2021-2022執業藥師之藥事管理與法規綜合檢測試卷A卷含答案單選題（共80題）1、某醫療機構通過招標采購，采購一批進口疫苗。A.積極救治患者B.立即采取暫停藥品的使用等緊急措施C.迅速開展臨床調查，7日內完成調查報告D.每一病例通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告【答案】C2、已注冊，執業藥師受取消執業資格處分的予以A.不予注冊B.注銷注冊C.再次注冊D.變更注冊【答案】B3、根據《藥品召回管理辦法》藥品生產企業作出藥品召回決定后，應在48小時內通知有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用的是（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】B4、經營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于A.限制競爭行為B.商業賄賂行為C.詆毀商譽行為D.混淆行為【答案】A5、《醫藥產品注冊證》的有效期為A.3年B.5年C.不超過5年D.7年【答案】B6、關于醫療機構藥事管理的說法，錯誤的是A.醫療機構購進藥品必須有真實、完整的藥品購進記錄B.醫療機構向患者提供藥品應當與診療范圍相適應C.個體診所應當按照省級衛生行政部門分級管理目錄制定診所的供應目錄D.醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員【答案】C7、行政相對人對藥品監督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出（）A.行政許可B.行政處罰C.行政復議D.行政強制【答案】C8、根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，知道或者應當知道他人生產、銷售假藥，提供廣告等宣傳的（）A.可以免予刑事處罰B.以生產、銷售假藥罪的共犯論處C.以生產、銷售假藥罪論處D.以生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處【答案】B9、下列哪類藥品可作為乙類非處方藥（）A.兒童用藥B.化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的C.嚴重不良反應發生率小于萬分之一D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑【答案】C10、藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，可以針對藥品生產企業采取的措施是A.主動召回B.責令召回C.重新召回或擴大召回范圍D.銷毀【答案】B11、根據《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》及其有關規定負責執業藥師管理信息系統的建設、管理和維護的是A.國家藥品監督管理局高級研修學院B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監督管理局信息中心【答案】B12、（2020年真題）關于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（）A.藥品經營企業在驗收含有興奮劑藥品時,應檢查藥品標簽或藥品說明書上是否標注“運動員慎用”字樣B.具有第二類精神藥品經營資質的藥品經營企業方可購進蛋白同化制劑C.非連鎖藥品零售企業不得經營列入興奮劑目錄的藥品D.某藥品新列入興奮劑目錄后，藥品零售企業應該即刻停止銷售已購進的該藥品【答案】A13、（2018年真題）某藥品生產企業生產的藥品“活絡止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅風除濕。用于風濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發布過程中出現“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節恢復正常，骨病康復，行動自如”等廣告內容。A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.任意夸大產品適應癥C.含有不科學的表示功效的斷言和保證D.屬于不得發布廣告的藥品【答案】C14、根據《易制毒化學品管理條例》，藥品類易制毒化學品經營企業拒不接受藥品監督管理部門監督檢查的，給予的行政處罰不包括A.責令改正B.對所有人員給予警告C.情節嚴重的，對單位處1萬元以上5萬元以下罰款D.情節嚴重的，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1千元以上5千元以下罰款【答案】B15、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于第二類疫苗流通管理的說法，錯誤的是A.經過審核批準，藥品批發企業可以經營并配送第二類疫苗B.疫苗生產企業應直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，可以委托配送C.由縣級疾病預防控制機構通過公共資源平臺向生產企業采購后供應本行政區域的接種單位D.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用和儲存、運輸費用【答案】A16、麻醉藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C17、內容不得超出國家批準的藥品說明書所限定的內容，至少必須標注藥品名稱、規格及生產批號A.藥品內包裝B.外包裝標簽C.原料藥D.內包裝標簽【答案】D18、根據《藥品經營質量管理規范》，下列藥品批發企業計算機系統操作需要由質量管理部門審核并在其監督下進行的是A.計算機系統數據錄入B.計算機系統數據復核C.計算機系統數據庫建立D.計算機系統數據更改【答案】D19、某藥品零售連鎖企業經批準可以從事第二類精神藥品零售活動,關于其從事購銷、配送第類精神藥品活動的說法,錯誤的是()A.該企業采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址,不允許自提B.該企業對其所屬的經營第二類精神藥品的門店應執行統一進貨、統一配送和統一管理C.該企業從第二類精神藥品批發企業購進第二類精神藥品時禁止使用現金進行交易D.該企業所屬門店采購第二類精神藥品,應委托具備精神藥品配送資格的企業配送【答案】D20、（2015年真題）由省級藥品監督管理部門審批的（）A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業B.醫療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業D.藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務【答案】C21、皮膚縫合釘是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】B22、執業藥師注冊后，需要給以注銷注冊的行政處分為A.警告B.記過C.撤職D.開除【答案】D23、根據《中華人民共和國中醫藥法》,關于醫療機構中藥飲片炮制的說法,錯誤的是（）A.對市場上沒有供應的中藥飲片,醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要,在本醫療機構內炮制、使用B.醫療機構炮制中藥飲片,應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案C.醫療機構可以根據臨床用藥需要,憑本醫療構醫師的處方對中藥飲片進行再加工D.對市場上沒有供應的中藥配方顆粒,醫療機構可以按照本省中藥飲片炮制規范進行制備【答案】D24、依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行預防、治療、診斷人體疾病的宣傳的是A.中藥材B.中成藥C.非藥品D.血液制品【答案】C25、負責本行政區域內麻醉藥品和精神藥品的監督管理工作的是A.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市人民政府農業主管部門C.縣級以上地方人民政府其他有關主管部門D.縣級以上地方公安機關【答案】A26、某藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經營許可證》中核定的經營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經營方式是“批發”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是（）A.抗生素制劑和中成藥B.第二類精神藥品和化學藥制劑C.抗生素原料藥和中藥飲片D.血液制品和生化藥品【答案】A27、藥品零售企業藥學服務禁止類行為不包括A.不得違法回收或參與回收藥品B.不得以“遠程審方”等方式替代國家對執業藥師的配備要求C.不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費者銷售處方藥或甲類非處方藥D.企業開展過期失效藥品回收服務的，應當做到專冊登記、專柜存放，防止丟失和誤用【答案】D28、“×××皮炎平”為某公司注冊商標，具有以下特點：①該藥品是國家藥品監督管理部門頒布的第五批甲類OTC藥品；②該藥品是復方制劑，含有醋酸地塞米松；③該藥品批準文號是國藥準字H20080010；④包裝規格有5g/支、10g/支；⑤該藥品用法用量是皮膚外用。A.每一個說明書要么寫規格5g/支，要么寫規格10g/支B.標簽明顯區別C.標簽規格項5g/支或10g/支明顯標注D.標簽的內容、格式及顏色必須一致【答案】D29、屬于第一類精神藥品的是A.復方枇杷噴托維林顆粒B.氯胺酮注射液C.復方樟腦酊D.氨酚氫可酮片【答案】B30、《中華人民共和國禁毒法》屬于A.法律B.行政法規C.地方性法規D.部門規章【答案】A31、患者使用藥品發生與用藥目的無關的有害反應，當無法排除反應與藥品存在的相關性，藥品上市許可持有人均應按照“可疑即報”的原則報告。報告范圍不包括A.藥品在正常用法用量下出現的不良反應B.患者使用藥品出現的與用藥目的無關且無法排除與藥品存在相關性的所有有害反應C.超適應癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥以及懷疑因藥品質量問題引起的有害反應D.藥品在正常用法用量下出現的預防、治療、診斷作用【答案】D32、醫療機構制劑批準文號的頒發部門及有效期分別為A.設區的市級藥品監督管理部門，5年?B.省級藥品監督管理部門，3年?C.省級藥品監督管理部門，5年?D.設區的市級藥品監督管理部門，3年?【答案】B33、根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰【答案】C34、（2015年真題）甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批準的經營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。A.化學藥制劑B.中成藥C.抗生素制劑D.抗腫瘤藥品【答案】B35、下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的B.行政調解行為以及法律規定的仲裁行為C.不具有強制力的行政指導行為D.當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為【答案】A36、鹽酸哌替啶處方為A.7日用量B.3日用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】C37、（2018年真題）下列藥品中可以申請委托生產的是（）A.復方板藍根顆粒B.曲馬多片C.清開靈注射液D.鹽酸麻黃堿滴鼻液【答案】A38、A市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D39、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領域全鏈條、全流程的重大改革。下列關于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是A.推行藥品購銷“兩票制”，爭取到2018年在全國推開B.力爭到2020年底，實現零售藥店分級分類管理，全面實現零售連鎖化C.整治藥品流通領域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規行為D.鼓勵有條件的地區開展藥師網上處方審核、合理用藥指導等藥事服務【答案】B40、（2016年真題）藥品廣告必須符合合法性和科學性要求，不得在藥品廣告中出現A.忠告語B.藥品生產批準文號C.醫療機構名稱、地址D.藥品經營企業名稱【答案】C41、2015年3月15日，在三亞市藥品監督管理局的展位前，擺放著數十種各類不合格藥品，其中幾瓶產自香港的活絡油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現場，發現一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中。”陳小姐百思不得其解。對此，該局稽查支隊工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經過批準，進行注冊，并且有正規的生產廠家，但是在內地卻沒有進行注冊沒有得到批準，消費者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權方面存在難度。A.國藥準字H+4位年號+4位順序號B.國藥準字Z+4位年號+4位順序號C.國藥準字J+4位年號+4位順序號D.國藥準字S+4位年號+4位順序號【答案】C42、經批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業可以經營的藥品是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.疫苗【答案】C43、境內第二類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械注冊證A.國務院藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門【答案】B44、標簽必須印有專有標識的麻醉藥品是A.葉酸B.福爾可定C.頭孢哌酮D.魚腥草注射液【答案】B45、根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，關于GSP現場檢查的說法，錯誤的是A.指導原則就許可檢查、監督檢查結果判定分別做了缺陷項目表格化細化情形說明B.指導原則明確許可檢查結果分為通過檢查、限期整改后復核檢查、不通過檢查等結果判定情形C.指導原則明確監督檢查結果分為符合藥品GSP、違反藥品GSP限期整改、嚴重違反藥品GSP等結果判定情形D.現場檢查時，主要依據是GSP檢查項目，GSP附錄具有參考作用，沒有決定作用【答案】D46、應當分柜擺放A.生產企業將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在B.非處方藥警示語或忠告語為C.處方藥和非處方藥D.非處方藥【答案】C47、根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業的必備條件不包括A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境C.具有保證所經營藥品質量管理的規章制度D.具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構或人員【答案】D48、A市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現B藥店有違法經營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D49、分為國家、省級、院級目錄并且進行重點監控的藥品是A.國家基本藥物B.輔助用藥C.來源于古代經典名方的中藥復方制劑D.抗菌藥物【答案】B50、持有人、經營企業、使用單位發現或獲知導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑不良事件，應當在幾日內報告A.立即B.3個工作日C.7個工作日D.20個工作曰【答案】D51、經營者和消費者之間的約定不得A.違背法律、法規的規定B.有欺詐嫌疑C.不利于一方的條款D.與交易無關【答案】A52、普通處方的印刷用紙顏色為A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色【答案】D53、（2019年真題）關于藥品標準制定原則的說法，錯誤的是A.體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則B.檢測項目應體現藥品內在質量的控制C.標準規定的各種限量應結合實踐D.根據“準確、權威、國際領先”的原則選擇并規定檢測方法【答案】D54、對不良反應大并危害人體健康的藥品，組織調查、撤銷其批準文號的部門是A.國家衛生行政部門B.省級藥品監督管理部門C.地市級衛生行政部門D.國家藥品監督管理部門【答案】D55、中藥品種二級保護品種在保護期滿后可延長期限是A.6個月B.5年C.7年D.分別為30年、20年、10年【答案】C56、負責對新藥申報資料進行形式審查的是A.省級藥品監督管理局B.市級藥品監督管理局C.國務院藥品監督管理部門D.藥品檢驗機構【答案】A57、在執業藥師管理職責分工中，由省級食品藥品監督管理部門組織實施的是A.執業藥師考前培訓B.執業藥師資格考試考務工作C.執業藥師繼續教育D.執業藥師執業注冊許可【答案】D58、對醫療機構制劑不經批準就可變更的事項是A.處方B.工藝C.配制地點D.配制人員【答案】D59、國家藥品監管部門發布國家醫療器械質量公告顯示，對醫用外科口罩等4個品種185批次的產品進行了質量監督抽驗。抽驗結果公告如下：被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的2個品種4批次。其中手術衣涉及3家企業3批次產品。醫用外科口罩涉及1家企業1批次產品。市場上銷售的醫用外科口罩注冊證號具有不同的格式：京藥監械（準）字2015第264××××號，國械注進2016264××××號等。A.相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估B.相關醫療器械生產企業根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息C.企業所在地藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應要求其生產企業主動召回D.如發現不符合標準規定的醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施【答案】C60、下列屬于行政訴訟受案范圍的是A.對行政機關吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟B.對行政法規、規章提起的訴訟C.對行政機關制定、發布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟D.對法律規定由行政機關最終裁決的行政行為提起的訴訟【答案】A61、下列項目變更時不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續的是A.醫療機構負責人B.醫療管理部門負責人C.藥學部門負責人D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師【答案】D62、（2016年真題）承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是A.商務部B.國家食品藥品監督管理總局C.工業和信息化部D.國家衛生與計劃生育委員會【答案】C63、中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給A.《國產藥品注冊證》?B.《新藥證書》?C.《進口藥品注冊證》?D.《醫藥產品注冊證》?【答案】D64、藥品生產企業不得委托其他藥品生產企業生產的是A.血液制品B.中藥飲片C.化學藥D.中成藥【答案】A65、藥品零售企業所持《藥品經營許可證》有效期是()A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】C66、患者持處方可在經批準的能從事第二類精神藥品零售業務的藥品零售連鎖企業門店購買到的是A.艾司唑侖片B.阿昔洛韋膠囊C.三唑侖片D.紅霉素軟膏【答案】A67、根據《處方管理辦法》,醫療機構門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋劑，每張處方不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D68、（2018年真題）能在零售藥店銷售,但需憑醫師處方才能銷售的是（）A.甲類非處方藥B.終止妊娠藥品C.乙類非處方藥D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥【答案】D69、某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.毒性藥品的生產計劃由國家藥品監督管理部門批準B.生產企業按批準的計劃生產C.由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗D.每次配料必須2人以上復核無誤【答案】A70、負責國家藥品標準的制定和修訂的部門是A.國家藥典委員會B.藥品審批中心C.藥品評價中心D.藥品認證中心【答案】A71、衛生行政部門A.負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策B.負責監督管理藥品市場交易行為C.負責中藥資源普查D.負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作【答案】A72、由國家藥品監督管理部門審批的是A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業B.醫療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業D.藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務【答案】A73、由國家藥監局向委托雙方發放且不得超過該藥品注冊規定的有效期限的是A.藥品委托生產的委托方B.藥品委托生產的受托方C.藥品委托生產批件D.年檢情況【答案】C74、（2020年真題）某中醫醫院通過查找中醫古籍文獻，發現有中藥驗方對治療腦卒中有效。經專家反復討論和論證，決定在臨床上使用，但發現有一味中藥飲片市場上沒有供應，導致醫師無法開方使用，決定自行炮制。同時，該醫院決定應用傳統工藝將其配制成中藥制劑。關于該院應用傳統工藝配制成中藥制劑的說法，正確的是（）A.向省級藥品監督管理部門備案后方可配制B.經衛生健康主管部門批準方可配制C.經省級藥品監督管理部門批準方可配制D.向國家中醫藥管理局備案后方可配制【答案】A75、藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是A.法律.行政法規.部門規章.規范性文件B.法律.部門規章.行政法規.規范性文件C.部門規章.行政法規.規范性文件.法律D.規范性文件.部門規章.行政法規.法律【答案】A76、2017年5月5日，甲藥品零售企業從乙藥品批發企業（首營企業）首次購進中成藥A，索取合肥票據和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.保存限期應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀B.保存期限不得少于2年，且應超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關微盤和記錄銷毀C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關憑證和記錄銷毀【答案】C77、醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由（）A.衛生行政部門處罰B.工商行政管理部門處罰C.經濟綜合主管部門處罰D.藥品監督管理部門處罰【答案】A78、根據《中共中央國務院關于深化醫療衛生體制改革的意見》，基本醫療衛生制度的主要內容不包括A.公共衛生服務體系B.醫療保障體系C.藥品供應保障體系D.醫療衛生人才體系【答案】D79、某藥品生產企業擬對其生產的藥品進行廣告宣傳，向藥品監督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產品宣傳中，涉嫌篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳，目前相關部門已介入調查。A.無需審批B.需要經過企業所在地省級藥品監督管理部門的批準C.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的批準D.需要經過發布地省級藥品監督管理部門的備案【答案】D80、在醫療機構藥品集中采購管理中，關于藥品采購品種限制的說法，正確的是A.處方組成類同的復方制劑1~2種B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計不得超過2種C.每種藥品劑型原則上不超過2種D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規”【答案】A多選題（共35題）1、下列屬于不正當競爭行為的是A.假冒他人的注冊商標B.擅自使用他人的企業名稱或者姓名C.擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢D.在商品上偽造或冒用認證標志、名優標志等質量標志，偽造產地【答案】ABCD2、2018年8月31日，國家藥品監督管理局正式加入了世界衛生組織國際貿易藥品認證計劃，并于2018年10月30日與藥品專利池組織簽署合作諒解備忘錄，以更好地配合聯合國艾滋病規劃署和世界衛生組織向非洲供應抗艾滋病和結核病藥物。按上述國際協議，可以開具藥品出口銷售證明的是A.已批準上市藥品的未注冊規格（單位劑量），藥品上市許可持有人、藥品生產企業按照藥品GMP要求生產的出口藥品，且符合與我國有相關協議的國際組織要求的出口藥品B.未在我國注冊的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產企業按照藥品GMP要求生產，且符合與我國有相關協議的國際組織要求的出口藥品C.國務院有關部門限制出口的藥品D.國務院有關部門禁止出口的藥品【答案】AB3、（2015年真題）執業藥師的主要職責是保障藥品質量和指導用藥，具體職責包括A.臨床藥學工作B.開展治療藥物監測C.提供用藥信息D.處方審核【答案】ABCD4、醫療機構制劑必須經批準方可變更的是A.配制地點B.配制人員C.工藝處方D.配制數量【答案】AC5、根據刑法及其相關司法解釋，下列關于走私、非法買賣麻黃堿復方制劑的刑事責任的說法，正確的有A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態后進行非法買賣，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數量標準的，以走私毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以非法買賣制毒物品定罪D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數量標準的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD6、根據《中共中央國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》，建立國家基本藥物制度可以實施的措施有A.制定基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集B.對國家基本藥物實行全國統一采購價格C.基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物D.基本藥物報銷比例略高于非基本藥物報銷比例【答案】AC7、執業藥師的執業類別包括A.中藥學類B.零售C.藥學類D.批發【答案】AC8、根據《進口藥材管理辦法》，進口藥材應當符合的藥品標準包括A.有國家藥品標準的，符合國家藥品標準B.中國藥典現行版未收載的品種，應當執行進口藥材標準C.《中國藥典》現行版、進口藥材標準均未收載的品種，應當執行其他的國家藥品標準D.少數民族地區進口當地習用的少數民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，應當符合相應省、自治區藥材標準【答案】ABCD9、有關商業賄賂行為的說法，正確的有A.任何單位或者個人在銷售或者購買商品時不得收受或者索取賄賂B.經營者銷售商品，不得以明示方式給予對方折扣C.購貨單位或者個人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處D.在帳外暗中給予購貨單位或者個人回扣的，以行賄論處【答案】ACD10、以下關于醫療機構配制的制劑表述正確的是A.不得在市場上銷售或者變相銷售B.不得發布廣告C.不得在醫療機構之間調劑使用D.不得辦理變更配制場所的手續【答案】AB11、有關處方銷毀的說法，正確的是A.處方保存期滿后方可銷毀B.處方銷毀須經醫療機構主要負責人批準C.處方銷毀應登記備案D.處方銷毀須經衛生行政部門批準【答案】ABC12、根據《醫療器械召回管理辦法》，對于不符合強制性標準或者不符合注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，應該采取的措施包括A.醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷產品實施召回B.實施一級召回的，醫療器械召回公告應當在國家藥品監督管理局網站和中央主要媒體上發布C.實施二級、三級召回的，醫療器械召回公告應當在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門網站發布D.作出責令召回決定的藥品監督管理部門，應當在其網站向社會公布責令召回信息【答案】ABCD13、對進口滿5年的藥品，應報告的不良反應包括A.藥物相互作用引起的不良反應B.所有可疑的不良反應C.服用后導致住院時間延長的不良反應D.服用后引起死亡的不良反應【答案】CD14、口服固體制劑每劑量單位正確的是A.含可待因≤15mg的復方制劑B.含雙氫可待因≤10mg的復方制劑C.含羥考酮≤5mg的復方制劑D.含右丙氧酚≤50mg的復方制劑【答案】ABCD15、行政處分主要有A.警告B.記過C.降級D.開除【答案】ABCD16、根據《疫苗儲存和運輸管理規范（2017年版）》（國衛疾控發[2017]60號），疫苗生產企業應當評估疫苗儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規操作產生的溫度偏差對疫苗質量的影響及可接收的條件。下列處理措施符合規定的有A.符合接收條件的，疫苗配送企業、疾病預防控制機構、接種單位應當接收疫苗B.在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發生故障，造成溫度異常的，不得接收疫苗C.疫苗生產企業應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，經評估對產品質量沒有影響的，可繼續使用D.疫苗生產企業應當及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，經評估對產品質量產生不良影響的，自行銷毀【答案】AC17、臨床藥師的主要職責是A.深入臨床了解藥物應用情況，對藥物臨床應用提出改進意見B.參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議C.進行治療藥物監測，設計個體化給藥方案D.協助臨床醫師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息【答案】ABCD18、必須經有關管理部門審批的有A.毒性藥品的生產單位B.毒性藥品的年度生產、配制計劃C.毒性藥品的經營單位D.毒性藥品的收購、供應計劃【答案】ABCD19、衛生行政部門的主要職責有A.負責建立國家基本藥物制度。組織擬定國家藥物政策B.負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃C.負責審批與吊銷醫療機構執業證書D.負責醫療機構麻醉藥品和精神藥品的管理【答案】ACD20、根據《醫療機構藥事管理規定》，醫療機構藥師工作職責包括A.指導病房（區）護士請領、使用與管理藥品B.協同醫師做好藥物使用遴選C.提供藥學咨詢服務D.提供用藥信息【答案】ABCD21、（2016年真題）根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發（2015）44號），我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括A.改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經批準后在境內開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗B.對創新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批C.對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價D.開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和藥品經營企業申請注冊新藥【答案】ABC22、醫療機構藥學部門儲存保管藥品的要求有A.制定和執行藥品保管制度，定期對儲存藥品進行質量抽檢B.化學藥品、中成藥和中藥飲片應分別儲存、分類定位、整齊存放C.易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須另設倉庫，單獨存放D.藥品倉庫應具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防蟲、防鼠、防火等倉儲條件【答案】ABCD23、負責全國執業藥師資格制度的政策制定、組織協調、資格考試、注冊登記和監督管理工作的部門是A.人力資源和社會保障部B.國家藥品監督管理部門C.衛生健康部門D.工業與信息化管理部門【答案】AB24、（2016年真題）根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有A.發生藥品不良反應的B.根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的C.國家食品藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的D.相應的國家藥品標準被修改的【答案】BC25、關于GAP說法，正確的有（）A.從事中藥材生產的企業無須通過GAP認證，只需要進行備案B.GAP適用于中藥材（包過植物藥和動物藥）生產全過程C.實施GAP有利于促進中藥標準化、現代化D.GAP是中藥材生產質量管理規范【答案】ABCD26、藥品監督管理部門應在規定的處罰幅度內從重處罰的有A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液B.生產銷售含