疫苗產業發展報告

到2020年，我國疫苗供應體系進一步健全完善，具備與發達國家同步應對突發和重大疫情的實力。疫苗研發生產技術基本達到或接近國際先進水平，品種進一步增加，安全性、有效性和產品質量進一步提高，儲備品種和規模合理，接種服務更加便利。呼吸道合胞病毒疫苗呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytialVirus，RSV）感染可能導致嚴重的呼吸道癥狀，如毛細支氣管炎、肺炎、喉炎、氣管炎和哮喘等。RSV可感染所有年齡段人群，高發于嬰幼兒及老年人群體。根據Frost&Sullivan的數據，全球每年約有3，400萬兒童感染RSV，其中約340萬須住院治療，約20萬死亡。中國1歲以下和2歲以下兒童感染RSV的比例分別約為70%和90%。安全有效的RSV疫苗可防止高危人群因感染RSV而出現下呼吸道疾病，降低住院率及死亡率。但是，全球尚無RSV疫苗獲批，臨床上主要依靠帕利珠單抗、利巴韋林及糖皮質激素等藥物防治RSV感染引起的疾病。目前在研RSV疫苗主要針對孕期女性及老年人。RSV疫苗潛在接種人群存量定義為育齡女性（15-49歲）及65歲以上老年人群體。隨著中國人口老齡化進程加快，未來RSV疫苗接種目標人群規模將持續增長。根據Frost&Sullivan的數據，預計2026年至2031年，中國呼吸道合胞病毒疫苗市場可由0．3億元增長至107．8億元，年復合增長率224．41%。接種疫苗的效果我國國家免疫規劃疫苗已由1978年的4苗防6病發展到現在的14苗防15病。通過廣泛接種，傳染病發病率和死亡率大為降低，2008年法定報告傳染病發病率及死亡率分別比1985年降低69%和50%，已徹底消滅天花，自1994年起連續16年未發生本土脊髓灰質炎病例，麻疹、百日咳、白喉、流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓膜炎等發病率大幅下降。此外，我國針對包括高致病性禽流感、狂犬病在內的9種人獸共患病，廣泛進行動物免疫。存在的主要問題我國現有疫苗可基本滿足常規防疫需求，但隨著人民群眾對生命健康、衛生防疫的要求越來越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新發傳染病不斷出現，疫苗供應體系各環節均暴露出一些突出問題：傳染病監測預警水平低。傳染病病例多由醫生根據臨床癥狀診斷，細菌、病毒、真菌等病原體診斷試劑產品偏少、應用水平較低。研發能力相對落后。我國疫苗基礎研究薄弱，疫苗質量及效果評價支撐體系不完善。缺少創新型和高端研發人才。規模化生產能力弱。先進大規模生產工藝欠缺。疫苗管理有待加強。疫苗供應管理涉及多個部門，目前缺乏總體協調。疫苗流通管理較為薄弱。疫苗接種異常反應補償機制尚未建立。應急保障能力不足。疫苗技術儲備和生產能力儲備不足，難以做到快速研發和緊急大量擴產。國家儲備品種、數量偏少，應對疫情大規模暴發和生產意外波動的手段薄弱。尚未形成從疫情監測、緊急接種到不良反應處理全過程的應急反應機制。價格形成機制有待完善。受多種因素制約，國家免疫規劃疫苗定價總體水平偏低，利潤空間較小，在一定程度上影響了企業提高產品質量和進行產品升級換代的積極性。第二類疫苗為市場調節價格產品，流通環節較多，市場價格偏高。免疫規劃疫苗實際接種率仍需提高。一些地方實施免疫規劃過程中，存在鄉、村級預防接種經費不落實、冷鏈建設不配套和基層接種人員不足等問題，導致免疫規劃工作進展不平衡，影響疫苗實際接種率的提高。人獸共患病獸用疫苗整體水平不高。人獸共患病的監測預警能力薄弱。研發創新能力不強，疫苗品種少，生產工藝落后，基層疫苗儲存運輸冷鏈系統不完善。獸用疫苗儲備和接種效果評價體系尚未建立，不良反應監測和風險評估開展較少?？茖W安全接種開展防疫免疫策略和傳染病疾病負擔研究，科學合理擴大疫苗免疫規劃品種和覆蓋人群。采取針對性措施，重點提高西部地區農村及東部地區流動人口中兒童的國家免疫規劃疫苗接種率。積極研究疫苗應用發展政策，加大疫苗相關知識宣傳力度，促進公眾自愿接種第二類疫苗。完善接種統計和異常反應報告制度，積極開展疫苗接種效果和安全性評價，健全疫苗不良反應監測體系。建立完善預防接種異常反應補償機制。增強研發實力通過產業技術創新戰略聯盟等形式，加快推進產學研協同創新的疫苗研發體系建設，強化實驗室研究、新產品試制、產業化開發之間的有效銜接。加強病原學和免疫學應用基礎技術研究，加快疫苗相關實驗室生物安全能力建設。整合利用現有科技資源，推進疫苗研發基地建設，充分發揮技術平臺支撐作用，通過填平補齊消除薄弱環節，提升疫苗研發能力。加大聯合攻關力度，突破急需的關鍵技術，努力實現疫苗研發工程化、產業化。推進研發成果的產業化，加快實現部分現有疫苗品種的升級換代。加強重大、新發傳染病疫苗的研發及其評價支撐體系建設。強化菌種、毒種的研究和資源共享。基本原則（一）統籌布局、系統提升針對疫苗供應體系存在的薄弱環節，統籌安排體系建設任務，合理布局重點項目建設，從整體上提升疫苗供應體系常態和非常態下的保障能力。（二）自主生產、強化創新堅持國家免疫規劃疫苗、常規疫苗和應急疫苗立足國內生產的原則，以疫苗相關領域關鍵技術研發創新能力建設為主要途徑，積極支持新型疫苗的研發和產業化，應用國內外先進技術，加快實現品種升級換代。（三）標本兼治、遠近結合強化疫苗研發和生產現有基礎，重點突破新型疫苗研發及大規模生產技術等制約長遠發展的瓶頸，切實提高核心競爭力，努力縮小與國際先進水平差距。（四）保障供給、有效應急抓緊提高部分疫苗在產能及質量等方面的裝備能力，完善現用疫苗的實物、生產能力和技術等儲備，建立疫苗應急供給快速響應聯動機制。（五）強化監管、健康發展完善疫苗監管法規，加大執法力度，推進監管工作標準化建設，加大政策和投入支持力度，加快人才培養，全面推進疫苗供應體系健康發展。帶狀皰疹疫苗帶狀皰疹（HerpesZoster，HZ）是由潛伏在人體內的水痘-帶狀皰疹病毒（VaricellaZosterVirus，VZV）再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。原發性VZV感染通常發生在幼兒時期，導致水痘，并在三叉神經節和背根神經節的神經元中形成終身潛伏感染。隨著年齡增長，大約三分之一的感染者體內VZV會重新激活并導致帶狀皰疹。帶狀皰疹可引起多種并發癥，最普遍的是帶狀皰疹后神經痛。目前針對帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經痛尚無特效藥，接種帶狀皰疹疫苗是預防帶狀皰疹的有效手段。目前全球的帶狀皰疹疫苗共3款，分別是默沙東的減毒活帶狀皰疹疫苗Zostavax、葛蘭素史克的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix和長春百克生物科技帶狀皰疹減毒活疫苗。帶狀皰疹疫苗的滲透率和可及性將持續改善。根據Frost&Sullivan的數據，中國帶狀皰疹疫苗市場規模在2020年約為26．4億元，并預計于2025年可達56．3億元，年均復合增長率為1