CMO業務專題調研報告

建立健全醫藥行業綠色工廠、綠色園區、綠色供應鏈等標準評價體系，培育發展一批優秀企業、優秀園區。在具備資源與環境承載能力的區域，建設一批高標準原料藥集中生產基地。嚴格執行環保、安全、節能準入標準，對標國際領先水平，開展清潔生產審核和評價認證，推動企業實施生產過程綠色低碳化改造，淘汰一批揮發性有機物（VOCs）排放高、環境污染嚴重、安全風險高的工藝技術和生產設施。醫藥行業競爭格局我國醫藥制造業市場規模大，但醫藥企業數量較多，市場競爭整體激烈，制藥行業的集中度較低。根據國家統計局數據，截至2021年底，我國醫藥制造業企業單位數為8，337家，生產同一類產品的企業數量眾多，企業間競爭激烈，市場化程度高；從企業規模看，行業內大、中、小型企業呈金字塔形分布，小型企業居多。隨著我國建立創新型國家戰略的實施以及產業結構調整，對藥品質量標準的要求、醫藥制造企業的抗風險能力要求更高。提升產業鏈穩定性和競爭力堅持穩定可控、安全高效，做好醫藥產業鏈供應鏈戰略設計和精準施策，發揮好引導和企業市場主體作用，推動全產業鏈優化升級，維護產業鏈供應鏈穩定暢通。（一）補齊產業鏈短板對標國際先進水平，強化資源要素支撐，推動產業鏈上下游企業和科研單位加強協作，開展關鍵技術產品攻關，補齊產業鏈關鍵短板。深入開展重點產品和工藝一條龍應用示范，完善采購、首臺（套）、首批次等政策，為關鍵技術產品擴大應用創造良好環境。（二）提升產業鏈優勢立足我國醫藥工業產品門類齊全、規模體量突出、產業配套完整等良好產業基礎，鼓勵企業進一步開發應用先進制造技術和裝備，提升關鍵核心競爭力，提高全要素生產效率，不斷強化體系化制造優勢。鞏固原料藥制造優勢，加快發展一批市場潛力大、技術門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產品類型，大力發展專利藥原料藥合同生產業務，促進原料藥產業向更高價值鏈延伸。依托原料藥基礎，打造原料藥+制劑一體化優勢。鼓勵抗體藥物、新型疫苗等生物藥產業化技術開發，發展產業競爭新優勢。醫藥行業現狀和未來發展趨勢（一）全球醫藥制造行業發展現狀與前景隨著世界經濟的發展，人民生活水平提高，世界人口總量的增加以及老齡化進程加快，全球醫藥市場需求旺盛，有力促進了制藥工業的發展。根據IMSHealth報告，全球醫藥產品市場總體規模從2015年的11，050億美元增長至2020年的13，900億美元，復合增長率為4．70%。（二）我國醫藥制造行業發展概況1、醫藥產品市場規模保持持續增長醫藥制造業是關系民生的重要行業，也是我國國民經濟的重要組成部分。我國人口眾多且結構趨于老齡化，藥品消費需求剛性巨大。近年來，受到兩票制、集中帶量采購等政策改革的影響，我國醫藥制造業的增速有所放緩，產業規模增長受到一定影響，但仍維持在較高水平。根據Frost&Sullivan統計，我國醫藥市場規模從2016年的13，294億元增長至2020年的14，480億元，預計2025年將達到22，873億元。2、化學藥市場份額最大按藥品類型劃分，我國藥品可分為化學藥、中藥、生物藥。根據Frost&Sullivan數據，2020年，我國化學藥市場份額最大，占比49．27%；中藥市場份額占比26．69%；生物藥市場份額占比24．04%。按終端客戶類型劃分，我國藥品終端市場可劃分為公立醫院、零售藥店（含實體藥店和網上藥店）、公立基層醫療機構（含社區衛生中心、鄉鎮衛生院）三大類。米內網數據顯示，近年來我國醫藥終端市場中，公立醫院終端市場份額最大，占比65%左右；零售藥店市場份額其次，占比25%左右，并逐步上升；公立基層醫療機構占比10%左右。優化產業鏈區域布局落實京津冀協同發展、長江經濟帶發展、粵港澳大灣區建設、長三角一體化發展等國家重大戰略，促進醫藥產業在全國范圍內合理布局和有序轉移。打造醫藥產業創新高地，重點支持10個左右醫藥創新基礎好、科技資源集中的城市，對接國際創新資源，吸引創新型企業集聚，發展成為產業新動能的主要引擎。發揮創新高地的技術溢出效應，帶動周邊區域協同發展，形成區域資源互補、產業鏈深度融合的高水平醫藥產業集聚區。鼓勵中西部和東北地區發揮自身優勢，在嚴格環保、安全準入的基礎上，因地制宜承接東部地區產業轉移。支持脫貧地區發展中藥飲片加工等產業，持續推進鄉村振興。重點支持7個左右民族地區開發利用傳統民族醫藥資源，大力發展民族藥產業。鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭重大戰略成果，充分總結應急醫療物資供應保障經驗，完善供應保障體系，將應急保障與常態保障相結合，強化重點產品保障能力，提高保障質量和水平，滿足國家公共衛生應急和人民群眾健康需求。推動創新藥和高端醫療器械產業化與應用（一）加快新產品產業化進程持續完善審評審批政策，發展與技術創新相適應的審評能力，健全以臨床價值為導向的新藥評估機制，充實審評力量，建立研審聯動工作機制，促進臨床價值確定的創新產品加快上市。更好發揮新型工業化示范基地承載作用，支持建設一批高水平示范項目，促進各類資源要素向創新產品產業化聚集。（二）促進創新產品推廣應用穩步提升醫保籌資水平，持續推進醫保目錄動態調整和準入談判，健全新藥價格形成機制。大力發展商業健康保險，依法依規推動健康數據獲取與利用，鼓勵將醫療新技術、新藥品、新器械納入保障范圍，促進創新產品的市場化應用。完善新審批上市藥品采購政策，促進醫療機構根據臨床需求合理使用。發展若干創新藥、新型醫療器械重磅產品，提高對行業增長的貢獻率。（三）健全醫藥創新支撐體系加強產學研醫技術協作。支持醫藥創新領軍企業加強與國家實驗室、國家科研機構、高水平研究型大學等機構的合作，共同打造生物醫藥領域國家戰略科技力量。以企業牽頭整合集聚創新資源，形成跨領域、大協作、高強度的創新基地，在重點細分領域布局建設國家制造業創新中心，支持建設省級醫藥制造業創新中心，加強行業關鍵共性技術攻關。提高專業化的研發服務能力。在新藥研發領域，支持發展可提供藥物發現、藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究、檢驗檢測等服務的高水平第三方機構。圍繞醫療器械研發鏈條，支持建立可從事產品設計、技術開發、工裝開發、合同定制、質量檢測的專業化服務機構，提高醫療器械分工協作水平。支持建設管理規范、運營高效、創新轉化能力強的高水平臨床研究中心，發展研究型病房，提高臨床研究設計能力和研究服務能力。（四）營造激勵創新的良好環境建立有效的科技成果轉化體系和激勵機制，激活高校、科研院所、醫療機構的創新資源，提高科技成果轉化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機制，制定相關配套措施，保障權利人合法權益。加大知識產權保護力度，依法裁判賠償數額，對嚴重故意侵權行為實施懲罰性賠償，提高侵權違法成本。國內CMO/CDMO業務發展概況（一）CMO/CDMO行業簡介CMO又名藥品委托生產，其基本業務模式為CMO企業接受藥品許可持有人委托，為藥品生產涉及的工藝開發、配方開發提供支持，主要涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產、制劑生產（如粉劑、針劑）以及包裝等定制生產制造業務，按照合同的約定獲取委托服務收入。隨著藥企不斷加強對成本控制和效率提升的要求，傳統CMO企業單純依靠藥品許可持有人提供的生產工藝及技術支持進行單一代工生產服務已經無法完全滿足客戶需求。藥品許可持有人希望CRO/CMO企業能夠利用自身生產設施及技術積累承擔更多工藝研發、改進的創新性服務職能，進一步幫助藥品許可持有人改進生產工藝并最終降低制造成本。因此，高技術附加值的工藝研發及產業化運用代表了未來醫藥制造行業的發展趨勢，進而帶動了CDMO企業應運而生。CDMO企業可為藥企提供藥物生產時所需要的工藝流程研發及優化、配方開發及試生產服務，并在研發、開發等服務的基礎上進一步提供從公斤級到噸級的定制生產服務。CDMO企業將自有高技術附加值工藝研發能力及規模生產能力深度結合，并可通過臨床試生產、商業化生產的供應模式深度對接藥品許可持有人的研發、采購、生產等整個供應鏈體系，以附加值較高的技術輸出取代單純的產能輸出，推動資本密集型的CMO行業向技術與資本復合密集型的CDMO行業全面升級。（二）中國CMO/CDMO行業持續呈現高速發展態勢CMO/CDMO行業的門檻較高，故我國進入該細分領域時間較晚。但憑借人才、基礎設施和成本結構等各方面的競爭優勢，在國際大型藥企的帶動和中國鼓勵藥物研發政策的大環境下，我國CMO/CDMO企業已成為眾多醫藥企業的戰略供應商并起到日益重要的作用。根據Frost&Sullivan統計數據，2015-2019年我國CMO/CDMO行業市場規模由13億美元增加至30億美元，2015年-2019年年均復合增長率為23．25%。（三）未來CMO/CDMO行業發展趨勢CMO/CDMO行業主要服務于跨國制藥和新興研發企業，在技術水平、管理能力、知識產權保護等方面具有較高的要求。隨著中國、印度等新興國家的CMO/CDMO企業的綜合技術水平和綜合管理體系不斷提升、知識產權法律逐漸完善，中國和印度CMO/CDMO企業已經成為北美、歐洲和日本的CMO/CDMO企業的強有力競爭對手。持有藥品許可的企業可以自行生產，也可將產品委托給具備GMP條件的生產商生產。這一制度模式下，避免了規模化的固定資產投資卻同樣能獲得足夠的藥品生產規模。該制度在市場化程度最高的北京、上海、廣東等地區率先進行試點推廣。2019年12月1日，修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》正式實施，將該項制度推向全國，帶動了CMO/CDMO行業進一步快速發展。技術的縱深變化：由技術轉移+定制生產變為合作研發+定制生產一些全球領先的CMO/CDMO企業的經營模式正由傳統的技術轉移+定制生產變為合作研發+定制生產模式轉變，因為這些企業發現，通過深度參與客戶藥物的研發過程，從藥物研發早期即介入其中，同制藥企業的研發、采購、生產等整個供應鏈體系深度對接。在這樣的模式下，CMO/CDMO企業通過和客戶在藥物的整個生命周期中持續合作，雙方的技術理念和管理體系不斷磨合，能夠形成深度的戰略合作伙伴關系。為了保障藥品的質量穩定性以及持續、可靠供應，客戶會傾向于延續之前與CMO/CDMO企業的合作關系，從而提高了客戶復購率。我國化學藥和中成藥行業發展概況（一）我國化學藥行業發展概況根據Frost&Sullivan數據，2016年我國化學制藥行業收入規模為7，226億元，2019年上漲至8，190億元，2020年受疫情、集中帶量采購等因素影響下滑至7，085億元。近年來，隨著一致性評價、集中帶量采購等政策的進一步推進，我國化學藥品制劑行業在研發投入、藥品質量和成本控制等方面的競爭力逐漸增強。2016年3月，原國家食品藥品監督管理總局發布《化學藥品注冊分類改革工作方案》，該方案提高了化學藥品的審評審批標準，促進化學藥品質量的提升。仿制藥一致性評價工作的深入開展，對我國仿制藥企業的技術能力和資金實力提出了更高的要求，推動我國化學藥品制劑行業進入兩極分化、結構升級、淘汰落后產能的新階段。國家組織藥品集中帶量采購試點，采取以價換量、帶量采購的策略，逐步覆蓋各類藥品，將促使藥品價格進一步下降。（二）我國中成藥行業發展概況受人口老齡化、居民飲食結構變化、生活方式改變等因素的影響，近幾十年來我國居民的疾病出現了從傳染性疾病向慢性非傳染性疾病轉變的趨勢，心腦血管疾病、呼吸系統疾病、內分泌系統疾病等疾病的發病率呈現明顯的上升趨勢，中成藥是經天然藥物加工而成，經過幾千年臨床檢驗，以其簡、便、廉、驗、標本兼治、毒副作用少等特點在治療慢性病上有著明顯優勢。隨著中醫藥的政策指引和中成藥市場的不斷發展，消費者對于中成藥的質量和功效也建立了深厚的信任。Frost&Sullivan統計數據顯示，2016年至2019年，我國中成藥市場規模由4，232億元上升到5，020億元，2020年受疫情影響降至3，838億元。2021年國家醫保局、人力資源社會保障部印發的新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，醫保范圍內的中成藥數量為1，374個，比2009年版增加了342個。隨著我國新型工業化、信息化、城鎮化、農業現代化深入發展，人口老齡化進程加快，健康服務業蓬勃發展，人民群眾對中醫藥服務的需求越來越旺盛，未來中成藥行業將保持長期穩定的增長，并在我國醫藥工業中占據重要地位。未來我國中藥行業的發展，將更多的研習和傳承中醫藥文化和經典，并更多地運用現代科技和制藥方法，開發中成藥新藥及天然藥物，實現中藥的現代化、國際化。發展基礎（一）整體發展水平跨上新臺階十三五期間，規模以上醫藥工業增加值年均增長9．5%，高出工業整體增速4．2個百分點，占全部工業增加值的比重從3．0%提高至3．9%；規模以上企業營業收入、利潤總額年均增長9．9%和13．8%，增速居各工業行業前列。龍頭企業規模壯大，產業集中度提升，2020年百強企業營業收入比重超30%。（二）產業創新取得新突破十三五期間，醫藥研發投入持續增長，規模以上企業研發投入年均增長約8%，2020年上市公司研發費用占銷售收入的比重超過6%。在研新藥數量躍居全球第二位，1000余個新藥申報臨床，47個國產創新藥獲批上市，較十二五翻一番。醫療器械、制藥裝備、生產用耗材等領域的一批高端產品填補國內空白。（三）供應保障取得新進展十三五期間，國內企業新增藥品生產批件2941個，其中首次上市藥超過200個。多個疾控重點疫苗實現產業化，278個品種964件通過仿制藥質量和療效一致性評價。短缺藥品監測預警、小品種藥集中生產基地建設等措施取得實效，供應保障機制進一步完善。（四）疫情防控貢獻突出面對新冠肺炎疫情大考，防護物資、診療設備及時擴能擴產，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應急研發和產業化成效突出，多條技術路線的新冠病毒疫苗順利實現產業化，并且在短時間內形成了全鏈條質量安全管控能力，有效滿足國內接種需求，并為全球抗疫做出積極貢獻。（五）國際化發展邁出新步伐十三五期間，出口交貨值年均增長14．8%，創新藥國際注冊取得突破性進展。企業對外投資活躍，產品技術引進增多，有效利用國際資源加快發展。（六）發展環境十四五時期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現代化建設新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠，醫藥衛生體制改革全面深化，醫藥工業發展的內外部環境將發生復雜而深刻的變化。新一輪技術變革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得突破，生物醫藥與新一代信息技術深度融合，以基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術日漸成熟，為醫藥工業搶抓新一輪科技革命和產業變革機遇提供了廣闊空間。全球醫藥產業格局面臨調整。新冠肺炎疫情發生以來，各國愈發重視醫藥工業的戰略地位，人才、技術等方面國際競爭日趨激烈；同時，經濟全球化遭遇逆流，產業鏈供應鏈加快重塑，對我國傳統優勢產品