醫藥行業國家政策鼓勵創新分析醫藥行業國家政策鼓勵創新對于我國醫藥產業而言，堅持創新是實現持續增長的引擎。通過一系列政策，藥品源頭的各項標準、藥學研究臨床試驗等技術原則得以進一步確立，為下游的藥品招標采購、醫保目錄調整、醫保支付以及臨床用藥管理創造了良好的條件。此外，原料藥產業政策的出臺、原輔包與藥品制劑關聯審評制度進一步完善，仿制藥一致性評價也從口服固體制劑逐漸過度到注射劑領域，醫藥行業供給端不斷通過結構性的政策調整鼓勵創新、提高質量、淘汰落后產能。2019年《中華人民共和國藥品管理法》與2020年《藥品注冊管理辦法》的出臺，讓我國在藥品審批制度上與國際接軌。國家藥監局不斷加大改革力度，加速創新藥的審批流程，抗腫瘤藥物審批持續加速大大提升了患者的藥物可及性及治療方式。分子砌塊業務將受益于化學創新藥數量不斷增長在全球化學創新藥研發行業穩步增長的情況下，藥物分子砌塊研發和生產行業也具備了較好的發展前景，特別是那些掌握最新信息，熟悉藥物化學，有較強化學技術實力的企業。公司產品主要應用于醫藥企業的新分子實體藥物（NewMolecularEntity，英文簡稱為NME）研發項目，故公司的發展前景與NME研發密切相關。2018年，美國FDA一共批準了59個新藥（包括新分子實體藥物和生物藥），這是自1996年以來被批準最多的一年，其中NME高達42個，占比71%。2006-2018年，FDA獲批的NME數量整體上在穩定增長，從18個增長到42個。根據藥物研發費用分布比例計算，藥物發現階段研發費用占整個研發費用比例為30%左右，若按藥物發現階段的砌塊占整個費用的30%計算，2020年全球藥物發現階段的砌塊市場規模為144億美元，中后期分子砌塊CMO市場規模為336億美元。國家統計局數據顯示，我國醫藥行業市場規模呈現出逐年增長的增長變化，但增速呈現出逐年遞減的趨勢。2017年，我國醫藥行業市場規模為28185．50億元，同比增長0．44%。進入2018年，我國醫藥行業呈現出向榮的趨勢。2018年前三季度我國醫藥行業實現累計主營業務收入18393．80億元，同比增長13．50%，增速較去年同期增長1．4個百分點，累計利潤總額增速達11．5%。從各子行業的利潤增長率數據看，2018年中國醫藥行業復蘇也有跡可循。從利潤角度來看，醫藥行業多個子版塊實現了利潤快速增長，如化學原料藥、醫療服務和醫療器械板塊的歸母凈利潤增速靠前，增速分別為56．82%、39．26%和24．18%，中藥、醫藥商業、生物制品、化學制劑板塊增速相對靠后，分別為18．47%、16．42%、負13．87%和負18．69%。在供給側改革的增量改革賽道上，側重的是新藥研發。如在醫藥政策方面，優先審評、藥品上市許可持有人制度、加入ICH等規定發力醫藥研發端，加快藥品上市速度；在生產端實施臨床數據自查、仿制藥一致性評價、藥品飛行檢查等制度，保證藥品生產質量。在醫療方面，公立醫院改革和分級診療等政策出臺，提升診療市場的增量空間。同時，回看這兩年的醫藥領域投融資事件，新藥研發也受到了密切關注。也契合政策的引導方向。專利懸崖的問題，為中國醫藥市場打開了一塊缺口，2018中國醫藥產業投資白皮書》顯示，2018年屆滿的國內醫療健康專利數總計8266件，其中12月到期的專利數最多。從過往經驗來看，失去專利保護的品牌藥銷售額可能出現直線下降。同時仿制門檻較低的化學藥品，可能出現仿制藥競相申請上市的情況，2011-2020年，年銷售2000億美元的藥物將失去專利保護，而降壓調脂、抗菌、抗腫瘤等全球35種暢銷藥專利的集中到期，將為市場貢獻820億美元的銷售額。我國新醫改以降藥價為突破口，醫保控費首要就是降藥價，其中招標采購針對藥企：從藥械出廠源頭降低價格；兩票制針對流通商：即將2018年底全國全面落地執行，從流通層面降低中間環節費用，取消此前多級代理商層層藥價加碼的不合理費用；藥品零加成針對醫療機構：公立醫院藥品零加成從終端層面減低零售價。醫保控費是患者的福音，但未必是國內面臨著巨大研發壓力，或藥物仍處于專利期的藥企，但國內的降價趨勢將不可逆轉，故國內孤兒病、罕見疾病治療領域的企業，在國內競爭激烈的大趨勢下，必須盡可能進醫保。另外，企業不能只盯著國內市場，還要面向全球，利用海外優惠政策做全球的藥物，進而彌補成本高企帶來的盈利不足問題。國內醫藥行業市場分析近年國家老齡人口增多，這促進了國家醫藥市場的需求。國家統計的數據也是顯示我國衛生支出正在逐年增長。2020年全球醫藥市場規模為12，988億美元，預計在2025年達到17，114億美元，年復合增長率為5．7%。世界前兩大醫藥市場是美國和中國，其中美國醫藥市場占據了40．4%的市場份額，中國2020年總收入為2，098億美元，占據了16．2%的市場份額。根據國家統計局數據，從2016年到2020年，我國65歲以上人口占總人口的比重已經由10．8%增長至13．5%;我國衛生總費用已經由46344．88億元增長至72306．4億元。中醫藥具有性質穩定、療效確切、毒副作用相對較小，以及服用、攜帶、貯藏較為方便等優點。近年來，隨著我國經濟社會的不斷發展，人們對中醫藥服務的需求越來越多，中醫藥市場也得到了蓬勃的發展。2020年，中國對全球醫藥研發的貢獻躋身第二梯隊前列，其中中國對全球研發管線產品數量的貢獻躍至約14%，在全球排名第二，僅次于美國。2020年度中國生物醫藥行業市場規模也達到了3．57萬億元，較上年同比增長8．51%。中國藥品監管加速國際化進階，使得中國創新藥進入全球、實現同步研發成為可能。全球及中國醫藥行業持續增長隨著世界經濟的發展、人口總量的增長、社會老齡化程度的提高以及民眾健康意識的不斷增強，全球醫藥行業保持了數十年的高速增長。2019年全球藥品市場需求將達12249億美元，2015-2019年全球藥品市場需求年均復合增長率將維持在4%-5%之間；新興市場的藥品需求增長尤其顯著，亞洲（日本除外）、非洲、澳大利亞2014年至2019年的醫藥市場增速將達到6．9%-9．9%，超過同期預計全球4．8%的增速水平。中國是醫藥行業全球最大的新興市場，我國醫藥工業總產值從2007年的6719億元增長到2017年的35699億元，年復合增長率為18．2%。醫藥行業市場現狀全球經濟的發展人口總量的增長和社會老齡化程度的提高，使得市場對藥品需求與日俱增，全球藥品市場保持持續較快增長。根據IQVIA發布的《TheGlobalUseofMedicines2022:Outlookto2026》，2010年至2021年期間，全球藥品支出穩定增長，2021年，基于發票價格的全球藥品支出大約為1．4萬億美元。預計2022-2026年期間，全球藥品市場將以3%~6%的年復合增長率增長，到2026年全球藥品支出預計將達到近1．8萬億美元（包括新冠肺炎疫苗支出）。其中，新興醫藥市場未來5年藥品支出年復合增長率為5%-8%，略高于發達國家或地區市場的2%-5%。到2026年，在全球主要發達國家或地區市場，新產品帶來的支出增長將達到1，960億美元（過去5年這一數字為1，610億美元），增幅超過20%。2021年，中國藥品支出達1，690億美元，相比2011年的680億美元，增長超1，000億美元。受創新藥上市數量和用量增加驅動，未來5年中國藥品支出預計將以3．8%的年復合增長率增長，5年支出累計增加350億美元，預計到2026年將達到2，050億美元。作為全球醫藥市場的重要組成部分，我國醫藥行業憑借不斷增長的經濟實力以及逐漸完善的醫療體系，已成為全球醫藥消費大國。同時，我國社會醫療衛生費用支出的增加促進了全國醫藥行業發展。根據衛健委數據顯示，2011年至2021年，我國衛生總費用已從2．43萬億元增長到7．56萬億元，保持了較高的增長水平。化學原料藥行業概況化學原料藥是我國醫藥產業發展的重要基礎。20世紀80年代，我國抓住全球原料藥制造業轉移的契機，憑借生產規模、人力資源等優勢大力發展原料藥，維生素、抗生素、解熱鎮痛類等大宗原料藥、中間體產能迅速擴大，出口量位居全球前列，成為原料藥主要生產基地之一。隨著我國經濟發展水平不斷提高，以犧牲環境、資源為代價，以規模產能、價格取勝，靠出口低附加值商品賺取外匯的粗放型發展模式，已經不適應國家發展戰略的要求。從十一五開始，我國不斷提高環保標準，保護勞動者權益，推動高附加值產品生產，改變增長方式，對原料藥行業發展影響深遠。原料藥屬于高耗能、高污染和資源性（即兩高一資）行業，十三五以來，國家持續加大環境保護力度，提升環保標準，倒逼企業加大環保投入。轉型、限產、減產成為企業生存發展的主要出路。2017年后，全國原料藥產量銳減。數據顯示，十三五期間，原料藥行業主要經濟運行指標波動明顯，利潤總額、出口額增速高于主營業務收入、出口量增速。2018年、2019年原料藥主營業務收入、產量呈現雙下降，但2019年、2020年主營業務利潤總額回升，呈現量價倒掛，盈利能力增強。從出口情況來看，原料藥限產、減產后出口額不降反升，出口單價上漲，產品附加值提高，說明全球制藥產業鏈對我國原料藥有較強的依附性，結構調整見效。新冠肺炎疫情暴發后，醫藥產業鏈供應鏈安全備受關注，各國加緊完善產業鏈，以減少對外依賴。從發展角度看，面對新的全球經濟環境，我國原料藥轉型升級迫在眉睫，亟待尋找在全球制藥產業鏈中的新定位。十三五期間，原料藥行業最引人注目的監管政策是2017年11月原國家食藥監總局發布的《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》，拉開了原料藥監管改革的序幕。2019年7月，國家藥監局發布《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》，明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器實施備案制，與藥品制劑實施關聯審評審批。政策實施后，給原料藥行業帶來變化：一是原料藥與制劑生產捆綁，質量體系統一，形成更緊密的上下游關系，制劑企業在選擇原料藥供應商時標準更為嚴格，加速原料藥企業優勝劣汰；二是原料藥實施登記備案制后，在一定程度上減少了原料藥短缺和壟斷現象發生；三是上下游產業鏈加速整合，提高了市場集中度。實施關聯審評審批以后，原料藥和制劑企業都希望尋求長期合作伙伴，合作從松散型轉向緊密型，不僅出現了資本合作方式，收購、重組也加速進行，企業積極拓展上下游產業鏈，有利于形成全產業鏈大集團企業，市場競爭力進一步增強。醫藥行業發展現狀及前景分析據悉，醫藥行業從運營情況來看，主要分為醫藥工業和醫藥商業兩大類。其中醫藥工業可分為七大子行業，分別為：化學原料藥制造業、化學制劑制造業、生物制劑制造業、醫療器械制造業、衛生材料制造業、中成藥制造業、中藥飲片制造業。醫藥商業可以粗分為批發與零售部分。批發又可以細分為面向經銷商的分銷和面向終端的純銷業務。零售則主要面對城市藥店、鄉鎮衛生站等，主要通過跨區域擴張、連鎖獲得對醫藥工業或上級商業的議價能力，體現規模效應。醫藥行業是我國國民經濟的重要組成部分，是傳統產業和現代產業相結合，一、二、三產業為一體的產業。其主要門類包括：化學原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫療器械、衛生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫藥商業。醫藥行業對于保護和增進人民健康、提高生活質量，為計劃生育、救災防疫、軍需戰備以及促進經濟發展和社會進步均具有十分重要的作用。分子砌塊受益于國內外新藥研發支出不斷增長新藥研發是全球醫藥行業創新之源，對人類健康和生命安全有著重大的意義。2011-2020年全球醫藥研發總支出總體上呈不斷上升趨勢，年復合增長率為1．6%。2020年研發支出預計達到1598億美元。2010-2016年，全球在研新藥數量穩定增長，從9737個增長到13718個，復合增長率為5．0%。處于研發階段的新藥數量越來越多，驅動臨床試驗活動不斷增長并最終驅動臨床試驗用創新藥物的藥物分子砌塊需求不斷增長。中國醫藥研發行業起步較晚，發展初期技術能力不足，研發投入較少，但近年來取得了較快發展，具有較大提升空間。2016年中國醫藥研發投入107億美元，占同期全球醫藥研發投入總金額的7