藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實施甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心楊濤第一頁，共一百二十頁。4/23/20231定位藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本準則目的規(guī)范藥品流通質(zhì)量管理保證人民群眾用藥安全宗旨藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理在流通環(huán)節(jié)的延續(xù)通過在藥品購進、銷售、儲存、運輸、服務(wù)等流通環(huán)節(jié)采取適當及有效的質(zhì)量控制措施，保障藥品質(zhì)量安全第二頁，共一百二十頁。4/23/20232GSP實施的兩個關(guān)鍵經(jīng)營過程的質(zhì)量控制經(jīng)營信息的質(zhì)量追溯通過建立完善的藥品質(zhì)量管理體系實現(xiàn)第三頁，共一百二十頁。4/23/20233質(zhì)量管理體系定義在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系組成要素硬件(關(guān)鍵)：人員，組織機構(gòu)，設(shè)施設(shè)備等資源軟件(基礎(chǔ))：指導質(zhì)量活動經(jīng)濟、有效運行的文件系統(tǒng)

要求實施、保持、持續(xù)改進第四頁，共一百二十頁。4/23/20234質(zhì)量管理在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動—質(zhì)量策劃：確定質(zhì)量方針、目標、過程和資源—質(zhì)量控制：滿足要求—質(zhì)量保證：提供信任—質(zhì)量改進：增強滿足要求的能力—質(zhì)量風險管理：對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核關(guān)鍵重視過程的管理所有的活動均形成文件文件：質(zhì)量制度、質(zhì)量職責、操作規(guī)程、記錄、憑證、檔案、報告等第五頁，共一百二十頁。4/23/20235過程管理過程(Process)：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動過程三要素—輸入活動輸出過程之間的關(guān)聯(lián)—一個過程的輸入通常是另一個過程的輸出關(guān)鍵點—對活動進行策劃并進行控制第六頁，共一百二十頁。4/23/20236example:進貨環(huán)節(jié)采購計劃—采購訂單－合同（質(zhì)量保證協(xié)議）的質(zhì)量條款購進、質(zhì)管首營企業(yè)審核—建立合格供貨方檔案購進、質(zhì)管、企業(yè)負責人、檔案管理首營品種審核—建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案購進、質(zhì)管、企業(yè)負責人、檔案管理購進產(chǎn)品退出購進、質(zhì)管(驗收)、企業(yè)負責人、保管、運輸購進產(chǎn)品到貨—通知驗收員驗收購進、質(zhì)管(驗收)、企業(yè)負責人、保管、運輸?shù)谄唔摚惨话俣摗?/23/20237質(zhì)量管理體系文件企業(yè)實施藥品質(zhì)量管理的依據(jù)保證質(zhì)量管理體系有效運行的基礎(chǔ)文件包含的范圍：質(zhì)量方針和目標各有關(guān)部門和工作崗位的質(zhì)量職責質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理的工作程序經(jīng)營過程中產(chǎn)生的質(zhì)量管理記錄和原始憑證第八頁，共一百二十頁。4/23/20238質(zhì)量體系文件的組成形式質(zhì)量手冊質(zhì)量管理制度質(zhì)量工作程序質(zhì)量管理記錄第九頁，共一百二十頁。4/23/20239質(zhì)量手冊闡明企業(yè)的質(zhì)量方針，描述質(zhì)量體系的文件，向企業(yè)內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致信息的文件。企業(yè)概況質(zhì)量方針：企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的總的質(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營方針的組成部分，是企業(yè)最高管理者對藥品質(zhì)量的承諾質(zhì)量目標：為實現(xiàn)質(zhì)量方針而確定的具體工作指標質(zhì)量體系描述：企業(yè)為實施GSP配置的軟件和硬件組織機構(gòu)設(shè)置質(zhì)量職責第十頁，共一百二十頁。4/23/202310質(zhì)量管理職責：對各相關(guān)部門和崗位的工作內(nèi)容、工作目標、工作結(jié)果等提出的明確要求部門職責:質(zhì)量管理、采購、銷售、倉儲、運輸、財務(wù)、信息管理、……部門負責人職責：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、……崗位職責：質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售、配貨、運輸、財務(wù)、信息管理、……第十一頁，共一百二十頁。4/23/202311質(zhì)量管理制度企業(yè)實施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和各崗位保證質(zhì)量做出的原則性規(guī)定關(guān)于印發(fā)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營許可證換發(fā)變更程序的規(guī)定》的通知（甘食藥監(jiān)市［2005］154號）附件一甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收標準新增計算機信息系統(tǒng)的管理制度質(zhì)量體系文件的管理藥品召回的管理第十二頁，共一百二十頁。4/23/202312質(zhì)量工作程序為進行某項質(zhì)量活動或控制過程所規(guī)定的途徑或方法，以及如何采用這種途徑或方法的具體描述活動的目的和范圍明確規(guī)定何人、何時、何地以及如何做應(yīng)用的質(zhì)量記錄如何對活動進行控制和記錄第十三頁，共一百二十頁。4/23/202313程序性文件的形成要素(5W+H)目的和范圍why做什么what誰來做who何時做when何地做where如何做how第十四頁，共一百二十頁。4/23/202314管理程序-對應(yīng)制度設(shè)定采購質(zhì)量管理及評審程序藥品收貨管理程序藥品質(zhì)量驗收程序藥品儲存(入庫管理)管理程序藥品養(yǎng)護管理程序藥品出庫復核程序配貨管理程序銷售管理程序銷后退回藥品處理程序不合格藥品報告、確認、報損、銷毀等處理程序運輸管理程序計算機系統(tǒng)管理程序……第十五頁，共一百二十頁。4/23/202315質(zhì)量管理記錄質(zhì)量活動過程和質(zhì)量活動結(jié)果的真實記載，反映工作的質(zhì)和量，是證據(jù)性文件。在需要追溯質(zhì)量相關(guān)信息時提供依據(jù)為工作的有效性提供客觀證據(jù)包括記錄、憑證、檔案、報告等基本原則要求：真實、完整、準確、有效第十六頁，共一百二十頁。4/23/202316質(zhì)量記錄（154號文件附件一）藥品購進記錄；購進藥品驗收記錄；藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；藥品出庫復核記錄；藥品銷售記錄；藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；不合格藥品報廢、銷毀記錄；直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄；藥品退貨記錄；銷后退回藥品驗收記錄；倉庫溫、濕度記錄；計量器具使用、檢定記錄；質(zhì)量事故報告記錄；藥品不良反應(yīng)報告記錄；質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等第十七頁，共一百二十頁。4/23/202317質(zhì)量檔案（154號文件附件一）員工健康檢查檔案；員工培訓檔案；藥品質(zhì)量檔案；藥品養(yǎng)護檔案；供貨方檔案；用戶檔案；設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；計量器具管理檔案；首營企業(yè)審批表；首營品種審批表；不合格藥品報損審批表；藥品質(zhì)量信息匯總表；藥品質(zhì)量問題追蹤表；近效期藥品催銷表；藥品不良反應(yīng)報告表等第十八頁，共一百二十頁。4/23/202318電子數(shù)據(jù)記錄權(quán)限控制下形成一般不得更改確需更改－質(zhì)管審核、監(jiān)督狀態(tài)下執(zhí)行保存更改信息安全、可靠方式按日備份－確保數(shù)據(jù)安全保存期內(nèi)隨時可以查閱第十九頁，共一百二十頁。4/23/202319質(zhì)量體系文件的管理質(zhì)量體系文件的管理部門為質(zhì)管部門負責文件的編制、審核、修訂、換版負責文件內(nèi)容的解釋，負責文件使用的培訓、指導規(guī)定文件的分發(fā)、使用范圍檢查文件的使用及保管情況第二十頁，共一百二十頁。4/23/202320質(zhì)量體系文件的發(fā)放使用企業(yè)應(yīng)編制有效文件的清單企業(yè)實際使用的所有質(zhì)量管理制度、程序、記錄文件的發(fā)放應(yīng)規(guī)定發(fā)放的范圍和數(shù)量文件發(fā)放時應(yīng)進行編號登記，領(lǐng)用人應(yīng)辦理簽收手續(xù)，并妥善保管尤其對修改的文件更應(yīng)加強管理，以防止使用無效的或作廢的文件第二十一頁，共一百二十頁。4/23/202321質(zhì)量管理體系文件的基本要求文件發(fā)布前必須按照規(guī)定的程序得到正式批準文件必須按照現(xiàn)行的法律法規(guī)及時予以修訂文件應(yīng)覆蓋企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理的全部環(huán)節(jié)文件應(yīng)與企業(yè)的實際經(jīng)營管理流程相符合文件應(yīng)全面包含GSP中規(guī)定的內(nèi)容第二十二頁，共一百二十頁。4/23/202322質(zhì)量管理體系的組成要素管理職責人員與培訓設(shè)施與設(shè)備采購驗收儲存與養(yǎng)護出庫與運輸銷售與售后服務(wù)第二十三頁，共一百二十頁。4/23/202323管理職責第二十四頁，共一百二十頁。4/23/202324企業(yè)負責人企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量－負首要責任保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范確保質(zhì)量管理人員有效行使職權(quán)第二十五頁，共一百二十頁。4/23/202325質(zhì)量負責人專人高級管理人員全面負責藥品質(zhì)量管理相關(guān)工作擁有獨立于其它部門行使職權(quán)的必要權(quán)限否決權(quán)管理責任第二十六頁，共一百二十頁。4/23/202326組織機構(gòu)與企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理相明確規(guī)定各機構(gòu)和崗位的職責、權(quán)限及相互關(guān)系第二十七頁，共一百二十頁。4/23/202327質(zhì)量管理機構(gòu)行使質(zhì)量管理職能應(yīng)當具有履行其職責所需的必要權(quán)限和資源否決權(quán)裁決權(quán)職能不得委托其他部門及人員第二十八頁，共一百二十頁。4/23/202328質(zhì)量管理機構(gòu)的職責（1/2)（一）督促部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并保證審核結(jié)果持續(xù)有效；（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品購進、儲存、養(yǎng)護、銷售、退回、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質(zhì)量查詢；第二十九頁，共一百二十頁。4/23/202329質(zhì)量管理機構(gòu)的職責（2/2)（十）負責企業(yè)計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)定；（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；（十二）負責組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗證、校準工作；（十三）協(xié)助開展與質(zhì)量管理相關(guān)的教育和培訓；（十四）負責藥品召回的管理；（十五）負責藥品不良反應(yīng)的報告；（十六）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；（十七）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；（十八）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十九）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的管理職能。第三十頁，共一百二十頁。4/23/202330內(nèi)部評審企業(yè)應(yīng)定期或在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，對GSP運行情況進行檢查、評定按照規(guī)定的程序和標準核實質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風險加以整改目的：質(zhì)量持續(xù)改進和完善范圍：質(zhì)量管理體系的各個方面機構(gòu)設(shè)置和人員配置是否合理質(zhì)量體系文件是否符合現(xiàn)行法規(guī)質(zhì)量體系文件是否得到實施和保持質(zhì)量管理的結(jié)果是否有效第三十一頁，共一百二十頁。4/23/202331

內(nèi)部評審的一般程序制定審核計劃(時間、范圍、目的等)確定內(nèi)審成員審核準備審核實施檢查記錄糾正措施措施跟蹤審核報告第三十二頁，共一百二十頁。4/23/202332質(zhì)量風險管理質(zhì)量風險：企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的可能導致發(fā)生質(zhì)量事故的缺陷，包括管理性風險和硬件風險。要求：藥品流通全過程中采用前瞻或回顧的方式對質(zhì)量風險進行分析、評估、控制、溝通、審核第三十三頁，共一百二十頁。4/23/202333人員與培訓第三十四頁，共一百二十頁。4/23/202334企業(yè)負責人大專以上學歷熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識無嚴重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄第三十五頁，共一百二十頁。4/23/202335質(zhì)量管理工作負責人1101*質(zhì)量負責人大學本科學歷執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認定的藥師（含中藥師）2009年8月1日以后綜合性大型：大學本科、執(zhí)業(yè)藥師綜合性中型：大學本科、執(zhí)業(yè)藥師或經(jīng)依法認定的藥師（含中藥師）與質(zhì)管機構(gòu)負責人不得為同一人 第三十六頁，共一百二十頁。4/23/202336質(zhì)量管理機構(gòu)負責人任職資格：執(zhí)業(yè)藥師1201*任職條件：能堅持原則，有實際經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量管理問題12022009年8月1日以后--綜合性大型：大學本科、執(zhí)業(yè)藥師、三年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗--綜合性中型：大學本科、執(zhí)業(yè)藥師第三十七頁，共一百二十頁。4/23/202337質(zhì)量管理人員1401、1402、1403*質(zhì)量管理員1401具有藥師以上職稱（含中藥師）或大專（含）以上學歷(藥學或相關(guān)專業(yè))經(jīng)專業(yè)培訓，省級藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證，持證上崗1402*在職在崗，不得為兼職人員(企業(yè)內(nèi)、外均不得兼職)1403*第三十八頁，共一百二十頁。4/23/202338驗收、養(yǎng)護、銷售人員

1501、1502驗收、養(yǎng)護、銷售、計量人員應(yīng)具有高中以上文化程度應(yīng)經(jīng)崗位培訓經(jīng)地、市級以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證第三十九頁，共一百二十頁。4/23/2023391504*

質(zhì)量、驗收、養(yǎng)護專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)并保持相對穩(wěn)定。第四十頁，共一百二十頁。4/23/2023401601、1602健康檢查直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復核、運輸?shù)葝徢昂湍甓冉】禉z查建立健康檔案患有有礙藥品安全的疾病人員不得從事患痢疾、傷寒病毒性肝炎等消化道傳染病活動性肺結(jié)核化膿性或者滲出性皮膚病第四十一頁，共一百二十頁。4/23/202341人員培訓教育1701、1702質(zhì)量管理人員：每年必須接受省級藥品監(jiān)督管理部門的繼續(xù)教育質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、購銷等工作人員：每年接受企業(yè)組織繼續(xù)教育培訓教育內(nèi)容法律、法規(guī)、規(guī)章專業(yè)技術(shù)藥品知識職業(yè)道德《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應(yīng)當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人員。第四十二頁，共一百二十頁。4/23/202342規(guī)范的培訓教育檔案企業(yè)檔案－匯總性檔案培訓教育計劃(年度計劃)培訓教育方案：目的、時間、地點、內(nèi)容、教師、培訓對象、培訓方法、考核方式等年度培訓教育記錄考核后的處理措施等第四十三頁，共一百二十頁。4/23/202343員工個人檔案培訓教育歷史記錄表考核證書或培訓證書考核試卷等第四十四頁，共一百二十頁。4/23/202344設(shè)施與設(shè)備1801-2602第四十五頁，共一百二十頁。4/23/2023451801營業(yè)場所與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)寬敞、明亮、整潔功能布局應(yīng)與機構(gòu)設(shè)置、人員配置相適應(yīng)第四十六頁，共一百二十頁。4/23/202346庫區(qū)布局、條件1902、1903地面平整，無積水、雜草，無污染源儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施裝卸作業(yè)場所有頂棚第四十七頁，共一百二十頁。4/23/202347藥品倉庫區(qū)域劃分儲存作業(yè)區(qū)：倉庫、貨場、保管員作業(yè)區(qū)輔助作業(yè)區(qū)：驗收室、中藥飲片分裝室、養(yǎng)護室辦公生活區(qū)：辦公室、浴室等輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)不應(yīng)對儲存作業(yè)區(qū)產(chǎn)生影響第四十八頁，共一百二十頁。4/23/2023482009年8月1日以后開辦藥品批發(fā)企業(yè)綜合性大型5000平方米綜合性中型2000平方米區(qū)域性配送機構(gòu)500平方米中藥材中藥飲片專營200平方米專營生物制品、疫苗企業(yè)兩個獨立冷庫的容積之和不少于100立方米專營生物制品不低于50立方米第四十九頁，共一百二十頁。4/23/2023491904*庫房溫濕度條件有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房常溫0-30℃/2-30℃陰涼≤20℃/2-20℃冷藏2-10℃相對濕度45%-75%/35%-75%能滿足物流作業(yè)的開展第五十頁，共一百二十頁。4/23/202350庫房條件1905、1906庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施第五十一頁，共一百二十頁。4/23/2023512001*庫區(qū)劃分綠色黃色紅色合格品庫（區(qū))零貨稱取區(qū)發(fā)貨區(qū)待驗庫(區(qū))退貨庫(區(qū))不合格品庫(區(qū))第五十二頁，共一百二十頁。4/23/202352庫房內(nèi)條件及設(shè)施設(shè)備

2101-2106保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備有避光、通風和排水設(shè)備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備/自動監(jiān)測、記錄溫濕度的設(shè)備有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備有符合安全用電的照明設(shè)備有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所包裝物料等的儲存場所和設(shè)備第五十三頁，共一百二十頁。4/23/2023532201*企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施范圍：毒、麻、精、放、藥品類易制毒化學品倉儲：專用倉庫磚混或鋼混結(jié)構(gòu)基本設(shè)施牢固、有抗撞擊能力、裝有鋼制防盜門鎖、雙門雙鎖、具備防盜、防火、報警裝置、倉庫與110聯(lián)網(wǎng)藥品類易制毒化學品：電視監(jiān)控設(shè)施第五十四頁，共一百二十頁。4/23/2023542301

經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標本室(柜)收集標本的數(shù)量與經(jīng)營品種數(shù)量相適應(yīng)真品、偽品及地產(chǎn)品均應(yīng)注意收集適合中藥材、中藥飲片陳列、保存的設(shè)施完整的管理制度、專人管理內(nèi)容完整的資料、檔案對藥品質(zhì)量管理能有效發(fā)揮作用第五十五頁，共一百二十頁。4/23/202355設(shè)施設(shè)備管理2501，3701，4207建立檔案定期檢查、校準、清潔、維修、保養(yǎng)記錄使用記錄第五十六頁，共一百二十頁。4/23/202356運輸設(shè)備企業(yè)運輸藥品應(yīng)使用封閉式運輸車輛及專用設(shè)備。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品溫度控制的特性要求，保證在運輸過程中能夠符合規(guī)定的溫度要求。冷藏車可自動調(diào)控溫度和顯示溫度狀況，并具有存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。第五十七頁，共一百二十頁。4/23/202357計算機管理系統(tǒng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；有實現(xiàn)相關(guān)部門和崗位信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；有符合企業(yè)經(jīng)營管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。第五十八頁，共一百二十頁。4/23/202358校準與驗證企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定組織對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)施定期進行校準或檢定應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備的性能和使用方法進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證，形成驗證控制文件驗證標準驗證程序驗證方案驗證報告驗證：是指對關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能及使用方法進行系列試驗、測試，以確定其適宜的操作標準、條件和方法第五十九頁，共一百二十頁。4/23/202359采購2701-3401第六十頁，共一百二十頁。4/23/2023602701制定確保購進藥品符合質(zhì)量要求的進貨質(zhì)量管理程序內(nèi)容確定供貨企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽(供貨方的評定)審核所購藥品的合法性驗證銷售人員的合法資格首營企業(yè)、首營品種審批簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同購貨合同中的質(zhì)量條款的執(zhí)行符合企業(yè)實際管理流程計算機軟件管理模式下的程序權(quán)限鎖定第六十一頁，共一百二十頁。4/23/2023612702*

確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽－過程結(jié)果－建立合格供貨方檔案《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》復印件(蓋章)《營業(yè)執(zhí)照》復印件(蓋章)藥品GSP、GMP證書進行業(yè)務(wù)聯(lián)系銷售人員的有關(guān)資料(法人授權(quán)委托書復印件、身份證復印件、上崗證書)質(zhì)量保證協(xié)議企業(yè)印章樣式；供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號；《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》。第六十二頁，共一百二十頁。4/23/2023622703*審核購入藥品的合法性－過程結(jié)果－建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案藥品質(zhì)量檔案表(藥品的基本信息)質(zhì)量標準藥品注冊批件(藥品批準文號)標簽說明書檢驗報告書其他有關(guān)資料第六十三頁，共一百二十頁。4/23/2023632704*銷售人員合法資格的確認審核法人授權(quán)委托書原件被委托人姓名身份證號授權(quán)范圍（品種、地域）授權(quán)期限法人簽章企業(yè)公章留存加蓋企業(yè)原印章的復印件加蓋企業(yè)原印章的身份證復印件第六十四頁，共一百二十頁。4/23/202364質(zhì)量保證協(xié)議－質(zhì)量條款（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對所提供資料的真實性負責；（三）供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定及時、據(jù)實開具合法稅票；（四）藥品附產(chǎn)品合格證和同批次檢驗報告書；（五）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（六）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定；（七）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（八）雙方認可的供貨合同形式（書面、email、傳真、電話等）。第六十五頁，共一百二十頁。4/23/2023652705、3201購貨合同、質(zhì)量條款質(zhì)量條款的內(nèi)容3201藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求藥品附產(chǎn)品合格證藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件質(zhì)量條款的執(zhí)行2705質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量條款明確明確雙方認可的購貨合同形式（電話、E－mail、傳真等）第六十六頁，共一百二十頁。4/23/202366進口藥品的購進*2802應(yīng)有符合規(guī)定的證明性文件《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》《進口藥材檢驗報告書》復印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章第六十七頁，共一百二十頁。4/23/2023672901*首營企業(yè)審核定義：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。目的確認合法資格，審核質(zhì)量保證能力。要求業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行必要時實地考察或組織質(zhì)量體系審核審核批準后方可進貨第六十八頁，共一百二十頁。4/23/2023683001*首營品種的審核定義：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)/生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新機型、新包裝）目的：審核合法性，考察質(zhì)量情況。要求：首次經(jīng)營藥品審批表核實藥品的批準文號取得質(zhì)量標準審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等經(jīng)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人和企業(yè)主管領(lǐng)導審核批準后方可購進同批號檢驗報告書第六十九頁，共一百二十頁。4/23/202369購進記錄及票據(jù)管理*3301合法票據(jù)票、帳、貨相符購進記錄購進活動的記錄收貨環(huán)節(jié)的依據(jù)購進記錄按規(guī)定期限保存第七十頁，共一百二十頁。4/23/202370票、帳、貨相符1/3票：經(jīng)營與質(zhì)量控制過程中的票據(jù)與憑證，包括購銷發(fā)票、傳遞憑證、貨物單據(jù)等。帳：經(jīng)營與質(zhì)量控制過程產(chǎn)生的所有記錄，包括商流、物流、資金流記錄。貨：經(jīng)營過程中的實物流。第七十一頁，共一百二十頁。4/23/202371票、帳、貨相符2/3相符：應(yīng)具有邏輯合理性。票、帳、貨相符：是指企業(yè)經(jīng)營管理中發(fā)生的實物流、記錄、手續(xù)應(yīng)符合基本規(guī)則要求，其內(nèi)容與狀態(tài)能合理對應(yīng)，并實現(xiàn)有效追溯。第七十二頁，共一百二十頁。4/23/202372票、帳、貨相符3/3要求商流應(yīng)符合流通規(guī)則——規(guī)范物流應(yīng)保證進存出對應(yīng)——準確資金流應(yīng)合理清晰——合法商流、物流、資金流應(yīng)符合邏輯——關(guān)聯(lián)第七十三頁，共一百二十頁。4/23/202373合法票據(jù)：企業(yè)在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中根據(jù)有關(guān)稅收法律、法規(guī)開具或收取的稅務(wù)發(fā)票。票據(jù)應(yīng)當列明購進藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明上述內(nèi)容，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章和注明稅票號碼。資金流向：合法票據(jù)的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。第七十四頁，共一百二十頁。4/23/202374進貨質(zhì)量評審3401評審目的：確定下一年度的合格供貨方目錄和購進品種，為下一年度的購進計劃提供依據(jù)評審依據(jù)：質(zhì)量信息評審對象：合格供貨方及購進的藥品評審項目：履行合同能力、質(zhì)量信譽、驗收合格率、養(yǎng)護檢查情況、監(jiān)督抽查檢驗結(jié)果、質(zhì)量投訴、銷出退回率等評審程序：計劃、實施、記錄、形成報告第七十五頁，共一百二十頁。4/23/202375驗收3501-4005第七十六頁，共一百二十頁。4/23/202376藥品質(zhì)量驗收的要求對購進、銷后退回藥品逐批驗收，并有記錄－3501*對包裝、標簽、說明書、證明文件逐一檢查－3502驗收抽樣應(yīng)具有代表性-3508驗收記錄應(yīng)規(guī)范、完整、保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年－3509*驗收首營品種：核實相關(guān)資料及證明文件-3510場所、時限：專門場所，規(guī)定時限內(nèi)驗收-3513第七十七頁，共一百二十頁。4/23/202377冷藏藥品對運輸方式、運輸過程溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸?shù)膽?yīng)拒收。使用冷藏車運輸?shù)乃幤罚瑧?yīng)直接將藥品搬運到冷藏庫內(nèi)待驗；使用車載冷藏箱或保溫箱的應(yīng)將箱體搬運到冷藏庫待驗。第七十八頁，共一百二十頁。4/23/202378藥品包裝、標識檢查內(nèi)容

3502、3503、3504藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證第七十九頁，共一百二十頁。4/23/202379特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識第八十頁，共一百二十頁。4/23/202380藥品包裝標識檢查內(nèi)容

標識、警示語

特殊管理藥品實行雙人驗收毒麻醉藥品毒性藥品精神藥品藥神精品麻第八十一頁，共一百二十頁。4/23/202381藥品包裝標識檢查內(nèi)容

標識、警示語外用藥品外第八十二頁，共一百二十頁。4/23/202382藥品包裝標識檢查內(nèi)容

標識、警示語處方藥：

憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用非處方藥：

請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用第八十三頁，共一百二十頁。4/23/202383藥品包裝標識檢查內(nèi)容

標識、警示語

甲類非處方藥

乙類非處方藥OTCOTC第八十四頁，共一百二十頁。4/23/2023843505、3506

進口藥品包裝、標簽檢查進口藥品包裝、標簽檢查包裝標簽有中文內(nèi)容：藥品名稱、主要成分、進口注冊證號進口藥品包裝應(yīng)附有中文說明書進品藥品應(yīng)有《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章進口預防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復印件進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》的復印件第八十五頁，共一百二十頁。4/23/2023853507中藥材、中藥飲片包裝標識檢查應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標志中藥材應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位中藥飲片應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期實施文號管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)標明批準文號第八十六頁，共一百二十頁。4/23/2023863508驗收抽樣的代表性原則：驗收抽取的藥品應(yīng)具有代表性抽樣方法批購進數(shù)量為50件，抽2件批購進數(shù)量為50件以上，每增加50件，多抽1件不足50件按50件計每件上、中、下抽3個以上小包裝如外觀有異常，加倍抽樣復驗第八十七頁，共一百二十頁。4/23/2023873509*驗收記錄做好驗收記錄驗收記錄的內(nèi)容齊全、規(guī)范保存期限：藥品有效期后一年，但不得少于三年驗收合格與不合格均應(yīng)形成記錄第八十八頁，共一百二十頁。4/23/202388銷后退回藥品的驗收3511

驗收銷后退回藥品：憑業(yè)務(wù)部門開具的退貨憑證，按進貨驗收程序進行驗收，必要時應(yīng)抽樣送藥品檢驗機構(gòu)檢驗銷后退回藥品有專人管理，專帳記錄無論是否屬質(zhì)量原因退貨，均應(yīng)按規(guī)定驗收待驗期間按規(guī)定的儲存條件儲存冷藏藥品，應(yīng)由退貨方提供藥品售出期間的儲存、運輸情況說明，確認是否符合冷藏條件要求第八十九頁，共一百二十頁。4/23/2023893512*特殊管理藥品的驗收雙人驗收驗收記錄雙人簽字第九十頁，共一百二十頁。4/23/202390藥品入庫管理3601倉庫保管員憑驗收員的簽字或蓋章收貨對下列情況有權(quán)拒收，并報有關(guān)部門（倉儲、質(zhì)管、業(yè)務(wù)）貨與單不符質(zhì)量異常包裝不牢或破損標志模糊第九十一頁，共一百二十頁。4/23/202391不合格藥品管理不合格藥品的界定---制度0801不合格藥品的確認---裁決權(quán)0602有質(zhì)量疑問的進行控制性管理---否決權(quán)4001按規(guī)定的要求和程序上報4001不合格藥品的存放---不合格藥品庫（區(qū)）*4002查明不合格藥品產(chǎn)生的原因，及時處理4003分清質(zhì)量責任，制定相應(yīng)的預防措施4003不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)手續(xù)完善并形成記錄*4004合格藥品的處理情況的定期匯總和分析4005第九十二頁，共一百二十頁。4/23/202392要點制度中對本企業(yè)的不合格藥品進行界定明確不合格藥品的確認部門或人員-裁決權(quán)明確不合格品確認的程序和途徑-否決權(quán)確認前-質(zhì)量有疑問的藥品確認后-不合格藥品第九十三頁，共一百二十頁。4/23/202393不合格藥品的處理4001-4005發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品進行控制性管理，按規(guī)定的程序和要求報告、確認、處理4001*—明顯標志，專庫（區(qū)）存放*查明原因，分清責任，及時處理并制定預防措施4002*對不合格藥品的報告、確認、報損、報廢、銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范4003*確認方式和部門（人員）報損審批文件銷毀審批、記錄對不合格藥品定期匯總、分析4004第九十四頁，共一百二十頁。4/23/202394儲存與養(yǎng)護4101-4209第九十五頁，共一百二十頁。4/23/202395藥品儲存要求藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中*4101按藥品說明書中規(guī)定的儲存條件“五區(qū)三色”管理4102按外包裝圖式標志要求搬運、堆垛4103“五距規(guī)范”4104按批號和效期遠近依次或分開堆放4105第九十六頁，共一百二十頁。4/23/202396藥品堆碼垛距離4104

藥品墻散熱器屋頂?shù)孛?/p>

30cm10cm30cm30cm第九十七頁，共一百二十頁。4/23/202397藥品分類存放規(guī)定4107*需分開存放藥品

藥品與非藥品內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)單獨存放的藥品（獨立倉庫）:易串味的藥品中藥材、中藥飲片危險品第九十八頁，共一百二十頁。4/23/202398特殊管理藥品儲存4108*麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖，專帳記錄，賬物相符二類精神藥品：相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理，最好有獨立倉間第九十九頁，共一百二十頁。4/23/202399銷后退回藥品管理

4109*、4110、4111憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨存放于退貨藥品庫（區(qū)）專人保管，做好退貨記錄*4109驗收員按進貨驗收的規(guī)定驗收3511保管按驗收結(jié)論收貨并記錄4110合格---入合格品庫不合格---入不合格品庫退貨記錄應(yīng)保存3年4111第一百頁，共一百二十頁。4/23/2023100養(yǎng)護管理工作對藥品儲存條件的監(jiān)測和調(diào)控溫濕度防護措施倉儲設(shè)施設(shè)備儲存環(huán)境儲存藥品質(zhì)量的監(jiān)測與控制包裝外觀效期第一百零一頁，共一百二十頁。4/23/2023101養(yǎng)護管理工作養(yǎng)護員對保管員合理儲存藥品具有指導責任4201養(yǎng)護員的具體職責：檢查在庫藥品的儲存條件配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理*4202中藥材、中藥飲片按其特性養(yǎng)護4203庫存藥品的定期檢查，并做記錄4204發(fā)現(xiàn)問題報告質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理4205、4209定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查等質(zhì)量信息4206養(yǎng)護用設(shè)施設(shè)備的管理2501、3701、4207建立藥品養(yǎng)護檔案4208第一百零二頁，共一百二十頁。4/23/2023102要點溫濕度記錄真實超標后的調(diào)控記錄溫濕度調(diào)控設(shè)備的驗證養(yǎng)護檢查的原則和方法第一百零三頁，共一百二十頁。4/23/2023103出庫與運輸4301-4902第一百零四頁，共一百二十頁。4/23/2023104藥品出庫檢查4302按照發(fā)貨憑證對實物進行數(shù)量、項目的核對和質(zhì)量檢查藥品出庫時有下列異常情況，應(yīng)停止發(fā)貨包裝內(nèi)有異常響動外包裝破損，封口不實，襯墊不實，封條嚴重損壞包裝標示模糊不清或脫落藥品已超過有效期第一百零五頁，共一百二十頁。4/23/2023105藥品出庫復核4401★-4501藥品出庫應(yīng)進行復核和質(zhì)量檢查(二人，一發(fā)一核)4401特殊管理藥品應(yīng)建立雙人核對制度(三人，一發(fā)二核)4402出庫復核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復核人4401超過藥品有效期一年，但不得少于三年4501第一百零六頁，共一百二十頁。4/23/2023106藥品運輸管理

4601、4701、4901、4902有溫度要求的(冷處)，采取保溫或冷藏措施特殊藥品、危險品按規(guī)定管理輕拿輕放，按要求堆放，采取防護措施防止破損和混淆第一百零七頁，共一百二十頁。4/23/2023107發(fā)運藥品時，應(yīng)檢查運輸工具，并記錄發(fā)運方式和運輸工具、發(fā)運時間等；如發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運企業(yè)應(yīng)由專人負責需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運工作運載藥品的車輛和運載工具應(yīng)采取密閉、落鎖、防盜等安全防護措施運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成影響冷藏運輸車輛、設(shè)備應(yīng)安裝或放置溫度自動監(jiān)測設(shè)備，可實時監(jiān)測并記錄車輛或設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)第一百零八頁，共一百二十頁。4/23/2023108企業(yè)應(yīng)建立冷藏藥品運輸應(yīng)急機制，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常氣候影響、交通擁堵等突發(fā)事件，預先做好防范、應(yīng)對預案企業(yè)委托運輸時，應(yīng)對承運方的運輸能力進行考察，索取承運工具的相關(guān)資料，具備符合本規(guī)范運輸設(shè)施及運輸質(zhì)量保證能力的方可委托企業(yè)應(yīng)與承運方簽訂明確藥品質(zhì)量責任的運輸協(xié)議藥品的發(fā)運應(yīng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯，記錄至少應(yīng)包括發(fā)運日期、收貨單位的全稱和地址、貨單號、藥品數(shù)量、車號、駕駛員姓名等內(nèi)容。如為委托運輸還應(yīng)記錄委托經(jīng)辦人、承運單位的全稱和地址、聯(lián)系人及聯(lián)系電話第一百零九頁，共一百二十頁。4/23/2023109直調(diào)藥品的管理4801*定義：將已購進但未入庫的藥品從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方原則：一般不主張藥品直調(diào)(除特殊需要)必須按規(guī)定做好入庫驗