政策支持+老齡人口需求龐大我國康復輔具行業將迎來更大市場機遇2022年6月4日,民政部正式發布了《中國康復幫助器具名目》（以下簡稱《名目》），這是我國首次發布國家層面的康復幫助器具名目，填補了康復幫助器具業空白，對康復幫助器具業進展具有重要意義。

《名目》發布后，將在引導和規范康復輔具業進展方面具有多重作用。一是提高康復輔具業社會認知度，促進社會各界對康復輔具業進展的關注和參加。二是完善康復輔具產品分類、名稱等基礎性技術規章，有助于規范市場和行業。三是供應目前國內可生產、供應和使用的康復輔具產品主要名目，有利于引導企業生產和市場供應，便于人們對比選用各類康復輔具產品。四是完善我國康復輔具產品體系，為社會保險、司法鑒定、政府補貼等政策制度中，賠償或補貼配置康復輔具供應了權威的產品信息。

2022年10月，國務院印發《關于加快進展康復幫助器具產業的若干看法》，指出康復幫助器具產業是包括產品制造、配置服務、研發設計等業態門類的新興產業。我國是世界上康復幫助器具需求人數最多、市場潛力最大的國家。當前，我國經濟進展進入新常態，全球新一輪科技革命與產業變革日益加快，給提升康復幫助器具產業核心競爭力帶來新的機遇與挑戰。進展康復幫助器具產業有利于引導激發新消費、培育壯大新動能、加快進展新經濟，推動經濟轉型升級；有利于樂觀應對人口老齡化，滿意殘疾人康復服務需求，推動健康中國建設，增進人民福祉。為加快康復幫助器具產業進展，國務院明確要求從落實稅收價格優待、強化企業金融服務、加強財政資金引導、完善消費支持措施、加強人才隊伍建設等方面對康復幫助器具產業供應政策支持。

中國康復輔具行業主要法律法規

序號

法規、部門規章

主要內容

發布日期

1

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)

對境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理的單位或者個人進行規范的管理條例。

2022年3月

2

《醫療器械標準管理方法》(試行)(局令第31號)

規定了標準工作的管理機構和職能、國家標準和行業標準的制定和發布、注冊產品標準的制定和審核、標準的實施與監督、法律責任等內容。

2022年1月

3

《醫療器械分類名目)(國藥監械[2022]302號)

國家藥品監督管理局組織制定的醫療器械分類名目，不包含按醫療器械管理的體外診斷試劑產品

2022年8月

4

《醫療器械生產日常監督管理規定》(國食藥監械[2022]19號)

規定了各級藥品監督管理部門依據有關法律、法規、規章、規范性文件及標準，對醫療器械企業進行包括質量體系檢查、專項檢查、產品質量摸底性抽查和其它8常現場檢查等日常監督檢查的過程。

2022年1月

5

《醫療器械不良大事監測和再評價管理方法(試行)》(國食藥監域[2022]766號)

加強醫療器械不良大事監測和再評價工作，適用于醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良大事監測技術機構、食品藥品監督管理部門和其他有關主管部門。

2022年12月

6

《醫療器械廣告審查方法》(原衛生部令第65號)

規定了對醫療器械廣告審查機關、審批程序、時限、申請人的義務、醫療器械廣告的監督管理及有關法律貴任等內容。

2022年4月

7

《醫療器械廣告審查發布標準》(局令第40號)

規定了醫療器械廣告中發布標準、禁止事項以及相應的懲罰依據。

2022年4月

8

《醫療器械召回管理方法(試行)》(原衛生部令第82號)

分別從醫療器械召回的監管體制、召回主體、范圍和時限、召回的分級與分類、法律責任等方面對醫療器械召回管理的各項工作做了詳細規定。

2022年5月

9

《豁免提交臨床試驗資料的其次類醫療器械名目(試行)》(國食藥監[20221475械號)

規定了醫療器械生產企業在申報名目范圍內產品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料,但應同時提交申報產品與記上市同類產品的對比說明。

2022年11月

10《豁免提交臨床試驗資料的其次類醫療器械名目(其次批)》食藥監械管(2022)211號

規定了醫療器械生產企業在申報名目范圍內產品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料,但應同時提交申報產品與己上市同類產品的對比說明。

2022年10月

資料來源：公開資料整理

在我國政府、市場以及學術討論的共同推動下進展，康復輔具產業產品種類不斷豐富、科研水平不斷提升、人才隊伍大大擴充、市場條件漸漸成熟，進展至工業4.0時代，已經具備了產業全面升級的基本條件。數據顯示，我國醫療器具及用品類居民消費價格指數保持平穩提升，同時，康復輔具領域已出臺101項國家標準、5項行業標準，初步建立了中國康復輔具的標準化體系。

始終以來，我國康復輔具行業都處于穩定增長中，2022年行業市場規模大約為6495.5億元，同比增長約9%，估計2022年行業市場規模將增長至7210億元。

2022-2022年我國康復輔具行業市場規模走勢

資料來源：wind，作者數據中心整理

由于康復輔具種類眾多，目前國內涉及到康復輔具生產制造的企業有上千家，但事實上大部分企業其產能產線較為單一，往往只能生產某一種康復輔具，能生產多個品類的占比并不高，目前尚未有能生產全品類的康復輔具企業，事實上，由于康復輔具的邊際范圍也是在不斷擴大的，即便市場上消失了某一家企業能夠實現全品類生產，也會在不久便由于消失新的輔具品種而變成非全品類企業，行業競爭頗為激烈，尤其是在中低端市場，大量的同質化產品大大加劇了行業的競爭激烈度。

依據國內進展來看，市場競爭頗為激烈，市場集中度不高，市場空間實在太巨大，加之客戶分布于各個地區角落，使得行業內的中小企業層出不窮，大大拉低了行業的集中度，2022年國內企業CR4約為5.8%，市場處于明顯的競爭型格局。

中國康復輔具行業集中度

CR4

5.8%

CR8

8.1%

資料來源：作者數據中心整理

統計數據顯示，隨著市場經濟的逐步建立，我國康復器材生產企業由最初的10家增加到近500多家，配置機構由41家增加到2000多家，從業人員從4500多人增加到1萬多人。同時，產品數量也成倍增長，每年中國約生產假肢7萬件以上、矯形鞋12萬只以上、矯形器13萬件以上、輪椅350萬輛以上，一批國際流行的現代康復幫助器具在國內得到推廣應用。

依據全國老齡辦《中國人口老齡化進展趨勢猜測討論報告》的推斷，2022年至2050年是我國人口加速老齡化階段，老年人口數量平均每年增加620萬人，到2050年，老年人口總量將超過4億人，老齡化水平達到30%以上。老齡化的不斷加劇勢必導致生活自理力量缺失的失能老人群體持續擴大，日常專業照料的需求量大且功能要求越來越高。

2022-2022年我國老年人占總人口比例

年份

中國老年人(65歲及以上)占總人口比重

2022

11.47%

2022

10.92%

2022

10.35%

2022

9.80%

2022

9.33%

2022

8.97%

2022

8.68%

2022

8.45%

2022

8.26%

2022

8.07%

2022

7.93%

2022

7.82%

2022

7.71%

2022

7.61%

2022

7.48%

2022

7.37%

2022

7.23%

2022

7.08%

2022

6.94%

資料來源：國家統計局，作者數據中心整理

將來中國的老齡人口數量還會加速上升。隨著壽命的延長，人口發生殘疾的風險也逐步增大，傷殘期延長，我國有長期臥床患者的家庭約占全國家庭總數的8%以上，幾千萬家庭為失能老人的康復護理問題所困擾。而醫養融合，是醫療與養老結合的養老新模式，帶來養老產業升級的巨大市場機會，隨著養老產業的升級，療養類、檢測類、護理類、康復類等相關養老器械將迎來更大市場機遇。

欲了解更多內容，請參閱我們的行業分析報告：

《2022年中國康復輔具市場調研報告-產業競爭現狀與投資前景討論》

《2022年中國康復輔具行業分析報告-行業競爭格局與將來趨勢討論》

行業分析報告是決策者了解行業信息、把握行業現狀、推斷行業趨勢的重要參考依據。隨著國內外經濟形勢調整，將來我國各行業的進展都將進入新階段，決策和推斷也需要更加謹