計算機化系統管理規程頁Goodisgood,butbettercarriesit.精益求精，善益求善。 ------------------------------------------- 計算機化系統管理規程理，確保其運行穩定、準確、真計算機化系統代替人工操作時，不會量、過程控制和其質量保證水平造成中心、綜合制劑生產部、原料藥生產部、物料內容： ------------------------------------------- 1.1中國法規：《藥品生產質量管理規范(2010版修訂)》及GMP附錄1計算機化系統化生產實踐指南》系統全面負責，負責協同相選型、購置、安裝、調試、驗收、驗證、登記、配備、維修、檢查、改造、退役和更新的全理。協同質量保證部、信息部從技術審計工作，包括供應商 ------------------------------------------- 編制人員的資格審定、硬件開發及設備部負責計算機化系統軟件方面的管參與計算機化系統軟件的規劃、選質量保證部：監督計算機化系統的管理工作，按照《計算機化系統驗證總計劃管理規程》規使用部門：在設備部、信息部指導下正確驗證、使具體內容： ------------------------------------------- 件、系統軟件、應用軟件以及相關外圍設備組成的，可執行某一功能或一組功能的體據完整性和產品質量，充分考慮使用范圍和用途。作為質量風險根據書面的風險評估結果確定驗應商提供產品或服務時(如安裝、配置、集成、驗證、維護、數據處理等)，與供應商簽訂正式協議，明確雙方責任，并基于風險評估的結果開 ------------------------------------------- 展供應商質量體系審計。根據風險評估的結果，對所采用軟件進行分級管理(如針對軟件供應商的類)。計算機化系統供應商審計按照《計算機化系統供應商質量審計管理規程》中規對公司計算機化系統軟件進行分特點：分層式軟件(作為搭建應用程序的基礎)；用 ------------------------------------------- 如：操作系統、數據庫引擎、編程語言、電子制表特點：可輸入并儲存運行參數，但是不能對軟件進行例如：基于固件的應用程序(COTS軟件)(商用現成品或技術)、實驗室分析工作站(GC\HPLC\UV等)等。特點：該類軟件通常非常復雜，可以由用戶來進行配戶具體業務流程的特殊需求。該軟件的編 ------------------------------------------- 、灌裝系統、凍干系統、包裝系統等制藥設備和系統、ERP、實驗室管理系統(LIMS)、色譜法數據系統(CDS)、簡單的人機交互界面 特點：設計定制程序和編制源代碼以使其適應用戶業藝控制應用程序、定制梯級邏輯軟件、定制 ------------------------------------------- 備型號、設備編號、軟件版本號、安裝位置、生產廠家、控制方式、用途、與藥品質量管理相關3.4.3計算機化系統清單分部門進行登記(生產車間按車間進行登記)，計算機化系統清單應在公司計算現新增、報廢、安裝位置變更、軟件認，其范圍與程度應當基于科學的風險評 ------------------------------------------- 操作系統時需要密碼。操作系統的密碼由計算機權限的委托，在出差或休假后立即收 ------------------------------------------- 準確性。這個復核可以由另外的操作人員完成，或采用經驗證的電子方式。必要時，系統應設置復核功能，確保數據輸入的準確性和數據身份。按照《計算機化系統操作權限管理規程》的人員，方可修改已輸入的數輸入的關鍵數據均應當經過批記錄更改數據的理由。應當根據風險在計算機化系統中建立數據審計跟 ------------------------------------------- 蹤系統，用于記錄數據的輸入和修改以及系統的或損壞時的應急預案及進行處理的方式，必要時對該操作方式及程序的相關內容。系統出現故障或損壞時立即啟動偏差印文稿為主數據進行存檔，電子數據也應繼續留存后備份(如需電子數據為主的須在設備SOP中說明)。證計算機化系統數據安全性和數據完整性，過程中按《數據完整性管理規程》及《計 ------------------------------------------- 數據備份恢復管理規程》中要求進行最高管理員權限對策略進行限制，禁止除最高管理員外任何用戶修改電腦系統時間，用戶發現電腦系統時間不準確的應通知信息部，由信息部人員參照計算機化系統應急處理方案標準操作規程，確定電腦系統時間不準確原因，并且做出相應調整，并填寫《計算機化系統計算機維護記動等情況出現時，進行變更 ------------------------------------------- 控制，變更按照《計算機化系統變更控制管理規程》系統替代現有系統的功能時，該系統就從實個計劃以確定退役工作的步驟、鑒別將要替代原有系統的新系統、退役過程的期限及相關責任。確定原系統數據是否應按照一定的格式存檔。如果原系統被另一個系統替代，存檔的數據應該被裝載在替代系統中，數據成功轉移的確認役時，通知到所有受影響的用戶，并完成 ---------------------------------------