專