維生素檢測行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景體外診斷行業(yè)政策近年來，國家陸續(xù)出臺了健康產業(yè)相關的扶持政策，積極推動醫(yī)療行業(yè)的。針對國產化率較低的高端體外診斷儀器，如中大型化學發(fā)光免疫診斷平臺、基因測序平臺、定量PCR診斷平臺等，以及關鍵生物活性原料等領域，實施了有針對性的政策傾斜。一系列政策核心圍繞科學促進中國醫(yī)療行業(yè)全產業(yè)鏈的全面發(fā)展，有針對性地扶持國產企業(yè)做大做強。體外診斷行業(yè)發(fā)展概況和趨勢（一）質譜技術發(fā)展概況質譜的定義是將樣品分子經過離子化后，利用其不同質荷比（m/z）的離子在靜電場或磁場中受到的作用力不同而改變運動方向，使其彼此在空間上分離，最后通過收集和檢測這些離子得到質譜圖譜，實現(xiàn)定性及定量下分析目的。質譜技術是一種鑒定技術，能快速而極為準確地測定物質的分子量，自1912年J．J．Thomson研制第一臺質譜儀用于辨別氖元素及其同位素以來，100多年內質譜的技術高度得到不斷提升，質譜儀憑借具有靈敏度高，樣品用量少，分析速度快，分離和鑒定同時進行等優(yōu)點在環(huán)境、半導體、化工、能源等領域廣泛應用，近10多年來，臨床質譜在生命客戶領域應用快速增長。臨床質譜由于其高靈敏度（可達匹克（pg）級，而化學分析、免疫分析等傳統(tǒng)方法通常只能達到納克（ng）級）、高特異性、高通量、高重現(xiàn)性、低成本的特點，被廣泛應用在臨床檢測中。質譜由于其高靈敏度和高專一性，在小分子生化檢測中具有明顯優(yōu)勢，目前臨床質譜主要用于監(jiān)測治療藥物在體內的代謝情況，篩查新生兒遺傳代謝病，判斷人體內的類固醇、維生素等含量，以及用于癌癥的精準診斷等領域。（二）臨床質譜檢測行業(yè)發(fā)展狀況臨床質譜基于其技術特點而應用范圍廣闊，可在生化、免疫、微生物、分子等多領域就傳統(tǒng)方法學進行空白補充、市場搶占并逐步替代。質譜技術在臨床檢驗中的應用，主要涉及臨床生化檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物檢驗以及臨床分子生物診斷等多個領域，質譜診斷比傳統(tǒng)診斷技術更具靈敏性、特異性和準確性，且具有高通量、高效率和低成本等優(yōu)勢，可在單次診斷中同時系統(tǒng)精確地檢測出上百種生物標記物，并能精確檢測出多種傳統(tǒng)診斷技術無法檢測到的生物標記物，如激素類小分子標記物等。根據數據顯示，2021年全球質譜在臨床檢驗應用的市場規(guī)模約150億美元，未來行業(yè)增速預計在20%左右，其中美國臨床質譜檢驗市場約55億美元。中國臨床質譜檢驗占臨床檢驗的比例僅為1%，與美國15%的市場占比相比發(fā)展空間較大，滲透率較低，市場潛力較大。臨床質譜主要應用于新生兒篩查、維生素、藥物濃度、小分子以及蛋白質標志物檢測等領域。市場數據顯示，中美臨床質譜應用領域市場占比差異較大，國內市場目前仍以新生兒篩查、維生素等傳統(tǒng)檢測項目為主，主要系因相關項目在國內臨床端具有較高的臨床需求和認可度，且新生兒篩查終端集中在婦兒醫(yī)院而易于起量，同時衛(wèi)健委關于對新生兒疾病篩查規(guī)范進一步促進了質譜檢測在該領域的運用。基于質譜檢測相較傳統(tǒng)免疫檢測所具有的靈敏度、特異性、速度快、多指標同時檢測等優(yōu)勢，并隨著我國合理用藥意識不斷培育，藥物檢測、小分子標志物以及蛋白質標志物將逐漸起量，預計未來具有較大發(fā)展?jié)摿Γ饾u向成熟市場靠攏。（三）臨床質譜儀器行業(yè)發(fā)展狀況質譜儀一般由進樣系統(tǒng)、離子源、質量分析器、檢測器等四部分構成。其中，離子源與質量分析器是質譜儀的技術核心。1）進樣系統(tǒng)。按電離方式的需要，將樣品送入離子源的適當位臵；2）離子源。使樣品分子電離生產離子，并使生成的離子會聚成有一定能量的幾何形狀離子束；3）質量分析器。利用電磁場（包括磁場、磁場和電場的組合、高頻電場、和高頻脈沖電場等）的作用將來自離子源的離子束中不同質荷比的離子按空間位臵，時間先后或運動軌道穩(wěn)定與否等形式進行分離；4）檢測器。用來接受、檢測和記錄被分離后的離子信號。質譜儀分成多種類型，不同臨床應用領域需要選擇不同類型的質譜儀。生物醫(yī)藥常用的質譜儀類型主要有LC-MS/MS、GC-MS、QTOF-MS/Orbitrap、MALDI-TOFMS和ICP-MS，其中LC-MS/MS是臨床檢測的主要應用機型。體外診斷細分領域市場規(guī)模（一）免疫診斷免疫診斷是目前國內體外診斷市場中最大的細分板塊，也是各大體外診斷研發(fā)生產企業(yè)的核心競爭領域，其中化學發(fā)光技術正逐步替代傳統(tǒng)酶聯(lián)免疫技術，成為免疫診斷領域的主流檢測手段。據預測，未來五年我國免疫診斷的市場規(guī)模仍將保持15%-20%的年均復合增長速度，按15%的保守增速計算，至2022年我國免疫診斷市場規(guī)模將達279．5億元。（二）生化診斷生化診斷在我國發(fā)展較早，多年來一直為醫(yī)院常規(guī)診斷檢測項目，目前我國生化診斷試劑基本實現(xiàn)國產化，大部分產品已完成進口替代，國產試劑的進口替代率已完成60%以上。數據顯示，2019年中國生化診斷行業(yè)市場規(guī)模約為80億元，未來將保持6-7%增速平穩(wěn)增長，預計到2021年市場規(guī)模將達96億元。（三）分子診斷分子診斷是應用分子生物學方法，通過檢測受檢個體或其攜帶的病毒、病原體的遺傳物質的結構或含量的變化來為疾病的預防、診斷、治療提供信息和依據的技術。數據顯示，2019年我國分子診斷市場規(guī)模約為92億元，預計至2022年行業(yè)市場規(guī)模將增至127．9億元。（四）POCTPOCT也稱為即時診斷，是體外診斷行業(yè)的主要細分領域之一。目前，POCT憑借其使用方便、快速等諸多優(yōu)點，已成為體外診斷行業(yè)內發(fā)展最快的細分領域之一。近年來，POCT可用測試的范圍、設備的技術可靠性均得到了較大幅度的提高。2016年我國POCT市場規(guī)模61．75億元，2019年增至115．72億元，預計2022年我國POCT市場規(guī)模將達191．5億元。臨床質譜檢測行業(yè)壁壘（一）臨床質譜檢測行業(yè)政策性壁壘我國對醫(yī)療器械實行嚴格的產品分類管理制度、產品注冊/備案制度、生產許可制度、經營許可制度等，制訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療企業(yè)經營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等，因此新進入的企業(yè)生產的任何產品都需經過嚴格的審批程序才可流通，面對較高的行業(yè)政策壁壘。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合條例規(guī)定條件的有關資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。該法規(guī)同時明確了醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監(jiān)管要求，以及經營環(huán)節(jié)的銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規(guī)定。國家通過一系列法律法規(guī)對醫(yī)療器械的生產經營、流通監(jiān)督管理、注冊管理、審查標準等實施規(guī)范性管控，這些制度規(guī)范構成了醫(yī)藥器械行業(yè)的政策性壁壘。（二）臨床質譜檢測行業(yè)資金與技術壁壘臨床質譜檢測行業(yè)作為技術密集型、資本密集型的行業(yè)，該行業(yè)的創(chuàng)新需要大量的資金及人力資本投入，且風險極大，需要具有一定的技術、資金支撐和先進的管理經驗人才，才能在日益激烈的市場競爭中生存和發(fā)展。臨床質譜檢測儀器產業(yè)鏈較為成熟的質譜儀制造商主要分布在北美、歐洲等國家，市場集中度較高。國內臨床質譜市場主要被頭部外資廠商的產品占據，國內大多數廠商的代表性產品實際系與外資廠商采用OEM方式進行注冊，并擔任其經銷商的角色。對于專注自主研發(fā)國產臨床檢測儀器的企業(yè)，新進入者需要極高的資金和技術要求。國內市場潛力巨大得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標志物的發(fā)現(xiàn)，以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續(xù)增長，全球IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。眾成數科數據顯示，全球IVD市場規(guī)模已從2015年的566．8億美元增長至2019年的688．1億美元，年復合增長率約為5%；預計到2030年，該市場規(guī)模將達到1302．9億美元，2019—2030年年復合增長率約為6%。目前，全球IVD市場區(qū)域發(fā)展不平衡，按照2019年全球IVD市場規(guī)模計算，歐、美、日、韓等發(fā)達國家和地區(qū)市場規(guī)模占比超60%，我國占比約為17．6%。由于發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療服務體系相對成熟，其市場規(guī)模整體增速趨緩，而以我國為代表的新興市場潛力巨大。2015年，我國IVD市場規(guī)模為427．5億元；2019年，該市場規(guī)模達805．7億元，年復合增長率為17．2%；預計到2030年，我國IVD市場規(guī)模將達到2881．5億元，在全球市場規(guī)模的占比將提升至33%，有望成為全球最大的IVD產品消費國。體外診斷發(fā)展歷程我國體外診斷行業(yè)的起步較晚，主要經歷了市場導入期、成長初期、快速發(fā)展期和升級取代期四個階段，在較短的時間內實現(xiàn)了快速發(fā)展。我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀80年代，經過近40年的發(fā)展，逐步建立完整的產業(yè)鏈，并實現(xiàn)技術突破。隨著我國人口老齡化進程加速、經濟水平的提升、人民健康意識日趨增強，對醫(yī)療衛(wèi)生服務的需求大幅提升，為體外診斷行業(yè)帶來了良好的發(fā)展機遇。同時，自2005年以來，國家對包括體外診斷在內的生物高新技術頒布了一系列鼓勵、支持政策，國內體外診斷企業(yè)在技術、產品、設備領域均取得突破。體外診斷產業(yè)整體分析體外診斷產業(yè)是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、儀器等對樣本進行檢測與校驗，以便對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預測等診斷方法。體外診斷是臨床診斷信息的重要來源，其提供的全方位、多層次的檢驗信息，能夠為醫(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標，在優(yōu)生優(yōu)育、公共衛(wèi)生、疾病預防等領域發(fā)揮著舉足輕重的作用。體外診斷按檢測原理或檢測方法，可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、血液診斷等。其中生化診斷