化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（版）恒泰肆方內(nèi)部培訓(xùn)資料化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第1頁修訂背景修訂必要性

修訂標(biāo)準(zhǔn)修訂過程

主要修改內(nèi)容說明化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第2頁修訂必要性原《規(guī)范》一些要求和操作標(biāo)準(zhǔn)不明確，使得各地化裝品監(jiān)督管理部門在詳細執(zhí)行中掌握尺度存在差異，也造成了企業(yè)了解上困難，主要有個別條款過于標(biāo)準(zhǔn)，各地在執(zhí)行時候尺度不一；對生產(chǎn)過程統(tǒng)計、原材料管理和產(chǎn)品自檢等關(guān)鍵操作點，有待深入細化和規(guī)范等。化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第3頁對化裝品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入條件要求不高，使部分條件不夠企業(yè)仍能進入生產(chǎn)行業(yè)對生產(chǎn)過程衛(wèi)生質(zhì)量控制要求不夠高，造成一些生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程技術(shù)文件與生產(chǎn)統(tǒng)計不完整；本身檢測力量不足，檢測儀器設(shè)備落后，技術(shù)支撐力量微弱等化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第4頁修訂標(biāo)準(zhǔn)《規(guī)范》修訂，是在衛(wèi)生部年頒發(fā)《化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔〕220號）基礎(chǔ)上，參考化裝品相關(guān)法規(guī)，借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)組織推薦化裝品GMP指南（Cosmetics-GMP-GuidelineonGoodManufacturingPractices）和國內(nèi)藥品、保健食品GMP基本要求，結(jié)合化裝品生產(chǎn)特點，充分考慮現(xiàn)實狀況與預(yù)期發(fā)展以及與國際接軌等原因，現(xiàn)有在當(dāng)前條件下可操作性，又有一定程度前瞻性；既使各類化裝品生產(chǎn)廠有詳細細化規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)可依，在生產(chǎn)過程中盡可能降低污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量，也能為衛(wèi)生部門對不一樣類別化裝品生產(chǎn)廠預(yù)防性、經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督提供工作依據(jù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第5頁修訂過程準(zhǔn)備和調(diào)研階段修訂階段征求意見階段化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第6頁主要修改內(nèi)容說明關(guān)于生產(chǎn)車間設(shè)置要求。考慮到化裝品產(chǎn)品種類繁多，不一樣生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)場所配置需求不一樣，此次修訂中依據(jù)生產(chǎn)工藝不一樣對生產(chǎn)車間面積和各功效區(qū)分布作出新要求；明確了空氣凈化和空氣消毒設(shè)施相關(guān)內(nèi)容，對化裝品生產(chǎn)企業(yè)中生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化裝品半成品儲存間、灌裝間和清潔容器儲存間提出了應(yīng)到達三十萬級凈化要求。這些條款提升了企業(yè)衛(wèi)生許可準(zhǔn)入門檻，對這類企業(yè)控制微生物污染能力提出了更高要求，意在推進化裝品行業(yè)整體水平提升。化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第7頁關(guān)于生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求。此次修訂改變了以往只對生產(chǎn)車間空氣中細菌菌落總數(shù)靜態(tài)指標(biāo)作出要求模式，對生產(chǎn)過程中生產(chǎn)車間和人員衛(wèi)生要求作出更詳細要求，即在生產(chǎn)過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤1000cfu/m3；灌裝間工作臺表面細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/cm2，工人手表面細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌--上述指標(biāo)制訂從根本上要求生產(chǎn)企業(yè)在進行生產(chǎn)活動時加強對場地、設(shè)備、器具和人員衛(wèi)生管理；同時對生產(chǎn)過程中應(yīng)具備各項原始統(tǒng)計也作出了詳細要求，要求各項統(tǒng)計應(yīng)表達完整追溯性；鑒于加強對生產(chǎn)過程中產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量控制目標(biāo)，要求在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對原料、半成品和成品進行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控等化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第8頁關(guān)于衛(wèi)生質(zhì)量管理要求。為加強對化裝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為規(guī)范化管理，提升化裝品生產(chǎn)企業(yè)自我管理水平，新修訂《規(guī)范》中增加了衛(wèi)生管理章節(jié)。要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)管理組織架構(gòu)，明確企業(yè)各級、各部門職責(zé)，并設(shè)有獨立質(zhì)量管理部門；應(yīng)建立化裝品不良反應(yīng)監(jiān)測匯報制度，并指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)管理；發(fā)覺化裝品衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺點，可能對人體造成健康危害時應(yīng)及時采取召回行動；深入明確了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)含有微生物常規(guī)項目（包含：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、霉菌和酵母菌）檢驗?zāi)芰Φ取；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第9頁現(xiàn)狀廠房布局設(shè)計及車間使用存在不合理現(xiàn)象。如有企業(yè)因為建廠早，制作與儲存陳化、洗瓶烘干與儲瓶、儲存陳化與灌裝等中間不連貫，不能直接傳入，中間須再次人工運輸轉(zhuǎn)入，不能確保生產(chǎn)工序連續(xù)性。另外因為《規(guī)范》沒有詳細要求，部分企業(yè)粉塵類產(chǎn)品和易燃易爆產(chǎn)品不能單獨使用車間，也沒有對應(yīng)防塵和防爆設(shè)施。化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第10頁原材料及庫房管理中問題。多數(shù)企業(yè)建立了索證制度，但企業(yè)對原料進場驗收控制辦法沒有明確認識，即使多數(shù)企業(yè)制訂了對應(yīng)辦法，但不完善。部分企業(yè)不具備物料進廠自檢能力，有企業(yè)只對部分批次物料進行檢驗，更有企業(yè)甚至不進行物料進廠檢驗。因為原料名稱及其它標(biāo)識沒有統(tǒng)一規(guī)范，各個企業(yè)依據(jù)本身管理要求進行標(biāo)示，物料出入庫統(tǒng)計項目不一樣。部分企業(yè)庫房未能分設(shè)，有企業(yè)只一間庫房，中間只用軟性材料遮擋分開，貨物碼放不規(guī)整，品種混放，沒有出入庫統(tǒng)計，有庫房透風(fēng)、沒有防塵設(shè)施。大部分化裝品生產(chǎn)企業(yè)原料庫只有一個，限用原料、易燃易爆原料不能做到單獨存放?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第11頁生產(chǎn)過程管理問題不一。這方面問題多且分散。因為現(xiàn)行《規(guī)范》對生產(chǎn)車間環(huán)境要求缺乏更詳細指導(dǎo)說明，如紫外線消毒燈使用方法沒有詳細使用要求，致使企業(yè)常出現(xiàn)使用錯誤或流于形式。有企業(yè)凈化設(shè)備安裝后為了節(jié)約成本極少運行使用。還有企業(yè)人流物流在生產(chǎn)動態(tài)過程中，為了捷徑，違反當(dāng)初設(shè)計，不按要求要求行使。部分企業(yè)在各種制度建立后，沒有專員監(jiān)督管理，形同虛設(shè)。多數(shù)企業(yè)有生產(chǎn)過程統(tǒng)計，但統(tǒng)計得項目內(nèi)容各個企業(yè)不太相同，部分企業(yè)只是當(dāng)初統(tǒng)計，不注意保留統(tǒng)計。企業(yè)在確定生產(chǎn)過程關(guān)鍵質(zhì)量控制點時需要較明確指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第12頁產(chǎn)品質(zhì)量管理參差不齊。經(jīng)過質(zhì)量體系認證企業(yè)，各項制度和統(tǒng)計較為全方面。現(xiàn)行《規(guī)范》對企業(yè)質(zhì)量確保體系提出了要求，但只是在概念上，詳細管理體系框架并未提出。許多企業(yè)管理停留在口頭上，沒有形成制度。經(jīng)過質(zhì)量體系認證是提升企業(yè)質(zhì)量管理水平必經(jīng)之路。企業(yè)大多設(shè)有微生物檢驗室，但檢驗項目不一樣，大多只檢驗細菌總數(shù)項目；企業(yè)本身不能做鉛、砷、汞項目。現(xiàn)行《規(guī)范》要求企業(yè)進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，但項目不明確。衛(wèi)生行政部門缺乏對企業(yè)衛(wèi)生檢驗工作人員定時培訓(xùn)和考評，使部分檢驗室如同虛設(shè)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第13頁人員素質(zhì)管理企業(yè)責(zé)任人和相關(guān)管理人員對相關(guān)化裝品法律法規(guī)基本了解，但大多不夠系統(tǒng)全方面。近年來，《化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》修訂頻率較大、化裝品監(jiān)管要求較多，監(jiān)管部門也較多，所以，多數(shù)企業(yè)對最新化裝品相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)極難及時有效地學(xué)習(xí)和掌握。企業(yè)技術(shù)人員、檢驗人員資質(zhì)確認尚無明確依據(jù)，這既不利于監(jiān)管也不利于減輕企業(yè)負擔(dān)。化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第14頁相關(guān)文件和檔案管理亟待加強調(diào)查中發(fā)覺，大部分企業(yè)生產(chǎn)管理檔案、質(zhì)量管理檔案和各項制度和統(tǒng)計不健全。現(xiàn)行《規(guī)范》中對諸如物料進廠檢驗、出入庫統(tǒng)計、產(chǎn)品出廠檢驗項目、投料統(tǒng)計、生產(chǎn)統(tǒng)計、檢驗室統(tǒng)計等沒有詳細要求，致使檢驗和統(tǒng)計不規(guī)范，格式也不統(tǒng)一?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第15頁修改意見來自于生產(chǎn)企業(yè)和政府職能部門化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第16頁廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃對新，改，擴建化裝品生產(chǎn)企業(yè)場地規(guī)模，選址衛(wèi)生環(huán)境要求，衛(wèi)生硬件設(shè)施配置及工具容器衛(wèi)生要求應(yīng)參考GMP相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和化裝品良好操作規(guī)范作出明確要求，提升準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)；可否大致要求制作間，罐裝間，成品儲備間，包材儲備間房間面積；化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第17頁廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃提議于第二章中增加對生產(chǎn)廠房建筑結(jié)構(gòu)要求：允許：鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)、混磚結(jié)構(gòu)、玻璃鋼頂桁架結(jié)構(gòu)（加吊天花）；不允許：瓦棉或鐵皮屋頂桁架結(jié)構(gòu)、木頭屋等。第五條，明確３０米詳細定義。第六條，增加生產(chǎn)車間必須符合國家職業(yè)衛(wèi)生相關(guān)要求。化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第18頁廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃第七條，應(yīng)要求有強制通道。第八條，生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)面積和空間用以安置設(shè)備、物料、半成品和成品，不得存在交叉污染可能性，預(yù)防交叉污染應(yīng)在生產(chǎn)潔凈區(qū)。第九條，消防等已經(jīng)有要求可不寫入；生產(chǎn)花露珠產(chǎn)品衛(wèi)生條件可無須太嚴(yán)，提議品種單列?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第19頁廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃第十條，要求要求內(nèi)容詳細。伴隨城市拆遷，中小企業(yè)在生產(chǎn)用地上沒有保障，小企業(yè)生產(chǎn)外圍環(huán)境不能滿足發(fā)展要求，工業(yè)用地價格及準(zhǔn)入遷價使小企業(yè)極難走入工業(yè)開發(fā)區(qū)。第九條，為防止引發(fā)歧義，提議刪去“有害”字眼，增加“產(chǎn)生粉塵生產(chǎn)車間必須具備粉塵回收設(shè)施”?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第20頁生產(chǎn)衛(wèi)生要求制作，罐裝，包裝間總面積不得小于100平米，提議增加此數(shù)值；十九條中“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該依據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品類別及工藝需要設(shè)置二次更衣室”可否改為“進入罐裝室，半成品陳化室應(yīng)二次更衣”。十九條：是否要求配置有相關(guān)更衣作業(yè)指導(dǎo)書；企業(yè)有制作，罐裝，儲存間，是否也應(yīng)要求相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)程序；對眼部護理化裝品，兒童用化裝品應(yīng)提升衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)；化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第21頁生產(chǎn)衛(wèi)生要求對化裝品生產(chǎn)企業(yè)車間應(yīng)有明確定義，如配料，制作（反應(yīng)），罐裝等；防水層1.5米是否需要詳細；二十一條總數(shù)以皿計數(shù)；紫外消毒不宜，可要求凈化效果；二十六條，交叉污染概念怎樣確定；人流物流分開可操作性；部門管理交叉；生產(chǎn)用水標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提升；化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第22頁生產(chǎn)衛(wèi)生要求十五條：詳細操作方法；二十二條，通風(fēng)設(shè)施，保持溫濕度詳細要求；十七條，徹底清洗，消毒怎樣界定；紫外燈高度，強度與消毒效果關(guān)系；染發(fā)劑瓷磚要求深色到頂設(shè)置；化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第23頁生產(chǎn)衛(wèi)生要求提升“制作間、罐裝間、包裝間總面積不得小于１００平方米＂標(biāo)準(zhǔn)，以淘汰小規(guī)模企業(yè)。明確嚴(yán)格設(shè)備要求，如罐裝設(shè)備采取自動化機械罐裝，降低人工罐裝行為?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第24頁生產(chǎn)衛(wèi)生要求化裝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為潔凈廠房（三十萬級潔凈度或更高）。第十一條要求衛(wèi)生管理人員名單報立案無實際意義，提議取消。第十二條制作、罐裝、包裝間面積提議依據(jù)不一樣產(chǎn)品類型、生產(chǎn)規(guī)模分別要求，同時應(yīng)該考慮到純分裝企業(yè)，其車間面積應(yīng)另作對應(yīng)要求?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第25頁生產(chǎn)衛(wèi)生要求香水、指甲油、染發(fā)類產(chǎn)品車間布局能夠劃分功效區(qū)，并應(yīng)該符合消防安全要求，無須要求安裝紫外線燈等消毒設(shè)施。第二十一條紫外線燈安裝高度應(yīng)以離操作臺高度計?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第26頁生產(chǎn)衛(wèi)生要求針對潔凈車間生產(chǎn)車間布局應(yīng)作專門要求?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第27頁生產(chǎn)衛(wèi)生要求為使各功效車間明確分區(qū)，符合《化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》第八條要求，第十二條應(yīng)有生產(chǎn)車間總面積及倉庫總面積要求。據(jù)實踐，提議發(fā)用、護膚、美容修飾類化裝品每條生產(chǎn)線最小面積應(yīng)為６００平方米，香水類為４００平方米（同一類一些產(chǎn)品不能共線，如發(fā)用類洗發(fā)護發(fā)與染發(fā)燙發(fā)；美容修飾類口紅、指甲油、粉類不能共線）；倉庫總面積與生產(chǎn)車間總面積之比大于３倍；取消“人均占地面積不得小于４平方米”。第十一條，管理制度提議增加：物料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理等方面內(nèi)容?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第28頁生產(chǎn)衛(wèi)生要求第十三條，提議增加：生產(chǎn)車間不宜設(shè)排水明溝?！暗芈?yīng)該有翻碗或者篦蓋”提議改為：“潔凈車間宜采取潔凈地漏，地漏應(yīng)能預(yù)防蟲媒及排污管廢氣進入或污染”。第十七條，提議增加：“車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置工具、容器清洗、消毒間及保潔間”?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第29頁生產(chǎn)衛(wèi)生要求第十九條，提議增加以下內(nèi)容：換鞋柜應(yīng)能將更衣室分區(qū)隔斷。衣柜、鞋柜采取堅固、無毒、防霉、便于清潔消毒材料；“并應(yīng)該配置流動水洗手及消毒設(shè)施”改為“并應(yīng)該配置自動感應(yīng)或腳踏式流動水洗手及消毒設(shè)施”。化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第30頁生產(chǎn)衛(wèi)生要求第二十條，鑒于當(dāng)前條件以及化裝品生產(chǎn)特點，只有少部分企業(yè)車間空氣采取空氣凈化系統(tǒng)處理?？諝庀驹O(shè)施包含藥品熏蒸、紫外線消毒燈照射等，其范圍可包含稱料間、配制間、容器清洗消毒間等。第二十一條，最終一句“并按照30瓦/10平方米設(shè)置，離地2.0米吊裝”。提議改為“并按照30瓦/10平方米均布設(shè)置，離地2.0米無支架吊裝，吊線及電線加套線管”。化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第31頁生產(chǎn)衛(wèi)生要求第二十二條，提議改為：“生產(chǎn)車間均應(yīng)有新風(fēng)口及排風(fēng)口，保持良好通風(fēng)和適宜溫度濕度”。第十二條，單純分裝生產(chǎn)車間怎樣要求，請明確?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第32頁生產(chǎn)衛(wèi)生要求第十四條，制作間防水層應(yīng)到頂，包裝間防水層可無須硬性要求。第十五條，與第八條要求保持一致，提議生產(chǎn)車間物料使用專用周轉(zhuǎn)箱，尤其是灌裝車間。第十九條，明確一次更衣室與二次更衣室功效與定義，洗手消毒后應(yīng)用自動烘干機烘干雙手?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第33頁生產(chǎn)衛(wèi)生要求第二十一條，增加空氣凈化裝置應(yīng)定時清洗消毒；紫外線消毒等強度能到達３０瓦／１０平方米，可不要求離地２．０米吊裝，因為生產(chǎn)設(shè)備有高度超出２．０米；應(yīng)要求動態(tài)測定空氣中細菌總數(shù)、增加壓縮空氣衛(wèi)生要求。化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第34頁生產(chǎn)衛(wèi)生要求第二十二條，制訂換氣次數(shù)、溫濕度標(biāo)準(zhǔn)；檢驗場所工作面范圍不明確。第二十三條，《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)――ＧＢ５７４９－８５》中細菌學(xué)指標(biāo)要求游離余氯在與水接觸后應(yīng)不低于０．３ｍｇ／Ｌ。集中式給水除出廠水應(yīng)符合上述要求外，管網(wǎng)末梢水不應(yīng)低于０．０５ｍｇ／Ｌ，而《化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》表２（１）化裝品組分中禁用物質(zhì)第２５２號為氯；到達生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求太低，應(yīng)明確化裝品生產(chǎn)用水水質(zhì)主要指標(biāo)，如電導(dǎo)率等，或明確水處理設(shè)備?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第35頁生產(chǎn)衛(wèi)生要求第二十六條，人流物流分開了解不一，要有詳細說明。生產(chǎn)車間用輕易清洗排水溝更方便，排水更輕易。只要處理好車間內(nèi)外排水連接點（用反水彎）就能夠了。應(yīng)增大第十二條中對三大功效間面積要求（最小不應(yīng)小于300平方米為宜）；應(yīng)明確第二十條中要求空氣凈化設(shè)施或者空氣消毒設(shè)施形式、等級、技術(shù)參數(shù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第36頁衛(wèi)生質(zhì)量檢驗應(yīng)包含原料，包裝材料檢驗，尤其是有些品種原料，如乳化劑，頭發(fā)柔軟劑（復(fù)配）；三十二條可否改為“每批產(chǎn)品必須進行嚴(yán)格衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠投放市場”；對包括以乙醇為主要原料香水，花露珠等化裝品生產(chǎn)企業(yè)是否不設(shè)微生物試驗室作明確要求；產(chǎn)品質(zhì)量除衛(wèi)生指標(biāo)外應(yīng)考慮其它理化指標(biāo)；批次檢驗指標(biāo)怎樣確定；化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第37頁衛(wèi)生質(zhì)量檢驗在衛(wèi)生監(jiān)督與監(jiān)測分開后，提議三十一條改為：經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門認定衛(wèi)生檢驗機構(gòu)考評合格，并將各省認定檢驗機構(gòu)公布或公布認定資格。建立化裝品生產(chǎn)技術(shù)人員及檢驗人員資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。第三十一條，檢驗人員考評提議交由市（地）級衛(wèi)生行政部門負責(zé)?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第38頁衛(wèi)生質(zhì)量檢驗指甲油、香水類和染發(fā)類產(chǎn)品依據(jù)其產(chǎn)品特征，可不要求設(shè)置微生物檢驗室。第三十二條，增加：每批次產(chǎn)品應(yīng)留樣，于專用留樣實分批存放。第三十一條，應(yīng)要求詳細衛(wèi)生質(zhì)量檢驗項目和省級衛(wèi)生行政部門考評要求化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第39頁原材料和成品儲存衛(wèi)生要求對化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生步驟關(guān)鍵點中原輔料管理，包材衛(wèi)生安全性及生產(chǎn)工藝中熱配，冷配反應(yīng)應(yīng)有明確標(biāo)準(zhǔn)要求；可考慮對生產(chǎn)原料規(guī)范；存放應(yīng)考慮當(dāng)代情況：立體庫位，貨架管理，電腦控制；庫含義；化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第40頁原材料和成品儲存衛(wèi)生要求成品庫內(nèi)對經(jīng)檢驗合格產(chǎn)品和待檢產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)示預(yù)防混同；《化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中應(yīng)明確原料標(biāo)識要求，提議加強對原料商要求。依據(jù)現(xiàn)在企業(yè)發(fā)展，統(tǒng)一要求要求原料、包材、成品必須分庫堆放，該“庫”應(yīng)該視詳細情況可了解為“庫區(qū)”、“庫架”。第三十六條，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有詳細要求，應(yīng)相一致化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第41頁個人衛(wèi)生與健康要求縮短從業(yè)人員培訓(xùn)周期，增加培訓(xùn)次數(shù)；增加患感冒生產(chǎn)工人不能進入罐裝車間從事罐裝工作或不能從事化裝品生產(chǎn)；增加衛(wèi)生服，衛(wèi)生帽要求時間內(nèi)清洗殺菌次數(shù)，方式要求；增加企業(yè)管理人員對發(fā)覺健康問題員工及時進行健康檢驗，若發(fā)覺其有不能從事化裝品生產(chǎn)疾病，馬上停頓生產(chǎn)工作或調(diào)離崗位；化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第42頁個人衛(wèi)生與健康要求三十八條：若在健康檢驗之前或之后患有傳染性疾病怎么辦;四十條補充：男不得蓄長須；四十三條：外傷程度怎樣;應(yīng)提供培訓(xùn)教材；第四十三條，因傳染性疾病離崗從業(yè)人員，返崗前須含有健康檢驗證實化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第43頁其他對原料，半成品及成品在細節(jié)處理情況上附加文字表格；可否參考食品企業(yè)中良好操作規(guī)范；工廠需要依據(jù)從裝修到實施一些資料和詳細數(shù)據(jù)來執(zhí)行衛(wèi)生條例；化裝品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注使用期限同時標(biāo)注保質(zhì)期；縮短特殊化裝品申報周期，增加特殊化裝品種類，如抗衰老和修復(fù)疤痕類；擴大化裝品定義范圍，與國際接軌；化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第44頁其他有許多品種沒法找到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，我們現(xiàn)在使用一些標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)有些出入，能否盡可能做到統(tǒng)一化；企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備和衛(wèi)生檢驗設(shè)備等配套設(shè)施出現(xiàn)良莠不齊，部分生產(chǎn)企業(yè)在衛(wèi)生檢驗設(shè)備投入較少，提議增加條款對這方面問題加以規(guī)范；是否可增加要求企業(yè)對生產(chǎn)員工手部，工作服，生產(chǎn)設(shè)備定時做細菌/霉菌測試；化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第45頁其他許可項目除有特殊生產(chǎn)要求外均可通用，不需區(qū)分OEM生產(chǎn)；廠房潔凈級10萬，30萬怎樣確定；不一樣潔凈級別怎樣緩沖；提議在企業(yè)申請普通衛(wèi)生許可證時加強對產(chǎn)品生產(chǎn)過程衛(wèi)生監(jiān)督力度，增加審查生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，增加審查產(chǎn)品檢驗作業(yè)指導(dǎo)書及自檢規(guī)程；化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第46頁其他新規(guī)范內(nèi)容要求應(yīng)細致，詳細些，更便于對照自檢；化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第47頁其他提議《化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》能夠更細化，便于企業(yè)操作，自檢及衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理。依據(jù)中國當(dāng)前化裝品企業(yè)規(guī)模，《化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》應(yīng)適應(yīng)中小企業(yè)；在《化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中應(yīng)增加附錄，在附錄中增加對生產(chǎn)車間合理布局方面提供更詳細解釋和說明，最好提供標(biāo)準(zhǔn)參考圖形；對二次更衣設(shè)置位置、洗消間、庫房、制作、罐裝間作細化要求、出廠檢驗項目等應(yīng)作出詳細、明確要求；給出生產(chǎn)車間環(huán)境檢測詳細方法指導(dǎo)等。化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第48頁其他對化裝品標(biāo)識制訂出更詳細規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化宣傳用語，并標(biāo)出主要成份名稱和含量。化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第49頁其他化裝品新原料及時在網(wǎng)上公布。中國已經(jīng)使用化裝品原料成份名單年末出版一次。對生產(chǎn)企業(yè)使用化裝品新原料假如是ＩＣＩＤ手冊中應(yīng)該允許使用，無須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門同意。設(shè)置網(wǎng)上申報詳細指南。建立化裝品生產(chǎn)企業(yè)ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)，開展對化裝品生產(chǎn)企業(yè)ＧＭＰ認證?！痘b品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》應(yīng)緊跟化裝品行業(yè)發(fā)展，為企業(yè)管理提供依據(jù)?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第50頁其他《化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》中包括產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)企業(yè)硬件標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)細化，盡可能防止使用模棱兩可詞語?！痘b品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》編寫格式應(yīng)該與正式標(biāo)準(zhǔn)編寫格式一致，并希望能以正式標(biāo)準(zhǔn)形式下發(fā)，以確保其執(zhí)行效力。從日常工作可操作性來看，提議制訂一個《化裝品生產(chǎn)企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》，同時針對不一樣生產(chǎn)類別企業(yè)制訂對應(yīng)規(guī)范。現(xiàn)行規(guī)范條文過于籠統(tǒng)，應(yīng)該細化，便于操作。化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第51頁其他規(guī)范中對原料，包材和成品衛(wèi)生管理要求應(yīng)予強化和細化化裝品管理要像藥品管理一樣，有比較明確管理實施細則。希望給化裝品管理人員進行詳細法規(guī)培訓(xùn)。能否將《規(guī)范》細化，使《規(guī)范》有可操作性?；b品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)在受雙重管理，即藥監(jiān)局和質(zhì)量監(jiān)督局，能否有些資料能夠共享，如化裝品年度檢驗化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第52頁《化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（年版）化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第53頁總則

選址、設(shè)施和設(shè)備衛(wèi)生要求

原料和包裝材料衛(wèi)生要求

生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求

成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求

衛(wèi)生管理

人員資質(zhì)要求個人衛(wèi)生

附則

化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第54頁總則第一條為加強化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理，保障化裝品衛(wèi)生質(zhì)量和消費者使用安全，依據(jù)《化裝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則，制訂本規(guī)范。第二條本規(guī)范要求了化裝品生產(chǎn)企業(yè)選址、設(shè)施和設(shè)備、原料和包裝材料、生產(chǎn)過程、成品貯存和出入庫、衛(wèi)生管理及人員等衛(wèi)生要求。第三條凡中華人民共和國境內(nèi)從事化裝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)恪守本規(guī)范。第四條各級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督本規(guī)范實施?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第55頁選址、設(shè)施和設(shè)備衛(wèi)生要求第五條化裝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建于環(huán)境衛(wèi)生整齊區(qū)域，周圍30米內(nèi)不得有可能對產(chǎn)品安全性造成影響污染源；生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害原因生產(chǎn)車間，應(yīng)與居民區(qū)之間有不少于30米衛(wèi)生防護距離。第六條生產(chǎn)廠房和設(shè)施設(shè)計和結(jié)構(gòu)應(yīng)最大程度確保對產(chǎn)品保護；便于進行有效清潔和維護；確保產(chǎn)品、原料和包裝材料轉(zhuǎn)移不致產(chǎn)生混同?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第56頁第七條廠區(qū)規(guī)劃應(yīng)符合衛(wèi)生要求，生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設(shè)置應(yīng)能確保生產(chǎn)連續(xù)性且不得有交叉污染。第八條生產(chǎn)廠房建筑結(jié)構(gòu)宜選擇鋼筋混凝土或鋼架結(jié)構(gòu)等，以具備適當(dāng)靈活性；不宜選擇易漏水、積水、長霉建筑結(jié)構(gòu)。化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第57頁第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與其生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力相適應(yīng)生產(chǎn)、倉儲、檢驗、輔助設(shè)施等使用場地。依據(jù)產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝特點和要求，設(shè)置一條或多條生產(chǎn)車間作業(yè)線，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，倉庫總面積應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力和規(guī)模相適應(yīng)。

單純分裝生產(chǎn)車間灌裝、包裝間總面積不得小于80平方米?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第58頁第十條生產(chǎn)車間布局應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求，預(yù)防交叉污染。應(yīng)該依據(jù)實際生產(chǎn)需要設(shè)置更衣室、緩沖區(qū)，原料預(yù)進間、稱量間，制作間，半成品儲存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、干燥間、儲存間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢驗室，留樣室等各功效間（區(qū)）不得少于10平方米。生產(chǎn)工藝流程應(yīng)做到上下銜接，人流、物流分開，防止交叉。原料及包裝材料、產(chǎn)品和人員流動路線應(yīng)該明確劃定。化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第59頁第十一條生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵或者使用易燃、易爆等危險品，應(yīng)使用單獨生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，落實對應(yīng)衛(wèi)生、安全辦法，并符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求。產(chǎn)生粉塵生產(chǎn)車間應(yīng)有除塵和粉塵回收設(shè)施。生產(chǎn)含揮發(fā)性有機溶劑化裝品（如香水、指甲油等）車間，應(yīng)配置對應(yīng)防爆設(shè)施。第十二條動力、供暖、空氣凈化及空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施應(yīng)不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第60頁第十三條生產(chǎn)車間地面、墻壁、天花板和門、窗設(shè)計和建造應(yīng)便于保潔。（一）地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗工作區(qū)地面應(yīng)有坡度，并在最低處設(shè)置地漏，潔凈車間宜采取潔凈地漏，地漏應(yīng)能預(yù)防蟲媒及排污管廢氣進入或污染。生產(chǎn)車間排水溝應(yīng)加蓋，排水管應(yīng)預(yù)防廢水倒流。（二）生產(chǎn)車間內(nèi)墻壁及頂棚表面，應(yīng)符合平整、光滑、不起灰、便于除塵等要求。應(yīng)采取淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯，便于清潔消毒。制作間防水層應(yīng)由地面至頂棚全部涂襯，其它生產(chǎn)車間防水層不得低于1.5米?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第61頁第十四條生產(chǎn)車間物流通道應(yīng)寬大，采取無阻攔設(shè)計。第十五條設(shè)參觀走廊生產(chǎn)車間應(yīng)用玻璃墻與生產(chǎn)區(qū)隔開，預(yù)防污染。第十六條屋頂房梁、管道應(yīng)盡可能防止暴露在外。暴露在外管道不得接觸墻壁，宜采取托架懸掛或支撐，與四面有足夠間隔方便清潔。化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第62頁第十七條倉庫內(nèi)應(yīng)有貨物架或墊倉板,庫存貨物碼放應(yīng)離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，并留出通道。倉庫地面應(yīng)平整，有通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)施，并定時清潔，保持衛(wèi)生。第十八條生產(chǎn)車間更衣室應(yīng)配置衣柜、鞋架等設(shè)施，換鞋柜宜采取阻攔式設(shè)計。衣柜、鞋柜采取堅固、無毒、防霉和便于清潔消毒材料。更衣室應(yīng)配備非手接觸式流動水洗手及消毒設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)需要設(shè)置二次更衣室?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第63頁第十九條

制作間、半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)空氣應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)工藝需要經(jīng)過凈化或消毒處理，保持良好通風(fēng)和適宜溫度、濕度。

生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化裝品半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應(yīng)到達30萬級潔凈要求；其它護膚類化裝品半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間宜到達30萬級潔凈要求。凈化車間潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求。

采取消毒處理其它車間，應(yīng)有機械通風(fēng)或自然通風(fēng)，并配置必要消毒設(shè)施。其空氣和物表消毒應(yīng)采取安全、有效方法，如采取紫外線消毒，使用中紫外線燈輻照強度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第64頁第二十條生產(chǎn)車間工作面混合照度不得小于200勒克斯，檢驗場所工作面混合照度不得小于500勒克斯。第二十一條廁所不得設(shè)在生產(chǎn)車間內(nèi)部，應(yīng)為水沖式廁所；廁所與車間之間應(yīng)設(shè)緩沖區(qū)，并有防臭、防蚊蠅昆蟲、通風(fēng)排氣等設(shè)施。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備與產(chǎn)品特點、工藝、產(chǎn)量相適應(yīng)、確保產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量生產(chǎn)設(shè)備。凡接觸化裝品原料和半成品設(shè)備、管道應(yīng)該用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，內(nèi)壁應(yīng)光滑無脫落，便于清潔和消毒。設(shè)備底部、內(nèi)部和周圍都應(yīng)便于維修保養(yǎng)和清潔?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第65頁第二十三條提倡化裝品生產(chǎn)企業(yè)采取自動化、管道化、密閉化方式生產(chǎn)。生產(chǎn)設(shè)備、電路管道、氣管道和水管不應(yīng)產(chǎn)生可污染原材料、包裝材料、產(chǎn)品、容器及設(shè)備滴漏或凝結(jié)。管道設(shè)計應(yīng)防止停滯或受到污染。不一樣用途管道應(yīng)用顏色區(qū)分或標(biāo)明內(nèi)容物名稱。第二十四條

依據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要應(yīng)配置水質(zhì)處理設(shè)備，生產(chǎn)用水水質(zhì)及水量應(yīng)該滿足生產(chǎn)工藝要求。第二十五條生產(chǎn)過程中取用原料工具和容器應(yīng)按用途區(qū)分，不得混用，應(yīng)采取塑料或不銹鋼等無毒材質(zhì)制成。化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第66頁原料和包裝材料衛(wèi)生要求第二十六條原料及包裝材料采購、驗收、檢驗、儲存、使用等應(yīng)有對應(yīng)規(guī)章制度，并由專員負責(zé)。第二十七條原料必須符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。企業(yè)應(yīng)建立所使用原料檔案，有對應(yīng)檢驗匯報或品質(zhì)確保證實材料。需要檢驗檢疫進口原料應(yīng)向供給商索取檢驗檢疫證實。

生產(chǎn)用水水質(zhì)應(yīng)到達國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749-）要求（pH值除外）?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第67頁第二十八條各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分別存放；不合格原料應(yīng)按相關(guān)要求及時處理，有處理統(tǒng)計。第二十九條經(jīng)驗收或檢驗合格原料，應(yīng)按不一樣品種和批次分開存放，并有品名（INCI名[如有必須標(biāo)注]或漢字化學(xué)名稱）、供給商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和使用期、入庫日期等漢字標(biāo)識或信息；原料名稱用代號或編碼標(biāo)識，必須有對應(yīng)INCI名（如有必須標(biāo)注）或漢字化學(xué)名稱?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第68頁第三十條對有溫度、相對濕度或其它特殊要求原料應(yīng)按要求條件儲存，定時監(jiān)測，做好統(tǒng)計。第三十一條庫存原料應(yīng)按照先進先出標(biāo)準(zhǔn)，有詳細入、出庫統(tǒng)計，并定時檢驗和盤點。第三十二條包裝材料中直接接觸化裝品容器和輔料必須無毒、無害、無污染。第三十三條原料、包裝材料和成品應(yīng)分庫（區(qū)）存放。易燃、易爆品和有毒化學(xué)品應(yīng)該單獨存放，并嚴(yán)格執(zhí)行國家相關(guān)要求。化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第69頁生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求第三十四條化裝品生產(chǎn)過程應(yīng)該遵照企業(yè)衛(wèi)生管理體系相關(guān)要求，制訂對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，按規(guī)程進行生產(chǎn)，并做好統(tǒng)計。第三十五條生產(chǎn)操作應(yīng)在要求功效區(qū)內(nèi)進行，應(yīng)合理銜接與傳遞各功效區(qū)之間物料或物品，并采取有效辦法，預(yù)防操作或傳遞過程中污染和混同。化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第70頁第三十六條生產(chǎn)中應(yīng)定時監(jiān)測生產(chǎn)用水中pH、電導(dǎo)率、微生物等指標(biāo)。水質(zhì)處理設(shè)備應(yīng)定時維護并有統(tǒng)計；停用后重新啟用應(yīng)進行對應(yīng)處理并監(jiān)測合格。第三十七條產(chǎn)品原料應(yīng)該嚴(yán)格按攝影應(yīng)產(chǎn)品配方進行稱量、統(tǒng)計與核實。稱量統(tǒng)計應(yīng)明確記載配料日期、責(zé)任人、產(chǎn)品批號、批量和原料名稱及配比量。配、投料過程中使用相關(guān)器具應(yīng)清潔無污染。對己開啟原料包裝應(yīng)重新加蓋密封?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第71頁第三十八條生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后應(yīng)進行清洗和消毒，生產(chǎn)車間地面和墻裙應(yīng)保持清潔。車間頂面、門窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等應(yīng)定時進行清潔。

生產(chǎn)過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤1000cfu/立方米；灌裝間工作臺表面細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20cfu/平方厘米，工人手表面細菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。采樣方法、檢驗方法參考GB15979-《一次性使用衛(wèi)生用具衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第72頁第三十九條生產(chǎn)車間各功效區(qū)內(nèi)不得存放與化裝品生產(chǎn)無關(guān)物品，不得私自改變功效區(qū)用途?；b品生產(chǎn)過程中不合格產(chǎn)品及廢棄物應(yīng)分別設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魉鸭⒓皶r處理。第四十條進入灌裝間操作人員、半成品儲存容器和包裝材料不應(yīng)造成對成品二次污染。半成品儲存容器應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格清洗和消毒，經(jīng)過傳遞口至灌裝步驟。存放容器或輔料外包裝未經(jīng)處理不得進入灌裝車間?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第73頁第四十一條化裝品生產(chǎn)過程中各項原始統(tǒng)計（包含原料和成品進出庫統(tǒng)計、產(chǎn)品配方、稱量統(tǒng)計、批生產(chǎn)統(tǒng)計、批號管理、批包裝統(tǒng)計、崗位操作統(tǒng)計及工藝規(guī)程中各個關(guān)鍵控制點監(jiān)控統(tǒng)計等）應(yīng)妥善保留，保留期應(yīng)比產(chǎn)品保質(zhì)期延長六個月，各項統(tǒng)計應(yīng)該完整并有可追溯性。第四十二條生產(chǎn)過程中應(yīng)對原料、半成品和成品進行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)含有微生物項目（包含：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗?zāi)芰Α；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第74頁第四十三條半成品經(jīng)檢驗合格后方可進行灌裝。第四十四條成品衛(wèi)生要求應(yīng)符合《化裝品衛(wèi)生規(guī)范》要求。每批化裝品投放市場前必須進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格后方可出廠。產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)簽必須符合國家相關(guān)要求。化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第75頁成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求第四十五條產(chǎn)品貯存應(yīng)有管理制度，內(nèi)容包含與產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量相關(guān)貯存要求，要求產(chǎn)品必需貯存條件，確保貯存安全。第四十六條未經(jīng)自檢成品入庫，應(yīng)有顯著待檢標(biāo)志；經(jīng)檢驗成品，應(yīng)依據(jù)檢驗結(jié)果，分別注上合格品或不合格品標(biāo)志，分開貯存；不合格品應(yīng)貯存在指定區(qū)域，隔離封存，及時處理?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第76頁第四十七條成品貯存條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，成品應(yīng)按品種分批堆放。第四十八條成品入庫應(yīng)有統(tǒng)計，內(nèi)容包含：生產(chǎn)批號、半成品及成品檢驗結(jié)果編號。第四十九條產(chǎn)品出庫須做到先進先出。出庫前，應(yīng)查對產(chǎn)品生產(chǎn)批號和檢驗結(jié)果是否相符。出庫應(yīng)有完整統(tǒng)計，包含收貨單位和地址、發(fā)貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，并對運輸車輛衛(wèi)生情況進行確認?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第77頁第五十條定時將出庫統(tǒng)計、銷售統(tǒng)計按品名和數(shù)量進行匯總，統(tǒng)計最少應(yīng)保留至超出化裝品使用期六個月。

不合格品運出倉庫進行處理應(yīng)有完整統(tǒng)計，包含品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、處理方式、處理人?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第78頁第五十一條倉庫應(yīng)設(shè)置退貨區(qū)用于儲存退貨產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品應(yīng)顯著標(biāo)識并有完整統(tǒng)計，內(nèi)容包含：退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、日期、退貨原因，并保留備查。

退貨經(jīng)檢驗后，方可納入到合格品或不合格品區(qū)，不合格產(chǎn)品應(yīng)及時處理并做好統(tǒng)計?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第79頁衛(wèi)生管理第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)衛(wèi)生管理組織架構(gòu)，設(shè)有獨立質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門負責(zé)制訂和修訂企業(yè)各項衛(wèi)生管理制度，組織協(xié)調(diào)從業(yè)人員培訓(xùn)和定時體檢以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作。第五十三條質(zhì)量管理部門應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和考評、且含有化裝品生產(chǎn)經(jīng)驗和質(zhì)量管理經(jīng)驗人員負責(zé)。質(zhì)量管理部門和車間等相關(guān)部門應(yīng)配置專職衛(wèi)生管理人員，按照管理范圍，做好監(jiān)督、檢驗、考評等工作?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第80頁第五十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職化裝品衛(wèi)生管理員?；b品衛(wèi)生管理員應(yīng)掌握國家相關(guān)衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件對化裝品生產(chǎn)衛(wèi)生要求，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)過程中污染原因和控制辦法，有從事化裝品衛(wèi)生管理工作經(jīng)驗，參加過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，身體健康并含有從業(yè)人員健康合格證實?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第81頁化裝品衛(wèi)生管理員負擔(dān)本單位化裝品生產(chǎn)活動衛(wèi)生管理職能，主要職責(zé)包含：（一）組織從業(yè)人員進行衛(wèi)生法律和衛(wèi)生知識培訓(xùn)，組織從業(yè)人員進行健康檢驗。（二）制訂化裝品衛(wèi)生管理制度及崗位責(zé)任制度，并對執(zhí)行情況進行督促檢驗。（三）檢驗化裝品生產(chǎn)過程衛(wèi)生情況并統(tǒng)計，對檢驗中發(fā)覺不符合衛(wèi)生要求行為及時阻止并提出處理意見。（四）對化裝品衛(wèi)生檢驗工作進行管理。（五）建立化裝品衛(wèi)生管理檔案。（六）配合產(chǎn)品召回、不良反應(yīng)投訴處理等相關(guān)工作。（七）配合衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)對本單位化裝品衛(wèi)生進行監(jiān)督檢驗，并如實提供相關(guān)情況。（八）參加確?；b品安全衛(wèi)生其它衛(wèi)生管理工作化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第82頁第五十五條生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)由企業(yè)責(zé)任人直接領(lǐng)導(dǎo)，設(shè)置與生產(chǎn)能力相適應(yīng)衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室，負責(zé)化裝品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和檢驗。質(zhì)量管理部門應(yīng)配置一定數(shù)量質(zhì)量管理和檢驗人員。質(zhì)量檢驗室場所、儀器、設(shè)備等硬件設(shè)施最少應(yīng)滿足化裝品微生物檢驗要求。質(zhì)量管理部門必須設(shè)置與化裝品生產(chǎn)規(guī)模、品種、保留要求相適應(yīng)留樣室或留樣柜。每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，并保留至產(chǎn)品保質(zhì)期后六個月?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第83頁第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國家相關(guān)要求或企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法對生產(chǎn)化裝品進行檢驗，并有健全檢驗制度。檢驗原始統(tǒng)計應(yīng)齊全，并應(yīng)妥善保留至超出產(chǎn)品保質(zhì)期后六個月。檢驗用儀器、設(shè)備應(yīng)按期檢定，及時維修，以確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第84頁第五十七條企業(yè)應(yīng)建立化裝品不良反應(yīng)監(jiān)測匯報制度，并指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)管理。發(fā)覺任何包括化裝品衛(wèi)生質(zhì)量和化裝品不良反應(yīng)投訴應(yīng)按最初了解情況進行詳細統(tǒng)計，并進行調(diào)查，統(tǒng)計內(nèi)容包含投訴人或引發(fā)不良反應(yīng)者姓名、化裝品名稱、化裝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī)生診療意見。假如某一批次化裝品被發(fā)覺或懷疑存在衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺點，為了確認其它產(chǎn)品是否一樣受到影響，需要檢驗其它批次產(chǎn)品。對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量問題或不良反應(yīng)投訴處理，應(yīng)詳細統(tǒng)計全部結(jié)論和采取辦法，并作為對對應(yīng)批次產(chǎn)品統(tǒng)計補充。化裝品生產(chǎn)出現(xiàn)重大衛(wèi)生質(zhì)量問題或售出產(chǎn)品出現(xiàn)重大不良反應(yīng)時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門匯報?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第85頁第五十八條發(fā)覺化裝品衛(wèi)生質(zhì)量問題或缺點，可能對人體造成健康危害時，化裝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該快速、及時采取召回行動。召回產(chǎn)品應(yīng)被注明，內(nèi)容包含品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見，并單獨保留在一個安全場所，等候處理決定。因