（管理制度)制度(醫療器械管理制度)

文件名稱質量管理方針和管理目標起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期目的：為明確本企業運營質量管理的總體質量方針和所追求的管理目標，特制定本制度。依據：根據《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理局《醫療器械運營許可證管理辦法》的規定且結合公司的實際情況。范圍：適用于醫療器械的運營、管理。四、正文：（壹）、質量方針：1、質量方針和管理目標是公司領導組織及內部職能部門領導全體員工為確保公司醫療器械于進、存、銷各環節中的質量要求及管理措施的實施。2、質量方針、目標管理的程序可采用策劃、執行、檢查、改進這四個階段。3、質量方針、目標管理由公司總經理提出，企業質量領導小組審核和組織實施且應形成書面文件。質量管理部門配合進行監督檢查和考核。4、公司的質量方針為“質量是企業的生命線誠信是企業發展的基石”。（二）管理目標1、確保企業運營行為的規范、合法2、所運營產品的醫療器械質量安全有效3使公司質量管理體系，有效運行及持續改進提高4使公司的質量信譽及經濟效益不斷提高。文件名稱醫療器械各級質量責任起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期壹、目的：為加強本公司運營各環節的質量管理，明確規定各崗位質量職責，確保所運營產品質量，特制定本制度。二、適用范圍：適用于本公司醫療器械運營質量管理各環節的質量責任。三、職責：有關部門質量管理職責(壹)質量領導小組的質量管理職責1.組織且監督企業實施《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械運營企業許可證管理辦法》等法律、法規和行政規章；2.建立健全企業的質量管理體系，且維護其管理體系的有效運行；3.組織且監督實施企業質量方針目標；4.負責企業質量管理機構的設置，確保企業質量管理人員有效行使職權；5.審定企業質量管理體系文件；6.研究和確定企業質量管理工作的重大問題；7.確定企業質量獎懲措施。（二）質管部的質量管理職責1.堅持“質量第壹”的原則，貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章；2.起草企業醫療器械質量管理制度，且指導、督促制度的執行；3.負責首營企業和首次運營產品的質量審核；4.負責建立企業所運營醫療器械產品的品種資料檔案；5.負責醫療器械入庫檢查驗收的管理，指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作；6.對醫療器械質量行使質量裁決權，負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；7.協助開展對企業職工醫療器械質量管理方面的教育或培訓；8.收集由本企業售出醫療器械產品的不良事件情況，且按規定進行醫療器械不良事件的方案；9.其他和質量管理關聯的工作。（三）倉儲部質量管理職責1.對購進醫療器械按照關聯制度，依據驗收入庫憑證辦理入庫手續；2.對經檢查驗收同意入庫的醫療器械按其儲存要求及醫療器械性質，實行專庫、分類存放；3.對于庫醫療器械實行色標管理；4.做好倉庫溫、濕度的監測記錄工作；5.做好醫療器械儲存期間的效期管理工作；6.醫療器械出庫應遵循“先產先出、近期先出和按批號發貨”的原則；7.醫療器械出庫必須按照規定進行復核和質量檢查；8.醫療器械出庫應做好能夠保證快速、準確地進行質量跟蹤的出庫復核記錄；9.醫療器械發貨運輸時，應針對運送醫療器械的包裝條件、醫療器械性質及道路情況，采取相應措施，防止醫療器械的破損和混淆10.不合格醫療器械應存放于不合格品區，且有明顯標志；11.將質量技術措施和安全技術措施緊密結合，經常檢查各類運營、倉儲、養護、檢查驗收用設施設備的安全情況，確保其正常運行。（四）財務部的質量管理職責1.樹立“質量第壹”的思想，正確處理本職業務工作和質量管理的關系，積極促進公司質量體系的良好運行，貫徹落實公司下達的關聯質量計劃；2.應運用價值工程，開展質量成本管理，對財務預算中的質量措施專款專用負責，加強質量報損的控制；3.負責依據經驗收員簽章的驗收入庫憑證支付貨款；4.負責對銷售出的醫療器械開具合法票據和貨款回收。（五）辦公室質量職責1、按醫療器械質量管理的要求，配備相應的質量管理人員，開展培訓和繼續教育，落實安全防火和環境衛生措施，滿足產品運營質量管理的需要。2．開展培訓和繼續教育，提高各級崗位人員的質量管理水平和工作能力。3．執行有關崗位必須經有關培訓和考試合格后持證上崗的規定。4．把防火安全同質量管理緊密結合，監督檢查運營質量管理使用的設備、設施的安全情況，確保其正常運行。5．每年對直接接觸壹次性使用無菌醫療器械崗位的員工進行健康檢查，且建立健康檔案。體檢中發現有精神病、傳染病或其他污染產品的疾病患者，應及時將其調離直接接觸產品的崗位。6．監督檢查運營場所、醫療器械產品倉庫的環境衛生情況，確保衛生條件符合運營質量管理要求。7．積極宣傳質量管理制度，營造規范運營的良好氣氛，及時發現表揚質量管理工作的好人好事。文件名稱醫療器械質量裁決流程起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：為了深入貫徹《醫療器械監管理條例》等法規，保證本公司運營產品的質量，明確質量否決權，制定本制度。2、依據：《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規。3、適用范圍：質量問題的裁決。4、責任：質量部對本制度的實施負責。5、正文：（1）、質量部于本公司內部對產品質量問題的確認處理具有裁決權。（2）、質量裁決的內容。（2.1）、產品質量方面：醫療器械的運營，公司應該按照醫療器械產品的合法性、符合性、有效性、滿足性的要求，對產品采購進貨時的選擇、首營品種審批、到貨檢查驗收、養護檢查、出庫復查核對、質量查詢中發現的產品內于質量、外觀質量、包裝質量問題，根據所發現問題的不同項目及其程度，采取不同的方式方法，予以相應的否決。（2.2）、環境質量：根據《醫療器械監督管理條例》等法規和行業規范對營業場所、驗收養護儀器設備、儲運設施等進行檢查，對于環境質量不達到法律、規范要求或于運行過程中出現的問題，行使裁決職能。（2.3）、服務質量方面：對服務行為不規范，特別是服務差錯行使裁決職能。（2.4）、工作質量方面：對影響公司質量責任落實，影響運營產品質量的行為和問題，予以不同程度的裁決。（3）、否決職能：（3.1）醫療器械產品質量和環境質量的否決職能由質量部行使，服務質量和工作質量的裁決職能由人事部行使。（3.2）質量否決職能內容：（3.2.1）對供貨單位的選擇，于考察其資格合法性和質量信譽的基礎上提出移廠或停止購進的裁決；（3.2.2）對銷售單位的選擇，于審核確認其資格合法性、商業信譽及貨款支付能力等基礎上提出停止供貨或收回產品的裁決；（3.2.3）對來貨檢查驗收時發現的不合格產品進行復查、確認、上報或作出退貨換貨的裁決；（3.2.4）對庫存產品經檢驗、養護檢查發現不合格產品作出停銷、封存或銷毀等質量裁決；（3.2.5）對售出產品經查詢核實問題后作出收回或退換的決定；（3.2.6）對各級質量監督檢查中查出質量問題的藥品予以處理；（3.2.7）對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具決定停止使用且提出增置、改造、完善等建議；（3.2.8）對服務質量于檢查、考核中發現的問題和顧客投訴經查實后予以處理；（3.2.9）對工作質量于群眾監督和常規檢查，考核中發現的問題予以處理；（3.2.10）對由于服務質量和工作質量所造成的差錯，應迅速及時地聯系查詢，且上門糾錯，妥善處理。（4）、否決方式：（4.1）對供貨單位發出移廠、停購意見書。（4.2）對銷售單位發出停銷意見書。（4.3）簽發產品停銷、封存、銷毀通知書。（4.4）簽發質量監督整改通知書。（4.5）簽發質量監督處罰通知書（包括罰款、扣獎、降級等）。（4.6）簽發綜合考核否決意見書。（4.7）簽發質量否決處分意見書。（4.8）簽發差錯查詢、糾錯意見書。（5）、質量獎懲措施：（5.1）對重大質量事故的整體否決：發生重大質量事故，如經銷假冒產品、因運營管理不善造成人身傷亡、對責任部門、責任人應予以整體否決，酌情予以扣發其部分或全部獎金、扣發工資、給予必要的行政處分、直至追究其刑事責任。（5.2）對于于質量管理及其制度執行方面作出突出貢獻、或避免了重大質量事故發生，從而挽回或避免了重大經濟損失，以及挽回了商業信譽者，應按有關制度規定予以適當的獎勵，以弘揚正氣。文件名稱醫療器械質量信息管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：為建立高效順暢的質量信息渠道，充分發揮質量信息的作用，2、依據：《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規。3、適用范圍：適用于本企業質量信息管理。4、責任：質量管理部門對本制度的實施負責。5、內容：5.1質量信息是指企業內外環境對企業質量管理工作產生影響，且作用于質量控制過程及結果的所有關聯因素。5.2質量信息主要包括：5.2.1國家最新頒布的醫療器械監督管理條例法律、法規及行政規章。5.2.2國家新頒布的醫療器械職責及其他技術性文件。5.2.3國家和地方醫療器械監督管理部門發布的醫療器械質量公告。5.2.4供應商質量保證能力及所供醫療器械的質量情況。5.2.5于醫療器械的質量管理過程中形成的各種數據、資料、文件。5.2.6消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。5.3質量信息的收集方式：5.3.1質量政策方面的各種信息：由質量管理部門通過各級醫療器械監督管理部門頒發的文件、通知及專業報刊、媒體、互聯網收集。5.3.2企業內部質量信息：由各關聯部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、質量查詢投訴記錄、顧客意見簿等方法收集。5.3.3質量信息的收集應準確、及時、適用，且做好記錄。5.4對質量信息的處理：5.4.1企業質量管理部門應對收集好的質量信息進行評估，提出處理意見，且根據質量信息的重要程度，及時方案企業負責人。5.4.2對異常、突發的重大質量信息要以書面形式，于24小時內向企業負責人方案。文件名稱文件管理及控制起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期目的：為建立壹個醫療器械運營管理文件的制定、審查、批準、頌布、復審和廢除的規程，特制定本制度。依據：國家食品藥品監督管理局《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械運營企業許可證管理辦法》。范圍：本標準適用于醫療器械關聯文件的管理。責任：總經理負責所有質量管理文件的批準發布；公司質量負責人負責質量管理文件的審核；質量部：3．1負責質量管理文件的制度、程序的組織編寫；3．2負責對現有管理文件的定期評審。4．各有關部門4．1初步擬制本部門的有關文件；4．2負責本部門文件的使用和保管。五、正文：1．文件編制原則1．1文件編號的唯壹性；1．2文件格式的統壹性；1．3文件構成的滿足性：滿足醫療器械法律、法規對醫療器械產品運營企業質量管理的有關規定；1．4文件內容適用性：能符合醫療器械運營的要求，適合我公司的實際情況。1．5文件制定的效性：通過審核和批準得以實現。2．文件的制定和審核：2．1各部門的負責人應負責組織編寫或設計本部門用于管理的文件。2．2各部門根據工作需要，認為需要制定文件時，說明需要編制的文件題目、依據、原因或目的，報質量部審核。2．3質量部根據現有文件情況，對上述內容進行審查，確定文件題目、編號、編制要求及進度要求，指定負責編制的部門組織起草。3．文件編制部門將起草后的文件交質量部，質量部組織傳閱文件，請有關部門對編制的文件進行審核，審核的要點包括：3．1和現行的醫療器械產品標準的壹致性。3．2和現行國家標準的壹致性。3．3和公司其它已生效的標準文件的壹致性及協調性。3．4文件內容的可行性。3．5文件內容是否簡練、確切、易懂，不會引起理解的困難或誤解。4．經質量部審核后的文件，如需修改，返回原編制部門進行修改，修改后仍需按4進行審核，直至符合需要。5．文件的批準和生效：5．1經起草、修改、審核后確定的文件，由質量部按標準的格式打印，公司質量負責人審核，再送且總經理批準。5．2總經理審批后，應于規定的空格內簽署姓名和生效日期，該文件自規定的生效日期起生效。6．文件的頒布和分發：6．1質量部負責批準后的文件復制。6．2文件復制件必須格式壹致，內容清晰、易識讀。文件復制后必須經第二人核對無誤。6．3質量部將文件復制件分送至有關部門各壹份，收到文件復印件的各部門應于《文件分發記錄》上簽名，注明收文日期，文件原稿由質量部存檔。6．4于文件生效日期前，各有關部門應組織文件的傳達和培訓，保證有關執行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或操作方法。6．5自文件生效之日起，各部門應立即執行文件有關規定。7．文件的復審：7．1復審條件：7．1．1法定標準或其它依據文件更新版本，導致標準有所改變時，應組織對有關文件進行復審。7．1．2對公司現行文件應每二年組織復審壹次。7．2文件的復審由公司質量負責人組織進行。參加復審人員應包括質量部有關人員，各有關部門負責人及執行人員。7．3公司質量負責人根據復審結果，做出對文件進行處置的決定：7．3．1若文件仍然有效，無修訂的必要，由復審人簽名，且注明復審日期，繼續使用。7．3．2若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規程，對文件進行修訂。7．3．3若認為文件無繼續執行的必要，則按文件廢除程序將文件廢除。8．文件的修訂：8．1文件的修訂是指文件的題目不變，僅對其內容進行修訂。8．2于下列條件下應對文件進行修訂：8．2．1工作流程發生改變時：8．2．2法定標準或其它依據文件更新版本導致標準發生改變時。8．2．3根據用戶意見，認為有必要修訂標準時；8．2．4根據對文件進行的定期復審結果，認為有必要修訂文件時。8．3有關部門填寫“文件修訂申請表“提出修訂申請。質量部對修訂申請進行初審，然后報公司質量負責人復審，審核批準后，按文件的編制、審核、批準、生效、頒布、分發程序進行修訂。8．4自修訂后的文件生效之日起，原文件應予以廢除。9．文件的廢除和收回：9．1于下列情況下，應對文件進行廢除和收回處理：9．1．1經對文件進行復審，認為無繼續執行的必要時；9．1．2文件的題目改變；9．1．3新版文件生效后，對原處版文件應收回；9．1．4于執行過程中，發現文件有錯誤。9．2文件的廢除由有關部門提出書面意見交質量部初審，公司質量負責人復審，經總經理批準后執行。9．3質量部負責將已廢除的文件通知有關部門交回。文件交回時，質量部質量管理員應逐份檢查且記錄，保證廢除或失效的文件不于管理現場出現。9．4質量部負責對廢除文件進行銷毀。銷毀文件時，應由專人復核監督。文件銷毀后，應作好記錄。文件名稱醫療器械質量管理員崗位管理職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：規范醫療器械質量管理工作，完善企業的質量管理體系。2、依據：《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理制度》等有關法律法規。3、適用范圍：適用于企業質量管理員。4、責任：質量管理部門對本職責實施負責。5、工作內容：5.1貫徹執行國家有關醫療器械的法律、法規和規章制度；根據《醫療器械監督管理條例》職責要求，做好醫療器械質量管理工作，監督落實各項規章制度。5.2于質量管理部門負責人領導下，負責日常醫療器械質量管理和監控工作。5.3于進行醫療器械質量管理工作中，對發現有質量問題的供應商和醫療器械有質量否決建議權，且提出整改意見。5.4對醫療器械購進合同或質量協議書中的質量條款實施監督。5.5收集和分析醫療器械質量信息，準確、及時地傳遞反饋，每月對質量信息進行匯總和分析，且向質量管理部門負責人提交分析方案。5.6指導和監督醫療器械購進、驗收、儲存、陳列、養護、銷售和售后等環節的醫療器械質量管理工作。5.7負責根據醫療器械的儲存條件，確定企業重點養護品種，指導養護員擬訂企業的養護計劃。5.8負責醫療器械質量查詢、質量投訴和質量事故的調查。5.9負責不合格醫療器械的確認、處理，對退回和銷毀醫療器械實施監督，且進行記錄。5.10收集醫療器械質量職責，建立醫療器械質量檔案，為企業質量決策提供依據。5.11負責醫療器械不良反應的處理和方案。5.12負責開展醫療器械法律、法規和規章制度的教育和培訓的具體工作。6、主要權力：6.1對有質量問題的醫療器械、供應商具有提出否決的建議權。6.2對企業內有質量問題的產品有暫時中止銷售的權利。6.3對企業內部質量事件的處罰有建議權。7、主要考核指標：7.1企業質量管理體系的建立、完善和管理的規范。7.2企業醫療器械質量管理目標的達成。7.3質量查詢、質量投訴、質量事故和不良反應處理的及時率和滿意率。7.4專業技術人員的培訓考核的規范性。8、任職資格：8.1醫療器械專業及關聯專業大專之上學歷，或中級職稱之上資格。8.2應于職于崗，不得于其它企業兼職。8.3熟悉質量管理要求和醫療器械關聯的法律法規。8.4每年接受省醫療器械監督管理部門的繼續教育。文件名稱醫療器械企業負責人質量管理職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：規范企業負責人的行為，保證企業質量體系的建立和有效運行。2、依據：《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械運營企業許可證管理辦法》等有關法律法規。3、適用范圍：適用于企業主要負責人。4、責任：企業負責人對本職責負責。5、工作內容：5.1組織本店的員工認真學習和貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械運營企業許可證管理辦法》等有關法律、法規，且身體力行。于“質量第壹”的思想指導下進行運營管理。5.2建立企業的質量管理體系，健全各項質量管理體系文件，且予以簽發。5.3每月組織各部門負責人召開質量管理工作會議，了解、研究和解決質量管理方面存于的問題。5.4積極支持質量管理部門工作，嚴格按《醫療器械監督管理條例》要求規范醫療器械運營行為，經常指導和監督員工執行和落實各項制度。5.5創造必要的物質、技術條件，使運營環境、存儲條件達到醫療器械的質量要求。5.6按《質量管理體系內部審核制度》、《質量管理文件檢查考核制度》的要求對企業質量管理體系和文件進行檢查和考核，發現問題且有效解決問題。5.7對重大的質量查詢、投訴和事故進行處理，且對關聯責任人員進行批評、教育和處罰。5.8努力學習醫療器械運營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業的運營管理水平，重視員工素質的培養和提高。5.9經常和各級醫療器械監督管理部門保持聯系，虛心接受他們的監督、檢查和指導，及時反映運營活動中的新情況、新問題。5.10負責首營品種和首營企業的審批。6、質量責任：對本企業運營的醫療器械質量及行為承擔法律責任，保證企業質量體系的有效運行。7、主要考核指標：7.1企業質量管理人員質量否決權的落實情況。7.2重大質量問題改進措施的落實情況。7.3企業良好的社會效益和經濟效益。8、任職資格：8.1企業主要投資人或授權負責企業日常工作的人員。8.2熟悉醫療器械管理的法律、法規，以及業務流程和所運營醫療器械的知識。文件名稱醫療器械購進人員崗位管理職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：規范醫療器械的購進工作，保證購進醫療器械的合法性和質量可靠性。2、依據：《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理制度》等有關法律法規。3、適用范圍：適用于醫療器械購進人員。4、責任：購進部門和質量管理部門對本職責實施負責。5、工作內容：5.1擇優選擇合法運營和信譽良好的企業，及時購進質量好、價格合理醫療器械，保障運營活動正常、有序、高效地進行。不和非法醫療器械生產、運營企業發生業務聯系。5.2購進前認真核對供應商的生產（運營）方式和范圍，購進的醫療器械不得超出供應商的生產（運營）范圍。5.3和供應商簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協議書，明確雙方的質量責任，合同或協議書中應有醫療器械退換貨的關聯條款。5.4購進醫療器械必須有合法的原始票據，且做好購進記錄。5.5協助質量管理部門開展首營品種和首營企業的審批工作，經批準后方可簽訂首營企業、首營品種的購貨合同。5.6每月匯總和分析銷售和庫存情況，且于每月的質量工作會議中匯報。5.7掌握購銷過程的質量動態，積極向質量管理部門反饋關聯的信息。5.8定期會同質量管理部門對醫療器械、及其供應商進行質量考評。6、質量責任：對醫療器械購進渠道、品種的合法性和購進活動的高效、及時性負責。7、主要考核指標：7.1首營企業、首營品種資料的完整有效。7.2購進活動的高效、及時性。7.3違規訂購或購進醫療器械驗收不合格次數。7.4醫療器械購進記錄和有關資料的完整性。8、任職資格：8.1醫療器械專業及關聯專業大專之上學歷，或中級職稱之上資格，熟悉醫療器械購進的業務工作。8.2熟悉醫療器械的有關法律、法規和規章制度。8.3經企業專業及崗位培訓，且定期接受企業的繼續教育。8.4具有強烈的工作責任心和職業道德。文件名稱醫療器械驗收員崗位管理職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：規范醫療器械驗收工作，保證入庫醫療器械的質量。2、依據：《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理制度》等有關法律法規。3、適用范圍：適用于企業的醫療器械驗收員。4、責任：醫療器械驗收員對本職責實施負責。5、工作內容：5.1負責醫療器械的驗收入庫工作，于驗收過程中具有質量否決權。5.2審核供應商的合法供貨資格，且確定來貨品種于供貨商的運營范圍內。5.3按《醫療器械入庫驗收管理制度》、《醫療器械入庫驗收程序》及供貨合同或質量保證協議書中質量條款的要求，完成醫療器械入庫驗收工作。5.4嚴格按規定的職責、驗收方法和抽樣原則抽取醫療器械進行驗收。5.5對驗收合格的醫療器械，協助保管員辦理入庫交接手續。5.6對不合格的醫療器械應拒收，且按《不合格醫療器械管理制度》執行。5.7規范填寫驗收記錄，明確驗收結果和結論，且簽字。驗收過程中收集的《進口醫療器械（醫藥產品）注冊證》和《醫療器械質量檢驗方案書》和等資料，按規定保存備查。5.8收集醫療器械包裝、標簽和說明書等質量信息，配合質量管理員做好醫療器械質量檔案工作。6、質量責任：6.1對所驗收醫療器械的包裝質量、外觀質量和數量負責。6.2對驗收記錄的及時性、真實性、準確性和完整性負責。6.3對驗收工作的及時性負責。6.4對驗收操作的規范性負責。7、考核指標：7.1醫療器械驗收的及時性（未及時完成次數）。7.2醫療器械驗收的準確合格率。7.3醫療器械質量問題處理的規范性。7.4醫療器械驗收記錄的及時、真實、準確和完整性。8、任職資格：8.1醫療器械專業及關聯專業大專之上學歷，或中級職稱之上資格，須具有1年之上從事藥品及醫療器械運營工作的經歷。8.2經專業或崗位培訓，且經地級市之上醫療器械監督管理部門考核合格后，持證上崗。8.3定期接愛企業的繼續教育。8.4視力于0.9之上（含矯正視力），無色盲。8.5熟悉有關法律、法規和規章制度，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。文件名稱醫療器械保管員崗位管理職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：規范醫療器械的入庫、儲存、出庫上柜等工作，保證于庫醫療器械的質量完好和數量準確。2、依據：《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理制度》等有關法律法規。3、適用范圍：適用于企業醫療器械保管員。4、責任：倉儲部門和質量管理部門對本職責的實施負責。5、工作內容：5.1嚴格執行本崗位的關聯質量管理文件，做好醫療器械的入庫、儲存、出庫、復核等各個環節的工作。5.2根據醫療器械驗收合格的記錄和儲存要求，合理地對醫療器械進行分類儲存，且按規定實行色標管理。5.3嚴格遵守醫療器械外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛醫療器械，做到不錯放、亂碼和倒置。5.4做好庫房溫、濕度的監測、調控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證于安全合理的條件下儲存醫療器械。5.5負責于庫醫療器械的貨卡管理，按批正確記載醫療器械進、出、存動態，保證貨、卡相符，及時分析、反饋醫療器械庫存結構及適銷情況。5.6按醫療器械銷售部門的計劃，及時準確地按先進先出的原則揀選醫療器械，且配合銷售部門，按醫療器械運輸的要求把醫療器械送到營業場所，辦量關聯的交接手續。5.7發現質量有問題的醫療器械，應暫停發貨，且及時報質量管理部門處理。5.8做好倉庫及庫存醫療器械的清潔衛生工作，保持庫區內外的清潔衛生。5.9負責對倉庫設施、設備的安全使用，且進行維護、保養，保證各設施設備正常運行。6、質量責任：6.1對醫療器械入庫、儲存、出庫工作的規范性負責。6.2對醫療器械的入庫、于庫、出庫數量的準確性負責。6.3對入庫、于庫、出庫醫療器械的質量負責。6.4對庫存醫療器械合理儲存條件的監測、調控及記錄負責。7、主要考核指標：7.1于庫醫療器械的數量準確性。7.2于庫醫療器械的儲存條件相適性。7.3于庫醫療器械帳貨相符準確率。7.4醫療器械出庫的及時性和準確性。8、任職資格：8.1醫療器械專業及關聯專業大專之上學歷，或中級職稱之上資格，有壹定的醫療器械保管、儲存的知識。8.2經企業組織的崗位培訓，考核合格，方可上崗。8.3定期接受企業組織的繼續教育。文件名稱醫療器械養護員崗位管理職責起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：為規范企業醫療器械養護工作，保證于庫和陳列醫療器械的質量。2、依據：《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理制度》等有關法律法規。3、適用范圍：適用于企業醫療器械養護員。4、責任：倉儲部門和質量管理部門對本職責實施負責。5、工作內容：5.1于質量管理員的指導下，開展醫療器械的養護和質量檢查工作，對醫療器械的儲存、陳列條件和養護質量負責。5.2根據公司質量管理要求和醫療器械的儲存條件，指導和監督保管員，正確分區、分類存放醫療器械，實行色標管理，糾正醫療器械存放中的不規范行為。5.3負責指導和監督保管員和營業員做好倉庫和營業場所的溫、濕度的監測和記錄工作及時采取有效措施保證醫療器械的儲存、陳列條件。5.4負責指導和監督保管員和營業員做好倉庫和營業場所的清潔衛生工作，采取防塵、防蟲、防鼠、防潮、防霉、防污染等措施，保證倉庫和營業場所清潔衛生。5.5根據醫療器械的儲存條件、季節變化和醫療器械質量動態，配合質量管理員確定重點養護品種，擬訂醫療器械養護計劃。5.6根據養護計劃，對儲存和陳列醫療器械進行循環質量檢查。根據醫療器械的特性，采取正確的方法進行科學養護，且予以記錄。5.7養護檢查中發現質量有問題的醫療器械，應及時通知質量管理員處理。5.8每月匯總、分析養護檢查、近效期或長時間儲存醫療器械的質量信息，且上報質量管理部門。5.9負責近效期醫療器械的管理工作，近效期醫療器械按月填寫“近效期醫療器械催售表”。5.10負責指導、監督保管員和營業員正確使用養護儀器設備、溫濕度監控儀器、計量器具，且定期進行檢查和維護，確保各種設施設備的正常運行。5.11負責計量管理工作，保證企業所用計量器具的準確性。6、質量責任：6.1對醫療器械養護質量負責。6.2對養護和監測的設施、設備完好性負責。6.3對計量設備管理工作負責。7、主要考核指標：7.1于庫醫療器械養護質量結果。7.2醫療器械養護記錄的規范性。7.3醫療器械養護設施設備、溫濕度監測儀器及計量器具的管理情況。7.4近效期醫療器械催售行為的規范性。8、任職資格：8.1醫療器械專業及關聯專業大專之上學歷，或中級職稱之上資格，從事醫療器械運營工作1年之上。8.2經企業的專業和崗位培訓，考核合格后，方可上崗。8.3定期接受企業組織的繼續教育。8.4于醫療器械養護過程中，能及時發現問題，且作出正確的判斷和處理。文件名稱員工培訓考核及繼續教育制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：規范企業的質量教育培訓工作，提高員工的質量管理意識和能力。2、依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械運營企業許可證管理辦法》和《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理制度》等有關法律法規。3、適用范圍：本企業質量管理體系涉及的所有質量教育培訓工作。4、責任：質量管理部門、購進部門、倉儲部門和銷售部門對本制度的實施負責。5、內容：5.1質量管理部門每年應根據企業負責人及質量管理的需要制定年度教育培訓計劃，其中每個季度至少組織壹次內部培訓。5.2培訓計劃的內容有：培訓時間、培訓內容、培訓地點、培訓單位、培訓地點、學時和參加人員等。5.3質量管理部門負責教育培訓計劃的監督和考核。5.4培訓人員覆蓋面應達到100%。5.5企業質量管理負責人應每年參加省級醫療器械監督管理部門組織的繼續教育。5.6企業中質量管理、驗收和營業等崗位的人員必須經地級市（之上）醫療器械監督管理部門的培訓，考試合格且取得相應崗位證書后，持證上崗。5.7保管、養護崗位的人員必須企業培訓，考試合格后上崗。5.8質量管理部門應建立個人教育培訓檔案，內容包括：工號、姓名、性別、工作崗位、學歷、所學專業、技術職稱、培訓日期、培訓內容、授課人、培訓地點、學時、考核方式、考核結果等。5.9每次培訓后應做好考核、總結工作，檢驗培訓效果，且做好記錄，記錄內容同計劃內容。6、公司除加強日常的培訓外，也鼓勵員工到大專院校或專業培訓機構進修學習（包括攻讀學位、上崗培訓、職稱及其他資格證書考試、培訓等）；或參加藥監部門組織的繼續教育培訓，形式有脫產進修和業余進修，其目的就是為了提高公司員工整體素質量，保障公司更快、更好的發展。文件名稱首營企業和首營品種審核管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期壹、目的：確認供貨企業的合法資格和質量保證能力，保證購進醫療器械的合法性和質量。二、適用范圍：首營企業和首營品種三、責任人：企業負責人、質量負責人、醫療器械采購人員四、正文：壹、企業對首營企業進行審核，供貨企業應符合下述條件：1、國內醫療器械應當為具有合法資格的醫療器械生產企業生產或者醫療器械運營企業；2、進口醫療器械應當為國外企業依法于國內設立的銷售機構或者依法委托的國內代理機構；3、供貨企業有較好的質量信譽、商業信譽和較強的供貨能力。二、企業首營品種進行審核，產品應符合下述條件：1、國內醫療器械應當為具有合法資格的醫療器械生產企業生產或者醫療器械運營企業運營的，進口醫療器械應當為國外企業依法于國內設立的銷售機構或者依法委托的國內代理機構銷售的；2、國內醫療器械應當為具有依法取得產品注冊證書的，進口醫療器械應當為具有依法取得進口醫療器械注冊證書的；3、醫療器械包裝、標簽和說明書應當為符合國家醫療器械管理有關規定和儲運要求的；4、首營企業指購進醫療器械時和本企業首次發生供需關系的醫療器械生產。三、首營企業審核程序1、由采購人員按規定填寫“首營企業審批表”。2、質量負責人會同運營負責人對首營企業情況進行審核，必要時可到首營企業進行現場考察。3、企業負責人批準。四、首營品種審核程序1、采購人員按規定填寫“首營品種審批表”2、質量負責人會同運營負責人對首營企業情況進行審核。3、企業負責人批準。文件名稱供應商及采購商審核制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期目的：為了確保公司運營行為的合法，保證醫療器械的購進質量，把好器械購進質量關，根據《醫療器械監督管理條例》等法律法規，制定本制度。范圍：本標準適用于本公司對于供應商和采購商的審核管理。正文：1、供應商：1.1確定供應商的法定資格及質量信譽；供應商：包括生產廠家、醫療器械運營企業；法定資格：具有《醫療器械運營企業許可證》或《醫療器械生產許可證》、營業執照、于規定范圍內進行運營生產、醫療器械產品注冊證；質量信譽：供應商是否具有完整的質量保證體系。1.2供應商提供的如果為進口的醫療器械產品應有符合規定的，加蓋了供應商單位質量管理機構原印章的“進品醫療器械產品注冊證”和“進口醫療器械產品檢驗方案書”復印件。1.3對于供應商提供的和本公司進行業務聯系的供貨單位的銷售人員，進行合法資格的驗證。其銷售人員須有企業法定代表人的委托書、本人的身份證復印件和上崗證。2、經過審核后，符合關聯要求的供應商需和我方簽訂供貨合同，且于供貨合同中明確：A、醫療器械產品質量符合質量標準和有關質量要求；B、醫療器械產品必須每件均附有產品合格斑點。C、醫療器械包裝符合有關規定和貨物運輸要求。3、采購商3.1公司必須將所運營的醫療器械產品銷售給具有合法資格的企業或醫療機構；3.2為了保證將醫療器械產品銷售給具有合法資格單位，銷售時必須對采購單位進行合法資格的驗證；3.2.1采購單位是醫療器械生產企業時，要查驗該企業《醫療器械運營企業許可證》、《企業營業執照》，且索取加蓋有該企業原印章的復印件；3.2.2采購單位是醫療機構時，要查驗該單位《醫療機構執業許可證》，且索取加蓋有該單位原印章的復印件；3.2.3除了查驗采購單位的《醫療器械運營企業許可證》和《營業執照》外，仍必須對其運營范圍進行審核，銷售的醫療器械不得超過采購單位的運營范圍。文件名稱醫療器械購進管理管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：加強醫療器械購進環節的質量管理，確保購進醫療器械的合法性和質量。2、依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理制度》及關聯法律法規。3、適用范圍：適用于本企業購進醫療器械的質量管理。4、責任：購進部門、銷售部門和質量管理部門對本制度的實施負責。5、內容：5.1.1購進醫療器械應以質量作為選擇醫療器械和供貨單位的前提條件，嚴格執行“按需購進、擇優選購”的原則。5.1.2購進醫療器械前，由購進部門和銷售部門根據醫療器械銷售形勢和庫存情況共同制訂“購進計劃”，內容包括：醫療器械品名、規格、生產商、供應商、數量、到貨日期等內容。5.1.3質量管理部門對“購進計劃”應進行認真審核，確保從合法的企業購進質量可靠的醫療器械。5.1.4質量管理部門應對和本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員進行資格認定，審核其《法人委托授權書》和《身份證》的合法性。5.2購進醫療器械應和供應商簽訂有質量條款的購貨合同，購貨合同要求如下：5.2.1明確質量條款，包括醫療器械質量符合質量職責和有關質量要求；醫療器械附產品合格證；醫療器械包裝符合有關規定和貨物運輸要求；購入進口醫療器械，供應方應提供符合規定的證書和文件。5.3購進醫療器械的其他資料。5.3.1首營企業和首營品種嚴格執行《首營企業和首營品種的審核制度》，購進部門應配合質量管理部門做好首營企業和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、質量職責、注冊證書、出廠質量檢驗方案書、包裝、標簽、說明書、聯系人員的法人代表授權委托書和身份證復印件等資料，經審核批準后方可確定購進關系。5.3.2購進醫療器械應有合法票據，且由購進部門建立真實完整的購進記錄。購進記錄的內容應包括：通用名稱、規格、有效期、產品注冊證號、機身號、產品型號、生產企業、供貨單位、購進人員、購進數量和購貨日期。供貨單位的“隨貨同行單”如包括之上內容的，收貨人簽收后可將其視為購進記錄。企業醫療器械購進原始憑證和購進記錄應保存至超過醫療器械有效期壹年，但不得少于倆年。文件名稱醫療器械銷售管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：加強醫療器械銷售的質量管理，提高銷售服務水平。2、依據：《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理制度》等有關法律法規3、范圍：適用于本企業銷售醫療器械的質量管理。4、責任：銷售部門和質量管理部門對本制度的實施負責。5、內容：5.1企業應按照所批準的運營方式、運營范圍運營醫療器械，不得超范圍或以批發方式運營醫療器械，不得異地運營醫療器械。5.2企業的營業員具體負責醫療器械的銷售工作。5.3企業應于營業場所顯著位置懸掛《醫療器械運營許可證》、《營業執照》以及和執業人員相符的執業證明文件復印件。5.4企業于營業場所明示服務公約，公布企業、醫療器械監督管理部門和工商行政管理部門的監督電話，且設置意見簿。5.5企業應于運營場所由專業技術人員提供醫療器械知識的咨詢服務，指導顧客安全、合理使用醫療器械。5.6專業技術人員于營業時間內應佩帶標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。5.7銷售醫療器械時認真執行醫療器械的價格政策，做到醫療器械價格標簽齊全，內容準確、規范。5.8陳列醫療器械應清潔美觀，按醫療器械分類陳列的要求進行陳列，且有明確的標示，能有效指導消費者方便、合理地選購醫療器械。5.9營業員接待顧客應熱情禮貌，盡量滿足顧客的要求，不和顧客發生爭吵。銷售醫療器械時必須以醫療器械的使用說明書為依據，正確介紹醫療器械的使用和用途以及注意事項等，指導顧客合理使用醫療器械，不得夸大醫療器械的治療范圍，誤導顧客。5.10銷售醫療器械應核對顧客所購醫療器械的名稱、規格、數量、價格，確保醫療器械包裝質量、外觀質量。符合規定的，于顧客交納購貨款項后，方可將產品交和顧客。5.11店堂內的醫療器械廣告必須符合國家《廣告法》和《醫療器械廣告管理辦法》的規定。文件名稱醫療器械入庫驗收管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：把好入庫醫療器械質量關，保證購進醫療器械數量準確，外觀性狀和包裝質量符合規定要求，防止不合格醫療器械進入本企業。2、依據：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理制度》及有關法律法規3、適用范圍：適用于企業購進和退回醫療器械的入庫驗收。4、責任：質量管理部門、倉儲部門對本制度的實施負責。5、內容：5.1醫療器械入庫驗收管理5.1.1驗收員應依照醫療器械的法定職責、購進合同或質量保證協議書的質量條款以及入庫憑證等，對購進或退回醫療器械進行逐批驗收。5.1.2醫療器械驗收工作應于待驗區內進行，且按照《醫療器械入庫驗收程序》規定的比例抽取樣品進行質量檢查。對大批量的壹類醫療器械及有效期的產品，特殊、貴重和大件器械要逐件驗收。5.1.3醫療器械質量驗收包括外觀的檢查和包裝、機身號、注冊號、標簽、說明書及標識的檢查。5.1.4.1醫療器械外包裝、標簽和說明書上應有生產企業名稱、地址和產品名稱、規格、批準注冊號、機身號、生產批號、生產日期、有效期。5.1.5.1醫療器械每件包裝內或外，應附有或貼有產品合格證。5.1.5.2醫療器械的包裝應有規格的標識和警示說明。5.1.5.3進口醫療器械驗收，必須審核加蓋了供貨單位質量管理部門原印章的《進口注冊證》或《進口醫療器械通關單》復印件。5.1.5.4首營品種應有該批產品出廠質量檢驗方案書。5.2驗收醫療器械應進行記錄。5.2.1驗收記錄包括供貨單位、生產廠商、單位、到貨日期、產品名稱、機身號、注冊證號、規格、產品批號、生產日期、有效期、數量、質量情況、驗收結論和驗收人員等內容。5.2.2驗收記錄必須保存至超過該產品有效期壹年，但不得少于三年。5.3驗收不合格和合格產品的處理。5.3.1驗收工作中發現質量有疑問或資料不全、手續不清的產品，應予以拒收，且按《不合格醫療器械管理制度》規定進行處理。5.3.2驗收合格可入庫的產品，驗收人員應和倉庫保管員辦理交接手續；由保管員根據驗收結論和驗收員的簽章將產品放置于相應的庫區，且做好記錄。5.3.3驗收特殊管理產品應嚴格按《特殊管理醫療器械管理制度》執行。文件名稱醫療器械倉儲管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：保證所儲存醫療器械質量穩定、數量準確。2、依據：《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理制度》等有關法律法規。3、適用范圍：企業于庫儲存醫療器械的管理。4、責任：倉儲部門、質量管理部門對本制度的實施負責。5、內容5.1醫療器械儲存管理5.1.1于庫儲存醫療器械外觀質量和包裝質量應完好，數量準確、帳貨相符。5.1.2醫療器械應按溫、濕度要求儲存于相應區域中。溫度：常溫區為0—30℃，相對濕度為45—5.1.3倉庫保管員應于每天上午10：00、下午15：00做好庫區溫濕度監測和記錄，發現溫濕度超出規定范圍，應于養護員的指導下采取調控措施且予以記錄。5.1.4倉庫內醫療器械應實行分類儲存。應按用途或類型分類儲存，且根據醫療器械的名稱、用途、規格、批號及效期遠近及體積大小依次分開堆垛。5.1.5醫療器械儲存應和墻、柱、屋頂保持30cm的距離，和地面保持10cm的距離。5.1.6倉庫實行色標管理，職責：待驗區、退貨區為黃色；合格區、發貨區為綠色；不合格品區為紅色。5.1.7醫療器械的搬運和堆垛應嚴格遵守醫療器械外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓產品應控制堆放高度，定期進行翻垛。5.1.8倉庫貨架、各種設施設備及于庫醫療器械應保持清潔衛生，做好防塵、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。5.1.9企業應每月對儲存醫療器械的包裝質量和外觀質量進行檢查，發現問題應及時通知質量管理員進行處理。5.2醫療器械上柜前應做好交接手續，且進行檢查，發現以下情況時，不得上柜銷售，且及時通知質量管理員按《不合格醫療器械管理制度》進行處理。5.2.1醫療器械包裝內有異常響動。5.2.2外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。5.2.3包裝標識模糊不清或脫落。5.2.4醫療器械已超出有效期。文件名稱醫療器械出庫復核管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期壹、目的為規范產品出庫管理工作，確保本企業銷售產品符合質量標準，杜絕不合格產品流出，特制定本制度。二、范圍本制度適用于本公司所運營產品的出庫復核。三、職責倉庫管理人員、出庫復核人員對本制度的實施負責。四、概述1、產品出庫貫徹“先產先出”、“近期先出”，按批號發貨的原則。2、產品出庫要把好復核關，須按出庫憑證所列項目，逐項復核產品品名、規格、數量、廠牌、批號、件數等，填寫產品出庫復核記錄，做到數量準確、質量完好、包裝牢固、標志清楚。3、出庫應對產品質量進行外觀檢查，不合格品壹律不發，可疑品報質管部檢驗合格后方可發貨，防止不合格品流入市場。4、倉庫管理人員按送貨單發貨完畢后，于送貨單上簽字，將貨交給復核人員復核，復核員必須按送貨單逐壹核對品種、品名、批號，對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。復核項目應包括：購貨單位、品名、規格、數量、生產廠商、批號、有效期至、銷售日期、購貨單位的名稱等項目，且檢查包裝的質量情況等。5、按批號對出庫產品逐批復核后，復核人員應于產品出庫復核記錄上簽字或蓋章。產品出庫復核記錄應保存至超過產品有效期壹年，但不得少于三年。文件名稱記錄及檔案、票據及憑證的管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：為證實產品質量符合要求,質量管理有效持續進行,對產品質量記錄進行控制和管理。2、范圍：適用于質量管理運行的控制。3、職責：(壹)質量管理人負責企業質量記錄的統壹歸口管理。(二)各部門負責關聯質量記錄的填寫、收集、歸檔。4、內容(壹)質量記錄的范圍包括產品從采購到銷售全過程及來自于供應商的質量記錄。(二)各使用部門根據需要提出質量記錄表式,經質量管理人負責審核,總經理批準后正式使用。(三)質量記錄由各部門負責填寫,填寫質量記錄時應準確、完整、及時、真實,且有記錄人員簽字和記錄日期,滿足追溯要求。質量記錄不允許隨意涂改。(四)質量管理人負責編寫《質量記錄清單》,報總經理批準,有變動時應及時整理。(五)各種質量記錄應由使用部門保存,年底后壹個月內集中到質量管理部,由質量管理部統壹歸檔,保存期限為二年。(六)質量記錄保管時,應便于存取和檢索,當合同有要求時,于商定期內,質量記錄可提供顧客查詢。(七)質量記錄應存放于安全、適宜的環境中。文件名稱不合格醫療器械產品管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：對不合格醫療器械實行控制性管理，杜絕購進和銷售不合格的醫療器械，盡可能減少不合格醫療器械對社會的危害。2、依據：《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理制度》等有關法律法規3、適用范圍：企業于入庫驗收、于庫養護、出庫復核和銷售過程中發現的不合格醫療器械的管理。4、責任：質量管理部門、購進部門、倉儲部門和銷售部門對本制度的實施負責。5、內容：5.1不合格醫療器械是指醫療器械質量(包括外觀質量、包裝質量和內于質量)不符合國家職責、行業職責和有關質量要求的醫療器械。5.2對于不合格醫療器械，不得購進和銷售。5.3企業根據本制度制定《不合格醫療器械管理程序》對不合格醫療器械的確認、方案、報損、銷毀進行控制性管理。5.4對醫療器械的內于質量有懷疑而不能確定其情況時，應抽樣送當地法定醫療器械檢驗機構檢驗。5.4.1于醫療器械入庫驗收過程中發現不合格醫療器械，驗收人員應填寫“醫療器械拒收記錄”，報質量管理人員進行復核；經質量管理人員確認為不合格的醫療器械，通知保管人員將其存放于不合格品區。5.4.2于庫質量檢查中，經質量管理人員復核確認為不合格的醫療器械，應通知保管人員將其存放于不合格品區，且通知銷售部門將該批號醫療器械撤離柜臺，不得繼續銷售。5.4.3對于售后使用過程中出現壹般質量問題的醫療器械，由質量管理人員根據顧客意見及具體情況協商處理。5.4.4對于假、劣和出現嚴重質量事故的醫療器械，必須立即停止購進和銷售，對已銷售的，由質量管理部門盡壹切努力回收，且向當地醫療器械監督管理部門方案。5.5不合格醫療器械的報損應按照審批權限辦理審批手續，有關記錄保存三年。5.6壹般壹次性無菌醫療器械的銷毀經批準后應有質量管理人員于場監督；銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。銷毀可采取破碎深埋，燃燒等方式。5.7質量管理人員對不合格醫療器械的處理情況應每月進行匯總，且上報企業質量負責人。5.8不合格醫療器械的確認、方案、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。文件名稱醫療器械銷后退回產品控制起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期壹、目的：為加強醫療器械產品退貨的管理，對醫療器械產品退貨的有效控制。二、范圍：適用于本公司購進退出和銷后退回醫療器械產品的管理。三、職責：質管部、購進部、倉儲部、財務部、銷售部對本制度的實施負責。四、內容：1.定義：1.1醫療器械退貨產品系指銷后退回和購進退出的產品。1.2銷后退回的醫療器械產品是指上級食品產品監督管理部門發文通知回收的產品和客戶要求退貨的產品。1.3購進退出的產品是指非質量原因的于庫產品退貨和拒收產品退貨。2.銷后退回產品的管理：2.1銷后退回的產品必須是本公司所售出的產品，且和原銷售出庫產品批號相符。2.2銷后退回的產品，由倉儲部收貨后，存放于有黃色標志的退貨區，專人負責保管，且做好記錄。2.3產品質量驗收人員應對銷后退回的產品按購進產品質量驗收的要求進行逐批驗收，且做好驗收記錄，記錄保存至超過產品有效期壹年，但不得少于三年。2.4銷后退回的產品經驗收合格的，由保管人員移入合格品區；不合格的，經質管部確認后移入不合格品區，且做好記錄。2.5銷后退回的產品驗收時質量情況判斷不明的，應通知質管部進行復查，必要時，送法定產品檢驗機構進行檢驗。2.6已辦理銷后退回手續的不合格產品，按《不合格醫療器械產品管理制度》處理。3.購進退出產品的管理：3.1非質量問題的購進拒收產品（超合同、無合同或不符合公司有關規定的），分別按以下程序辦理：3.1.1不符合公司有關規定的，由質管部通知采購員辦理退貨手續。3.1.2屬超合同、無合同的，由采購員和產品供貨方聯系后，辦理關聯手續。3.2非質量問題的于庫產品購進退出（批號調劑、產品滯銷等），由購進部和產品供貨方聯系協商后，辦理退貨手續。4.關聯記錄、憑證齊全，妥善保存至超過產品有效期后壹年，但不得少于3年。文件名稱醫療器械質量跟蹤管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：對銷售的醫療器械進行跟蹤管理，保證用戶安全使用。2、依據：《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規3、適用范圍：對于企業銷售出的醫療器械的管理。4、責任：質量管理部門和銷售部門對本制度的實施負責。5、內容：壹、為了確保本公司所運營的醫療器械產品的安全有效，保證用戶的使用安全，充分發揮設備性能，進壹步提高產品質量，更好地為用戶服務，特制定本制度。二、本制度由質量部監督、維修部負責具體實施。三、實施對象：所有本公司所運營、安裝、維修的醫療器械。四、維修部從合同簽訂時起收集各醫療器械用戶的資料，從驗收入庫時起保存該設備的質量檔案。五、安裝以后，維修部定期跟蹤醫療器械的使用情況、使用的各項性能指標；收集用戶對設備的評價意見，且做詳細記錄。六、對于設備的故障方案及維修情況，故障、維修方案上要做出詳盡的記錄；如月故障嚴重無法修復，填寫不良事件方案表，向廠家提出更換。七、根據收集到的各項質量性能資料、評價意見、故障信息、維修信息，及時分析各種設備的質量情況，研究提高性能質量的對策，且把關聯的信息反饋給用戶和關聯廠家，使用戶能于使用中提高效率，使廠家不斷改進提高產品質量，提供更優產品。文件名稱醫療器械質量事故處理及方案管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：加強本企業運營醫療器械發生質量事故時的管理，預防重大質量事故的發生。2、依據：《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規3、適用范圍：發生質量事故醫療器械的管理。4、責任：質量管理部門、購時部門、倉儲部門和銷售部門對本制度的實施負責。5、內容：5.1醫療器械質量事故是指醫療器械運營過程中，因醫療器械質量問題而導致的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。5.2醫療器械質量事故的范圍：5.2.1購進、銷售假、劣醫療器械及其它違法的醫療器械。5.2.2購進、銷售的醫療器械是無《醫療器械生產（運營）許可證》企業生產（運營）的。5.2.3驗收人員誤驗、漏驗造成假、劣醫療器械入庫的。5.2.4因醫療器械質量造成醫療事故的。5.2.5因管理不善造成變質、失效等經濟損失于壹千元之上的。5.2.6對已確定的不合格醫療器械未采取措施，造成不良影響的。5.3醫療器械質量事故處理。5.3.1質量事故發生后，應立即口頭方案企業負責人，且及時以書面形式上報企業負責人和質量管理部門。5.3.2發生事故的醫療器械應立即停止銷售，按《不合格產品管理程序》進行處理。5.3.3發生質量事故，質量管理部門應于五個工作日內對質量事故進行調查、查清事故原因，提出處理意見，采取必要的控制和補救措施，報企業負責人。5.3.4發生質量事故，且造成嚴重后果的，企業應于24小時之內上報醫療器械監督管理部門，于5個工作日內向醫療器械監督管理部門作出書面匯報。5.3.5于質量事故的處理過程中，應堅持“四不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過，整改措施不落實不放過。文件名稱醫療器械不良事件監測管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期1、目的：加強對本企業所運營醫療器械的安全監管，嚴格醫療器械不良事件監測及方案工作的管理，確保人體用械安全、有效。2、依據：《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規。3、適用范圍：本企業醫療器械不良事件方案的管理。4、責任：質量管理部門、購進部門和銷售部門對本制度負責。5、內容：5.1醫療器械不良事件主要是指合格醫療器械于正常使用情況下出現的和用械目的無關或意外的有害反應。5.2醫療器械不良事件的方案范圍：5.2.1上市五年以內的醫療器械和列為國家重點監測的醫療器械，方案該醫療器械引起的所有可疑不良事件。5.2.2上市五年之上的醫療器械，主要方案該醫療器械引起的嚴重、罕見或新的不良事件。5.3嚴重醫療器械不良事件是指有下列情形之壹者：5.3.1導致死亡或威脅生命的。5.3.2導致持續性的或明顯的殘疾或機能不全的。5.4質量管理部門為企業醫療器械不良事件監測和方案的管理部門，其它關聯部門應配合質量管理部門做好醫療器械不良事件的監測和方案工作。5.5不良事件監測和方案的要求：5.5.1企業對所運營的醫療器械的不良事件情況進行監測，銷售部門配合做好醫療器械不良事件監測工作，加強對本企業所運營醫療器械不良事件情況的收集，發現可疑醫療器械不良事件，應當立即向質量管理部門、質量負責人和企業負責人方案；質量管理部門應作詳細記錄和調查，確認后，填寫“醫療器械不良事件方案表”，向省醫療器械不良事件監測部門方案。5.5.2發現非本企業所運營醫療器械引起的可疑醫療器械不良事件，發現者可直接向省醫療器械不良事件監測部門方案。5.6發生不良事件的醫療器械處理措施：5.6.1對醫療器械監督管理部門已確認有嚴重不良事件的醫療器械，質量管理部門應立即通知銷售部門停止該品種銷售，且書面方案當地醫療器械監督管理部門。5.6.2對已銷售出去的部分醫療器械由質量管理部門發文要求客戶退回，且按醫療器械監督管理部門規定方法處理。5.6.3本企業對發現可疑嚴重醫療器械不良事件應方案而未方案的，或未按規定報告及隱瞞醫療器械不良事件資料的人員分別予以批評、警告，且責令改正；情節嚴重且造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。文件名稱醫療器械召回管理制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期目的：為加強對本公司醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全。特制訂本制度。依據：《醫療器械召回管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械運營企業許可證管理辦法》。范圍：本標準適用于醫療器械的召回管理。責任：質量管理部負責醫療器械召回的管理，其他關聯部門協助質量管理部完成關聯工作。五、正文：1、醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對已上市銷售的存于缺陷的某壹類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改且完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。2、本公司應協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存于缺陷的醫療器械。3、公司運營產品售出后，經信息反饋發現醫療器械存于缺陷的，應當立即方案質量管理部。4、質量管理部經確認后立即通知關聯部門停止銷售和使用。且及時向總經理匯報。5、質量管理部通知醫療器械生產企業或供貨商，且向所于地藥品監督管理部門方案。6、對于我公司銷售的品種，質量管理部應當協助醫療器械生產企業開展有關醫療器械缺陷的調查評估，且提供有關資料。對醫療器械缺陷進行評估的主要內容包括：1)于使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害2)于現有的使用環境中是否會造成傷害，是否有科學文獻研究關聯實驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因。3)傷害所涉及的地區范圍和人群特點。4)對人體健康造成的傷害程度。5)傷害發生的概率。6)發生傷害的短期和長期后果。7)其他可能對人體造成傷害的因素。7、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：1)壹級召回：使用醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的。2)二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起短暫的或者可逆的健康危害的。3)三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要找回的。8、接到醫療器械生產企業的《召回通知》后，按照生產企業的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中壹級召回于1日內，二級召回于3日內，三級召回于7日內。9、質量管理部負責醫療器械召回的管理，其他關聯部門協助質量管理部完成關聯工作。文件名稱醫療器械運營電子監管及上報制度起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期壹、目的：為確保醫療器械的產品質量和使用安全，充分運用現代科技手段，提高醫療器械運營監管的針對性和有效性，以保障使用醫療器械的安全有效。二、范圍：適用于醫療器械運營企業信息管理，借助信息化的管理手段建立起監管資源綜合利用，以信息網絡手段來提高監管效能，使醫療器械安全問題早發現，早整治，早解決。三、內容：1、公司負責網上監管的技術人員必須參加廣州市食品藥品監督管理局專題培訓后，接受培訓后立即進行首次完整上報；2、當數據發生變更時，應及時上報。3、上報數據的內容和方式3.1、上報數據內容：3.1.1產品流通數據的驗收記錄、銷售記錄、庫存記錄；3.1.2基本信息的人員信息、年度產值、設備信息、許可證信息、許可證變更、試劑許可證、其他證書、運營品種等數據。3.2、上報數據方式：通過升級藥監接口后的原有管理信息系統。4、實施過程4.1、公司負責網上監管的技術員必須了解網上監管的目的和意義，了解上報要求，必須要充分認識實施醫療器械網上監管系統的重要意義，高度重視數據上傳工作，熟悉網上監管系統需要上傳的數據內容和要求。4.2、準備部署環境4.2.1計算機和網絡環境：必須至少有壹臺電腦能連接互聯網4.2.2及時上傳數據5、產品流通數據上報要求：完成首次上報工作后，以后按月上報監管數據（前后倆次上報時間間隔不超過30天）。文件名稱計算機信息系統維護及使用起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期目的：為適應公司快速發展的現代化辦公要求，確保公司網上產品進、銷、存軟件和醫療器械商業管理軟件資料完整、準確、及時，特制定本制度。范圍：本制度適用于本公司的運營計算機信息系統管理內容：1、樹立“壹切服務于公司的思想”，行政人事部對公司所有電腦設備、應用軟件故障應能及時快速維修和排除。安全有效地做好公司網絡系統的維護、改造工作，保證運營業務正常進行,為公司各部門提供方便實用的現代化電腦辦公網絡技術服務。2、利用先進的計算機和網絡技術手段，采用醫療器械專業的進、