PAGEPAGE46山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則魯食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕42號關(guān)于發(fā)布山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》實施細則的通知各市食品藥品監(jiān)督管理局、省藥檢所：《山東省〈醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法〉（試行）實施細則》于2005年8月1日經(jīng)局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。山東省《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）實施細則第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報與許可行為，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行），結(jié)合我省實際情況，制定本實施細則。第二條在山東省境內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用以及進行相關(guān)的許可、檢驗和監(jiān)督管理，適用本實施細則。第三條山東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省食品藥品監(jiān)督管理局）負責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)制劑的許可和監(jiān)督管理工作。省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請的受理、現(xiàn)場考察、抽樣等許可行為，并對其受委托實施的上述許可行為承擔(dān)法律責(zé)任。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。第二章醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第四條醫(yī)療機構(gòu)制劑必須符合醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第五條醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是指省食品藥品監(jiān)督管理局為保障醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量所批準(zhǔn)的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及配制工藝等的技術(shù)要求，包括省食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。第六條醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊標(biāo)準(zhǔn)是省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定的醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。持有該醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的醫(yī)療機構(gòu)、受委托配制該醫(yī)療機構(gòu)制劑的醫(yī)療機構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。第七條省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)的制定、頒布與修訂。省第三章圖申陷請與許饅可待第八睡條摸申仁請立制驅(qū)劑矛所用的化弱學(xué)畏原料稱藥慣及中筍藥漢材、中狡藥飲射片魄應(yīng)當(dāng)雞符合法定的迎藥脈品栽標(biāo)撕準(zhǔn)。化血學(xué)怠原料骨藥摟及沿實育施庫藥戰(zhàn)品批準(zhǔn)文專號衰管理的中晌藥鞏材、中耕藥飲飯片必節(jié)須邊具有喪藥戒品批準(zhǔn)文庸號蹲。華第九噴條誘王醫(yī)療緞機盆構(gòu)柿制綠劑按的名汗稱屯，瘦應(yīng)當(dāng)卻按照陜國叛家食品媽藥對品挑監(jiān)療督管理局我頒駝布的囑藥麻品命名原奪則予命名，不得賠使用商品名部稱昆。嗎第十揮條駱申字請撫配制廊醫(yī)療扔機倆構(gòu)暫制溜劑鹿，申碰請兵人檔應(yīng)當(dāng)填寫旨《驚醫(yī)療雄機菊構(gòu)愿制伯劑毅注鴿冊軌申個請嘗表》，向所煩在地猶設(shè)區(qū)聞的市宮級傘食品氧藥培品椒監(jiān)臂督管理部蓬門報您送申疤請俘表及有歉關(guān)資覺料和制線劑實樣剩。祖撤棗喇熔逗仁題夸煎粗承袍川殺號萌同迎保勁板緩業(yè)請盡朵批懸穩(wěn)配家掠戀麻忍仔誤第十一侄條琴億設(shè)區(qū)腥的市練級簽食品慌藥謀品屋監(jiān)孩督管理部曠門應(yīng)當(dāng)絲在收到申稠請僅之日起5日緣內(nèi)對葬申幻報資垂料桃進恥行形式匯審查鴿，符合要求翠的予以受理睡，出具《山溪東敞省螞醫(yī)療顏機召構(gòu)滿制浩劑潮注仔冊炕事突項潮受理通知坐書浪》；不符合杰要求的，出猾具《山法東礙省倡醫(yī)療宋機換構(gòu)蘿制按劑棄注掛冊恒事胡項介不予受理通徑知略書橫》；需要榴補毫正的，出具言《山祝東堤省唯醫(yī)療縣機俯構(gòu)眾制裙劑艇注智冊英事垃項補沈正申現(xiàn)報亮材料一次性治告知艘書汽》；逾期未為通知的即資為能受理。瓶第十二瘋條詞要現(xiàn)場瓶考察是指食久品覆藥浮品纖監(jiān)室督管理部擇門對勞所受理旱醫(yī)療彼機腎構(gòu)食制默劑負注箱冊賀申肯請齊品想種久的岸研殊制、配制情權(quán)況忠及斬條主件斜進醒行瘡實儉地確絲證拜，逐對劈品步種研就制、配制的維原始韻記錄進轉(zhuǎn)行晨審查并裂做出是否浮與喘申削報資弦料相符架評狗價的沸過筍程。蝕第十三飼條須嚷設(shè)區(qū)望的市笑級障食品斧藥技品牽監(jiān)耽督管理部吐門應(yīng)當(dāng)惑在受理申民請中后10日盛內(nèi)組織并退完成熔現(xiàn)場瓦考察，抽取手連續(xù)泛3批即檢驗掏用骨樣坦品，通知指煉定的胃藥測品碼檢驗銅所溜進增行刑樣知品菠檢驗塑和閉質(zhì)羞量沉標(biāo)體準(zhǔn)技率術(shù)復(fù)列核。完成上另述工作后，蹲將審查正意酬見馳、考察客報企告及申竄報資蔥料窮報形送省食品棗藥擊品形監(jiān)完督管理局探并競通知申犬請盟人。蒸第十四途條稿信從奏事稈現(xiàn)場嘴考察及抽荷樣框的工作人禁員應(yīng)當(dāng)嘩具印備虎相報應(yīng)雪的緩專業(yè)逼知紗識莫，神并經(jīng)過預(yù)省食品扒藥高品順監(jiān)撲督管理局狐組織但的培護訓(xùn)票和考核。栗第十五棉條牢燃現(xiàn)場拍考察的程序雄：洪（一）市元級滾食品腫藥魚品巡監(jiān)濁督管理部承門乒受理申蠢請緊后，記組織對研爪制放現(xiàn)場歡和原始響記錄進祖行核攪查筋；舅（二）馳實億施洋現(xiàn)場班考察影應(yīng)當(dāng)愈提前一天通吵知申母請敲人；殼（三）按惰時進昏行袍現(xiàn)場榴考察和原始翅記錄辭核頑查削，如填實填寫績《蝶醫(yī)療誕機炕構(gòu)削制該劑姓注卡冊現(xiàn)場床考察委報佩告表》，考省察人恢員厘及被考察機床構(gòu)秧相鎖關(guān)負責(zé)繭人簽簽作名，加蓋申士請也人緊單把位公章；狂（四）抽取居檢驗劃用閘樣侄品。飽第十六去條漸沒現(xiàn)場荷考察漫內(nèi)拐容：咬（一）康研逗制人禮員拜是否絹與瘡申睬報資益料一致；攻（二）盞儀擔(dān)器、雁設(shè)備嗎能否私滿唐足配制需要鏈；誓（三）販研械究原始腔記錄欄及菜檢驗批用協(xié)樣禽品濁試包制，偉檢驗海原始軌記錄時間慰及工內(nèi)男容是否盛與右申秤報資桶料一致；艘（四）原料基輔泰料限來陪源（供寬貨協(xié)議羽、鉤購買發(fā)櫻票、游藥恢品注退冊督批準(zhǔn)放證萍明文件、爆藥在品生礎(chǔ)產(chǎn)許凱可委證士、咬營業(yè)執(zhí)卵照等錦復(fù)頸印件）、撈數(shù)蓋量、半檢驗報喂告絨書限等；慮（五）免樣六品留肚樣阿情觀況徐。舉第十七姓條梯抽囑樣指按原理國膀家肢藥蜓品恨監(jiān)顆督管理局《零藥壟品抽頁樣她指什導(dǎo)魚原況則柄》冶進枕行。所抽取珍樣腹品印應(yīng)當(dāng)盒用封目簽簽拍封，抽以樣合人迫員跡和被抽桃樣攏機直構(gòu)痰有目關(guān)滔人驢員應(yīng)鉆在封唇簽偵上傲簽脾名孟并越加蓋市梳級甲食品惱藥柱品份監(jiān)處督管理部陵門彼（或承秀辦運機駝構(gòu)勝）公章。盲第十八警條偏抽竹樣數(shù)暑量按以下原滴則進跪行：隱抽取蜂樣蓄品的蜻數(shù)取量一般存應(yīng)為樣仔品全胃檢朋用量的3倍洗，展貴薄重制干劑為搶2倍。釣第十九恐條谷抽技樣結(jié)吐束后出具沖醫(yī)療西機看構(gòu)愈制葵劑屋注游冊檢驗水通知，交申孕請祖人惰連碧同性樣上品及相吹關(guān)資煎料一奮并報榴指定的喉藥分品冤檢驗執(zhí)所，由窄藥礦品磚檢驗數(shù)所磚復(fù)盲核制款劑質(zhì)漿量涼標(biāo)再準(zhǔn)，棋并對樣挽品雕進案行某檢驗瞧。疏第二十嘩條贈接到枕檢驗燃通知紅書悠的漫藥困品滴檢驗顯所無應(yīng)當(dāng)森在40日縫內(nèi)龍完成付樣韻品嗽檢驗竭和衡質(zhì)勒量磨標(biāo)枕準(zhǔn)技活術(shù)復(fù)灣核，出具差檢驗報趟告潔書摸及捉標(biāo)孕準(zhǔn)境復(fù)絕核意猜見瘋，甩報窮送省食品睬藥仿品顛監(jiān)治督管理部孩門并站抄送通知其裕檢驗卡的市筑級針食品壽藥嘗品情監(jiān)之督管理部怎門可和申猶請壽人。聚第二十一抱條壯省食品項藥恨品趣監(jiān)乘督管理部井門應(yīng)當(dāng)買在收到全部邀資旱料后40日手內(nèi)組織貫完成技禁術(shù)審評宰，符合俊規(guī)宮定的，衡發(fā)給豬《伸醫(yī)療賽機數(shù)構(gòu)赴制貨劑臨伍床唱研界究批件》。池申亭請樸配制的制澡劑屬糾已有同品如種獲償?shù)弥票妱⑴鷾?zhǔn)文束號樹的，可以免援于呢進粗行似臨悶床北研格究。申奏請裹配制的中介藥方制烘劑有已有同品設(shè)種獲茫得制神劑聯(lián)批準(zhǔn)文妥號壞的，厭應(yīng)當(dāng)攤征得壘該便文突號添持有者同意筐。塞第二十二糾條降斗臨殖床增研統(tǒng)究用的制碑劑應(yīng)當(dāng)西按照《丈醫(yī)療壇機柜構(gòu)壟制尺劑處配制堵質(zhì)塑量管理劑規(guī)惑范》或《頁藥喘品生恐產(chǎn)質(zhì)總量管理慌規(guī)著范》的要求粒配制，配制膽的制重劑應(yīng)當(dāng)解符合篇經(jīng)傻省食品久藥養(yǎng)品夢監(jiān)傭督管理局行審煙定的剃質(zhì)拳量壁標(biāo)嘩準(zhǔn)。籠第二十三扁條疲蝦醫(yī)療湊機杠構(gòu)咸制易劑閱的鼻臨個床屈研朵究，勿應(yīng)當(dāng)脂在返獲興得《毫醫(yī)療營機膽構(gòu)酒制淋劑臨秤床撓研基究批件》后箭，取得受烘試救者知情同意襲書氏以及棟倫建理委舉員會慣的同意，按貢照《罵藥論物沫臨扒床蹤試驗質(zhì)催量管理粥規(guī)刷范》的要求化實徐施。申魯請藝人在制詞劑臨逮床陵試驗波前波應(yīng)當(dāng)將授確定的櫻試驗絨方案、裹臨廳床曾試驗負責(zé)矮人及跑參宇加人斬員纖名扔單懂、餓倫串理委孫員會審轟核同意貧書漏、知情同意曉書樣當(dāng)本欣報柱所在地市技級娘食品疾藥猶品埋監(jiān)騎督管理部溉門備從案。起第二十四災(zāi)條然董醫(yī)療線機句構(gòu)謙制犬劑撲的喘臨扶床克研宜究，麗應(yīng)當(dāng)雨在本炎醫(yī)療炸機波構(gòu)內(nèi)對按照莫臨舟床攝研穩(wěn)究方案攻進茅行，受身試彼例尋數(shù)捧不得少于6參0例。闖應(yīng)設(shè)對奪照書組燭，丑對融照帖組瞞例伴數(shù)沸一般不得少銹于30例。值第二十五蟻條偵完成失臨撤床港研甚究后，申喬請劉人向所在地垮設(shè)區(qū)牙的市格級痛食品省藥塔品辛監(jiān)逢督管理部兔門報怒送渣臨間床軟研涉究帖資金料。穩(wěn)設(shè)區(qū)焰的市村級舒食品膠藥蝴品孟監(jiān)肆督管理部評門應(yīng)當(dāng)芹在5日墾內(nèi)對萍申甜報資低料廢進糊行申復(fù)偽核德并轉(zhuǎn)報保省食品饞藥沒品記監(jiān)育督管理局。統(tǒng)第二十六問條蜂省食品尼藥斬品效監(jiān)罪督管理部現(xiàn)門田收到全部申夾報資同料后35日剛內(nèi)組織念完成技狀術(shù)審評乳，作出是否由許違可的輪決鎮(zhèn)定。符合紡規(guī)林定的，蓄應(yīng)當(dāng)梯自做出箭許口可北決糠定之日起1武0日昂內(nèi)嶺向申芝請意人核畢發(fā)牽《訪醫(yī)療眠機濁構(gòu)劈制閥劑羽注告冊嘩批件》及制湊劑負批準(zhǔn)文繁號良，同衡時報國露家食品椒藥襪品荒監(jiān)庭督管理局變備返案；不符合殃規(guī)屠定的，棋應(yīng)當(dāng)波向申申請鑒人出具《山遍東而省喊醫(yī)療筒機紋構(gòu)夸制指劑巖注狀冊全事惜項窄不予碗許賢可通知耽書喂》。譜第二十七同條鑒山貴東五省汽醫(yī)療溪機個構(gòu)戰(zhàn)制雞劑丘批準(zhǔn)文狐號保的格式耳為干：辮申魯藥模制字H（Z貢）＋4位年甚號緒＋4位流水各號吳。污H莖—診化饒學(xué)只制數(shù)劑象，Z非—貫中幣藥辛制贏劑情。吉第四章蝶調(diào)劑咸使用擁第二十八蠢條襪謎醫(yī)療唱機蝶構(gòu)筆制妄劑昆一般不得座調(diào)劑副使用。劉發(fā)映生災(zāi)情、疫紛情、突鐵發(fā)錫事件或者狹臨玩床急需而市賀場沒崖有供月應(yīng)時性，需要煙調(diào)劑誤使用的，浴屬祝我省姨轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療醉機貸構(gòu)愚制節(jié)劑撥的愛調(diào)劑圾，必慮須經(jīng)烘省食品遲藥陷品效監(jiān)攻督管理局批棒準(zhǔn)；逮屬國筑家食品損藥僵品譜監(jiān)魚督管理局危規(guī)害定的特殊制少劑徹以及省、自鍋治券區(qū)悼、直死轄愿市之兼間醫(yī)療顏機駕構(gòu)到制各劑劑的漆調(diào)劑兆，必壇須經(jīng)國宵家食品吉藥賴品咳監(jiān)坐督管理局批慕準(zhǔn)。期腦第二十九萍條溜奇醫(yī)療幼機熱構(gòu)哈申逗請中制們劑調(diào)劑浙，需由錫調(diào)滿入方溉醫(yī)療致機槍構(gòu)責(zé)向所在地度設(shè)區(qū)駐的市臟級某食品煩藥沙品什監(jiān)誕督管理部偽門拌提交申害請術(shù)材料，由啄設(shè)區(qū)刻的市賺級定食品溝藥謝品傾監(jiān)晚督管理部洲門轉(zhuǎn)報狗省食品竟藥石品老監(jiān)門督管理局。祖第三十戀條扣省食品書藥喘品料監(jiān)項督管理局淡應(yīng)當(dāng)泉自收到艦轉(zhuǎn)報展的完整申澆請資圾料之日起5里日刪內(nèi)什完成慕對資談料的形式為審查萄。符合要求漿的予以受理忍，出具《山蕩東君省輝醫(yī)療窩機絡(luò)構(gòu)您制輪劑調(diào)劑柔受理通知女書逐》；不符合軌要求的，出滅具《山從東慚省冰醫(yī)療咱機弱構(gòu)紗制刪劑調(diào)劑洽不予受理通周知口書開》；需要刮補坑正的，出具盟《山阿東擋省陷醫(yī)療敗機水構(gòu)囑制噸劑調(diào)劑補破正申受報譯材料一次性語告知冒書影》；逾期未鏟通知的，即棄為腥受理。撤第三十一瞎條淹省食品裹藥勒品趟監(jiān)跑督管理局在擁設(shè)區(qū)造的市睬級砌食品緒藥儲品莊監(jiān)獵督管理部長門暮確定序醫(yī)療哨機認構(gòu)飽制顆劑調(diào)劑審錢核櫻員喘。畏審達核盞員應(yīng)土具告?zhèn)浍@相濾關(guān)專業(yè)號知院識盤，熱并經(jīng)過彼省食品紡藥檔品乎監(jiān)對督管理局轟組織挺的培街訓(xùn)肌和考核。浙省食品形藥督品惑監(jiān)字督管理部提門應(yīng)當(dāng)理在受理申旁請略后，幫組織審者核痕員祖于10日疏內(nèi)畫完成劑審忌核工作。牲醫(yī)療孔機瞞構(gòu)音制找劑調(diào)劑審拋核的渠內(nèi)休容擦為復(fù)本跑實備施藍細則疏第三十七話條可所列情形。歲審泳核冊員應(yīng)當(dāng)松如卷實填寫訊《炊醫(yī)療活機朋構(gòu)南制蓋劑調(diào)劑審乖核意仗見害表》，里并將衛(wèi)相宵關(guān)審諷核更資步料聞報錄送省食品謎藥脊品者監(jiān)餐督管理局。食第三十二偶條拔省食品章藥宮品犯監(jiān)材督管理局自劣收到懷審凈核胖資吉料起10日攪內(nèi)狂作出是否態(tài)許舉可的戴決捎定。符合憲規(guī)鑄定要求的，析出具《放醫(yī)療庸機尤構(gòu)紛制姥劑調(diào)劑氏使用批件》農(nóng)；不符合附規(guī)右定要求的，賢出具《山乘東包省盟醫(yī)療罩機鹿構(gòu)錄制逢劑誘注絡(luò)冊丸事暖項侍不予暑許領(lǐng)可通知動書情》。題第三十三閃條凝饑設(shè)區(qū)鈴的市魚級鑼食品烤藥鏡品馬監(jiān)弄督管理部濃門負責(zé)將調(diào)顛劑隊使用批件或桶不予銳許迅可通知市書扮于10日輝內(nèi)皂送氏達修申際請害人。滿第三十四抬條幫制禾劑調(diào)班入帥與調(diào)藝出方不在同圓一市的，由抹省食品枕藥稀品紡監(jiān)恭督管理局傘組織調(diào)亞出方所在地婆的您醫(yī)療聞機爪構(gòu)鬼制難劑調(diào)劑審?fù)群艘褑T對調(diào)嶄出方哲醫(yī)療丸機槽構(gòu)進靠行份審椒核。警第三十五控條飯貼調(diào)劑掙制睬劑竭期限：同一架法定代表人殃不同笑醫(yī)療快機祥構(gòu)親之掛間住制而劑調(diào)劑僚，其批件有蕩效期贈為眼一年；不同蒸法定代表人葉醫(yī)療斤機霜構(gòu)李之闖間回制兵劑調(diào)劑膠，其批件有品效期叢為夜6抵個絨月。畝調(diào)劑擁制平劑義期限不得超虹過調(diào)穴出方《浪醫(yī)療手機要構(gòu)巧制改劑許任可奶證半》和抽醫(yī)療渠機麗構(gòu)補制然劑歸批準(zhǔn)文廟號馬的有效期限霧。已臺調(diào)劑來的制姓劑應(yīng)烘在有效期劉內(nèi)矛使用。藝第三十六招條類渠調(diào)嘆入方的昌義務(wù)唯和婆責(zé)商任：勞（一）拐調(diào)砍入制栗劑應(yīng)當(dāng)嚴揚格按照衫說飽明飛書據(jù)使用；穿（二）超范聞圍歸使用或使用測不俯當(dāng)餐造成的不良拉后果由本茄醫(yī)療揭機透構(gòu)負責(zé)稅；賞（三）三調(diào)歲入的制滴劑孕不能超出批茂準(zhǔn)的期限、悔數(shù)剪量和品祝種化范卻圍蔬；境（四）仇調(diào)弱入的制悶劑應(yīng)當(dāng)哄按要求生貯聯(lián)存；殃（五）難真實疏、完整地鏡填寫研《山平東椒省下醫(yī)療扇機院構(gòu)鹿制竟劑調(diào)劑隸使用炕記錄勝表》，躍并住保存至制棍劑乓有效期資屆滿扒后一年。舒調(diào)稀出方的目義務(wù)命和輪責(zé)兵任：纏（一）提供我的《李醫(yī)療愧機葡構(gòu)政制輝劑許滾可藥證后》及制怎劑撞批準(zhǔn)文黃號真實攝無呀誤翻；殖（二）林調(diào)柴出的制歡劑經(jīng)檢驗征合格；掙（三）購對調(diào)饞出的制勁劑質(zhì)凡量廣負責(zé)蹦；壞（四）擋真實千、完整地收填寫王《山冶東鑼省誦醫(yī)療儉機書構(gòu)廈制分劑調(diào)劑載使用休記錄餃表》，毀并帶保存至制瞇劑欺有效期牢屆滿智后一年。特第三十七粉條偷申場請考制爸劑調(diào)劑窗的杏醫(yī)療干機互構(gòu)貴有下列情形哈之一的，不劉予劈許軟可：滑（一）宣派傳學(xué)制蘋劑療述效或匆變償相宣飄傳披制竟劑療衛(wèi)效的；楊（二）蠟經(jīng)焦抽永驗糠制猛劑質(zhì)尼量不合格的堅；判（三）不按近規(guī)免定濱實蔥施《熄醫(yī)療袖機朗構(gòu)象制鍛劑饒配制管理塌規(guī)餐范》不能保坊證桌制拍劑質(zhì)欄量的；輩（四）未競真實增、準(zhǔn)確、完綢整地疼記錄凡制發(fā)劑調(diào)劑斜使用情訂況雹的；愉（五）曾超述出所批準(zhǔn)的訂調(diào)劑監(jiān)制惜劑被品犧種雜、范約圍處和旺數(shù)餅量誕調(diào)沈出或江調(diào)罰入觀醫(yī)療陸機角構(gòu)魂制侵劑腰的。刑第五章防補維充申連請與野再注耍冊捧第三十八鏈條盒熄醫(yī)療倡機搖構(gòu)躬申續(xù)請變榆更肢醫(yī)療飲機癢構(gòu)慚制惡劑內(nèi)注無冊呈批準(zhǔn)校證賄明文件所商載圖明的下審宣批瓦內(nèi)蟲容的，午應(yīng)當(dāng)填寫烏《山茫東根省肯醫(yī)療之機薄構(gòu)育制翠劑庭注踩冊補將充申堤請強表》，向所壁在地笨設(shè)區(qū)證的市痕級帖食品忽藥跪品隸監(jiān)息督管理部書門報蘋送有刪關(guān)資濕料和捷說甚明。重設(shè)區(qū)扯的市麥級香食品品藥憂品望監(jiān)河督管理部叨門應(yīng)勿自收到申帝報資糊料之日起5的日落內(nèi)遭完成形式奏審查許，符合要求義的，予以受爸理，出具《壁山添東稠省杠醫(yī)療瀉機呼構(gòu)思制羞劑渣注存冊艷事歌項才受理通知凱書個》；不符合降要求的，不庫予受理，出押具《山塔東數(shù)省職醫(yī)療宅機拘構(gòu)庸制紗劑遠注誠冊盡事羨項然不予受理通鈔知頌書梳》；需要袖補設(shè)正的，出具熔《山弊東秒省前醫(yī)療伸機依構(gòu)膨制魄劑獵注舒冊昂事猛項補膚正申埋報氧材料一次性渠告知嗽書奧》；逾期未患通知的即氏為沖受理。箏第三十九周條也申觀請變碎更以下注蠢冊味事令項脖的，由虹設(shè)區(qū)碌的市罵級府食品逢藥料品鳴監(jiān)稠督管理部逝門審錘核后妖發(fā)給補壽充申荷請瑞批件，業(yè)報跑送省食品尺藥籠品米監(jiān)鐮督管理局賢備刊案葡并案通知申善請僚人：嫂（一）根據(jù)搏醫(yī)療抵機遭構(gòu)緊制繳劑標(biāo)澆準(zhǔn)或省食品然藥更品薪監(jiān)銜督管理局的墻要求修改宵醫(yī)療較機鍛構(gòu)號制芝劑說束明偶書丟；第（二）羨補滿充完善制航劑說格明墻書閉安全性織內(nèi)評容；挖（三）按料規(guī)樣定勾變替更制歪劑以包裝柴標(biāo)簽安；煎（四）隱變貼更制薯劑烏的包裝奏規(guī)喉格；閘（五）改佳變絕制溜劑吳的有效期；渾（六）改假變姿制室劑伙的原料嗓藥產(chǎn)增地；允（七）摟變嘉更制場劑偷外騾觀堪，但不改廳變枯制突劑標(biāo)垃準(zhǔn)的。皺省食品搭藥太品弟監(jiān)泡督管理局在歐收到謹備者案文件之日勿起20日若內(nèi)沒呆有提出愿異議煎的，做設(shè)區(qū)呈的市規(guī)級柏食品柜藥盒品雨監(jiān)義督管理部刷門趟可以通知申抵請喇人襯執(zhí)親行削該補櫻充申郊請螞批件。凡第四十旗條嬌除第三分十九爭條豈所列注忠冊琴事碗項峽以外的財補辭充申鄙請歷，由省食品暫藥產(chǎn)品社監(jiān)狡督管理局億審多批后素發(fā)給補胳充申斬請嶼批件。需要傅重新制作搏醫(yī)療尸機泊構(gòu)虹制爹劑雞注萌冊湊批準(zhǔn)婦證紛明文件的，召原注期冊陽批準(zhǔn)漸證淘明文件由省昂食品界藥某品醒監(jiān)田督管理局予富以注點銷鞠。榆醫(yī)療月機梨構(gòu)嬸制釋劑玻注絮冊補招充批件或重冶新制作的注抵冊轎批準(zhǔn)溜證極明文件有效竟期闖與嘉原注儲冊艦批準(zhǔn)遮證專明文件相同笑，有效期劈屆滿應(yīng)當(dāng)報一溝并育申衡請袋再注稱冊瞇。睬第四十一蒸條崖篇對糾改穗變古制塊劑蛋配制雀場上地、增加薄盛膜衣擠規(guī)臭格等的勿補如充申壞請枕，省食品釘藥漆品寫監(jiān)沖督管理局損組織唐申竹請序人所在地市搭級質(zhì)食品象藥秤品稻監(jiān)嚇督管理部蜜門對試怕制壯現(xiàn)場進摸行核氏查蓬，抽取抽檢驗蓬用每樣丑品，泰并觸通知糧藥測品完檢驗繪所獻進倘行怖樣顧品揭檢驗繡。塌修改制估劑劃注盯冊標(biāo)糊準(zhǔn)的姥補帽充申緞?wù)埡妫∈称诽撬庂\品押監(jiān)櫻督管理局在服必要擔(dān)時我可以指定欣藥個品最檢驗?zāi)乃M喝行餓標(biāo)徐準(zhǔn)盜復(fù)薦核。衛(wèi)第四十二色條肢撐醫(yī)療佩機峽構(gòu)重制咱劑揀批準(zhǔn)文引號獻的有效期武為灰3年。有效斧期悼屆滿猶需要稈繼續(xù)受配制的，申驚請頂人玻應(yīng)當(dāng)蠻在有效期珠屆滿納前3沸個眼月按照原胸許媽可程序提出漲再注陳冊銅申膀請農(nóng)，偽報葛送有驅(qū)關(guān)資律料。債第四十三摟條趣道設(shè)區(qū)沸的市扛級冬食品櫻藥私品驅(qū)監(jiān)集督管理部俯門應(yīng)當(dāng)值在受理再注先冊磚申信請樂后10日哲內(nèi)轉(zhuǎn)報櫻省食品礎(chǔ)藥懲品頂監(jiān)占督管理局。蒙省食品泄藥狼品邀監(jiān)燦督管理局惹應(yīng)當(dāng)陜在20日奪內(nèi)礎(chǔ)做出是否剩許昏可的蠅決砌定。準(zhǔn)予再取注吐冊晚的，名應(yīng)當(dāng)藏自浮決扔定做出之日遣起10日犬內(nèi)廟通知申壘請材人，核炭發(fā)醫(yī)療歇機服構(gòu)磁制潔劑腳注勵冊恨批準(zhǔn)辰證飲明文件，鏡并報國幼家食品評藥兄品賊監(jiān)垃督管理局汗備屢案。宅不予再注裁冊博的，虧應(yīng)當(dāng)書闊面通知申氏請厭人志并說京明理由，同滑時淘告知申蜓請舟人享有依法糠申籮請我行政如復(fù)議犯或者提起行篇政椒訴訟漏的榴權(quán)絮利。兆第六章痛監(jiān)摟督管理別第四十四學(xué)條懸根據(jù)本郊實門施狂細則掌接受委托的瞎設(shè)區(qū)后的市腳級軋食品隔藥煮品糾監(jiān)植督管理部庫門應(yīng)當(dāng)塑在委托事瞇項矛和獨權(quán)盆限范濤圍內(nèi)膠依法蘿實滿施住許炊可行百為雅，不得以任丸何方式向下娘級薄食品懸藥阿品慕監(jiān)哲督管理部抗門攤或其他部汗門然再委托。敘第四十五購條插接受委膛托的充設(shè)區(qū)膝的市胡級射食品綠藥毒品濁監(jiān)絞督管理部夸門漿在斤實殺施相警應(yīng)許鏡可行止為菜的碎過漂程中掠違藏反有釘關(guān)省法律法久規(guī)盲和本貢實鞠施皇細則員的協(xié)規(guī)或定，由省食灣品強藥增品塑監(jiān)藍督管理局灑責(zé)喊令限期改正輝，蜜并稻追究有罵關(guān)單蛇位和人悟員拖的老責(zé)壘任；叮違督法情望節(jié)嚴孤重的，省食暮品事藥壇品償監(jiān)楚督管理局依什法解除委托貸。抱第四十六抽條猾依據(jù)本慈實賄施客細則郊具體承擔(dān)有宏關(guān)許駛可、拐檢驗抄和沒監(jiān)沉督管理工作介的人騾員烈，坑應(yīng)當(dāng)刊依法履行第職責(zé)撈，纖對濫好用喉職權(quán)朝、徇私舞弊灘、玩忽錦職保守，穴構(gòu)舞成犯罪的，下依法追究刑島事竿責(zé)南任；湯尚駁不船構(gòu)賣成犯罪的，句依法稈給缸予行政啟處撿分。捧第四十七樹條禿申跨請響人暴對設(shè)區(qū)上的市系級題食品躍藥餓品捏監(jiān)瞞督管理部冷門行在煌許近可工作中蔥執(zhí)慚行暗國妨家和省有裁關(guān)規(guī)領(lǐng)定的行政行佳為妙持有絞異議糠的，可直接書向省食品靈藥殃品輪監(jiān)桶督管理局提頸出仿許見可申訓(xùn)請撤。數(shù)第七章威附滔則蜜第四十八風(fēng)條隊本覺實軋施夫細則規(guī)尾定的行政機搜關(guān)實展施行政需許芒可的期限以彈工作日報計劫算，不含法糠定恥節(jié)較假日。貨第四十九葉條律省食品貍藥疊品婆監(jiān)姿督管理局在概對醫(yī)療搜機察構(gòu)倍制勞劑豐注至冊甜申企請進婆行技靜術(shù)審評時秧，需要申軌請竹人右補公充提供抬資啊料的，非應(yīng)當(dāng)淋一次性告知丸補輛充干資師料的使項國目和要求。抖自告知之日鐵起至申意請繼人提交淺補鏈充救資難料之日止，安許企可程序中止顏。申巧請瞞人湖應(yīng)當(dāng)刪在4菜個蠅月跡內(nèi)馳一次性提交傅補譜充置資繳料。未能在贈規(guī)羊定見時銀限挑內(nèi)陣提交憶補寨充疊資控料或提交的關(guān)補搏充怕資淺料仍不符合他要求的，省役食品孕藥參品甲監(jiān)中督管理局認終無止狠對該資次申玉請興的戒審查屠。濃第五十貝條句本酸實竟施叔細則哈由省食品炮藥捧品坊監(jiān)亮督管理局示負責(zé)拴解校釋涌。勞第五十一她條慘本耳實戲施輕細則妄自脈2005年涌8月1日起煎施行。只附件1院醫(yī)療順機桶構(gòu)糊制腔劑薄注趙冊爆申怎報資憤料要求止一、申播報資克料屬項企目壁1善、娛制開劑辭名置稱津及命名依據(jù)乘。洗2、宇立念題泛目的以及槐該菊品柿種標(biāo)的市纏場滿供顫應(yīng)嘴情及況案。境3、欣證什明性文件。妹4、烏標(biāo)簽?zāi)郊按髡f津明刻書設(shè)計樣橡稿。練5、范處勝方千組嬌成、齊來碰源、理足論請依據(jù)以及使搖用背景情因況駱。絞6、翠配制工澡藝胃的乎研化究硬資甘料及文善獻資嚷料。魔7、宋質(zhì)飯量節(jié)研燕究的皇試驗資貸料及文業(yè)獻資謙料。減8、掀制猾劑拒的紫質(zhì)文量懼標(biāo)終準(zhǔn)草案及起誤草靠說情明。乘9、鍵制史劑徑的氧穩(wěn)媽定性描試驗資依料。陸10、霸樣哪品的自古檢報掛告腥書便。株11、勉輔符料的冷來訊源及煎質(zhì)淘量舟標(biāo)董準(zhǔn)。跳12、偽直接接污觸撫制詞劑澇的包裝材料錫和容器的聽選擇庸依據(jù)及擔(dān)質(zhì)廟量帶標(biāo)削準(zhǔn)。縱13、訓(xùn)主要最藥請效池學(xué)試驗資催料及文吉獻資催料。般14、島急性毒性挖試驗資駝料及文幻獻資腰料。值15、肌長害期毒性茶試驗資逝料及文貌獻資殃料。跨16、耗臨探床膊研夾究方案。邪17、等臨條床援研惑究勺總結(jié)噸。二、說明卷⒈顆資筍料顆項川目3艦證庫明性文件包濱括：廈（1）《躬醫(yī)療婦機許構(gòu)執(zhí)業(yè)許惜可何證鐮》類復(fù)隆印件、《得醫(yī)療盤機憐構(gòu)徐制咸劑許鑒可箭證肥》獲復(fù)刪印件；沙（2）彎醫(yī)療欠機玉構(gòu)頓制臭劑學(xué)或者使用的菊處悉方、工室藝怠等的廁專博利情旋況游及其浩權(quán)屬狀態(tài)說磁明，以及窗對壟他人的供專雞利不倍構(gòu)雁成侵幼權(quán)差的保犯證書墾；咸（3）提供侵化籮學(xué)例原料疑藥映的合法煙來軍源暮證扭明文件，包確括：原料蜻藥世的批準(zhǔn)賭證埋明性文件、畝銷丘售耕發(fā)刺票、曬檢驗報磚告惜書陳、例藥闊品君標(biāo)短準(zhǔn)等駐資炮料部復(fù)團印件；果（4）直接民接沿觸傅制夠劑價的包裝材料林和容器的注刪冊證書復(fù)去印件；無（5）《奔醫(yī)療拌機樸構(gòu)乳制譜劑臨甩床轎研耍究批件》販復(fù)巾印件。喂⒉擠中枯藥牧制莖劑椒的功能主治述的表述必脫須蜻使用中修醫(yī)術(shù)語逐、中糖醫(yī)伸病名。喘⒊儀中躍藥印制拐劑應(yīng)當(dāng)與國隆家屆藥暮品梨標(biāo)萄準(zhǔn)收偽載威的品呼種進單行比口較攔，變內(nèi)沒容包括：失（1）她處思方真組分成；溉（2）理法堵特色；于（3）功能還主治。凱4.臉資暮料恰項壁目10忠樣偽品的自爺檢報瓶告妖書生，是指由頂醫(yī)療樓機注構(gòu)對班制時劑進軋行吳檢驗并油出具的自檢驗報滅告繡書返。盞報墓送鋸臨熟床領(lǐng)研的究前筍資輛料妨?xí)r應(yīng)請?zhí)峁┽勥B續(xù)陡3批瞧樣惹品的自艙檢報虹告。努5.根據(jù)中所醫(yī)藥贏理梁論組搭方，利用仗傳統(tǒng)泊工旁藝哪配制（即制故劑虛配制向過擇程看沒逆有使原避組嫂方中治飽療古疾病的物起質(zhì)奉基恢礎(chǔ)發(fā)涉生抽變?yōu)V化的），且賄該處駱方在本弄醫(yī)療劈機夜構(gòu)孝具有5年以刺上（含5年斗）使用貞歷詳史的中洽藥既制束劑逐，可免龍報資繩料工項舒13－17皺。但是，如候果有下列情爽況申之一者需東報梨送白資京料之項令目14、1待5：軍（1）基處閑方糕組尿成含有法定遺標(biāo)冒準(zhǔn)中急標(biāo)識盆有毒性及扣現(xiàn)魔代毒理噴學(xué)證宿明有毒性的革藥護材;筑（2）疑處口方班組脹成含有十八如反、十九畏丈配伍禁忌；狂（3）茂處肉方中的富藥眨味用量超跑過藥坡品摧標(biāo)斑準(zhǔn)疲規(guī)愈定的。素6．申叼請赤配制的化瞞學(xué)她制哄劑屬卷已有同品圖種獲塌得制贊劑王批準(zhǔn)文楚號編的，可以免慮報資規(guī)料吉項們目13－1材7。綠7．未取得終《悠醫(yī)療投機精構(gòu)驢制去劑許綢可素證歡》或《繪醫(yī)療掩機搖構(gòu)煤制嫁劑許輩可卵證朋》無相真應(yīng)例制崖劑劑宏型的辰“閣醫(yī)墨院霉”藏類別匙的濃醫(yī)療蚊機掘構(gòu)節(jié)申監(jiān)請醫(yī)療勻機累構(gòu)懂中益藥戀制片劑略，除申晴報資嘆料牙項召目要求的繞資注料外，貨還應(yīng)當(dāng)偵提供以下屆資鳴料：隸（1）委托肥配制中偷藥臘制僻劑雙劑方團簽訂昌的委托配制歲合同；女（2）制陵劑衰配制握單內(nèi)位《峽醫(yī)療脈機模構(gòu)迅制程劑許雙可搬證呼》或《浩藥耳品生建產(chǎn)質(zhì)貨量管理蓋規(guī)跨范》水認證證書復(fù)薦印件；遵（3）委托綱配制制燥劑擬奏采用的子標(biāo)簽驕及首說鑄明鋪書樣率稿；閑（4）制污劑益配制脹單裝位出具的招連續(xù)美3批制杠劑樣駝品的自勉檢報湯告。央⒏勿臨魄床前申截報資脊料挎項瞎目醋為委1-16想項蓬。譜⒐嗓報康送骨臨繁床脹研遠究休總結(jié)資擦料，教應(yīng)緒同局時報盟送按催復(fù)風(fēng)核后的容質(zhì)萌量爐標(biāo)筋準(zhǔn)所作的擾連續(xù)可三批自杠檢報崖告爐書笨。暑⒑汁申酷報資金料歸須踐打印，A4挽紙張峰，一式三哲份駝。附件2毯醫(yī)療候機竿構(gòu)吳制捏劑調(diào)劑秘使用申利報資災(zāi)料疤項尤目早1.制領(lǐng)劑調(diào)上出和至調(diào)水入恩雙怪方的《岸醫(yī)療籃機傾構(gòu)執(zhí)業(yè)許下可職證固》素復(fù)山印件、禿調(diào)窄出方《抱醫(yī)療蟲機循構(gòu)泥制蠅劑許熄可顏證世》邊復(fù)翼印件。漁經(jīng)答批準(zhǔn)委托配轎制的濱醫(yī)療菌機自構(gòu)湊中食藥插制懂劑應(yīng)當(dāng)冤提供制株劑觸配制童單扶位的《脊醫(yī)療脊機懷構(gòu)焰制談劑許芳可樂證容》或《偶藥密品生涉產(chǎn)質(zhì)謎量管理那規(guī)浙范》倆認證證書復(fù)器印件；巾2.遺擬調(diào)梨出制盛劑拆的《綿醫(yī)療嬌機醫(yī)構(gòu)叔制隙劑掃注肆冊稿批件》礎(chǔ)復(fù)磚印件；綿3.銀調(diào)劑雙巾方伸簽淡署的合同；帥4.股擬調(diào)茂出制蕩劑倚的理由、期悶限、據(jù)數(shù)昨量和范例圍賽；域5.舞擬調(diào)賠出制抬劑燙的沿質(zhì)濃量盼標(biāo)米準(zhǔn)、勞說撤明敬書撫和黎標(biāo)簽魄；僵6.窮調(diào)存出方出具的聯(lián)擬調(diào)塘出制淚劑樣絕品的自位檢報歌告；蠅7.腥調(diào)劑雙果方分釣屬小不同省晝份捕的，由敵調(diào)它入方省阻級藥臨品廚監(jiān)絡(luò)督管理部葬門負責(zé)審瑞核上端報缸，同岸時須滑附胃調(diào)緩出方省叉級藥變品逃監(jiān)匪督管理部刪門圣意仗見紅。附件3之醫(yī)療牙機謹構(gòu)摧制邊劑藍再注逝冊男申誰報資暑料改項洪目招⒈螞證癥明性文件：泰（1）制姿劑破批準(zhǔn)攤證繁明文件及（諸食品）贏藥評品胳監(jiān)嶄督管理部撥門姐批準(zhǔn)押變們更的文件；丹（2）《則醫(yī)療價機宮構(gòu)狡制嗓劑許堂可閱證退》構(gòu)復(fù)避印件。兔經(jīng)捧批準(zhǔn)委托配過制的驢醫(yī)療兩機良構(gòu)交中不藥漂制接劑應(yīng)當(dāng)欄提供制呈劑厭配制背單憂位的《掛醫(yī)療錦機遞構(gòu)案制蹦劑許咐可呈證菠》或《什藥多品生拔產(chǎn)質(zhì)印量管理俊規(guī)則范》戲認證證書復(fù)希印件。柿3年服內(nèi)票制劫劑臨寫床使用情閱況摩及不良反償應(yīng)遵情污況總結(jié)航。電⒊喘提供制拘劑處掃方、工身藝荷、穴標(biāo)床準(zhǔn)。上⒋皮制浴劑貨所用原料魂藥門的墻來楚源。附件4要醫(yī)療巴機慘構(gòu)允制注劑代有燕關(guān)籮的申葡請絨表格及批件次格式持⒈示醫(yī)療拴機隊構(gòu)差制士劑燃注慎冊馳申破請坡表；原⒉枝醫(yī)療秤機邁構(gòu)懷制目劑臨蓋床湯研謀究批件；興⒊鉤醫(yī)療研機酸構(gòu)被制管劑疼注攝冊未批件；口⒋漲醫(yī)療看機映構(gòu)槐制巧劑調(diào)劑狠使用申疫請梳表；粗⒌蜜醫(yī)療誼機轎構(gòu)肆制編劑調(diào)劑比使用批件。江礎(chǔ)鑄麗床醋映廟殃宜挪鄰受理蜓號腹：佛抱職管冠梁齡貝惱受理日期書：江醫(yī)療桶機閉構(gòu)覽制粘劑罰注荷冊有申逢請配表制劑名稱：喜欣濃三輕曬申甩請可人：限朋桌飯撥禁（公章）劑國嗽家食品斜藥傅品駁監(jiān)額督管理局制填表說明痕⒈側(cè)申仔請利人名究稱應(yīng)當(dāng)與算《腳醫(yī)療裹機碌構(gòu)執(zhí)業(yè)許奪可殺證改》中顆載余明的名對稱策一致。犧⒉羅填告表勾應(yīng)當(dāng)佛使用中文攤簡付體字，必要曾的英文除外哄。文字拍陳咳述封應(yīng)簡身明、準(zhǔn)確。均⒊初制賢劑類別予：液應(yīng)例注明化尿?qū)W藥伸品、中淘藥蜘或生物制品多。屠⒋每輔擱料：摔對處員方使用的每燙種輔注料均不應(yīng)填寫激，包括著色賺劑晌、防腐步劑質(zhì)、香料、兇矯束味夜劑沙等。棄處距方量按10宣00制睬劑單偽位買計完算。鹽⒌鏡委托配制：求未取得《奪醫(yī)療絕機越構(gòu)盞制拌劑許娛可詠證古》或《淚醫(yī)療趣機度構(gòu)妖制今劑許梳可酒證償》無相兔應(yīng)貨制悄劑劑敘型的祖“樸醫(yī)憑院糊”遵類別插的勇醫(yī)療表機赤構(gòu)祥申岔請醫(yī)療車機皂構(gòu)劣中墻藥陵制翁劑償，瞎應(yīng)當(dāng)填寫切表中相衣關(guān)內(nèi)帽容。鏈⒍撕本表蟻須務(wù)打印，A4斥紙張鵝，一式三武份浴。竿制鐘劑滋名椒稱叔通用名蛛稱厲漢語拼隙音堡制侄劑頸詢類脅剩別盛則金枯劑暴型餃規(guī)纖格心是否委托配壞制陪波董處校方

功（包括所用把輔諒料）和配制工催藝鄰（包括所余用薯輔狂料）剩適趕應(yīng)孩癥或者沙功能主治悠用法用量骨申昨請湊人成單估位名抱稱蔥《捏醫(yī)療餓機閑構(gòu)由制吼劑許鳥可柄證廟》廈編號協(xié)制循劑卡配制地址挖聯(lián)貼系人澡骨蔥場發(fā)某（矛簽室字）吐電過曉話爺委托配制定制嘆劑起配制盜單森位名罰稱秋《圍醫(yī)療演機件構(gòu)球制慚劑許畏可鐘證放》（或《病藥霜品生汽產(chǎn)質(zhì)高量管理繼規(guī)權(quán)范》劇認證證書玻）灑編號第制跟劑三配制地址懂制塘劑辛配制述單井位法人代表景（境簽寫字及公章）渡聯(lián)瑞系人爐贏遠際明禮（職簽曬字）嬌穩(wěn)件定性緣試爹驗研勿究蝦項所目及擴結(jié)論神主要勺藥耍效趕學(xué)研時究渾項聾目及違結(jié)論煉毒理累研猶究兔項處目及狹結(jié)論興藥偵事管理統(tǒng)委廚員會審奇查骨意床見

曾（是簽?zāi)孔郑褐v年像月日敏所附帆資沉料突項價目智1糊□津2適□該3烏□煩4移□津5膚□內(nèi)6脊□斬7賤□菌8制□惑9者□烈10兄□符11翅□付12眼□蔥13疾□烈14玩□吧15灘□涼16栗□毫17涂□章聲恨明熄我唱們獻保乒證向：慮①泛本申餓請販遵守《中透華享人民共和掃國藥何品管理法》頁、《中市華雹人民共和盼國藥誕品管理法肅實姓施銳條閘例》和《穴醫(yī)療貍機盞構(gòu)拾制練劑上注對冊添管理給辦原法》等法律故、法屬規(guī)曉和浪規(guī)京章的府規(guī)鮮定；略②將申扮請艱表現(xiàn)內(nèi)駝容及所提交哄資語料、辯樣辜品均扣真實全、泛來搶源合法，未宮侵犯他人的讀權(quán)洲益，其中購試驗研利究的方法和院數(shù)甩據(jù)均妖為帽本魂藥最品所采用的疑方法和由本童藥慮品得到的賠試驗數(shù)發(fā)據(jù)；錘③臂如有不效實晚之離處慰，我哄們熄承擔(dān)由此省導(dǎo)催致的一切法寺律后果。美我蜘單獨位提交的第汽生瀉項資友料涉及本扶單喘位的商殿業(yè)包秘密，有退關(guān)揉部與門弦和人彩員應(yīng)當(dāng)途履行保密失義務(wù)懲。泥療濕悠響欣趣申陽請取人：校耍姨優(yōu)格幸概倉菠量法人代畫表（穗簽厚字）：廟喜楊削竹板杏涂縱日婦期：塊年杯月爐日套（公章）孝靜醫(yī)療撥機蓮構(gòu)偵制陪劑臨私床翁研錦究批件好受理鬧號拾：錦瞎吊作拘貿(mào)蝴批匆件扯號王：今制蔥劑始名蛋稱戶通用名聞稱御漢語拼籠音筒制比劑類復(fù)型怎深肅素跨劑堡型芬規(guī)家格民申限請罪人仍單宮位名罷稱駐《莊醫(yī)療般機聞構(gòu)庭制體劑制許框可窯證蹦》堅編號棗制士劑摔配制地址肚委托配制博制辱劑驕配制船單杰位名雹稱拔《盡醫(yī)療諷機濃構(gòu)身制寸劑許勵可脾證益》（或《銹藥礎(chǔ)品生管產(chǎn)質(zhì)難量管理暢規(guī)滋范》街認證證書茫）喉編號捐制損劑緊配制地址擴審血批課結(jié)論擔(dān)主送暖單譽位丘抄送勺單蹤位朋附件橡備反注東山偏東生省食品炮藥紛品蹦監(jiān)筐督管理局遲年接月筐日敬醫(yī)療刊機銅構(gòu)呼制頑劑致注綁冊靜批件抓受理死號宰：斗茂巴女死嗽宮勤批件殲號淡：堂制打劑枯名條稱御通用名雁稱玩漢語拼彈音趣制鬧劑類別舊魔能穿端預(yù)劑毫型法規(guī)劣格箭有效期而申導(dǎo)請已人膏單檢位名沒稱銹《獵醫(yī)療沙機蔥構(gòu)但制償劑許晉可額證易》咬編號泄制看劑是配制地址順委托配制獲制勞劑假配制旬單伸位名竄稱街《奔醫(yī)療刻機松構(gòu)搞制巾劑許惹可者證舊》（或《旗藥電品生澡產(chǎn)質(zhì)撕量管理茄規(guī)聲范》堅認證證書照）蒼編號綠制通劑芹配制地址肝審?fù)着芙Y(jié)論江批準(zhǔn)文伶號扣批準(zhǔn)文縫號竟有效期治至無年敢月日瞇主送發(fā)單巴位混抄矛報單鉆位酒國肯家食品救藥狀品摟監(jiān)困督管理局哈抄送夢單賤位屋附件鉗質(zhì)愧量堡標(biāo)姥準(zhǔn)，重說腎明蔑書政和件標(biāo)簽躺備燕注早山撒東高省食品節(jié)藥罷品語監(jiān)日督管理局崗年勤月汽日咽醫(yī)療伸機蛙構(gòu)緊制爛劑調(diào)劑值使用申歪請三表本受理腸號賣：份副惡含受理日林期：黎制布劑戒名團稱憶劑齊型悠規(guī)靜格觸有效期曬質(zhì)閑量豬標(biāo)則準(zhǔn)廢產(chǎn)榮品批捏號氣批準(zhǔn)文正號素申棵請筍理由池使用范匙圍理調(diào)劑數(shù)梁量竄使用期限診至律年遭月談日于調(diào)礙出方棒調(diào)蟲入方朵醫(yī)療章機紅構(gòu)單艷位名市稱唇醫(yī)療鏡機熱構(gòu)桌地址片制葵劑表配制伏單線位名凈稱驚―――――偉――――江制臂劑蛙配制地址開擋―――――劑――――弄《叉醫(yī)療碎機取構(gòu)那制躲劑許豎可堡證列》（或《猜藥弟品生較產(chǎn)質(zhì)扯量管理臂規(guī)膚范》杰認證證書序）攔編號加―――――辱――――攏聯(lián)確系人像聯(lián)養(yǎng)系親電話路法人代表悄念墨個巧（神簽斬字及公章）穿壞濕年標(biāo)月遣日輛奴瓣（繩簽校字及公章）侮井肅稼年則月紛日呀醫(yī)療井機魚構(gòu)尤制狠劑調(diào)劑旨使用批件什根據(jù)《密藥杠品管理法》皆、《兵藥逢品管理法援實珠施遺條你例》、《采醫(yī)療析機高構(gòu)雷制擇劑捐注術(shù)冊體管理誕辦鉆法（阻試目行）》及有蒜關(guān)規(guī)霞定，像茲之批準(zhǔn)以下憲醫(yī)療碑機劣構(gòu)翻制禮劑筋，按如下批洞準(zhǔn)事往項調(diào)劑肅使用。軍受理峽號爭：毯頑腳皆構(gòu)返菊森批件躁號還：鋤制凝劑薪名遮稱杏劑取型嬸規(guī)乞格篩有效期月質(zhì)感量皮標(biāo)倆準(zhǔn)終亦產(chǎn)偶品批均號歐批準(zhǔn)文稀號暖調(diào)劑數(shù)規(guī)量銹使用范止圍倦使用期限母調(diào)童出方俗醫(yī)療筍機通構(gòu)欲單壺位名木稱地地脹址綱制抬劑壺配制凝單手位名有稱叉制梳劑雹配制地址是調(diào)移入方痰醫(yī)療趟機煎構(gòu)巧單裙位名澡稱銷地侮址羞有效期限雕本批件昂年自月源日前一次誘性使用。壞主送怠抄送狗附件陰質(zhì)掩量另標(biāo)蜘準(zhǔn)、蟻說肥明釀書雁和伸標(biāo)簽哈備攜注汁禍詳屠碧叢壺尋屬織孫添險歌按坦喜斥班搭迷去貞蓄豆山黑東素省食品準(zhǔn)藥造品打監(jiān)升督管理局吸鐘惱壽遺鐵年葬月形日附件5酸山歸東墨省浸醫(yī)療槳機棋構(gòu)肌制敲劑嶼注他冊義事慶項挖受理通知內(nèi)書恐（存根剪）銹魯無食襯藥監(jiān)史制噴劑蘇注幫冊界受（地寇級糾市曬簡稱倦）（暖）極號階醫(yī)療揭機子構(gòu)壇名羞稱尿：羨單恩位地址：隨期片兇戒聯(lián)丙系簽電話和：聯(lián)系人：受理事項斷經(jīng)辦懂人悶簽購名禿恐鋒攝妻負責(zé)竟人點簽富批客受理日期帆雙滲夕茅嘴醫(yī)療因機蝕構(gòu)巧代表識簽椅名北－－－－－除－－－－－治－－－－－喘－－－－－轉(zhuǎn)－－－－－弄－－－－貼山濤東題省功醫(yī)療適機瞎構(gòu)能制描劑秘注瞎冊鄭事湖項偷受理通知贊書設(shè)魯押食葡藥監(jiān)叮制破劑屆注喂冊觸受（地濁級尖市期簡稱閃）（翁）芳號沉匙自上律劃：比依據(jù)《逐藥笨品管理法》飾、《琴藥拖品管理法恥實原施叛條藍例》、《柜醫(yī)療哪機風(fēng)構(gòu)突制什劑味注匪冊旗管理態(tài)辦偉法（自試書行）》（祥國醋家食品壓藥寧品推監(jiān)新督管理局令凝第20體號繪）和《山蛾東浪省<知醫(yī)療溝機烤構(gòu)晉制森劑詢注爽冊菌管理經(jīng)辦您法>偷實磨施齊細則呢》（嗚魯慎食骨藥監(jiān)發(fā)帶[2005洲]42鋼號補），我局受冰山抽東旱省食品訴藥爭品關(guān)監(jiān)鄉(xiāng)督管理局委肝托，廳負責(zé)圍受理本耽轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療青機案構(gòu)波制賞劑凳注遍冊習(xí)事盼項渣及草進事行斧現(xiàn)場縫考察抽員樣忍工作。鉆你單卻位提交的有走關(guān)炭賢染肝涌文廳的申乏請禿，頑經(jīng)審查川，基本符合盆有農(nóng)關(guān)默要求，缺決疼定予以受理毯。現(xiàn)脹毫虛憲朵抹漁事蓋羅章掌贈比嫂僑靠盜亭具車龍醫(yī)年著月日附件6撲山輕東秒省汽醫(yī)療藏機拜構(gòu)慶制應(yīng)劑毅注僅冊頂事碗項鎖不予受理通紗知玻書換迫慨養(yǎng)魯借食飛藥監(jiān)蔑制愛劑膨注殖冊驅(qū)不受（地暮級纖市菊簡稱扛）（柿）條號酬糧杏康閣喜：歌依據(jù)《卷藥心品管理法》腎、《昌藥滴品管理法虹實斧施扎條箭例》、《酸醫(yī)療陶機頂構(gòu)純制灣劑攏注解冊花管理球辦漿法（殼試妨行）》（父國男家食品悄藥艦品功監(jiān)銀督管理局令賊第20羞號蠢）和《山麗東燒省<蠅醫(yī)療慌機撞構(gòu)遵制方劑矮注微冊仇管理淡辦搏法>短實詢施憶細則顧》（欣魯溫食湊藥監(jiān)發(fā)潮[2005哀]42瀉號奶），我局受杰山禍東非省食品木藥河品步監(jiān)童督管理局委疫托，樸負責(zé)蛾受理本揪轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療枕機象構(gòu)模制接劑冤注欠冊禁事淹項丘及婆進給行勸現(xiàn)場夜考察抽角樣擊工作。懂你單駁位于寺年耳月勢日向我局亮提交的有旬關(guān)厚學(xué)朵鋒服的申旁請安，妙經(jīng)審查妥，所申機請更事塊項候因下列第（見）抹項默原因，按有暈關(guān)炸行政奶許遞可事件項浸受理的扶規(guī)沾定，不予受閣理所申誘請綢事危項府。移⒈許依法不需要捕取得行政唱許劍可。可⒉藍不貴屬奸于我局行政深職權(quán)凍范虜圍籍。育如不服本偽決購定，可在本劣通知送慌達趕之日起60戚日串內(nèi)潔向山郊東柳省人民政府礎(chǔ)或撐國晨家食品更藥籠品優(yōu)監(jiān)扛督管理局申澡請們行政雪復(fù)議充或在3籌個滾月匙內(nèi)咽向搬濟鋼南市策歷服下懷區(qū)沾人民法院提諷起行政襲訴訟夠。牌羨懷感芳遞掀蹲三尚椅奴（蓋撈章）腿申撤請晌人宿簽扎收：游劣揀且替年污月澇日方備陡注：本通知停一式三優(yōu)份塔，一陰份衡交申在請葵人，一偏份洲留承繞辦旁機弟構(gòu)雁，一艷份報蒜送省局附件7威山灣東獄省筋醫(yī)療佩機撥構(gòu)抖制猾劑隆注鋪冊貿(mào)事桌項補梨正申匪報兆材料一次性彩告知袋書伐魯驢食素藥監(jiān)進制瘡劑貝注必冊宿受告（地妙級格市販簡稱韻）（參）塵號糟申堪請單滔位名崇稱飼地址行聯(lián)姑系人寺聯(lián)回系螺電話側(cè)申松請?zhí)鹗掳椵d簽度收人源告知申堵請自人境補密充材料日期情承岔辦丑機鏈構(gòu)到和呢承攜辦云人及厚電話孝接受若辦容理日期糖原申溝報草材料存在最問題電及境應(yīng)補浩充降達莊到的要求說明：附⒈幟本告知殘書抹適用于申法報飽材料環(huán)經(jīng)庸形式籌審查雖后言發(fā)現(xiàn)糊不符合光規(guī)勢定，需一次敬性告知申照請中人薯補燦充材料的情錄形。歪魔⒉死本告知計書填寫席后一式辜兩份爐，一僅份蛛交申扇請墊人，一還份陳留承舊辦驗機欄構(gòu)宗，前者由申該請有人或掘聯(lián)浪系人宏簽子收。附件8溜山閑東脆省臣醫(yī)療尖機千構(gòu)歡制獸劑羽注胸冊移事封項趕不予盛許籌可通知倒書虧魯非食蝕藥監(jiān)古制垮劑旱注薄冊愈不耐許概（）幟南號羨飛全勁普洲：危依伐據(jù)《兔藥每品管理法》峽、《痰藥秘品管理法煩實燙施罪條精例》、《謝醫(yī)療誤機工構(gòu)紀制瀉劑義注宜冊動管理肺辦罷法（戰(zhàn)試螞行）》（礎(chǔ)國尾家食品掃藥竄品意監(jiān)截督管理局2襪0翁號敗令），鍬你單俘位申作報旅的下列制料劑捏品測種刪核菊發(fā)決批準(zhǔn)文嗓號扣的申憐請誼我局已受理聞，毒經(jīng)進內(nèi)一步駱審查跨，所申月請漸的事邀項騙因以下原因終不予帽許牛可。流申膛請壯事虜項樓不予盛許擺可的原因識如不服本抽決好定，可在收仍到本通知效書撐之日起60序日位內(nèi)乞向山情東始省人民政府甲或震國估家食品掛藥麗品柔監(jiān)矛督管理局申先請努行政挽復(fù)議泥或在3站個禽月稈內(nèi)廢向柴濟畢南市遞歷扶下該區(qū)彼人民法院起文訟到。（蓋章）茄年月我日申請人簽收耀年月蓋日聾備牧注：本通知粘書驅(qū)一式厲兩份足，一勵份奴交申冒請嗎人，一法份未存婚檔賠。附件9幕山朋東戲省展醫(yī)療橫機薄構(gòu)府制蔽劑調(diào)劑停受理通知先書蛋（存根燭）寺魯怕食醒藥監(jiān)拍制皮劑調(diào)劑者受（射）幸號賄醫(yī)療黑機攝構(gòu)版名貴稱密：曬單兇位地址：碼免壽顛安聯(lián)騎系獅電話表：聯(lián)系人：受理事項看經(jīng)辦吃人兔簽逮名紀供哨垃雁負責(zé)詠人藍簽命批圖受理日期破雙頃難撕男醫(yī)療幸機林構(gòu)慘代表在簽?zāi)ＣΓ耍嚕妫危瓨瓌t山量東艦省秤醫(yī)療磚機減構(gòu)銜制換劑調(diào)劑壁受理通知骨書脆魯轎食然藥監(jiān)柳制怕劑調(diào)劑樂受（殺）穴號和廢專罩病持：唉依據(jù)《捎藥劉品管理法》蔑、《歲藥蒼品管理法鬧實摧施證條勉例》、《椅醫(yī)療緩機膀構(gòu)糠制腦劑覽注借冊導(dǎo)管理澤辦削法（馳試格行）》（磚國絞家食品串藥蛋品程監(jiān)素督管理局令銳第20嫌號亦）和《山膛東次省<鹽醫(yī)療賞機荒構(gòu)輛制得劑沈注閘冊訪管理蔽辦自法>塞實紐施擔(dān)細則爭》（份魯自食舌藥監(jiān)發(fā)瓣[2005余]42抽號吧）。艇你單杜位提交的有穴關(guān)斥穗得略恭政懼的申古請誠，叔經(jīng)審查監(jiān)，基本符合歐有失關(guān)丘要求，旺決丙定予以受理跑。積誰問苦涼賭檔向（蓋煎章）讓丑刻沾糖腹貪直年鉆月日附件10繼山歡東移省扔醫(yī)療切機蔥構(gòu)貿(mào)制疲劑調(diào)劑瓦不予受理通圾知煉書朵魯斷食乓藥監(jiān)蜓制悼劑調(diào)劑撐不受（剩）心步號：講依據(jù)《歷藥準(zhǔn)品管理法》稼、《愉藥李品管理法可實駁施國條溪例》、《臺醫(yī)療亮機被構(gòu)幣制雀劑睛注鴨冊陪管理火辦控法（舅試悟行）》（員國次家食品此藥毒品施監(jiān)晝督管理局令礦第20骨號營）和《山煌東鴨省<帆醫(yī)療費機機構(gòu)自制確劑訓(xùn)注熱冊霜管理膀辦拆法>改實黨施晝細則圖》（竟魯鵝食趁藥監(jiān)發(fā)終[2005革]42星號該）。鴉你單墳位于竊年次月緊日向我局沈提交的有蟻關(guān)切臣的輝申棋請?zhí)铮?jīng)審查勝，所申降請窮事興項駐因下列第（聞）即項僅原因，按有諸關(guān)文行政視許泡可事魄項址受理的但規(guī)弦定，不予受趣理所申謎請熱事街項開。涂⒈酷依法不需要胃取得行政碎許賴可登⒉救不議屬望于我局行政童職權(quán)擋范挖圍封如不服本騾決央定，可在本嘴通知送渠達捧之日起60避日屢內(nèi)活向山餃東今省人民政府駛或亦國陣家食品港藥暗品蘆監(jiān)苦督管理局申舞請辜行政狗復(fù)議傲或在3僵個暑月竟內(nèi)恰向排濟哨南市碼歷摟下法區(qū)崖人民法院提援起行政希訴訟菜。瞎捷過拌棚傾如泄諷挨晚（蓋款章）或申付請重人已簽釋收嗓沿粱窄年訂月惰日途備迫注：本通知叉一式二唯份維，一暑份土交申倒請保人，一殲份腥存讀檔附件11惹山拍東裂省梳醫(yī)療絨機嶺構(gòu)忌制攝劑調(diào)劑潑事扯項補娘正申禽報列材料一次性頃告知龍書境魯制食難藥監(jiān)凳制鼻劑調(diào)劑低受告（甩）柜號巨申咐請單輛位名外稱奇地址岸聯(lián)姥系人偷聯(lián)啄系用電話在申塵請僻事羞項柏簽殖收人延告知申重請卵人概補撤充材料日期牽承挪辦籌機田構(gòu)燙和斥承胸辦嚼人及豪電話綢接受痰辦秘理日期壘原申末報息材料存在盟問題層及忌應(yīng)補害充屠達延到的要求說明：午⒈醫(yī)本告知由書喘適用于申吊報戶材料龜經(jīng)姻形式速審查駕后要發(fā)現(xiàn)精不符合薪規(guī)知定，需一次洪性告知申植請霸人輔補全充材料的情改形。狗旗拖⒉脂本告知走書填寫餐后一式潤兩份渡，一貫份啄交申蔬請駐人，一白份某存祥檔柱，前者由申報請診人或蛇聯(lián)突系人苗簽局收。附件12蓄醫(yī)療場機邊構(gòu)升制末劑護注麻冊現(xiàn)場鳴考察束報躬告表鐘制歲劑巖名馳稱絮規(guī)蟲格件申菜請袋分絞類貨○激新制她劑驚申穴請稱耍○敗已有倦標(biāo)蜂準(zhǔn)制框劑映申倘請撓○露補寇充申梢請俯注嘴冊遷分過類件○及中陰藥故、天然鄭藥摧物制紹劑臨央床拐○黎中康藥您、天然草藥妨物制矮劑洲配制是○伙化汽學(xué)藥放制私劑臨礎(chǔ)床斥襲士○爆化敏學(xué)藥痛制什劑責(zé)配制敏被考察絕單駐位零申伏報負責(zé)恨人菠樣糟品漠試蓋制疑研渾制柔現(xiàn)場倦地址拒負責(zé)姥人厚試蓬制原始找記錄羊共派艙頁秀完坡整付□允基本舒完整宅□除不完整浙□陪批柜號租試乒制日期推主輪藥于投料量仁產(chǎn)聚量攔配制殃設(shè)師施疏適圓應(yīng)征□恰基本博適面應(yīng)毒□印不適禾應(yīng)貞□刺質(zhì)匆量波檢驗束檢驗奔日期蔽負責(zé)要人品檢驗掏原始徐記錄膀完整鍬□鄭基本播完整炎□奏不完整過□煉檢驗儀約器憐適古應(yīng)忙□傷基殲本適撞應(yīng)康□味不公適貿(mào)應(yīng)竟□罵現(xiàn)場陪考察勤結(jié)論筋被考察壺單卸位棟負責(zé)宗人露簽殼字召浸媽（公章）吸申掀請野人導(dǎo)簽霞字舉（公章）年內(nèi)月日莖經(jīng)辦割人腳層耀府難霜勿茅（雷簽緩名）姨（公章）銷年月龜日暮科壺負責(zé)烘人乖唇句商妨白條船（校簽稈名）姻局盯負責(zé)恰人善逆舌贏貍畫哲炮（肉簽么名）附件13勇醫(yī)療虛機蹦構(gòu)徐制額劑現(xiàn)場敵考察和原始其記錄審查評項價表蠟制糾劑伸名美稱蒸規(guī)角格樸申誤請衣人名汗稱葡聯(lián)堤系人班聯(lián)傅系薦電話協(xié)考察竊內(nèi)呈容：沫試驗束用面儀采器蹄設(shè)備門陰屠窩績齊速全衛(wèi)□耍基梯本藝齊哲全泛□政竹列不借齊柳全勵□票時間高相通關(guān)寧性股壞古榜好鵲□禾處川較鏟好虛□極棕奴覆差宇□潤申仇報資嚇料姓與火原始工記錄袍一致性任一坐致除□倚基菠本一致熔□川覺剃多犁數(shù)卸不一致滋□深原始即記錄縫完整性稍語煮完裙整豬□貌基知本完整掘□紡睬不完整火□僚原料道來枯源及使用情用況記錄川識完整惹□埋基威本完整啞□蔑盲不完整塔□吸樣向品向試劑稍及留蚊樣頃情喝況養(yǎng)猴真一致馬□玉基時本一致椒□已蔽不一致論□濾抽怕樣遵情旅況鍋：題批成號喚：臨數(shù)掀量：樓考察隨結(jié)論蜂：洋核杜查員簽折名：津年月干日血申療報單屢位栽負責(zé)續(xù)人逮簽?zāi)っ翰欤ü拢┌l(fā)年月歇日附件14錯醫(yī)療思機太構(gòu)謙制閥劑調(diào)劑審聾核意厲見秤調(diào)續(xù)出（入）方墓單耳位稅審溝核蓬內(nèi)協(xié)容牢審饒核意想見程是否存在宣振傳忍制稿劑療魯效或此變烈相宣壘傳闊制遣劑療紛效的情形還經(jīng)過朋抽注驗豆的制刪劑質(zhì)晌量是否合格別是否存在超勺出所批準(zhǔn)的豪調(diào)劑遣制倚劑圍品鈔種陶、范誕圍膊和下數(shù)途量返調(diào)躍出（魯調(diào)童入）元醫(yī)療夠機囑構(gòu)串制基劑跌的情形估是否青真實扁、準(zhǔn)確、完匪整地辨記錄調(diào)劑畫使用情夾況質(zhì)是否存在不蹤按階規(guī)歇定籌實痕施《三醫(yī)療擺機框構(gòu)直制近劑負配制管理門規(guī)勿范》不能保眨證偏制貨劑質(zhì)鑰量的情形太審皮核成結(jié)論帆：芳審南核人洪員簽傾名：費年月祝日附件15忍山蛇東靜省立醫(yī)療模機故構(gòu)索制負劑調(diào)劑閘使用春記錄扛表誓調(diào)抖出（入）儉單泄位：罩洪謹腰投素急虹傷磨（蓋章縫）敲批件元號貝：制調(diào)劑總系量：字分期天調(diào)劑塵及使用情伴況建藥旺品名暢稱躬：輕御女安蛋咸早冰規(guī)夜格：鈔次的數(shù)扇數(shù)會量災(zāi)批戴號陜效期順調(diào)劑時間淹使用起始發(fā)終騰止病時間醋經(jīng)辦閥人勝簽框名次1沃2搭3踏4填表說明：牙⒈感按批件批準(zhǔn)禽的欣調(diào)劑獅品捉種膛，每茅個翁品京種才使用一耗份記錄斬表；脆⒉閃批件攝號鑼和進調(diào)劑總董量按批準(zhǔn)部零門豆批件的有困關(guān)內(nèi)左容貿(mào)填寫燃；堂⒊芹在批件的使閥用河時恒限賽內(nèi)疼使用；驗⒋姥此表申成請單畜位可自行攏復(fù)伶制；輕⒌處按批件鮮調(diào)劑總?cè)柿康K結(jié)誰合本斧醫(yī)療滅機論構(gòu)刮使用的趕實際訴情追況潛作好胡記錄蜂，保存宇備查可。附件16壘山酬東跪省滴醫(yī)療隊機饒構(gòu)犁制厭劑隱注錄冊補析充申田請燕表庫補輔充申必請指事料項稱：恰⒈澇注菊冊致分緞類重（1）排報爭SDFDA壟批準(zhǔn)事崗項耽□肆增加中障藥淘的功能主治回或者化證學(xué)巷制郊劑國內(nèi)唇已有批準(zhǔn)的柜適沃應(yīng)碌癥。蒸□潛變架更服用廳劑續(xù)量或者適用鑄人群范掛圍截。榜□千變蟻更制謠劑規(guī)舊格。叉□比變踩更制澤劑處企方中已有喊藥練用要求的床輔呼料。暑□巖改評變虜影偽響任制島劑質(zhì)覺量的配制工酒藝軍。葬□隔修改制告劑授注肚冊標(biāo)妹準(zhǔn)。解□祝替代或韻減科去制熱劑標(biāo)賢準(zhǔn)槐處朵方中的毒性牛藥陷材或披處銳于專瀕宜危循狀態(tài)弄的雄藥劫材。椅□胖變黑更直接接夜觸慣制墳劑年的包裝材料足或者容器。臭□翠改馬變株制云劑能配制料單獲位名掀稱嘩。澆□尾制棕劑察配制缸單覆位鞏內(nèi)晃部改拒變謝制全劑哨配制撫場悼地。享（2）啞報盈SDFDA營備山案事輩項船：吐□睛根據(jù)制餓劑標(biāo)茄準(zhǔn)或者省食庫品吃藥岸品不監(jiān)深督管理局的擴要求修改制憲劑說餓明紡書單。叉□筐補猶充完善制剛劑說千明紗書旦安全性快內(nèi)柜容。點□磚按遙規(guī)子定稠變蠅更制月劑受包裝梳標(biāo)簽窗。牽□偶變艙更制潮劑滿的包裝頃規(guī)芬格。肉□鉆改扶變謙制續(xù)劑捐的有效期。拆□退改貧變魄制皇劑朋的原料朋藥產(chǎn)姓地。服□協(xié)變界更制匯劑票外粒觀粥，但不改悲變窮制辱劑標(biāo)托準(zhǔn)的。李⒉短本品糊種屬獨中壺藥宮制翅劑胡□拍化毒學(xué)藥喊品畜□自其他齡□采制濟劑宴情題況客：穴⒊團制摔劑須通用名禾稱冰⒋圓漢語拼隨音趨⒌膨劑敬型甜⒍悶規(guī)覽格棍⒎螺包裝竟規(guī)舒格蔬⒏翅有效期漸⒐山批準(zhǔn)文最號啞次批準(zhǔn)日期見⒑惠處張方柔輔咳料（含臭處乘方量）焰⒒長制恰劑飛中化蹤學(xué)矮原料的幣來令源是否改撈變握⒓乘制通劑標(biāo)早準(zhǔn)倆⒔蹈主要適針應(yīng)花癥或功能主訓(xùn)治可申傘請賀人：秋⒕券申殿請醫(yī)療唯機秘構(gòu)歡名校稱絲⒖晝《圍醫(yī)療額機蔥構(gòu)漂制懇劑許守可溜證猛》農(nóng)編號胃倘考匠有效期：笑⒗漁制予劑便配制地址：物貪準(zhǔn)郵編極：羊注跌冊負責(zé)貝人：患制謹劑負責(zé)介人筍烏旬聯(lián)姐系腹電話激膝

巡⒘僅補話充申陰請內(nèi)姜容鍬⒙根原批準(zhǔn)注敏冊氏相框應(yīng)內(nèi)手容傲⒚會申鴉請親理由塔⒛永所款報資弱料目迷錄顏1兄□成2竭□緣3往□粉4秤□斜5餅□拾6蘿□伏7碼□挖8惠□壟9線□安10斑□曉11獅□泊12拳□她13尚□象14款□助15譯□酸16堪□熱17餡□柔18艙□束21．我盆們撤保寇證釀：兼①幕本申之請活遵守《中乒華許人民共和載國藥寒品管理法》由、《中召華鹿人民共和垂國藥查品管理法貓實疲施血條躍例》和《后醫(yī)療鋸機踢構(gòu)踢制廉劑寇注障冊乒管理肌辦將法（數(shù)試辭行）》等法廟律、法撲規(guī)枯和栽規(guī)顏章的舞規(guī)具定；伙②擠申賄請劣表誓內(nèi)嗽容及所提交有資竊料、拘樣勝品均役真實追、到來刑源合法，未腦侵犯他人的損權(quán)炎益，其中拍試驗研簡究的方法和捉數(shù)址據(jù)均亦為糖本綠藥枝品所采用的響方法和由本維藥貢品得到的漲試驗數(shù)孔據(jù)；照③斜如有不極實辮之悶處喪，我蓋們沃承擔(dān)由此畝導(dǎo)遍致的一切法輕律后果。瞧申蕩請更人：房法人代表（肯簽用字）：城日期：伸年踢月熟日還（公章雅）媽經(jīng)審查脈，本表迅填寫笨符合形式魔審查望要求紅審查牛機足關(guān)觸：腿射審查員簽之名：抱幸日期斤：紐震年售月月附件17已山噴東符省敲醫(yī)療秧機盟構(gòu)謠制拆劑揀注子冊補羅充申淹請污事膊項眨及申悄報資竭料要求陡一、注瀉冊茫事早項魄⒈覆增加中滿藥美的功能主治脫或者化甲學(xué)容制共劑國內(nèi)許已有批準(zhǔn)的嗽適娃應(yīng)芬癥。曲⒉帶變炸更服用甘劑役量或者適用棋人群范垃圍寇。眾⒊戰(zhàn)變腦更制卷劑規(guī)燈格。消⒋頌變掌更制滲劑處跨方中已有蠻藥譯用要求的飾輔鏟料。屈⒌掌改沒變忘影叮響隊制旋劑質(zhì)晝量的配制工寧藝啄。爛⒍辣修改制錢劑蒙注撒冊標(biāo)攝準(zhǔn)。務(wù)⒎尾替代或階減歲去制煩劑標(biāo)溪準(zhǔn)植處肝方中的毒性怕藥開材或榮處蜻于然瀕圖危伴狀態(tài)工的筆藥撐材。煎⒏槐變刮更直接接臨觸若制笨劑桑的包裝材料倚或者容器。有⒐膜改診變幟制惠劑肆配制扭單債位名麥稱鈴。涂⒑條制吐劑朋配制俗單稀位拳內(nèi)符部改匆變閉制鑼劑汽配制凱場悲地。景11.根憤據(jù)制笨劑標(biāo)抓準(zhǔn)或者省食臨品閘藥留品蟲監(jiān)筍督管理局的筒要求修改制私劑說辮明續(xù)書瓶。等12.精補河充完善制也劑說偷明啊書話安全性咳內(nèi)絡(luò)容。砌13.按脈規(guī)羅定勇變脾更制稱劑倒包裝重標(biāo)簽章。響14.討變遇更制們劑恥的包裝箭規(guī)腐格。牌15.改僻變伏制蹈劑驢的有效期。申16.改披變只制酷劑伸的原料輕藥產(chǎn)請地。者17.工變導(dǎo)更制維劑別外撤觀唱，但不改男變禿制承劑標(biāo)椅準(zhǔn)的。拋二、申歇報資棒料密項稻目及其午說軋明薄1．制男劑匹批準(zhǔn)淚證扣明文件及其驢附件的控復(fù)省印件：句包括渴與潮申師請擇事叔項延有頭關(guān)移的求該謊制強劑惡各努種溉批準(zhǔn)文件，廊如制次劑飄注商冊露批件、芽補女充申賓請超批件、制資劑標(biāo)積準(zhǔn)爽頒貧布件、制掏劑標(biāo)璃準(zhǔn)修塘訂管批件和由統(tǒng)襪一縱換發(fā)汽制廁劑語批準(zhǔn)文塵號零的文件等。犁附件包括上桑述批件的附氣件，如制彩劑標(biāo)冶準(zhǔn)、勞說蓋明梅書固、包裝犬標(biāo)簽樣厲稿及其他附壤件。介2．自證凱明性文件：灶（1）申輪請把人晉應(yīng)當(dāng)盡提供《健醫(yī)療雜機辰構(gòu)執(zhí)業(yè)許只可下證薦》、《缺醫(yī)療販機安構(gòu)西制移劑許帶可王證示》及其饒變栗更共記錄頁復(fù)壤印件，不侵餐權(quán)雨保華證書邪。夾（2）均對指于不同申海請營事傘項堅，私應(yīng)當(dāng)南按照駁“想申備報資也料等項萄目表灣”禁要求分弊別蠻提供有遺關(guān)證促明文件。遍3．修兼訂惜的制續(xù)劑說毅明亭書樣鄙稿，管并這附他詳細念修忠訂說惹明。脆4．修營訂根的制折劑頃包裝迫標(biāo)簽樣持稿，置并逗附務(wù)詳細麗修犁訂說代明。僚5．皇藥學(xué)研繭究饅資糖料：瘦根據(jù)類對舟注積冊容事皮項腦的不同要求風(fēng)，分初別奧提供部分或縫全部惡藥學(xué)研闊究擋試驗資挎料和必要的偏國內(nèi)團外文權(quán)獻資蔥料。塵6．參藥緒理毒理落研班究未資殊料：校根據(jù)診對叮注俱冊燕事巾項龜?shù)牟煌笳疲致褎e物提供部分或梅全部跡藥懂理毒理濕研牽究的打試驗資蜜料和必要的趟國內(nèi)澇外文盲獻資喊料。爐7．策臨已床牙試驗資哄料：綱要求兆進禍行燕臨綁床說試驗濃的，有應(yīng)當(dāng)高按照申垂請勢事賀項說厭明及有理關(guān)件要求，在轎臨引床擁試驗邁前后分崗別踐提交所需榨項早目吐資喊料。不要求株進克行跟臨箱床膀試驗艱的，可提供瓶有詞關(guān)牢的膚臨到床扯試驗想文嫌獻度。鏡8．制北劑實樣獸三、申億報資占料窩項吸目表由注遲冊防事?lián)p項樹申硬報資銀料揭項脾目恒1福2謎3擋4碗5冊6洪7壇8脹①令②懶⒈唐增加中廚藥銷的功能主治仁或者化嬌學(xué)此制訓(xùn)劑國內(nèi)軌已有批準(zhǔn)的泉適執(zhí)應(yīng)炊癥仿+瓜+氏－片+巾+賓－魄#嗎#扛－蹈⒉梨變彩更服用愛劑參量或者適用住人群范冒圍環(huán)+另+就－孔+朵+艘－帝#帝#厲－獵⒊含變譜更制設(shè)劑規(guī)以格嫌+于+街－怒+獸+容+飼－裝*2代+命⒋狡變左更制蓄劑處貌方中已有蹄藥否用要求的忘輔雹料限+撈+欲－偷*3靠*3晉+程－陰－鹽+你⒌頑改昏變罩影霞響戰(zhàn)制撐劑質(zhì)潛量的配制工迷藝氧+丙+繳－鳳*3烈*3鋼+壤#蝶#散+墾⒍三修改制賓劑逐注糠冊標(biāo)遮準(zhǔn)程+餅+盛－丈*3湯*3片*4否－漸－竊－士⒎斜替代或勵減器去制僑劑標(biāo)廢準(zhǔn)項處研方中的毒性監(jiān)藥岸材或橋處昂于社瀕鬧危劣狀態(tài)鵲的碎藥儀材黑+遣+進*5衡+賴+遵#凈#燙#嘗+稻⒏挎變坡更直接接侍觸坊制爬劑膚的包裝材料次或者容器領(lǐng)+脂+摸－盈*3品*3逝*6淺－杠－示+紹⒐氣改砌變塔制欲劑邁配制性單訊位名恒稱碑+杯+召*8士+腰+混－淹－魯－劉－幅⒑際.制勢劑挑配制齡單鈴位吵內(nèi)學(xué)部改蹤變奶制們劑貨配制激場奸地液+喝+參*9沉*3里*3苗*1故－倒－蔑+員⒒巡.根據(jù)制府劑標(biāo)潤準(zhǔn)或者省食筑品訓(xùn)藥率品鴿監(jiān)隔督管理局的寧要求修改制要劑說漆明問書據(jù)+按+躁*10枯+鴿+貴－休－逐－顧－鴿⒓香.儉補枯充完善制要劑說她明知書濁安全性耕內(nèi)永容荷+正+訪－朱+澇+攝－撈*11閣*12雹－牢⒔激按加規(guī)貸定柴變辟更制誰劑腦包裝綢標(biāo)簽硬+錢+贊*13要－擁+逗－就－煎－捉－般⒕劇.華變玩更制酒劑況的包裝閣規(guī)螞格問+科+證－態(tài)+喚+傳*3震－沒*2羨+失⒖雹改旗變涌制政劑篇的有效期虹+偽+崇－毀+梁+動*14淹－峰－拌－劍⒗攏改民變破制三劑禾的原料應(yīng)藥產(chǎn)謊地楊+薯+環(huán)－倘－職*3趟*15關(guān)－薦－元+蚊⒘鑰變蛙更制春劑氧外座觀殲，但不改肺變般制香劑標(biāo)危準(zhǔn)的。飲+賺+敘－持+微*3遵+唇－勢－去+注：延*1．野僅守提供倘連續(xù)鋪3橋個欣批肉號弓的處樣舅品擇檢驗報確告銀書魂。捷*2．提供畫臨闊床使用情啟況報書告或文拍獻斷。默*3．如有周修改的裝應(yīng)當(dāng)木提供。衣*4．植僅葡提供就質(zhì)更量榴研啊究工作的凝試驗資灰料及文后獻資嘴料、制爺劑標(biāo)貧準(zhǔn)草案及起母草濃說咽明、爆連續(xù)超3視個痛批衫號校的糖樣嘩品翼檢驗報系告假書鉆。勻*5．有狠關(guān)瞎毒性嶄藥彈材、惡處拉于醒瀕粒危蛾狀態(tài)藥插材的止證腔明文件，或半者有腫關(guān)跳部災(zāi)門怎要求撇進滴行替代、稼減據(jù)去的文件、企證券明。座*6燙僅掙提供點連續(xù)木3陽個鬼批低號爭的欲樣遠品蘭檢驗報刺告鑒書椅、胖藥魯物今穩(wěn)載定性心研鎖究的餡試驗資悄料、直接接衛(wèi)觸淺制階劑堂的包裝材料偽和容器的仆選擇鏈依據(jù)及下質(zhì)壤量財標(biāo)宵準(zhǔn)。猜*7．同擠時毀提供崖經(jīng)審評夕通妥過舟的原新勺藥拋申密報資翁料航綜育述和殼藥學(xué)研滑究部分及其鋼有鐘關(guān)審查慕意掠見遲。用*8．提供似有劍關(guān)藥管理機冒構(gòu)笨同意更名的嘗文件驕復(fù)陷印件，更名板前綁與流更名后的《佳醫(yī)療須機叢構(gòu)執(zhí)業(yè)許虧可起證精》、《旬醫(yī)療敘機窄構(gòu)敬制胳劑許況可廚證回》等的坦復(fù)交印件。蕩*9．提供新有繪關(guān)訂管理機蒜構(gòu)違同意制亞劑洽配制澡單相位鼻變霸更生框產(chǎn)場環(huán)地的州證極明文件。能*10．提喚供新的制躍劑標(biāo)合準(zhǔn)或者省食裁品屋藥則品昌監(jiān)塑督管理局要宴求修改制蔑劑說扮明闖書萄的文件。尚*11．可鵲提供毒理抽研姓究的授試驗資面料或者文煮獻資英料。閣*12．可座提供文布獻資鹽料。闊*13．按析規(guī)駐定聽變沒更制狂劑植包裝你標(biāo)簽熱者，露應(yīng)傾提供有蟻關(guān)規(guī)到定的文件首內(nèi)游容。闊*14．予僅成提供制庫劑穩(wěn)早定性敵研述究的轎試驗資都料和厭連續(xù)佳3飽個毒批量號墓的欣樣惜品婚檢驗報花告切書華。截*15．湊僅籃提供原料嚇?biāo)幋叩呐鷾?zhǔn)環(huán)證奔明文件及其拖合法檢來怎源他證嗚明、制抄劑咬1辦個痰批刺號協(xié)的兆檢驗報丟告術(shù)書喉。唇“厲#箱”呼：三見飯“補四、注劈冊當(dāng)事寬項說拴明及有祥關(guān)土要求碰”郵對應(yīng)編號另。扛四、注亦冊瞞事鹿項說膛明及有見關(guān)傾要求船⒈免注固冊杯事怎項牌1，增加中瞎藥呆的功能主治喪或者化刻學(xué)革制陪劑國內(nèi)樸已有批準(zhǔn)的局適嫌應(yīng)鞠癥，其遙藥匆理毒理只研蹦究和忽臨普床坐試驗應(yīng)當(dāng)女按照下列要漠求由進仁行：扇（1）增加木中巾藥專新的功能主殿治，需延違長啞用朝藥業(yè)周期或者增敲加包劑厲量者，辭應(yīng)當(dāng)托提供主要討藥爆效悔學(xué)試驗資統(tǒng)料及文破獻資殼料、急性毒自性腐試驗資秘料或者文柜獻資將料、巖長缸期毒性沉試驗資向料或者文籃獻資豎料，局部用灘藥應(yīng)當(dāng)軍提供有忌關(guān)試驗資耽料。玩經(jīng)飾批準(zhǔn)后陜應(yīng)當(dāng)進超行酸臨就床芒試驗嫁，蝶試驗組耀病例夕數(shù)議不少于60岔例；冷（2）增加筋中貧藥源新的功能主恢治，用帽藥式周期和服用視劑棟量均不麥變底者，趁應(yīng)當(dāng)約提供主要坡藥罷效箭學(xué)試驗資餐料及文碼獻資家料，竿并須進液行至少30落對隨經(jīng)機討對斧照酬臨速床般試驗消；棉（3）增加食已有省楊內(nèi)戒同品焦種犧使用的功能禿主治或者適雪應(yīng)錘癥者，零須進集行至少30汁對隨逗機垮對熱照死臨棗床劇試驗愈，或者言進票行以使用此下適桌應(yīng)狡癥的同品妥種為對栗照的生物等抬效性適試驗柄。款⒉尋注柔冊獻事制項廢2，溫變必更服用捐劑隙量或者適用遍人群范文圍殺，晴應(yīng)當(dāng)侍提供支持孝該項仙改狀變辦的安全性揪研悠究豆資謎料或文凈獻資趣料，必要盞時應(yīng)當(dāng)進晶行蔬臨幟床宮試驗辛。中發(fā)藥濟、天然盆藥矩物食應(yīng)當(dāng)針對拘主要病山證草，懸進謀行30蘋對隨寸機憂對俗照倘臨偏床響試驗幸。趁⒊派注市冊陵事先項接3，依變肅更制艘劑規(guī)醉格，乎應(yīng)當(dāng)忘符合以下要半求：寒（1）所申央請她的凈規(guī)對格一般我應(yīng)當(dāng)與潛同品駝種角上市哈規(guī)枕格一致。如梯果不一致，匠應(yīng)當(dāng)漢符合科榨學(xué)負、合理、必拳要的原壁則積；瑞（2）所申竿請銷的紐規(guī)粗格彼應(yīng)當(dāng)義根據(jù)制訓(xùn)劑瓣用法用量合遇理確定，一揚般不得小于抱單熟次最小用量鉤，或者大于筆單省次最大用量給；勁（3）如果悲同緩時理改科變嚼用法用量或訴者適用人群融，傭應(yīng)當(dāng)逗同醉時沒按照注作冊舟事壤項瘡2的要求提循供相遺應(yīng)資琴料，必要甘時進巴行蕩臨縮