CDMO業務產業發展調研報告

建立有效的科技成果轉化體系和激勵機制，激活高校、科研院所、醫療機構的創新資源，提高科技成果轉化水平。健全藥品專利糾紛早期解決機制，制定相關配套措施，保障權利人合法權益。加大知識產權保護力度，依法裁判賠償數額，對嚴重故意侵權行為實施懲罰性賠償，提高侵權違法成本。持續完善審評審批政策，發展與技術創新相適應的審評能力，健全以臨床價值為導向的新藥評估機制，充實審評力量，建立研審聯動工作機制，促進臨床價值確定的創新產品加快上市。更好發揮新型工業化示范基地承載作用，支持建設一批高水平示范項目，促進各類資源要素向創新產品產業化聚集。發展基礎（一）整體發展水平跨上新臺階十三五期間，規模以上醫藥工業增加值年均增長9．5%，高出工業整體增速4．2個百分點，占全部工業增加值的比重從3．0%提高至3．9%；規模以上企業營業收入、利潤總額年均增長9．9%和13．8%，增速居各工業行業前列。龍頭企業規模壯大，產業集中度提升，2020年百強企業營業收入比重超30%。（二）產業創新取得新突破十三五期間，醫藥研發投入持續增長，規模以上企業研發投入年均增長約8%，2020年上市公司研發費用占銷售收入的比重超過6%。在研新藥數量躍居全球第二位，1000余個新藥申報臨床，47個國產創新藥獲批上市，較十二五翻一番。醫療器械、制藥裝備、生產用耗材等領域的一批高端產品填補國內空白。（三）供應保障取得新進展十三五期間，國內企業新增藥品生產批件2941個，其中首次上市藥超過200個。多個疾控重點疫苗實現產業化，278個品種964件通過仿制藥質量和療效一致性評價。短缺藥品監測預警、小品種藥集中生產基地建設等措施取得實效，供應保障機制進一步完善。（四）疫情防控貢獻突出面對新冠肺炎疫情大考，防護物資、診療設備及時擴能擴產，診斷試劑、治療藥物、新冠病毒疫苗應急研發和產業化成效突出，多條技術路線的新冠病毒疫苗順利實現產業化，并且在短時間內形成了全鏈條質量安全管控能力，有效滿足國內接種需求，并為全球抗疫做出積極貢獻。（五）國際化發展邁出新步伐十三五期間，出口交貨值年均增長14．8%，創新藥國際注冊取得突破性進展。企業對外投資活躍，產品技術引進增多，有效利用國際資源加快發展。（六）發展環境十四五時期，世界百年未有之大變局加速演變和我國社會主義現代化建設新征程開局起步相互交融，新冠肺炎疫情影響廣泛深遠，醫藥衛生體制改革全面深化，醫藥工業發展的內外部環境將發生復雜而深刻的變化。新一輪技術變革和跨界融合加快。圍繞新機制、新靶點藥物的基礎研究和轉化應用不斷取得突破，生物醫藥與新一代信息技術深度融合，以基因治療、細胞治療、合成生物技術、雙功能抗體等為代表的新一代生物技術日漸成熟，為醫藥工業搶抓新一輪科技革命和產業變革機遇提供了廣闊空間。全球醫藥產業格局面臨調整。新冠肺炎疫情發生以來，各國愈發重視醫藥工業的戰略地位，人才、技術等方面國際競爭日趨激烈；同時，經濟全球化遭遇逆流，產業鏈供應鏈加快重塑，對我國傳統優勢產品出口和向更高價值鏈延伸帶來了挑戰。新發展階段對醫藥工業提出更高要求。隨著人口老齡化加快，健康中國建設全面推進，居民健康消費升級，要求醫藥工業加快供給側結構性改革，更好滿足人民群眾美好生活需求；我國經濟已轉向高質量發展階段，要求醫藥工業加快質量變革、效率變革、動力變革，為構建以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局提供支撐。總體來看，十四五時期我國醫藥工業發展機遇大于挑戰，仍處于重要戰略機遇期。但面對新形勢新任務，需加快解決制約行業發展的一些突出問題。技術創新方面，前沿領域原始創新能力不足，產學研醫協同創新體制機制仍需完善，行業增長急需培育壯大創新動能。產業鏈供應鏈方面，大中小企業協同發展的產業生態尚未形成，產業集中度不高。供應保障方面，應對重大公共衛生事件的能力需增強，企業開發罕見病藥、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應風險。制造水平方面，仿制藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平仍需提高，原料藥綠色生產和布局問題仍需解決。國際化方面，出口結構升級慢，高附加值產品國際競爭優勢不強。展望2035年，我國醫藥工業實力將實現整體躍升；創新驅動發展格局全面形成，原創新藥和領跑產品增多，成為世界醫藥創新重要源頭；產業競爭優勢突出，產業結構升級，在全球醫藥產業鏈中占據重要地位；產品種類多、質量優，實現更高水平滿足人民群眾健康需求，為全面建成健康中國提供堅實保障。面向世界科技前沿、經濟主戰場、國家重大需求和人民生命健康，瞄準國際先進技術水平，持續健全創新體系，完善產業創新生態，大力推進創新產品的開發和產業化，促進醫藥工業發展向創新驅動轉型。筑牢應急保障基礎（一）加強醫藥儲備體系建設完善國家醫藥儲備管理制度，健全與地方分級負責、統一調配、運轉高效的國家醫藥儲備體系。統籌整合儲備資源，科學調整儲備品類、規模和結構，健全完善國家公共衛生專項儲備。結合各類醫療物資不同特點，增加產能儲備、技術儲備等多種儲備形式，加快國家醫藥儲備信息管理系統建設，提高醫藥儲備管理水平和應急保障能力。引導重點企業、醫療機構等保持一定規模應急儲備。（二）強化應急產品技術布局根據應對新發、突發傳染病等重大公共衛生事件需要，開展前瞻技術布局，建設疫苗、藥品、診斷試劑、防護物資、醫療器械應急研發和產業化技術平臺，篩選和開發候選產品，形成良好技術儲備。完善應急審評審批、檢驗檢測、監督檢查機制，提升應急狀態下對新型藥品、醫療器械的快速評價和檢驗技術能力。（三）提升應急生產動員能力完善應急生產動員法規體系，明確應急狀態下標準銜接、生產組織、供應調度等工作機制。加強重點醫療物資保障調度平臺建設，制定重點監測產品清單并實施動態管理，對產能、庫存和供應鏈等情況開展監測。優化重要應急物資產能布局，支持建立必要產能備份，提高應急轉產能力。優化產業鏈區域布局落實京津冀協同發展、長江經濟帶發展、粵港澳大灣區建設、長三角一體化發展等國家重大戰略，促進醫藥產業在全國范圍內合理布局和有序轉移。打造醫藥產業創新高地，重點支持10個左右醫藥創新基礎好、科技資源集中的城市，對接國際創新資源，吸引創新型企業集聚，發展成為產業新動能的主要引擎。發揮創新高地的技術溢出效應，帶動周邊區域協同發展，形成區域資源互補、產業鏈深度融合的高水平醫藥產業集聚區。鼓勵中西部和東北地區發揮自身優勢，在嚴格環保、安全準入的基礎上，因地制宜承接東部地區產業轉移。支持脫貧地區發展中藥飲片加工等產業，持續推進鄉村振興。重點支持7個左右民族地區開發利用傳統民族醫藥資源，大力發展民族藥產業。鞏固抗擊新冠肺炎疫情斗爭重大戰略成果，充分總結應急醫療物資供應保障經驗，完善供應保障體系，將應急保障與常態保障相結合，強化重點產品保障能力，提高保障質量和水平，滿足國家公共衛生應急和人民群眾健康需求。提高常態保障水平（一）增強易短缺藥供應保障能力以基本藥物、兒童藥品、急搶救藥品等為重點，完善易短缺藥采購支付政策，對符合條件的品種及時納入掛網采購，調動企業生產積極性。動態調整國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監測清單，加強易短缺藥生產及供應鏈監測預警，建立易短缺藥品供需對接平臺。支持發展藥品供應保障聯合體，擴大小品種藥（短缺藥）集中生產基地品種覆蓋，深化供應鏈協作，推動重點品種原料藥與制劑一體化發展。（二）加強臨床急需品種開發引以臨床需求為導向，持續更新《鼓勵仿制藥品目錄》并完善相關配套政策，促進臨床急需、專利到期藥物的仿制開發。健全兒童用藥臨床評價體系，發揮兒童藥研發和產業化聯盟作用，加快開發符合兒童生理特征的新品種、適宜劑型和規格，支持企業利用符合GMP要求的生產條件承接兒科院內制劑生產。動態調整《罕見病目錄》，從審評審批、專利期延長等方面研究制定罕見病藥物開發激勵政策，落實稅費優惠政策，鼓勵企業加快相關品種開發。促進臨床急需的境外上市新藥在國內注冊，更好滿足臨床診療需求。提升安全風險管控能力圍繞防范生產安全風險，提升本質安全、人員技能素質、安全信息化水平。加強對化學原料藥生產企業的安全監管，凡涉及重大危險源、重點監管的危險化工工藝的企業，全部納入危險化學品安全風險監測預警系統重點管控范圍；對其他使用危險化學品的企業，強化安全風險辨識和評估，提高安全生產水平。強化藥物研發、生產等環節的生物安全防控能力建設，推動重點領域企業建立生物安全管理體系，針對關鍵環節開展生物安全風險評估，開發應用先進技術裝備，分不同等級加強生物安全管理。醫藥行業面臨的機遇和挑戰（一）醫藥行業面臨的機遇國家政策對醫藥行業的扶持給行業發展帶來機遇。醫藥制造行業為國家鼓勵類行業，近年來國家出臺一系列政策鼓勵醫藥制造業的健康發展，為本行業的發展提供了良好的宏觀市場環境，行業也迎來發展機遇。2018年5月國家醫療保障局正式掛牌成立，主要職能是藥品和醫療服務價格管理、藥品集中招標和醫保支付，進一步完善了我國的醫療保障體系。同時，醫保改革的逐漸深入，部分惠及民生安全的藥品通過談判方式納入醫保、推進城鄉居民醫療保險整合，提高醫保財政補助、逐步擴大按病種付費的病種數量等多項醫保政策的實施，有效保障了我國居民的用藥需求，進一步促進了醫藥市場的健康發展，為行業發展提供機遇。隨著我國人口增長、人口老齡化程度加深和居民預期壽命的延長，常見慢性疾病與老年疾病的患病率逐年上升，相關藥物的市場規模也逐漸擴大。（二）醫藥行業面臨的挑戰目前，行業內存在大量規模較小的醫藥制造企業，受限于自身體量和資金規模，其只能通過生產仿制藥來維持企業的運行，部分藥效良好、市場認可度較高的產品被多個廠家生產。隨著未來市場競爭的進一步加劇，醫藥產品的同質化趨勢將更加嚴重。根據國家發改委等部門于2015年5月聯合發布的《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》，我國從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，其他藥品政府定價均予以取消。2015年2月，《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》確定了公立醫藥以省（區、市）為單位的網上藥品集采方向。2019年1月，《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》國家集中帶量采購試點工作開始實施，使得我國藥品市場整體價格水平呈下降趨勢。提升產業鏈穩定性和競爭力堅持穩定可控、安全高效，做好醫藥產業鏈供應鏈戰略設計和精準施策，發揮好引導和企業市場主體作用，推動全產業鏈優化升級，維護產業鏈供應鏈穩定暢通。（一）補齊產業鏈短板對標國際先進水平，強化資源要素支撐，推動產業鏈上下游企業和科研單位加強協作，開展關鍵技術產品攻關，補齊產業鏈關鍵短板。深入開展重點產品和工藝一條龍應用示范，完善采購、首臺（套）、首批次等政策，為關鍵技術產品擴大應用創造良好環境。（二）提升產業鏈優勢立足我國醫藥工業產品門類齊全、規模體量突出、產業配套完整等良好產業基礎，鼓勵企業進一步開發應用先進制造技術和裝備，提升關鍵核心競爭力，提高全要素生產效率，不斷強化體系化制造優勢。鞏固原料藥制造優勢，加快發展一批市場潛力大、技術門檻高的特色原料藥新品種以及核酸、多肽等新產品類型，大力發展專利藥原料藥合同生產業務，促進原料藥產業向更高價值鏈延伸。依托原料藥基礎，打造原料藥+制劑一體化優勢。鼓勵抗體藥物、新型疫苗等生物藥產業化技術開發，發展產業競爭新優勢。醫藥行業現狀和未來發展趨勢（一）全球醫藥制造行業發展現狀與前景隨著世界經濟的發展，人民生活水平提高，世界人口總量的增加以及老齡化進程加快，全球醫藥市場需求旺盛，有力促進了制藥工業的發展。根據IMSHealth報告，全球醫藥產品市場總體規模從2015年的11，050億美元增長至2020年的13，900億美元，復合增長率為4．70%。（二）我國醫藥制造行業發展概況1、醫藥產品市場規模保持持續增長醫藥制造業是關系民生的重要行業，也是我國國民經濟的重要組成部分。我國人口眾多且結構趨于老齡化，藥品消費需求剛性巨大。近年來，受到兩票制、集中帶量采購等政策改革的影響，我國醫藥制造業的增速有所放緩，產業規模增長受到一定影響，但仍維持在較高水平。根據Frost&Sullivan統計，我國醫藥市場規模從2016年的13，294億元增長至2020年的14，480億元，預計2025年將達到22，873億元。2、化學藥市場份額最大按藥品類型劃分，我國藥品可分為化學藥、中藥、生物藥。根據Frost&Sullivan數據，2020年，我國化學藥市場份額最大，占比49．27%；中藥市場份額占比26．69%；生物藥市場份額占比24．04%。按終端客戶類型劃分，我國藥品終端市場可劃分為公立醫院、零售藥店（含實體藥店和網上藥店）、公立基層醫療機構（含社區衛生中心、鄉鎮衛生院）三大類。米內網數據顯示，近年來我國醫藥終端市場中，公立醫院終端市場份額最大，占比65%左右；零售藥店市場份額其次，占比25%左右，并逐步上升；公立基層醫療機構占比10%左右。創造國際競爭新優勢堅持開放發展、合作共贏，積極應對全球醫藥創新鏈、產業鏈、供應鏈重塑的新形勢，深化產業國際合作，加快培育競爭新優勢，更高水平融入全球創新網絡和產業體系。（一）吸引全球醫藥創新要素向國內集聚立足國內醫藥大市場，吸引全球創新藥品和醫療器械率先在我國注冊，整體縮短創新產品國內外上市時