細胞檢定服務全景調研與發展戰略研究中國細胞質量檢測市場規模細胞是生產抗體、蛋白藥物、疫苗的母體，也是進行細胞治療、基因治療的基礎。細胞的質量優劣、特性穩定與否、種屬差異程度的影響貫穿生物制品的研發、生產及臨床應用的全過程。我國干細胞臨床試驗數量不斷增加，截至2022年5月，中國共有129家醫院注冊成為干細胞臨床研究備案機構，臨床項目覆蓋適應癥包括心血管疾病、神經系統疾病、骨科疾病、呼吸系統疾病、風濕免疫科、皮膚科、婦產科、眼科、口腔科等，并且逐漸在多個領域凸顯其不可替代的醫療價值。未來，關于干細胞療法的研究，將為更多不可逆疾病帶來有效的治療手段。我國生物制品質量安全控制、評估和檢測行業的發展離不開藥典對于生物制品質量標準和檢定方法技術規范的不斷完善。生物制品質量標準和檢定發展方法歷程國內生物制品行業迅速發展，因此細胞質量安全控制、評估和檢測服務行業需求旺盛，提供第三方專業檢測技術服務業的企業數量較多，但由于國內生物制品行業起步較晚，上述企業大多仍處于起步發展階段，普遍規模較小，參與者眾多。中國細胞質量安全控制、評估和檢測市場規模2021年達到20．8億元人民幣，預計2022年將接近30億元。未來隨著下游生物制藥企業、細胞治療和基因治療等相關產業細胞質檢服務的需求不斷增長，研發環節中對生物制品安全性要求的不斷提高，未來細胞質量控制、評估、檢測服務市場規模將不斷擴增，預計到2030年增長至250億元人民幣，未來復合年增長率可達31．8%。而與細胞、基因治療方式相關的細胞質量安全控制、評估和檢測市場規模也在迅速發展。目前國內研究階段的干細胞質檢市場規模由2019年的2．2億元人民幣增長至3．5億元人民幣，復合年增長率達到25．7%。未來，隨著國家對干細胞治療領域的進一步支持和大量研究經費的投入，干細胞療法臨床研究數量將持續增加，研究階段的干細胞質檢市場規模也將進一步擴大，預計到2030年市場規模將達到40億元人民幣，復合年增長率可達31．2%。未來，干細胞療法在臨床推廣以及干細胞產品在中國上市后，由于每一批次干細胞產品都需要進行質量檢測和放行檢測，與治療相關干細胞質檢市場規模將會迅速增長。預計2030年干細胞治療相關的質檢市場將達到130億元人民幣，干細胞治療、研究相關的市場規模合計將達到170億元人民幣。細胞檢測行業的周期性季節性及區域性特征（一）細胞檢測行業周期性細胞質量安全控制、評估和檢測服務行業的發展與生物制品研發和生產投入高度關聯，受生物制品研發和生產投入的投資影響，由于近年來行業需求旺盛，行業周期性不明顯。（二）細胞檢測行業季節性細胞質量安全控制、評估和檢測服務行業的最終用戶多為生物制品企業、醫療機構、科研院所，產品和服務受到國內外傳統節假日如春節、寒暑假、圣誕節和客戶研發生產進度的影響。企業收入在各季度間存在一定波動，但不存在顯著的季節性特征。（三）細胞檢測行業區域性細胞質量安全控制、評估和檢測服務行業屬于資金密集型、技術密集型行業，其最終用戶通常分布在經濟發達地區，這一分布情況使得行業業務具有一定的區域性特征。細胞檢測行業發展趨勢和技術特點（一）細胞檢測行業檢測技術不斷更新豐富近年來，新冠肺炎疫情、非洲艾博拉疫情、中東呼吸綜合癥等新發突發急性傳染病爆發，各類特異、高效、安全的病毒疫苗研究加速。隨著2020年新冠病毒疫苗和抗體藥在全球范圍研制，研發規模及其短期內可預見用量巨大，推動相關生物制品在未來較長一段時間仍將保持高速增長，相應對第三方細胞質量安全控制、評估和檢測服務檢測技術的要求不斷提升。而《關于加快科技服務業發展的若干意見》《十三五生物產業發展規劃》《十四五醫藥工業發展規劃》等政策持續發布，鼓勵檢測技術升級，鼓勵建立生物藥質量及安全測試技術創新平臺，開發病毒、支原體等污染物的創新檢測方法，同時提高已有檢測方法的敏感性、縮短檢測周期、降低檢測成本。《中華人民共和國藥典》也對檢測技術進行持續升級。2015年版藥典對病毒檢測主要采用免疫熒光抗體檢測技術，作為一種病毒定性檢測方法，只能回答待檢樣品中病毒有無的問題，無法解決有多少病毒的量化問題，在敏感性方面存在不足。2020年版藥典強化了量化的重要性，病毒的檢測均采用定量PCR（Q-PCR）技術，部分病毒使用病毒顆粒電鏡定量高新技術，實現了病毒檢測從定性檢測到定量檢測質的轉變。綜上所述，在細胞質量控制、評估、檢測市場需求不斷擴大的驅動下，第三方檢測機構逐漸從客戶需求驅動轉變為技術驅動，Q-PCR、基因芯片等特異、靈敏、高效的病毒檢測新技術逐步應用，行業技術水平不斷發展。（二）細胞檢測行業檢測服務模式向國外雙申報發展隨著國內生物制品行業不斷發展，我國生物制品研發水平不斷提高，自主研發的各類生物制品存在進行國外申報的需求，因此要求細胞檢定及病毒清除驗證檢測企業能夠提供國內國際雙申報服務。國家藥監局2017年成為人用藥品注冊技術協調會（ICH）正式成員，2018年當選ICH管理委員會成員，隨著2020年版藥典（其中三部為生物制品）發布，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》生物制品附錄的修訂，以及生物制品和化學藥品注冊分類正式實施，使得我國的生物制品安全性評價標準向國際先進水平看齊，生物制品技術質量標準的技術要求與國際標準基本趨于一致。對研發機構而言，委托同一家檢測機構按照相應的技術要求同時向多個國家或地區的監管機構申報，將有效節約研發和注冊的時間和成本，有利于中國藥物進入國際市場。在此背景下，第三方生物制品細胞質量安全控制、評估和檢測服務行業正在由以滿足國內申報要求為主轉向提供國內國際雙申報的新服務模式。（三）細胞檢測行業檢測信息化智能化水平不斷提高行業信息技術不斷發展，檢測機構開始利用信息化管理系統手段集成從檢測合同簽訂、樣品檢測、數據分析、報告形成、質量控制到客戶檢測進度查詢、客戶實時互動、快檢項目的區域化整合等各個業務環節，有效加快樣品檢測進程，提高客戶溝通效率。通過使用智能化設備，部分檢測環節實現了自動化，提高了檢測效率，并且樣品檢測結果更穩定。通過信息技術整合、集成，建立高效的模塊化技術服務體系和流程，能夠最大限度地發揮各種技術的性能和優勢，提升檢測效率，降低服務成本。（四）細胞檢測行業干細胞檢定發展迅速由于中國干細胞治療市場仍在發展階段，而干細胞作為三類治療生物制品，對其質量的把控十分關鍵。然而目前干細胞檢驗市場較為分散，缺乏完整的檢驗流程規范。國內市場中企業為主要的第三方獨立干細胞檢驗檢測機構。目前干細胞檢定市場主要分為干細胞放行檢驗與干細胞質量檢驗。干細胞放行檢驗是針對已制備完成并儲藏在細胞庫內的干細胞，當有患者需要從庫內提取相應治療所需的干細胞時，需要取長期儲存的干細胞進行復蘇大量擴增，并對擴增細胞檢定，這里稱之為放行檢測。主要針對其細胞活性、細菌、真菌、支原體等進行一系列必要的安全檢測。放行檢測的特點主要是對檢定機構針對樣本檢測全流程的時效性有較高的要求，為個性化檢測，目前無法實現在全國大范圍的提供此項服務，由于干細胞從制備到送檢再提供給患者治療的時長不能過長，這關系到干細胞的活性與數量。目前由于干細胞放行檢驗市場仍在起步階段，放行檢驗的價格尚不明確，但由于其對時效性的要求較高，預計未來市場價格會高于常規六項檢驗（細菌內毒素檢測、細菌檢測、真菌檢測、支原體檢測、細胞數量和活率檢測以及細菌涂片）市場價格。生物制品行業概況由于生物制品本身特定以及制備過程的影響，較容易受到污染。一方面，生物性原材料有可能攜帶病原微生物，如細菌、支原體、分枝桿菌、內源性病毒和外界污染的病毒，甚至培養過程中所用的物料也是污染微生物生長的良好培養基。如果原材料和相關物料受到病原微生物污染，則生產出來的生物制品將存在安全性隱患。另一方面，為提高產品效價（免疫原性）或維持生物活性，常需在產成品中加入佐劑或保護劑，致使部分檢驗項目不能在制成成品后進行。因此，生物制品研發生產過程中的質量安全控制就顯得尤為重要。近年來各項法律法規也從法律層面確立了生物制品需要經過細胞質量安全控制、評估和檢測的要求。根據《藥品管理法》《