強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力內(nèi)審檢查表:審核組長(zhǎng):******組員:*****審核日期：****內(nèi)容提示檢查項(xiàng)目及內(nèi)容檢查方式檢查記錄評(píng)價(jià)審核員日期1．職責(zé)和資源2.文件和記錄是否任命了質(zhì)量負(fù)責(zé)人并賦予其相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限？是否履行了相應(yīng)的職責(zé)？是否有文件化的程序確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用？該文件是否能確保變更的獲證產(chǎn)品經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，再加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志？是否配備了滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備？是否建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境條件？是否建立并保持了文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件？產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范是否不低于該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求？是否建立并保持了文件化的文件和資料的控制程序？文件發(fā)布前和更改是否由授權(quán)人員審批其適宜性？文件的更改和修訂狀態(tài)是否得到識(shí)別？在使用處是否能獲得相應(yīng)文件的有效版本？是否建立并保持了文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理程序？詢問(wèn)、查任命書(shū)查文件查現(xiàn)場(chǎng)查現(xiàn)場(chǎng)查文件查標(biāo)準(zhǔn)查文件查記錄查文件內(nèi)容提示檢查項(xiàng)目及內(nèi)容檢查方式檢查記錄評(píng)價(jià)審核員日期3.關(guān)鍵材料的采購(gòu)/驗(yàn)證4.生產(chǎn)過(guò)程控制5例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)是否制定了對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商選擇、評(píng)定和日常管理的程序？是否按文件要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理，并保存相關(guān)記錄？是否建立并保持了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序？是否按文件要求對(duì)關(guān)鍵元器件和材料進(jìn)行檢驗(yàn)/驗(yàn)證，并保存相關(guān)記錄？若關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)由供應(yīng)商完成，是否對(duì)其提出了明確的檢驗(yàn)要求，并保存供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)？是否對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行識(shí)別？關(guān)鍵工序操作人員是否具備相應(yīng)能力？對(duì)需要有文件規(guī)定才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的工序，是否制定了作業(yè)指導(dǎo)書(shū)？是否建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度？是否在生產(chǎn)的適當(dāng)階段按規(guī)定的要求對(duì)在制品進(jìn)行檢查/檢驗(yàn)？是否按要求實(shí)施了例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)？是否制定并保持了滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序？是否已按程序正確實(shí)施了例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)并保存相應(yīng)記錄？查文件、記錄查文件、記錄查文件、記錄查記錄查文件查文件查記錄查記錄查文件查記錄內(nèi)容提示檢查項(xiàng)目及內(nèi)容檢查方式檢查記錄評(píng)價(jià)審核員日期6檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備7.不合格品的控制8.內(nèi)部質(zhì)量審核是否制定檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備操作規(guī)程并按規(guī)程要求準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備？檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備是否定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定并可溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)？是否保存了檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄？檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備是否帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的識(shí)別標(biāo)志？是否規(guī)定了例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備功能失效時(shí)所采取的措施并保存相關(guān)記錄？是否建立了不合格品控制程序？其中是否包括不合格品的標(biāo)識(shí)方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施？是否按文件要求對(duì)不合格品進(jìn)行控制？經(jīng)返修、返工的產(chǎn)品是否重新進(jìn)行檢測(cè)？是否保存了重要部件或組件的返修記錄及不合格品的處置記錄？是否建立了文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序？是否保存內(nèi)審的記錄？是否保存顧客投訴及采取糾正措施的記錄并作為內(nèi)審的信息輸入？3.是否進(jìn)行了過(guò)程審核和產(chǎn)品審核？查文件、檢驗(yàn)員操作查記錄查標(biāo)識(shí)查文件、記錄查試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)查文件、記錄查記錄查記錄查文件、記錄查記錄內(nèi)容提示檢查項(xiàng)目及內(nèi)容檢查方式檢查記錄評(píng)價(jià)審核員日期9.產(chǎn)品一致性10.包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存是否建立了產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等因素的變更控制程序？查綜合部是否對(duì)產(chǎn)品一致性進(jìn)行控制。查品管部是否對(duì)產(chǎn)品一致性進(jìn)行控制。變更控制程序是否包括認(rèn)證產(chǎn)品變更前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)的內(nèi)容？成品的包裝和加貼標(biāo)志過(guò)程（包括所用材料）是否符合標(biāo)志管理的有關(guān)規(guī)定？產(chǎn)品的儲(chǔ)存環(huán)境是否能保證產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求？查文件查記錄查記錄查文件查文件