質量認證IS族標準培訓教程2000版ISO9000族標準培訓教程目錄ISO9000族的發展和ISO9000認證2000版ISO9000族標準的原則2000版ISO9000族標準的構成2000版ISO9001的變更允許的刪減ISO9001的用途2000版ISO9000標準的八項質量管理原則精品文檔放心下載質量管理體系12項原理術語標準理解一、ISO9000族的發展和ISO9000認證感謝閱讀1.國際標準化組織（InternationalOrganizationforStandardization，感謝閱讀簡稱ISO1947年2月23日，是世界上最大的非政府性國際標準化組精品文檔放心下載織。2.ISO9000族標準：指由ISO/TC176技術委員會制定的所有國際標準。感謝閱讀3.IAF—國際認可論壇4.CNAB/CNACR—中國進出口企業/中國質量體系認證機構認可委員會謝謝閱讀5.CQC/CCQS—中國進出口質量認證中心/北京九千標準質量體系認證中心感謝閱讀ISO組織分別于1987年精品文檔放心下載和1994年先后發布了第一、二版ISO9000系列標準，并逐漸完善整個標準族，謝謝閱讀謝謝閱讀謝謝閱讀國際認可論壇認證機構認可委員會認證機構IAFCNAB/CNACRCQC/CCQS等二、2000版ISO9000族標準制定原則使用于任何規模的所有生產和服務組織使用簡便、表達清晰、便于翻譯、易于理解能夠將質量管理體系與組織的運行聯系起來為組織的改進實施提供一個堅實的基礎更大程度著地眼于持續改進和顧客滿意與其他管理體系兼容，如ISO14000環境管理體系等精品文檔放心下載為特殊行業如航空、汽車、醫療器械以及電訊等行業中的組織提供堅實的精品文檔放心下載基礎，并闡明這些組織的基本需求和利益三、2000版ISO9000族標準的構成核心標準其他標準ISO9000基本原理和術語ISO10012測量設備謝謝閱讀ISO9001質量管理體系－要求質量保證要求ISO9004質量管理體系－業績改進指南ISO19011質量和環境審核指南技術報告（TR）小冊子ISO/TR10006項目管理指南精品文檔放心下載ISO/TR10007技術狀態管理指南使用指南感謝閱讀ISO/TR10013質量管理體系文件指南ISO9001在小型企業謝謝閱讀ISO/TR10014質量經濟性指南的應用ISO/TR10015教育和培訓指南ISO/TR10017統計技術在ISO9001中的應用精品文檔放心下載四、2000版IS09001標準的變更標題的變更2000版：質量管理體系——要求//1994版：質量保證模式感謝閱讀版感謝閱讀供應鏈術語的變更2000版：供方組織顧客1994版：分供方供方顧客內容變化1.確定質量管理八項基本原理和質量管理體系十二項原理感謝閱讀2.強化最高管理者對質量管理體系的作用和責任3.規范了與顧客有關過程的管理4.增加了對數據分析和處理的要求5.加強人力資源的管理6.文件花的強制要求弱化ISO9001結構的變更ISO9000－1987ISO9000－1994ISO9000－2000感謝閱讀歷史性綜合戰術性換版戰略性換版6項標準22項標準5項加技術報告書主要針對制造業由補充內容、擴大范圍精品文檔放心下載其是較大企業開始考慮服務業應用按產品導向建立20個要素按過程導向建立循感謝閱讀環五、允許的刪減1.刪減的原因組織的產品性質顧客的要求適用的法規要求2.刪減的原則不影響組織能力不免除組織責任僅限于第7條“產品實現”的要求ISO9001標準的精品文檔放心下載要求，即不能予以認證3.刪減的掌握來料加工企業，可以刪減“7.3設計和/或開發”條款謝謝閱讀沒有設計職能的獨立的制造企業，可以刪減“7.3設計和/或開發”條款精品文檔放心下載不涉及顧客財產的組織，可以刪減“7.5.3顧客財產”條款謝謝閱讀謝謝閱讀對提供例行服務的服務性組織，如旅店、餐館、商店、貿易公司、報關行、謝謝閱讀物業管理公司等，可以刪減“7.3設計和/或開發”條款感謝閱讀具有設計職能的組織，不能刪減“7.3設計和/或開發”條款，不管其是否精品文檔放心下載獲1994版ISO9002認證具有設計職能的組織，因獲1994版ISO9002認證而取得出口產品質量許可謝謝閱讀“7.3設計和/或開發謝謝閱讀2000版ISO9001認證六、ISO9001的用途說明用作組織內部建立質量管理體系,實施、認證或合同需要；謝謝閱讀用于內部和外部(包括認證機構)感謝閱讀求的能力；用于體系有效運用,建立持續改進體系的過程,以不斷增強顧客滿意感謝閱讀——目的不是要強行使質量管理體系結構或文件的統一——是對產品的特定技術要求的補充——適用于所有組織而不管其型式、規模和提供產品如何七、質量管理八項原則及其應用指南為成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統和透明的方式進行管理。感謝閱讀感謝閱讀成功。質量管理是組織各項管理的內容之一質量管理八項原則及其應用指南(根據ISO/TC176/SC2/WG15的文件編譯)感謝閱讀在ISO9000族標準2000年版的制訂過程中，引入了質量管理的八項原則，精品文檔放心下載并將其作為標準制訂的基礎。ISO和IAF的聯合工作組就ISO9000標準向2000謝謝閱讀/機構的審核員以及其他與認證/注冊工作相關的人員提感謝閱讀出了掌握和理解新知識的要求，其中包括對質量管理八項原則的理解。在此將精品文檔放心下載ISO/TC176/SC2感謝閱讀及與認證/注冊工作相關人員參考。1．質量管理八項原則產生的背景隨著全球競爭的不斷加劇，質量管理越來越成為所有組織管理工作的重點。精品文檔放心下載一個組織應具有怎樣的組織文化，以保證向顧客提供高質量的產品呢？感謝閱讀ISO/TC176/SC2/WG15結合ISO9000標準2000謝謝閱讀泛的顧客調查制訂成了質量管理八項原則。質量管理八項原則最初以ISO/TC176/SC2/WG/N125精品文檔放心下載ISO/TC176召開的特拉維夫會議前以絕對多數的贊同票得感謝閱讀感謝閱讀理八項原則的的新文件ISO/TC176/SC2/WG15/N130《質量管理原則》。在1997謝謝閱讀年9月27日至2936個投票國以32票贊同4票反對精品文檔放心下載通過了該文件，并由ISO/TC176/SC2/N376號文件予以發布。感謝閱讀2．質量管理八項原則及其應用指南原則一：以顧客為關注焦點精品文檔放心下載需求并爭取超過顧客的期望。實施本原則要開展的活動：◆全面地理解顧客對于產品、價格、可依靠性等方面的需求和期望。謝謝閱讀◆謀求在顧客和其他受益者()的需求和期望之間的平精品文檔放心下載衡。◆將這些需求和期望傳達至整個組織。◆測定顧客的滿意度并為此而努力。◆管理與顧客之間的關系。實施本原則帶來的效應：◆對于方針和戰略的制訂使得整個組織都能理解顧客以及其他受益者的需求。感謝閱讀◆對于目標的設定能夠保證將目標直接與顧客的需求和期望相關聯。感謝閱讀◆對于運作管理能夠改進組織滿足顧客需求的業績。◆對于人力資源管理保證員工具有滿足組織的顧客所需的知識與技能。感謝閱讀原則二：領導作用謝謝閱讀實施本原則要開展的活動：◆努力進取，起領導的模范帶頭作用。◆了解外部環境條件的變化并對此作出響應。◆考慮到包括顧客、所有者、員工、供方和社會等所有受益者的需求。感謝閱讀◆明確地提出組織未來的前景。◆在組織的各個層次樹立價值共享和精神道德的典范。◆建立信任感、消除恐懼心理。◆向員工提供所需要的資源和在履行其職責和義務方面的自由度。感謝閱讀◆鼓舞、激勵和承認員工的貢獻。◆進行開放式的和真誠的相互交流。◆教育、培訓并指導員工。◆設定具有挑戰性的目標。◆推行組織的戰略以實現這些目標。實施本原則帶來的效應：◆對于方針和戰略的制訂組織的未來有明確的前景。◆對于目標的設定將組織未來的前景轉化為可測量的目標。感謝閱讀◆對于運作管理通過授權和員工的參與，實現組織的目標。精品文檔放心下載◆對于人力資源管理謝謝閱讀力隊伍。原則三：全員參與感謝閱讀實施本原則員工要開展的活動：◆承擔起解決問題的責任。◆主動地尋求機會進行改進。◆主動地尋求機會來加強他們的技能、知識和經驗。◆在團隊中自由地分享知識和經驗。◆關注為顧客創造價值。◆對組織的目標不斷創新。◆更好地向顧客和社會展示自己的組織。◆從工作中得到滿足感。◆作為組織的一名成員而感到驕傲和自豪。實施本原則帶來的效應：◆對于方針和戰略的制訂謝謝閱讀◆對于目標的設定員工承擔起對組織目標的責任。◆對于運作管理員工參與適當的決策活動和對過程的改進。感謝閱讀◆對于人力資源管理謝謝閱讀的成長和發展活動，符合組織的利益。原則四：過程方法將相關的資源和活動作為過程來進行管理，可以更高效地得到預期的效果。謝謝閱讀實施本原則要開展的活動：◆對過程給予界定，以實現預期的目標。◆識別并測量過程的輸入和輸出。◆根據組織的作用識別過程的界面。謝謝閱讀程之間可能存在的相互沖突。◆明確地規定對過程進行管理的職責、權限和義務。◆識別過程內部和外部的顧客、供方和其他受益者。感謝閱讀方法、信息、材料和其他資源，以達到預期的結果。實施本原則帶來的效應：感謝閱讀感謝閱讀更好地使用資源、縮短循環時間、降低成本。◆對于目標的設定了解過程能力有助于確立更具有挑戰性的目標。感謝閱讀◆對于運作管理謝謝閱讀短循環時間、增強對輸出的可預見性的方式得到運作的結果。感謝閱讀◆對于人力資源管理可降低在人力資源管理()過精品文檔放心下載精品文檔放心下載伍。原則五：管理的系統方法感謝閱讀率和有效性。實施本原則要開展的活動：◆通過識別或展開影響既定目標的過程來定義體系。◆以最有效地實現目標的方式建立體系。◆理解體系的各個過程之間的內在關聯性。◆通過測量和評價持續地改進體系。◆在采取行動之前確立關于資源的約束條件。實施本原則帶來的效應：◆對于方針和戰略的制訂謝謝閱讀◆對于目標的設定將各個過程的目標與組織的總體目標相關聯。精品文檔放心下載◆對于運作管理精品文檔放心下載時地進行改進。◆對于人力資源管理精品文檔放心下載夠減少相互交叉職能間的障礙，改進團隊工作。原則六：持續改進組織總體業績的持續改進應是組織的一個永恒的目標。實施本原則要開展的活動：◆將持續地對產品、過程和體系進行改進作為組織每一名員工的目標。感謝閱讀◆應用有關改進的理論進行漸進式的改進和突破性的改進。精品文檔放心下載◆周期性地按照"卓越"的準則進行評價，以識別具有改進的潛力的區域。謝謝閱讀◆持續地改進過程的效率和有效性。◆鼓勵預防性的活動。◆向組織的每一位員工提供有關持續改進的方法和工具方面教育和培訓，如：謝謝閱讀━PDCA循環━解決問題的方法━過程重組━過程創新精品文檔放心下載◆制訂措施和目標，以指導和跟蹤改進活動。◆對任何改進給予承認。實施本原則帶來的效應：◆對于方針和戰略的制訂謝謝閱讀精品文檔放心下載◆對于運作管理對過程的持續改進涉及組織的員工的參與。精品文檔放心下載◆對于人力資源管理向組織的全體員工提供工具、機會和激勵，以改進產品、謝謝閱讀過程和體系。原則七：基于事實的決策方法有效決策是建立在數據和信息分析基礎上。實施本原則要開展的活動：◆對相關的目標值進行測量，收集數據和信息。◆確保數據和信息具有足夠的精確度、可靠性和可獲取性。精品文檔放心下載◆使用有效的方法分析數據和信息。◆理解適宜的統計技術的價值。◆根據邏輯分析的結果以及經驗和直覺進行決策并采取行動。謝謝閱讀實施本原則帶來的效應：◆對于方針和戰略的制訂感謝閱讀現。精品文檔放心下載◆對于運作管理由過程和體系的業績所得出的數據和信息可導致改進和防止感謝閱讀問題的再發生。◆對于人力資源管理謝謝閱讀導人力資源方針的制訂。原則八：互利的供方關系組織與其供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創造價值的能力。感謝閱讀實施本原則要開展的活動：◆識別并選擇主要的供方。◆把與供方的關系建立在兼顧組織和社會的短期利益和長遠目標的基礎之上。感謝閱讀◆清楚地、開放式地進行交流。◆共同開發和改進產品和過程。◆共同理解顧客的需求。◆分享信息和對未來的計劃。◆承認供方的改進和成就。實施本原則帶來的效應：◆對于方針和戰略的制訂謝謝閱讀爭的優勢。◆對于目標的設定通過供方早期的參與，可設定更具挑戰性的目標。精品文檔放心下載◆對于運作管理建立和管理與供方的關系，以確保供方能夠按時提供可靠的、謝謝閱讀無缺陷的產品。◆對于人力資源管理通過對供方的培訓和共同改進，發展和增強供方的能力。謝謝閱讀3．質量管理八項原則與質量保證和質量管理感謝閱讀過具體的活動得到體現。其應用可分為質量保證和質量管理兩個層面。精品文檔放心下載謝謝閱讀精品文檔放心下載并實施文件化的質量體系，最終確保質量目標的實現。就質量管理來說，要考慮作為一個組織經營管理(這里說的不是營銷管理)謝謝閱讀感謝閱讀感謝閱讀動就其深度和廣度來說，要遠勝于質量保證所需開展的活動。精品文檔放心下載八、質量管理體系12項原理1.質量管理體系說明質量管理體系能夠幫助組織增進顧客滿意。謝謝閱讀感謝閱讀謝謝閱讀是不斷變化的，這就促使組織持續地改進其產品和過程。精品文檔放心下載謝謝閱讀謝謝閱讀的產品，向組織及其顧客提供信任。2.質量管理體系要求與產品要求GB/T19000族標準把質量管理體系要求與產品要求區分開來。精品文檔放心下載GB/T19001感謝閱讀GB/T19001本身并不規定產感謝閱讀品要求。感謝閱讀在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規范、產品標準、謝謝閱讀過程標準、合同協議和法規要求中。3.質量管理體系方法建立和實施質量管理體系的方法包括以下步驟：確定顧客和其他相關方的需求和期望↓建立組織的質量方針和質量目標↓確定實現質量目標必需的過程和職責↓確定和提供實現質量目標必需的資源↓規定測量每個過程的有效性和效率的方法↓應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率↓確定防止不合格并消除產生原因的措施↓建立和應用過程以持續改進質量管理體系上述方法也適用于保持和改進現有的質量管理體系。感謝閱讀基礎。這可增加顧客和其他相關方滿意并使組織成功。4.過程方法任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動可視為過程。感謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法。精品文檔放心下載本標準鼓勵采用過程方法管理組織。圖1使用基于過程的質量管理體系表述GB/T19000謝謝閱讀感謝閱讀1中的模式不謝謝閱讀表明更詳細的過程。注釋增值活動信息流注：括號中的陳述不適用于GB/T19001圖1基于過程的質量管理體系5.質量方針和質量目標感謝閱讀精品文檔放心下載精品文檔放心下載精品文檔放心下載滿意和信任也產生積極影響。6.最高管理者在質量管理體系中的作用精品文檔放心下載見精品文檔放心下載a.制定并保持組織的質量方針和質量目標；b.精品文檔放心下載性和參與程度；c.確保整個組織關注顧客要求；d.確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求并實現質量目標；謝謝閱讀e.確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標；謝謝閱讀f.確保獲得必要資源；g.定期評價質量管理體系；h.決定有關質量方針和質量目標的活動；i決定質量管理體系的改進活動。7.文件7.1文件的價值文件能夠溝通意圖、統一行動，它有助于：a.符合顧客要求和質量改進；b.提供適宜的培訓；c.重復性和可追溯性；d.提供客觀證據；e.評價質量管理體系的持續適宜性和有效性。文件的形成本身并不是很重要，它應是一項增值的活動。7.2質量管理體系中使用的文件類型在質量管理體系中使用下述幾種類型的文件：a.精品文檔放心下載為質量手冊。b.精品文檔放心下載為質量計劃。c.闡明要求的文件，這類文件稱為規范；d.闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；e.精品文檔放心下載程序、作業指導書和圖樣；f.對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄。感謝閱讀每個組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于下列因素，精品文檔放心下載諸如組織的類型和規模、過程的復雜性和相互作用、產品的復雜性、顧客要求、精品文檔放心下載精品文檔放心下載8.質量管理體系評價8.1質量管理體系過程的評價感謝閱讀a.過程是否予以識別和適當確定?b.職責是否予以分配?c.程序是否被實施和保持?d.在實現所要求的結果方面，過程是否有效?感謝閱讀謝謝閱讀8.2質量管理體系審核精品文檔放心下載系的有效性和識別改進的機會。謝謝閱讀我合格聲明的基礎。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。精品文檔放心下載供符合(如：GB/T19001)要求的認證或注冊。GB/T19011提供了審核指南。8.3質量管理體系評審最高管理者的一項任務是對質量管理體系關于質量方針和質量目標的適宜感謝閱讀精品文檔放心下載感謝閱讀的需求。審核報告與其他信息源一道用于質量管理體系的評審。8.4自我評定組織的自我評定是一種參照質量管理體系或優秀模式對組織的活動和結果感謝閱讀所進行的全面和系統的評審。精品文檔放心下載能有助于識別組織中需要改進的領域并確定優先開展的事項。精品文檔放心下載9.持續改進感謝閱讀進包括下述活動：a.分析和評價現狀，以識別改進范圍；b.設定改進目標；c.尋找可能的解決辦法以實現這些目標；d.評價這些解決辦法并作出選擇；e.實施選定的解決辦法；f.測量、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目標已經滿足；謝謝閱讀g.將更改納入文件。謝謝閱讀感謝閱讀能用于識別改進的機會。10.統計技術的作用謝謝閱讀和效率。這些技術也有助于更好地利用可獲得的數據進行決策。精品文檔放心下載感謝閱讀這種變異可通過產品和過程的可測量特性觀察到，并且在產品的整個壽命期(從感謝閱讀市場調研到顧客服務和最終處置)的各個階段，均可看到其存在。謝謝閱讀感謝閱讀謝謝閱讀精品文檔放心下載進持續改進。GB/Z19027給出了統計技術在質量管理體系中的指南。感謝閱讀11.質量管理體系與其他管理體系的關注點精品文檔放心下載出(結果)感謝閱讀精品文檔放心下載精品文檔放心下載謝謝閱讀有效性。組織的管理體系可以對照其要求進行評價，也可以對照國際標準如精品文檔放心下載GB/T19001和GB/T24001的要求進行審核，其審核可分開進行，也可同時進行。謝謝閱讀12.質量管理體系與優秀模式之間的關系謝謝閱讀a.使組織能夠識別它的強項和弱項；b.包含對照通用模式進行評價的規定；c.為持續改進提供基礎；d.包含外部承認的規定。GB/T19000族質量管理體系與優秀模式之間的不同在于他們應用范圍的不同。謝謝閱讀GB/T19000感謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載組織與其他組織的業績相比較的基礎。九、術語（ISO9000：2000共80條術語）感謝閱讀1.有關質量的5條術語：1.1質量：一組固有特性滿足要求的程度1.2要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望謝謝閱讀1.3精品文檔放心下載1.4顧客滿意：顧客對其要求已被滿足的程度的感受1.5能力：組織、體系或過程實現產品并使其滿足要求的本領謝謝閱讀2.有關管理的15條術語：2.1體系（系統）：相互關聯或相互作用的組要素2.2管理體系：建立方針和目標并實現這些目標的體系2.3質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系謝謝閱讀2.4精品文檔放心下載2.5質量目標：在質量方面所追求的目的2.6管理：指揮和控制組織的協調的活動2.7最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人謝謝閱讀2.8質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動謝謝閱讀謝謝閱讀2.10質量控制：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求精品文檔放心下載2.11質量保證：質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信精品文檔放心下載任2.12質量改進：質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力謝謝閱讀2.13持續改進：增強滿足要求的能力的循環活動2.14有效性：完成策劃的活動和達到策劃結果的程度2.15效率：達到的結果與所使用的資源之間的關系3.有關組織的7條術語：3.1組織：職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施感謝閱讀3.2組織結構：人員的職責、權限和相互關系的安排3.3基礎設施：組織運行所必需的設施、設備和服務的體系感謝閱讀3.4工作環境：工作時所處的一組條件3.5顧客：接受產品的組織或個人3.6供方：提供產品的組織或個人3.7相關方：與組織的業績或成就有利益關系的個人或團體精品文檔放心下載4.有關過程的和產品的5條術語：4.1過程：一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動精品文檔放心下載4.2產品：過程的結果4.3精品文檔放心下載過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內的規定要求的目標感謝閱讀4.4精品文檔放心下載過程4.5程序：為進行某項活動或過程所規定的途徑5.有關特性的術語4條。6.有關合格（符合）的術語13條：6.1合格（符合）：滿足要求6.2不合格（不符合）：未滿足要求6.3缺陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求6.4謝謝閱讀施6.5感謝閱讀施6.6糾正：為消除已發現的不合格所采取的措施6.7返工：為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施感謝閱讀6.8降級：為使不合格產品符合不同于原有的要求而對其等級的改變感謝閱讀6.9返修：為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施感謝閱讀6.10報廢：為避免不合格產品原有的預期用途而對其所采取的措施謝謝閱讀6.11讓步：對使用或放行不符合規定要求的產品的許可精品文檔放心下載6.12偏離許可：產品實現前，偏離原規定要求的許可6.13放行：對進入一個過程的下一階段的許可7.有關文件的術語6條。8.有關檢查的術語7條。9.有關審核的術語12條。10.有關測量過程質量保證的術語6條。十、標準理解◆ISO9000－2000版要素一覽表總目要素條目分要素條目44.1總要求質量管理體系4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制55.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.4.1質量目標5.4.2質量管理體系策劃管理職責5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5.3內部溝通5.6管理評審5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出66.1資源提供資6.2人力資源6.2.1總則源管理6.3基礎設施6.2.2能力、意識和培訓6.4工作環境77.1產品實現的策劃產品實現7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定7.2.2與產品有關的要求的評審7.2.3顧客溝通7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃7.3.2設計和開發輸入7.3.3設計和開發輸出7.3.4設計和開發評審7.3.5設計和開發驗證7.3.6設計和開發確認7.3.7設計和開發更改的控制7.4采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產品的驗證7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制謝謝閱讀7.5.2產品和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品防護7.6監視和測量裝置的控制88.1總則測量、分析和改進8.2監視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改進8.5.1持續改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施◆標準理解：4.質量管理體系4.1總要求建立文件化組織應實施質量管理體系保持持續改進建立質量管理體系的基礎識別所需過程確定過程順序和相互關系確定過程運作和控制的標準和方法確保獲得運作和監控過程所需的信息測量、監控和分析過程實施措施以達到計劃的結果和持續改進4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括：ISO9001要求的文件化程序組織要求的為確定過程有效運作和控制的文件■——文件：信息及其支持媒體■——文件化程序和文件可以是任何形式的媒體文件類型質量手冊——有關組織質量管理體系的內部、外部的信息精品文檔放心下載質量計劃——質量管理體系如何應用于特定的產品、項目、合同感謝閱讀程序——如何執行活動或過程記錄——取得的結果或提供活動證據（標準明示21處應形成記錄）感謝閱讀ISO9001：2000規定的六個文件化程序4.2.3文件控制4.2.4質量記錄的控制8.2.2內部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預防措施4.2.2質量手冊質量手冊應包括：質量管理體系的范圍（包括刪減的條款和理由）形成文件的程序或程序的摘要過程順序及其相互關系質量手冊：闡述一個組織的質量管理體系的文件。注：質量手冊的詳細程度和格式應適合于組織的規模和復雜程度謝謝閱讀可用作質量手冊引證或參考的內容質量方針組織的管理活動如何進行文件化的工作，人們到什么地方去查找、如何進行工作的信感謝閱讀息包含執行每一有關要求的程序文件對組織經營具有特殊意義的任一術語定義職責和職權的說明——精品文檔放心下載4.2.3文件控制應建立文件化程序發放前對適當性進行批準評審、更新、重新批準標識現行修訂狀態確保使用現場得到有效版本字跡清楚、標識易懂、易于回收標識外來文件并控制分發控制作廢文件應控制確定為質量記錄的文件文件與記錄的區別文件：用來說明或者控制如何做工作，故可以修訂以反映客觀條件的變謝謝閱讀化。記錄：是某一時刻存在事實的說明，故是不能被修改的。精品文檔放心下載注：被更替的文件（或被修訂的文件）可以轉為記錄。4.2.4記錄的控制應建立文件化程序以控制：//////精品文檔放心下載5.管理職責5.1管理承諾應提供證據證明最高管理者對質量管理體系發展與改進的承諾，證據包括：感謝閱讀宣傳滿足顧客及法規要求的重要性制定質量方針和質量目標進行管理評審提供必需的資源最高管理者：在最高層次上指導和控制組織的個人或群體最高管理者的職責制定方針和目標并領導組織提供組織結構和資源保持現有的績效實現持續改進——組織：一組人員和設備的職責、職權和相互關系的有序安排。精品文檔放心下載——組織機構：人員之間職責、權限和相互關系的有序安排；謝謝閱讀——組織結構的正式表達通常在質量手冊或項目質量計劃中給出謝謝閱讀提升方針和目標來提高員工的意識、熱情和參與識別可增加組織效益的實現過程策劃未來組織和管理的轉變制定和傳達與實現顧客滿意度有關的指令——顧客滿意度：一項事務滿足顧客需要和期望的意見反饋程度謝謝閱讀5.2以顧客為關注焦點顧客的需要（顧客明確提出或隱含的要求）合同要求（品質、價格、交貨期、服務等）明確的口頭要求（送貨上門、退換貨、調換房間等）精品文檔放心下載——要求：規定的需要或期望，通常是隱含的或強制性的；精品文檔放心下載——質量要求：產品、過程或體系的內在特性要求。1.內在特性是產品、過程或體系的一部分，如螺栓直徑、生產率、呼叫謝謝閱讀等待時間等。2.制定的特性（如產品價格）不屬內在特性。顧客的期望在合理情況下對產品性能和附加價值的希望如對空調，除制冷外，還有節能、低噪音、便于安裝、操作等謝謝閱讀對住房，除面積、結構、質量外，還有通風、采光、安靜等精品文檔放心下載5.3質量方針適合于組織的目的包括滿足要求和持續改進的承諾為建立和評審質量目標提供框架傳達至組織相關層次人員并獲理解進行周期性評審以保證持續適宜性由最高管理者正式頒布的該組織有關質量的總宗旨和總方向。精品文檔放心下載——質量管理八項原則為制定質量方針的基礎要求：規定的需要或期望，通常是隱含的或強制性的。5.4策劃5.4.1質量目標逐層制定（相關職能和層次上建立質量目標）可測量與質量方針一致滿足產品質量要求（包括顧客要求）質量目標：所追求的或者旨在達到目的的與質量有關的方面。精品文檔放心下載注：1.質量目標應是基于組織的質量方針。2.精品文檔放心下載3.質量目標有時用不同術語表示，如質量指標、質量目的等。謝謝閱讀組織應：保證員工了解其所在層次的目標促使員工將目標轉化成個人的貢獻對目標進行周期性的評審和修訂5.4.2質量管理體系策劃應包括：質量管理體系的過程（應考慮允許的刪減）所需的資源質量管理體系的持續改進策劃結果文件化定期的評審及修訂質量策劃：質量管理中致力于制定質量目標、規定必要的操作過程和相關資源精品文檔放心下載以滿足質量目標的那部分。注：制定質量計劃可以是質量策劃的一部分。——2000版ISO9000ISO14001中為達到質量目標和精品文檔放心下載指標而制定的“方案。質量策劃可能涉及：完成審核活動的人員管理及完成工作的人員培訓需要的識別完成工作和驗證的充足時間獲得適當的設備形成文件的程序的制定記錄方法和存取質量記錄的手段5.5職責、權限與溝通5.5.1職責和權限為促進有效的質量管理，應確定并傳達：職能及其相互關系職責和權限——對所有人員均應授予職責和權限——職責和權限的分配應有助于組織全員的參與和投入職責和權限的表述形式組織機構圖崗位職責5.5.2管理者代表確保建立并保持質量管理體系的過程向最高管理者報告有關質量管理體系的實施情況，包括改進的需要感謝閱讀在整個組織內提升“顧客要求”意識就質量管理體系有關事宜與外部各方聯絡管理者代表必須由最高管理者任命管理者代表必須是管理層中的成員管理者代表必須處于所指定的“場所”中管理者代表的職責和權限應明確界定，并在組織內部充分傳達感謝閱讀任命管理者代表是為了加強質量管理體系的有效性和高效運作謝謝閱讀5.5.3內部溝通應確定和實施傳遞有關以下信息的過程：質量要求質量目標質量業績交流是任何一個有效的質量管理體系的重要內容。5.6管理評審5.6.1總則由最高管理者進行按規定的時間間隔進行評審質量方針和質量目標是否正在實現評估質量管理體系改進的需要確保質量管理體系的持續適宜性、充分性、有效性5.6.2評審輸入審核結果（包括第一、二、三方的審核）顧客反饋（包括抱怨、要求、建議、表揚等）過程績效與產品符合性預防和糾正措施情況上一次管理評審的措施跟蹤可能影響質量體系的變化感謝閱讀等的變化改進的需求或機會5.6.3評審輸出現有質量方針和質量目標的關連性及成果必要時修改質量方針和質量目標質量管理體系及其過程的改進與顧客要求相關的產品改進所需的資源6.資源管理6.1資源提供及時確定并提供所需的資源實施和改進質量管理體系的過程使顧客滿意6.2人力資源6.2.1總則規定人員的最低資格要求以具備適當的教育、培訓、技能、經驗為依據應考慮臨時的和業余的雇員感謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載6.2.2能力、意識和培訓識別人員的能力需求提供培訓以滿足需求評估提供培訓的有效性確保員工清楚有關活動及重要性確保員工清楚如何促進質量目標的實現保存教育、經驗、資格、培訓的適當記錄6.3基礎設施應確定、提供和維持實現產品符合性所需的設施工作場所和相關設施設備、硬件和軟件支持性服務謝謝閱讀6.4工作環境應識別和管理人的因素物理因素工作環境：人員操作時所處的一系列條件精品文檔放心下載工程學和污染的大氣）這些因素影響人員的動機、滿意和業績7.產品實現7.1產品實現的策劃2000版ISO9001標準鼓勵采用一種適合質量管理的過程方法。精品文檔放心下載過程：使用資源將輸入轉化為輸出的活動體系任何接受輸入將其轉化為輸出的活動都可作為過程為使組織的功能有效，組織必須識別和管理繁多并彼此相關的過程精品文檔放心下載通常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入一個過程包括三個要素：輸入、活動、輸出產品的實現是實現產品或服務所需的過程和分過程的結果過程的圖示活動7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定應確定顧客的要求，包括：顧客規定的產品要求（品質、交付、支持服務等）非顧客規定的產品要求（但對預期或特定的用途是必要的，如：使用說精品文檔放心下載明、配件、防范措施等）與產品相關的責任/義務（包括法規要求及服務等級、及時、文明等）精品文檔放心下載注：對出口產品、某些國家可能還會有一些特殊或強制性要求。精品文檔放心下載7.2.2與產品有關的要求的評審組織應：評審特定顧客的要求評審組織自己確定的其他要求（如服務承諾、格式合同等）感謝閱讀記錄評審的結果及對評審問題的處理措施應在承諾向顧客提供產品（如投標、合同或訂單的接受）之前進行評審精品文檔放心下載評審應確保：產品要求已明確當顧客提出非書面要求時，顧客的要求在接受之前得到確認感謝閱讀合同或訂單的要求與事前表述（如投標或報價）的不一致已得到解決精品文檔放心下載組織具有滿足產品規定要求的能力當產品的要求被更改時，應確保有關的文件被修改，并確保相關人員清謝謝閱讀楚已更改的要求7.2.3顧客溝通應識別并安排與顧客的溝通產品信息詢價和合同或訂單的處理顧客反饋，包括顧客抱怨顧客溝通應確定需要溝通的事項規定如何進行溝通溝通的實施控制和效果7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃設計和/或開發的策劃應確定設計和/或開發過程的各個階段適合于每一設計和/或開發階段的評審、驗證及確認活動設計和/或開發活動的職責和權限——對不同部門之間的接口進行管理，確保有效的溝通并明確責任謝謝閱讀——根據設計和/或開發進展適時調整策劃輸出——鑒別一項活動是設計或者是開發并不是實質性問題7.3.2設計和開發輸入應確定與產品要求有關的輸入并形成文件：功能和性能要求適用的法律法規的要求源于以前類似設計的適用信息其它任何設計和/或開發的基本信息應評審輸入的適宜性，解決不完善、含糊或矛盾的要求7.3.3設計和開發輸出滿足設計和/或開發輸入的要求為產品和服務的運作提供適宜的信息包含或引出產品的接收標準規定與安全和正常使用密切相關的產品特性以能夠對照設計和/或開發輸入要求進行驗證的方式形成文件精品文檔放心下載輸出文件應在發放前予以批準7.3.4設計和開發評審應在設計和/或開發的適當階段進行系統的評審評價滿足要求的能力識別問題，提出后續措施設計評審人員應包括與被評審的設計、開發階段有關的職能部門代表精品文檔放心下載應記錄評審結果和后續措施7.3.5設計和開發驗證應實施驗證確保輸出滿足輸入要求記錄驗證及隨后的措施7.3.6設計和開發確認進行設計和/或開發確認證實最終產品能滿足預期的使用要求在產品交付或量產前完成確認的無法在交付或量產前進行全面確認的，應在適當范圍內進行部分確認謝謝閱讀記錄確認的結果及后續措施設計確認通常在規定的操作條件下進行7.3.7設計和開發更改的控制對更改進行標識，形成文件并受控應評價更改對零部件和已交付產品的影響適當時，應驗證和確認更改實施前應得到批準更改的評審結果和后續措施應形成文件（記錄）設計更改也可能需要再進行合同評審軟件設計和更改可能涉及技術狀態管理7.4采購7.4.1采購控制應控制采購過程確保采購的產品符合要求應對供方進行評價和選擇規定選擇和定期評價供方的準則記錄評價的結果和后續措施7.4.2采購信息適當時，采購文件應包括：對下述內容的批準或資格要求：——產品、程序、過程、設備、人員質量管理體系要求從合格供方處采購貨運要求產品標識產品防護產品的可追溯性文件和記錄信息交流接收準則允許進入供方場所驗收采購產品注：在采購文件發放前應確保其特定要求的適當性7.4.3采購產品的驗證應識別和實施對采購產品進行驗證所需的活動謝謝閱讀證安排和產品的放行方法7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制應通過以下方式控制生產和服務運作提供產品規定特性的信息必要時，具備作業指導書使用并維護適合于生產和服務運作的設備具備并使用適宜的測量和監控裝置實施監控活動實施規定的過程以進行放行、交付和適當的交付后活動7.5.2生產和服務提供過程的確認對形成產品的符合性不能或不能經濟地進行驗證的過程通常稱為特殊過精品文檔放心下載程對特殊過程進行確認：過程的鑒定設備和人員的鑒定使用規定的方法和程序記錄的要求重新確認7.5.3標識和可追溯性必要時，應在整個生產和服務運作中，以適當方式標識產品精品文檔放心下載應根據測量與監控的要求，標識產品的測量、監控狀態當有可追溯性要求時，應控制并記錄產品的唯一性標識7.5.4顧客財產顧客財產包括供組織使用或裝入產品中的，以及知識產權（如保密信息）精品文檔放心下載記錄并向顧客報告任何丟失、損壞或不適用情況7.5.5產品防護保持產品符合