三黃片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào):VP-PP-001目錄1.驗(yàn)證方案審批1.1驗(yàn)證方案起草1.2驗(yàn)證方案批準(zhǔn)2.驗(yàn)證目的3.范圍4.職責(zé)4.1驗(yàn)證小組組長4.2工程部4.3質(zhì)量部4.4生產(chǎn)部5.驗(yàn)證進(jìn)度打算表6.有關(guān)背景材料6.1產(chǎn)品概況6.2背景6.3生產(chǎn)工藝6.4相關(guān)文件、規(guī)程6.5設(shè)備7.驗(yàn)證內(nèi)容7.1人員培訓(xùn)安康檢查原輔料、包裝材料7.2.1質(zhì)量7.2.2貯存條件生產(chǎn)環(huán)境及公共介質(zhì)確認(rèn)操作間溫度和相對(duì)濕度操作間壓差操作間懸浮粒子及沉降菌數(shù)操作間清場(chǎng)清潔純化水壓縮空氣設(shè)備7.4.1設(shè)備清潔7.4.2設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及運(yùn)行狀態(tài)生產(chǎn)工藝文件工藝文件的正確性操作指令的明確性生產(chǎn)指令的正確性噴霧枯燥工藝確認(rèn)制粒工藝確認(rèn)壓片工藝確認(rèn)包衣工藝確認(rèn)裝瓶工藝確認(rèn)外包裝工藝確認(rèn)產(chǎn)品外觀成品質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量保證文件完整性正確的檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)結(jié)果正確擬訂再驗(yàn)證周期驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論附件驗(yàn)證方案起草與審批驗(yàn)證名稱:三黃片工藝驗(yàn)證起草部門:驗(yàn)證名稱:三黃片工藝驗(yàn)證起草部門:工程部生產(chǎn)部質(zhì)量部驗(yàn)證方案編號(hào):VP-PP-001簽名:日期:驗(yàn)證方案批準(zhǔn):批準(zhǔn)人:簽名: 日期:驗(yàn)證目的為了評(píng)價(jià)PP—PD—001《三黃片工藝規(guī)程》的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，依據(jù)GMP制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)展驗(yàn)證，以按保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的三黃片。范圍本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下三黃片的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件轉(zhuǎn)變時(shí)，應(yīng)重驗(yàn)證。職責(zé)驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)本驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定工程的順當(dāng)實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期確實(shí)定。工程部負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)展分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案制定和實(shí)施。負(fù)責(zé)設(shè)備的操作。批次時(shí)間批次時(shí)間安排070601070602070603有關(guān)背景材料產(chǎn)品概況本品清熱解毒，瀉下通便。用于三焦熱盛，目赤腫痛，口鼻生瘡，咽喉腫痛，牙齦出血，心煩口渴，尿赤便秘；急性胃腸炎，痢疾等。背景20235工作，空氣凈化調(diào)整系統(tǒng)、工藝用水處理系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備均符合設(shè)計(jì)要求以生產(chǎn)工藝PP—PD—001《三黃片工藝規(guī)程》進(jìn)展生產(chǎn)的。見附工藝規(guī)程相關(guān)文件、規(guī)程與三黃片生產(chǎn)有關(guān)的主要文件。〔1〕設(shè)備生產(chǎn)三黃片的所用主要設(shè)備。所列設(shè)備均通過安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。〔2〕驗(yàn)證內(nèi)容人員列出參與生產(chǎn)操作及檢驗(yàn)的全部人員的名單，評(píng)價(jià)其培訓(xùn)及安康檢查狀況是GMP3)培訓(xùn)評(píng)價(jià)方法：查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對(duì)有關(guān)操作者進(jìn)展了相關(guān)培訓(xùn)，包括：①．GMP②．安全防護(hù)規(guī)程③．微生物根底學(xué)問及微生物污染的防范培訓(xùn)④．所在崗位相關(guān)設(shè)備的操作、清洗、修理保養(yǎng)規(guī)程⑤．進(jìn)誕生產(chǎn)掌握區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn)⑥．崗位操作培訓(xùn)⑦．生產(chǎn)過程質(zhì)量掌握培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)：上崗操作人員已經(jīng)承受了相關(guān)的學(xué)問及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格，培訓(xùn)及考核均在有效期內(nèi)。安康檢查7.1.2.1.評(píng)價(jià)方法：查閱生產(chǎn)操作人員安康檔案，考察參與生產(chǎn)操作的全部人員是否進(jìn)展了安康檢查，身體安康。7.1.2.2標(biāo)準(zhǔn)：參與生產(chǎn)操作的人員均進(jìn)展了規(guī)定工程的安康檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，身體安康，安康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。原輔料、包裝材料質(zhì)量目的：確認(rèn)驗(yàn)證生產(chǎn)的原輔料、包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。評(píng)價(jià)方法：檢查三黃片使用的全部原輔料、包裝材料是否有規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能否嚴(yán)格依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)展質(zhì)量掌握。標(biāo)準(zhǔn)：全部原輔料、包裝材料均有符合法定要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證所用的原輔料、包裝材料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。檢測(cè)結(jié)果見附:質(zhì)量報(bào)告書貯存條件目的：確認(rèn)原輔料、包裝材料的貯存條件符合規(guī)定的要求。評(píng)價(jià)方法：檢查各種物料特別是原輔料、內(nèi)包裝材料的貯存條件，是否按各自要求的條件貯存。標(biāo)準(zhǔn)：各種物料按正確的條件貯存。4)生產(chǎn)環(huán)境及公共介質(zhì)確認(rèn)操作間溫度和相對(duì)濕度目的：確認(rèn)操作間溫度及相對(duì)濕度掌握符合工藝要求評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)預(yù)備開頭前，檢查并記錄各生產(chǎn)操作間的溫度和相對(duì)濕度，在操作過程中每隔一小時(shí)記錄一次溫度和相對(duì)濕度。〔見附件5〕7.3.1.3:18-26℃,相對(duì)濕度:45-65%操作間壓差目的：確認(rèn)操作間壓差掌握符合工藝要求評(píng)價(jià)方法：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)預(yù)備開頭前，檢查并記錄各生產(chǎn)操作間壓差，在操作過程中每隔一小時(shí)記錄一次壓差。〔6〕105操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù)目的：確認(rèn)操作間環(huán)境掌握符合規(guī)定的要求評(píng)價(jià)方法：按塵埃粒子數(shù)計(jì)數(shù)檢查操作程序及干凈室沉降菌的監(jiān)測(cè)操作程序檢測(cè)操作間塵埃粒子數(shù)及沉降菌數(shù)。〔7〕標(biāo)準(zhǔn):≥5μm20230/m3≥0.5μm350/m3≤10/皿操作間清潔清場(chǎng)目的:確認(rèn)操作間的清潔清場(chǎng)能夠有效防止污染和穿插污染。評(píng)價(jià)方法:在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前操作間應(yīng)清潔枯燥無無關(guān)的任何物料8)標(biāo)準(zhǔn):全部相關(guān)房間內(nèi)應(yīng)清潔枯燥,無無關(guān)的任何物料與文件及前批產(chǎn)品的殘留物。純化水目的：確認(rèn)純化水質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。評(píng)價(jià)方法：審查并記錄下述各使用點(diǎn)的純化水質(zhì)量。〔見附件9〕標(biāo)準(zhǔn):開頭驗(yàn)證前連續(xù)三周中的檢驗(yàn)結(jié)果符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,純化水質(zhì)量穩(wěn)定并無漸漸接近不合格限度的趨勢(shì)。壓縮空氣目的：確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。評(píng)價(jià)方法：取樣檢測(cè)壓縮空氣的質(zhì)量。〔見附件10〕標(biāo)準(zhǔn):應(yīng)符合干凈區(qū)壓縮空氣的標(biāo)準(zhǔn)要求。設(shè)備設(shè)備清潔目的:確認(rèn)設(shè)備清潔狀態(tài)能有效防止污染和穿插污染。評(píng)價(jià)方法:每批產(chǎn)品開頭操作前,檢查所使用的設(shè)備、容器、用具的清潔11)標(biāo)準(zhǔn):全部設(shè)備、容器、用具等清潔枯燥,無前批產(chǎn)品的殘留物。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及運(yùn)行狀態(tài)目的:確認(rèn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)狀態(tài)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求,運(yùn)行狀態(tài)良好。評(píng)價(jià)方法:每批產(chǎn)品開頭操作前,檢查所使用的各種設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)狀況11)標(biāo)準(zhǔn):設(shè)備修理保養(yǎng)狀態(tài)符合要求,運(yùn)行狀態(tài)良好。生產(chǎn)工藝文件工藝文件的正確性目的:確認(rèn)工藝文件的正確性。評(píng)價(jià)方法:核對(duì)主處方工藝規(guī)程是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件,并已正確簽發(fā)。12)操作指令的明確性目的:確認(rèn)生產(chǎn)指令的明確性。評(píng)價(jià)方法:在生產(chǎn)操作中比照操作者的實(shí)際操作檢查各項(xiàng)操作規(guī)程是否清楚、明確和充分。標(biāo)準(zhǔn)：已載入操作規(guī)程的指令清楚、明確、充分，操作人員能夠照實(shí)的12)生產(chǎn)指令的正確性目的:確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性。評(píng)價(jià)方法:審核主處方操作規(guī)程的內(nèi)容,保證其執(zhí)行過程不會(huì)引起偏差或影響產(chǎn)品質(zhì)量。12)噴霧枯燥工藝確認(rèn)目的:評(píng)價(jià)枯燥工藝的穩(wěn)定性,枯燥后的黃芩粉應(yīng)符合質(zhì)量要求。評(píng)價(jià)方法:所用設(shè)備及型號(hào):高速離心噴霧枯燥機(jī) 150型工藝條件:進(jìn)風(fēng)溫度:165℃ 出風(fēng)溫度:105℃310g13)3.0℅)制粒工藝確認(rèn)目的:評(píng)價(jià)制粒工藝的穩(wěn)定性,確認(rèn)制粒后能夠到達(dá)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。評(píng)價(jià)方法:所用設(shè)備及型號(hào):干式造粒機(jī) 工藝條件:壓力、速度、整粒目數(shù)150g13)標(biāo)準(zhǔn):按制定的工藝規(guī)程總混后應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。(水分≤3.0%,休止角＜30°,含量＞0.62%,相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差＜3.0%)壓片工藝確認(rèn)目的:評(píng)價(jià)壓片工藝的穩(wěn)定性,確認(rèn)壓片機(jī)按設(shè)定的運(yùn)行條件壓片能夠到達(dá)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。評(píng)價(jià)方法:所用設(shè)備及型號(hào):旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) ZPY-129工藝條件:壓片轉(zhuǎn)速、壓片重量155030609014)標(biāo)準(zhǔn):按設(shè)定的工藝條件進(jìn)展壓片,壓片后的產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量要求。(重量差異≤±4.0%,崩解時(shí)限≤30包衣工藝確認(rèn)目的:評(píng)價(jià)包衣的穩(wěn)定性,確認(rèn)按工藝規(guī)程所包薄膜衣符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。評(píng)價(jià)方法:所用設(shè)備及型號(hào):高效糖衣薄膜包衣機(jī) 工藝條件：溫度、轉(zhuǎn)速55014)標(biāo)準(zhǔn):按設(shè)定的工藝規(guī)程包薄膜衣,薄膜衣片的質(zhì)量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。(重量差異≤±4.0%,崩解時(shí)限≤45裝瓶工藝確認(rèn)定的運(yùn)行條件裝瓶的產(chǎn)品能到達(dá)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。評(píng)價(jià)方法:所用設(shè)備及型號(hào):手持式電磁感應(yīng)復(fù)合鋁箔封口機(jī) YF500A1.5S15515)標(biāo)準(zhǔn):按設(shè)定的工藝條件進(jìn)展裝瓶封口,裝瓶封口后的產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量要求。外包裝工藝確認(rèn)產(chǎn)品外觀目的:評(píng)價(jià)外包裝操作的穩(wěn)定性。評(píng)價(jià)方法:在包裝生產(chǎn)過程中,依據(jù)包裝質(zhì)量掌握表的要求每隔15進(jìn)展一次質(zhì)量檢查,重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)檢查異物和產(chǎn)品外觀。15)成品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)康?對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)展最終評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)方法:對(duì)成品進(jìn)展檢驗(yàn),質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告(見附檢驗(yàn)報(bào)告)標(biāo)準(zhǔn):全部檢驗(yàn)結(jié)果均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量保證文件完整性目的:評(píng)價(jià)生產(chǎn)過程中文件的形成和掌握QAQA正確的檢驗(yàn)方法目的:評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法的正確性評(píng)價(jià)方法:審核全部檢查過程是否按檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)展標(biāo)準(zhǔn):全部檢驗(yàn)方法均與檢驗(yàn)規(guī)程全都檢驗(yàn)結(jié)果正確目的:對(duì)生產(chǎn)過程中各種檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)展評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)方法:審核生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)結(jié)果是否在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)(假設(shè)有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應(yīng)查明緣由,并由質(zhì)量部長簽署意見)標(biāo)準(zhǔn):全部檢驗(yàn)結(jié)果均應(yīng)符合質(zhì)量要求擬訂再驗(yàn)證周期16)，報(bào)驗(yàn)證小組組長審核批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，依據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組組長。確認(rèn)再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證過程中驗(yàn)證方案有無修改？修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？有無需要改進(jìn)的設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟？生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測(cè)、掌握工程？附件(附件中未列記錄見批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄)1與三黃片生產(chǎn)有關(guān)的主要文件文件編號(hào)文件編號(hào)文件名稱存放位置檢查人： 日期： 確認(rèn)人： 日期：生產(chǎn)三黃片的所用主要設(shè)備設(shè)備編號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)力量檢查人： 日期： 確認(rèn)人： 日期：崗位 姓名

生產(chǎn)檢驗(yàn)人員確認(rèn)表培 訓(xùn) 健 康考核狀況上崗證有效期 體檢狀況 安康證有效期檢查人： 日期： 確認(rèn)人： 日期：4

原輔料、包裝材料確認(rèn)表貯存條件原輔料、包裝材料名稱

結(jié)論標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際檢查人： 日期： 確認(rèn)人： 日期：5生產(chǎn)過程中溫濕度測(cè)試確認(rèn)表房間號(hào)房間號(hào)溫度℃123456結(jié)論相對(duì)濕度%123456結(jié)論檢查人： 日期： 確認(rèn)人： 日期：生產(chǎn)過程中操作間壓差測(cè)試確認(rèn)表壓差壓差房間號(hào)結(jié)論標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際12345678檢查人： 日期： 確認(rèn)人： 日期：操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù)確認(rèn)表懸浮粒子數(shù) 沉降菌數(shù)房間號(hào) 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際≥5μm塵埃粒子數(shù)少于20230個(gè)/m3 ≤10個(gè)/皿≥0.5μm350/m3≥5μm20230/m3≥0.5μm350/m3≤10/皿≥5μm20230/m3≥0.5μm350/m3≤10/皿≥5μm20230/m3≥0.5μm350/m3≤10/皿≥5μm20230/m3≥0.5μm350/m3≤10/皿≥5μm20230/m3≥0.5μm350/m3≤10/皿≥5μm20230/m3≥0.5μm350/m3≤10/皿≥5μm20230/m3≥0.5μm350/m3≤10/皿≥5μm20230/m3≥0.5μm350/m3≤10/皿≥5μm20230/m3≥0.5μm350/m3≤10/皿≥5μm20230/m3≥0.5μm350/m3≤10/皿≥5μm20230/m3≥0.5μm350/m3≤10/皿≥5μm20230/m3≥0.5μm350/m3≤10/皿≥5μm20230/m3≥0.5μm350/m3≤10/皿檢查人： 日期：確認(rèn)人：日期：生產(chǎn)過程中操作間清潔、清場(chǎng)狀況確認(rèn)表房間名稱

用途 清潔、清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 結(jié)論 確認(rèn)日期清潔、枯燥無無關(guān)的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物檢查人： 日期： 確認(rèn)人： 日期：生產(chǎn)用純化水確認(rèn)表理化指標(biāo) 微生物指標(biāo)取樣點(diǎn) 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 際符合GMP純化水 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總理化指標(biāo)條款 數(shù)1ml不得過100個(gè)符合GMP純化水 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總理化指標(biāo)條款 數(shù)1ml不得過100個(gè)符合GMP純化水 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總理化指標(biāo)條款 數(shù)1ml不得過100個(gè)符合GMP純化水 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總理化指標(biāo)條款 數(shù)1ml不得過100個(gè)符合GMP純化水 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總理化指標(biāo)條款 數(shù)1ml不得過100個(gè)符合GMP純化水 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總理化指標(biāo)條款 數(shù)1ml不得過100個(gè)符合GMP純化水 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總理化指標(biāo)條款 數(shù)1ml不得過100個(gè)符合GMP純化水 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總理化指標(biāo)條款 數(shù)1ml不得過100個(gè)符合GMP純化水 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總理化指標(biāo)條款 數(shù)1ml不得過100個(gè)符合GMP純化水 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總理化指標(biāo)條款 數(shù)1ml不得過100個(gè)符合GMP純化水 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總理化指標(biāo)條款 數(shù)1ml不得過100個(gè)符合GMP純化水 細(xì)菌、霉菌、酵母菌總理化指標(biāo)條款 數(shù)1ml不得過100個(gè)檢查人： 日期： 確認(rèn)人： 日期：10生產(chǎn)用壓縮空氣的質(zhì)量確認(rèn)表取樣點(diǎn)

沉降菌數(shù)標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際≤1/皿

微粒數(shù)標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際≥5μm塵埃粒子數(shù)少于53500/m3≤1個(gè)/皿 ≥5μm塵埃粒子數(shù)少于≥5塵埃粒子數(shù)少于3500個(gè)/m3≤1個(gè)/皿 ≥5μm塵埃粒子數(shù)少于≥5塵埃粒子數(shù)少于3500個(gè)/m3≤1個(gè)/皿 ≥5μm塵埃粒子數(shù)少于≥5塵埃粒子數(shù)少于3500個(gè)/m3≤1個(gè)/皿 ≥5μm塵埃粒子數(shù)少于≥5塵埃粒子數(shù)少于3500個(gè)/m3≤1個(gè)/皿 ≥5μm塵埃粒子數(shù)少于≥5塵埃粒子數(shù)少于3500個(gè)/m3≤1個(gè)/皿 ≥5μm塵埃粒子數(shù)少于≥5塵埃粒子數(shù)少于3500個(gè)/m3≤1個(gè)/皿 ≥5μm塵埃粒子數(shù)少于≥5塵埃粒子數(shù)少于3500個(gè)/m3≤1個(gè)/皿 ≥5μm塵埃粒子數(shù)少于≥5塵埃粒子數(shù)少于3500個(gè)/m3≤1個(gè)/皿 ≥5μm塵埃粒子數(shù)少于≥5塵埃粒子數(shù)少于3500個(gè)/m3≤1個(gè)/皿 ≥5μm塵埃粒子數(shù)少于≥5塵埃粒子數(shù)少于3500個(gè)/m3≤1個(gè)/皿 ≥5μm塵埃粒子數(shù)少于≥5塵埃粒子數(shù)少于3500個(gè)/m3檢查人： 日期： 確認(rèn)人： 日期：生產(chǎn)用設(shè)備清潔、維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀態(tài)確認(rèn)表設(shè)備名