行業和FDA人員指南：II類特殊控制指導性文件：陰蒂充血設備\h更多分享選擇\h鏈接\h建立快捷方式文件發布日期：2000年7月3日美國衛生與公眾服務部

食品藥品監督管理局

器械與放射健康中心產科/婦科器械科

生殖、腹部和放射學器械部

器械評估辦公室前言公眾評論任何評論和建議均可隨時提交給器械與放射健康中心的ColinPollard先生，供部門審議。可能直到文件下次修訂或更新時，評論才會被機構受理。關于本指南的使用和解讀問題，請撥打電話301-796-6534或發送郵件至\hjulia.corrado@，聯系JuliaCorrado。其他副本可從網站獲取其他副本。或者發送郵件至\hCDRH-Guidance@，獲取本指南副本。請使用文件編號1144來標識貴公司需要的指南。

II類特殊控制指導性文件：陰蒂充血設備背景2000年4月28日，FDA對III類陰蒂充血設備進行重新分類，指定為II類。本指南文件描述了陰蒂充血設備符合II特殊控制要求的方法。將本指南指定為特殊控制要求表示，若陰蒂充血設備制造商在器械投放美國市場前遵循本文件的推薦意見，可在提交上市前通告資料（稱為510(k)）并收到器械“實質性等同”結果后銷售器械。制造商應證明，其器械通過滿足本指南的推薦意見或通過可保證安全性和有效性等同的其他方法，解決了本指南提出的安全性和有效性問題。范圍根據21CFR884.5970，FDA將此通用類型器械歸為婦產科器械，產品代碼為NBV。此通用類型器械-陰蒂充血設備用于治療女性性喚起障礙。這通過向陰蒂應用真空實現。制造商應證明其器械通過滿足指南的推薦意見或通過提供安全性和有效性等同保證的其他方法，解決了本指南提出的安全性和有效性問題。健康風險FDA識別了此類型器械相關的兩種健康風險。這些風險包括：1)長期使用的影響未知及2)不正確使用，例如器械使用位置錯誤或器械用于受損組織。特殊控制指南FDA認為，如下控制要求與法案的一般控制要求結合，可合理保證此類型器械的安全性和有效性：貼標、設計控制和臨床信息。

基于21CFR§801.109的處方標簽。患者標簽，提供說明：描述器械的正確使用；清楚指出所有的器械安全性特征和使用局限性；描述所有相關警告、預防措施和器械風險，并涵蓋如下問題：使用的有限時間、使用間隔的最短時間、避免在受到酒精或藥物影響下使用器械、注意本器械不可作為避孕用具或節育用具、使用最小真空實現充血、疼痛出現時停止使用、建議不得在穿環上使用器械、根據情況器械不得與油基潤滑劑同時使用或靠近水附近；器械風險包括皮疹、磨損、刺激性、瘀傷、血腫、疼痛、永久性損傷、現有醫療疾病惡化、陰蒂的腫脹和/或永久性損傷；及，應指出，使用器械時若出現刺激性、瘀傷或其他損傷時，應咨詢患者醫生。

器械設計，包括器械功能快速釋放的安全機制（例如，真空停止機制）和最大安全操作限度（例如，總使用時間、最大真空限制機制）。性能信息，涵蓋器械設計有關的安全性和有效性問題。這可能包括文獻或人體研究的信息。上市前通告要求

FDA認為，上市前通告是合理保證此通用型器械的安全性和有效性所必需的，因此，此器械類型應遵循上市前通告要求，不得豁免。因此，擬將此類型器械投