檢驗檢測機構

管理體系的建立與迎審

李小寒第一章

質量管理體系的建立與運行

第一節管理體系的概念與構成一、管理體系的概念管理體系

——建立方針和目標并實現這些目標的體系。4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系4.5.1檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并確保檢驗檢測結果的質量。管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執行。1．組織機構

檢驗檢測機構為實施其職能按一定的格局設置的組織部門,明確其職責范圍、權限、隸屬關系和相互聯系方法。

1）設置與檢測工作相適應的部門(如：化學分析室、巖土測試室、建材測試室等）

2）確立綜合協調部門（技管辦、質管辦等）

3）確定各個部門的職責范圍及相應關系；

4）配備開展工作所需的資源；5）由于各檢驗檢測機構規模、性質、工作范圍等不同，應按照自身情況進行部門規劃。二、管理體系構成管理體系由組織機構、職責、程序、過程和資源五個基本要素組成。一般檢驗檢測機構建立的組織機構模式

決策層貫徹層執行層最高管理者技術主管/質量主管等業務部門保障部門第三試驗室第一試驗室第二試驗室組織結構圖2.職責

規定各部門和相關人員的崗位責任，在管理體系和工作中應承擔的任務和責任，以及對工作中的失誤應負的責任（也就是各部門、各崗位職責）。必須以過程為主線，通過協調把各個過程的責任逐級落實到各職能部門和各層次的人員（崗位）。

管理、執行、核查全覆蓋、不空缺、不重疊和界定清楚、職責明確。3．程序

定義：為進行某項活動或過程所規定的途徑。

主要規定按順序開展所承擔活動的細節，包括應做的工作的要求，即所謂5W1H，何事、何人、何時、何處、何故、如何控制；規定如何進行控制和記錄，即5M1E以及對人員、設備、材料、環境和信息等進行控制和活動。

明確輸入、輸出和整個流程中各環節的轉換內容,做到科學性、規范性、強制性和穩定性。人（Man）;機器（Machine）;材料（Material）;方法（Method）;測量（Measurement）;環境（Enviromen）

4．過程

定義：過程是將輸入轉化為輸出的一組彼此相關的資源和活動。

一個復雜的過程可以分解為若干個簡單的“小過程”，上一個小過程的輸出即可為下一個或幾個小過程的輸入。所有過程構成一個封閉的質量環。（1）其縱向（直接）過程包括：檢測前過程——合同評審、抽樣及樣品處置；檢測過程——程序和方法、量值溯源、結果質量保證等；檢測后過程——結果報告、報告的更改等多個子過程；（2）而橫向（間接）過程包括：管理過程——組織結構、文件控制、內部審核、管理評審等（３）支持過程——資源配置、分包、外購、培訓等。過程特點：（1）所有過程均有輸入和輸出。

輸入是實施過程的基礎,輸出是完成過程的結果；（2）完成過程，必須有資源和活動；（3）應在各環節要進行檢查、評價、測量，應對過程質量進行控制；（4）過程是增值的，其價值的來源就是過程投入的資源和活動所應產生的結果（成本核算）

5資源

資源包括人力資源、物質資源和工作環境，是管理體系運行的物質基礎。人員、設備、設施、資金、技術、方法…三、管理體系要素間相互關系

檢驗檢測機構的管理體系由組織機構、職責、程序、過程和資源五個基本要素組成的有機整體。1）進行質量管理，根據質量目標的要求，準備必要的條件（人力資源、物質資源和工作環境等）；2）設置組織機構，分析、確定實現檢測的各項過程；3）分配、協調各項過程的職責和接口；4）進行程序設計，規定從事各個質量過程的工作方法，使各項質量過程能經濟、有效、協調地進行四、管理體系功能1.能夠對所有影響檢驗檢測機構質量的活動進行有效的和連續的控制；2.能夠注重并且能夠采取預防措施,減少或避免問題的發生；3.具有一旦發現問題能夠及時作出反應并加以糾正。

只有充分發揮管理體系的功能,才能不斷完善和有效運行管理體系,更好地實施質量管理,達到質量目標的要求,所以說管理體系是實施質量管理的核心。五、管理體系的特性1.系統性2.全面性3.有效性4.適應性管理體系是對質量活動中的各個方面綜合起來的一個完整的系統。各要素相互依賴、相互配合、相互促進和相互制約,形成了具有一定活動規律的有機整體。建立管理體系時必須樹立系統的觀念,才能確保檢驗檢測機構質量方針和目標的實現。管理體系應對質量各項活動進行有效地控制。對檢驗報告質量形成進行全過程、全要素(硬件、軟件、物資、人員、報告質量、工作質量)控制。功能上的有效性：管理體系應能減少、消除和預防質量缺陷的產生，一旦出現質量缺陷能及時發現和迅速糾正要素上的有效性：各項質量活動都處于受控狀態管理體系能隨著所處內外環境的變化和發展進行修訂補充,以適應環境變化的需求第二節檢驗檢測機構管理體系的意義和要求

一、建立管理體系的意義：

建立完善的管理體系并保持其有效的運行，是檢驗檢測機構質量管理的核心，是貫徹質量管理、質量保證和執行國家（國際）標準的關鍵，是一項復雜的系統工程。二、總體要求：

1、檢驗檢測機構建立、實施、維持其管理體系，確保檢測結果的可靠，這是質量管理體系的目的。

2、管理體系必須遵循評審準則的要求，同時要充分結合自身情況，建立與其工作范圍、工作類型、工作量相適應的管理體系。3、管理體系文件包括涉及的政策、制度、計劃、程序及各類指導書。4、管理體系的文件必須認真宣貫，使每個相關人員都理解并有效執行。三、建立管理體系的要點1、適用范圍：檢驗檢測機構檢驗檢測機構：是指依法成立，依據相關標準或者技術規范，利用儀器設備、環境設施等技術條件和專業技能，對產品或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織。2、檢驗檢測機構的輸出：向社會出具具有證明作用的數據和結果，必須符合相關法律、法規、技術規范或標準要求和規定的程序，檢驗檢測機構的“產品”一般是數據和結果。3、檢驗檢測機構的特點：（1）.工作類型（檢測、校準或兼存的檢驗檢測機構）（2）.專業領域（機械、電子、石油、化工等等）（3）.工作對象（產品、參數等）（4）.工作量（每年能檢測多少參數，出具多少報告或證書）（5）.能力（人員、儀器設備、工作業績和經驗等）4.建立并保持管理體系一個檢驗檢測機構只應建立并保持一個管理體系，并應覆蓋檢驗檢測機構的所有管理體系情況。5.形成文件管理體系應形成文件，即應形成文件化的管理體系，滿足評審準則的要求，并使所有員工理解和貫徹。6.不斷改進評審準則的精髓是不斷完善、不斷改進。其手段有各種審核方式，如：內審、管理評審、外部審核、能力驗證、檢驗檢測機構間比對、投訴…..。

第三節檢驗檢測機構管理體系建立的步驟（本次主要涉及新老準則的換版）準備階段:1領導提高認識;

2宣貫培訓、全員參與;

3組織落實，擬定計劃;實施階段:

4確定質量方針和質量目標;

5分析現狀,確定過程和要素;

6確定機構,分配職責，配備資源;

7管理體系文件化;

8管理體系試運行.

一、準備階段1、最高管理者的認識是關鍵最高管理者（包括檢驗檢測機構領導層成員）是檢驗檢測機構的領導核心和決策者。建立管理體系的最終目的是建立一套科學合理的管理機制，提高檢測的服務質量,進而提高在社會上的競爭力，取得最好的社會和經濟效益，保證檢驗檢測機構的持續發展和提高。檢驗檢測機構建立管理體系涉及內部諸多部門,是一項復雜的系統工程。領導對管理體系的建立、資源的配備等方面發揮著決策作用。領導的作用至關重要,特別是領導層要統一思想,統一認識,步調一致。領導----職責任務作用1戰略策劃2實現承諾3營造環境4識別過程5規定職責6提供資源7測量評定8參與改進9掌握信息10管理評審2、宣貫培訓、全員參與各級工作人員是檢驗檢測機構的根本，只有他們充分參與才能發揮他們的智慧、才能為檢驗檢測機構帶來收益。建立管理體系時,要向全體工作人員進行《評審準則》和管理體系方面的宣傳教育。了解建立管理體系的重要性理解《評審準則》的內容和要求理解他們在建立管理體系工作中的職責和作用認識到在管理體系中人人有責,而并非是領導者或個別人員的事情。做到積極響應和參與,不能是一名旁觀者,而必須是一名參與者。3、組織落實，擬定計劃對多數單位，需要成立一個精干的工作班子（既熟悉業務作,又熟悉管理工作,能很好理解《評審準則》,有文字表達能力），并分別制定計劃。管理體系建設領導小組管理體系建設工作組管理體系要素工作小組a）體系建設的總體規劃；b）制訂質量方針和目標；c）按職能部門進行質量職能的分解。主要負責人：最高管理者實施負責人：質量負責人按照體系建設的總體規劃具體組織實施。質量部門和業務部門的領導共同牽頭根據各職能部門的分工明確管理體系要素的責任單位。例如，“文件控制”一般應由辦公室負責，“采購”要素由物資采購部門負責。工作計劃要求：

目標明確、控制進程、突出重點4、確定質量方針和質量目標結合本檢驗檢測機構的工作內容、性質、要求,制定符合自身實際情況的質量方針、質量目標,以便指導管理體系的設計、建設工作。質量方針：是由檢驗檢測機構最高管理者正式發布的質量宗旨和質量方向。

質量宗旨：開展質量活動所遵循的原則質量方向：組織的質量目標。質量方針是組織在某一時間段內發展的預期藍圖和對前途的遠景追求。質量方針應包括對產品質量和服務顧客的承諾,體現顧客需求和期望，以顧客為關注焦點，持續改進質量管理體系的有效性，并為組織制定質量目標提供框架。質量目標是質量方針的重要組成部分。是組織及其相關職能和層次上分別在質量方面所追求的目的，它是在質量方針框架內與方針保持一致，在戰術上對檢測質量應達到的高標準和高要求。質量目標由最高管理者批準和發布；質量目標應包括滿足檢測要求所需要的內容；質量目標應具有可測性、挑戰性、可實現性；應與質量方針保持一致。目標太高檢測報告合格率100%檢測報告及時率100%

壓力太高，目標不容易實現，造成流于形式。目標太低檢測報告合格率95%檢測報告及時率90%

目標制訂要根據單位的情況，合適制訂。5、分析現狀,確定過程和要素檢驗檢測機構的最終目標是提供合格的檢測數據或報告,由各個檢測過程來完成的。因此,對各管理體系要素必須作為一個有機的整體去考慮,了解和掌握各要素要達到的目標,按照《評審準則》的要求,結合自身的工作及實施要素的能力進行分析比較。確定檢測報告形成過程中的質量環,即：“人機料法環測”加以控制。現狀調查和分析的目的是為了合理地選擇體系要素。體系情況分析檢測特點分析組織結構分析設備分析人員分析管理基礎工作情況分析6、確定機構,分配職責、配備資源確定機構：

為了做好質量職責的落實工作,檢驗檢測機構應根據自身的實際情況,設計組織機構的設置。各檢驗檢測機構的性質、工作內容不同,不可能存在一種普遍適用的組織機構模式,但有一個共同的原則,就是機構的設置必須有利于工作的順利開展,有利于檢驗檢測機構各環節與管理工作的銜接,有利于質量職能的發揮和管理。一般檢驗檢測機構建立的組織機構模式

決策層貫徹層執行層最高管理者技術主管/質量主管等業務部門保障部門第三試驗室第一試驗室第二試驗室組織結構圖分配職責：

將各個質量活動分配落實到有關部門,根據各部門承擔的質量活動確定其質量職責和各個崗位的職責以及賦予相應權限(見管理體系要素職能分配表，需要時還可細分到條款）。注意規定各項質量活動之間的接口和協調的措施。一個質量職能部門可以負責或參與多個質量活動,但不要讓一項質量活動由多個職能部門來負責,避免出現職能重疊或職能空缺,造成無人管理的現象。例如，技術管理層通過對專業技術問題的處理和把握，從有效性方面確保檢測質量，而質量負責人則是通過對管理體系的運行和維護，從持續改進方面來保證檢測質量。配備資源人力資源——資源中關鍵的關鍵。物質資源——實現檢測活動的基本保證。工作環境——實現檢測活動的支持條件。管理層應確保管理體系運作所需要的資源。

7、管理體系文件化（后面將具體講述體系文件的編寫）制定管理體系文件：1）設計各個層次文件的編排方式、編寫格式、內容要求、以及之間的銜接關系。2）制定編制管理體系文件的編寫實施計劃,做到每個項目有人承擔,有人檢查,按時完成、批準發布。文件化的管理體系就是管理體系文件，是管理體系存在的基礎和證據,是規范檢驗檢測機構工作和全體人員行為，達到質量目標的質量依據。因此,制定管理體系文件就是檢驗檢測機構的質量立法。質量手冊程序文件作業指導書記錄表格。管理體系文件編寫可濃縮為八句話：目的明確，內容適宜。依據準則，結合自身。結構清晰，便于對照。層次清楚，相輔相成。職責明確，具體到人。全面覆蓋，適當刪減。有始有終，閉環管理。文件受控，持續改進目前已通過認證的檢驗檢測機構重點在換版/修訂。依據的標準、法規、規范發生變化。組織結構和管理結構發生變化，管理職能發生轉移。外部環境變化，質量要素的要求隨之變化。第四節檢驗檢測機構管理體系試運行1、試運行（1）目的：通過試運行，考驗管理體系文件的有效性和協調性。并對暴露出的問題采取改進措施和糾正措施，以達到進進一步完善管理體系文件目的。有時可能需要多次培訓運行初期需要現場指導（2）步驟：試運行計劃——文件批準發放——宣貫培訓——運行——內審——管理評審——體系改進（一般導致發布第二版手冊和程序）試運行過程中，應至少進行一次內審和管理評審執行體系文件，貫徹質量方針、實現質量目標、保持管理體系持續有效和不斷完善的過程（3）試運行過程中，要重點抓好以下工作：（a）有針對性地宣貫管理體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的管理體系是對過去管理體系的變革，是為了向國際標準接軌．要適應這種變革就必須認真學習、貫徹管理體系文件。（b）發現問題。實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運行必然會出現一些問題，全體職工應將從實踐中出現的問題和改進意見如實反映給有關部門，以便采取糾正措施。（c）解決問題。將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、項目不全等進行協調、改進。（d）加強信息管理。不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員都應按體系文件要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。（e)體系運行關鍵在堅決執行。否則文件再好，也是一紙空文。第五節、檢驗檢測機構管理體系正式運行（1）要求：a)領導重視b)全員參與c)建立監督機制，保證工作質量d)認真開展審核，促進體系不斷完善e)加強糾正措施落實，改善體系運行水平f)適應市場，不斷壯大，提高能力運行監控—檢驗檢測機構有質量控制程序和質量控制計劃以監控檢測結果的有效性（準則5.7.1）（2）認真開展審核活動，促進管理體系不斷完善

管理體系審核是對管理體系文件是否按體系文件運行的評價，以確定管理體系的有效性，對運行中存在的問題采取糾正措施，是組織管理體系自我完善、自我提高的重要手段。負責審核的部門要按要求編制管理體系審核計劃，安排各要素的審核內容、順序、要求、進度和頻次。對不合格項的責任部門規定其改進時間和要求，并實施跟蹤檢查。

（3）組織管理評審，實現管理體系的持續改進管理體系文件的實施應該是全方位的。它包括管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。也包括質量方針和質量目標在戰略戰術上的落實與兌現。由管理者主持的，在策劃的時間間隔內所進行的管理評審，就是評價管理體系全方位實施的業績和提出管理體系、產品和資源方面改進措施的自我完善的活動。通過管理評審，能夠獲悉管理體系實施的狀態，從而對包括質量方針和質量目標在內的體系文件和體系運行提出可行的改進建議和作出改進決議，以便體系能夠得到更好地實施、保持和持續改進。（4）加強糾正措施落實，改善管理體系運行水平糾正措施是改善和提高管理體系運行水平的一項重要活動，是管理體系自我完善重要手段。不論在管理體系審核中還是在日常監督和用戶抱怨中暴露的問題，檢驗檢測機構應及時對這些問題產生的原因進行調查，分析相關的因素，有針對性地制訂和落實糾正措施，并驗證糾正后的效果。對于糾正效果不明顯的，要進一步采取措施，直至有明顯改進。必要時將這種措施編入管理體系程序文件中，防止類似問題的重復出現，達到改善和提高管理體系運行水平的目的。（5）管理體系運行有效的體現：

a）各種質量活動都處于受控狀態；

b）依靠管理體系的組織機構進行組織協調；

c）通過質量監控、管理體系評審和審核、驗證實驗等方式自我完善和自我發展，具備減少、預防和糾正質量缺陷的能力，處于一種良性循環的狀態。檢驗檢測機構管理體系常見的六個問題一、領導重視不夠二、管理體系文件編寫存在問題三、職責分工、內部溝通存在問題四、質量方針、目標存在問題五、宣貫不夠、全員參與意識不強六、管理體系運行存在問題(“兩張皮”現象)

提高管理體系運行有效性的建議一、搞好管理體系文件與檢驗檢測機構日常管理制度的一體化二、搞好管理體系目標管理與檢驗檢測機構經濟指標管理的一體化三、實現管理評審及內審與檢驗檢測機構日常管理的一體化四、建立系統的持續改進管理機制

二、體系文件的編制《檢驗檢測機構資質認定評審準則》4.5具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系4.5.1檢驗檢測機構應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系，應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并確保檢驗檢測結果的質量。管理體系文件應傳達至有關人員，并被其獲取、理解、執行。質量手冊的編寫（1）、質量手冊4.5.2質量手冊應包括質量方針聲明、檢驗檢測機構描述、人員職責、支持性程序、手冊管理等。檢驗檢測機構質量手冊中應闡明質量方針聲明，應制定管理體系總體目標，并在管理評審時予以評審。質量方針聲明應經最高管理者授權發布，至少包括下列內容：a)最高管理者對良好職業行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾；b)最高管理者關于服務標準的聲明；c)管理體系的目的；d)要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件，并執行相關政策和程序；e)最高管理者對遵循本準則及持續改進管理體系的承諾。體系文件換版：要明確表明該文件的版本“第*版”根據文件管理程序進行編號，如：體系文件編號說明：XYZ-□◎◎－△－

XYZ―――實驗室名稱□―――文件類型（A：質量手冊；B：程序文件；C：作業指導書；D：質量活動記錄）◎◎――序號△―――版本

―――頒布時間文件編號：XYZ-A13-4-2015（2）質量手冊的結構質量手冊的結構和形式原則上沒有統一的標準化規定，各檢驗檢測機構可根據具體情況自行安排章節結構，但必須清楚、準確、全面、簡要地闡明質量方針和控制程序,保證必要的事項得以合理安排。質量手冊的實例管理體系的構建：本實驗室的組織機構圖（非獨立法人機構最好分外部和內部兩個組織機構框圖）要求：細化到組（班）名稱準確、相互之間的關系清晰、包含所有區域、無遺漏獨立法人組織機構圖：質檢站外部組織機構框圖：質檢站內組織機構框圖：

對于非獨立法人檢驗檢測機構，首先要反映出在法人單位中所處的位置，以及和其他部門、單位之間的相互協作、相互支持的關系；

檢驗檢測機構內部組織機構圖主要反映實驗室的機構設立層次、所有的部門、相互之間的關系等。職能分配表：

明確了本檢驗檢測機構的組織機構，部門、崗位界定準確清晰，接下來就是要將《準則》的要素根據本實驗室實際情況分配給相關的部門和崗位，這就是職能分配表，注明由誰負責，由誰執行，由誰配合。質量手冊的格式要求：封面（名稱、編號、審核人、批準人、發布日期、實施日期、受控標識、單位全稱）批準頁（最高管理者簽發頒布令、闡明基本內容、適用范圍、性質、作用和要求）修訂頁（說明質量手冊各部分完善和修訂的狀態，顯示最新版本）目次（按照準則順序編寫手冊的章節、頁碼）正文內容（概述、術語、手冊的管理、質量方針和目標等等）非獨立法人檢驗檢測機構應有法人授權書質量手冊的編寫規則：第四節、程序文件的編寫(1)、程序文件含義規定檢驗檢測機構質量活動方法和要求的文件，是管理手冊的支持性文件。（2）、程序文件的編制要求編制程序文件應遵循體系文件編制的一些基本原則。在程序文件的編制過程中,應特別注意協調性、可行性和可檢查性。程序的內容必須符合質量手冊的各項規定,并與其他的程序文件協調一致。在編制程序文件時,可能會發現質量手冊和其他程序文件的不足之處,這時應作相應的更改,以保證文件之間的統一。程序文件中所敘述的活動過程應就過程中的每一個環節作出細致、具體的規定,具有較強的可操作性,以便于基層人員的理解、執行和檢查。程序文件應是質量活動實踐中經驗的結晶,因此,編制程序的過程應該也是總結經驗教訓進行質量管理優化的過程。成立多年的檢驗檢測機構,一般已制訂大量有關質量的管理性文件,如規章、制度、工作流程等。但由于未經管理體系的總體設計,原有的規章制度難免不夠系統,如：有的重復,有的銜接處存在空白,有的相互矛盾,有的可操作性不強等。但原有文件畢竟應用多年,必有可取之處。因此,程序文件也可以在原有文件基礎上進行修改、刪除、補充等方式完成。基本程序文件：要求：1、所涉及的程序必須包含以上的基本程序文件；2、有些程序可以根據檢驗檢測機構情況合并編寫，但內容不得減少；3、幾個新增加的程序需要檢驗檢測機構認真學習，結合自身實際情況進行編寫；例如：風險評估程序：類似于檢驗檢測機構安全管理程序，但是，內容要具體，包括識別、評估、實施的具體內容，誰負責、如何操作、如何管理等等都要結合檢驗檢測機構的不同工作類型、范圍進行編寫，而且要切實可行，實施工作有據可查，尤其需要制定相關的應急預案和事故報告制度。關注：危險材料、廢物處置、消防安全等方面的法規政策。程序文件的編寫可以參照原版的編寫格式，如果有些程序要求無大的變化，可簡單修改即可，在資料、文件引用、術語等方面避免錯誤。可信度程序(4.5.3)：“檢驗檢測機構應建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運作誠信等方面的可信度的程序。”范例程序文件的編寫格式：第五節、作業指導書的編寫4.5.17.1如果缺少指導書可能影響檢驗檢測結果，檢驗檢測機構應制定指導書。（1）、作業指導書含義作業指導書是規定質量基層活動的途徑的操作性文件，其針對的對象是具體的作業活動；程序文件描述的對象是某項系統性的質量活動，作業指導書是程序文件的細化。作業指導書也屬于程序文件范疇,只是層次較低，內容更具體。（2）分類：檢驗檢測機構可制定以下四方面的作業指導書：方法方面：用以指導檢測（校準）過程（如檢測細則、大綱、指南）；設備方面：設備的使用，操作規范（如自校、現場檢測設備的特殊管理方法等）；樣品方面：包括樣品的準備、處置和制備規則；數據方面：檢測的有效位數、修約、異常值的剔除以及測量不確定度的表征規范等。（3）作業指導書的內容作業指導書是檢驗檢測活動的技術性指導文件。包括檢驗檢測方法、抽樣標準和方法（必要時）測量不確定度評定范圍或設備的操作規程、期間核查方法等技術作業文件。（4）作業指導書的編寫基本內容應滿足5W1H原則，即：when:在什么時候使用此作業指導書where：在哪里使用此作業指導書；who：什么樣的人使用該作業指導書；what：此項作業的名稱及內容是什么；why：此項作業的目的是干什么；How：如何按步驟完成作業。作業指導書的編寫格式：作業指導書的編寫格式：第六節記錄的編寫（1）“記錄”含義闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。a記錄為證明滿足質量要求的程度(如質量記錄)或為管理體系的要素運行的有效性提供客觀證據(如管理體系記錄)。b記錄的某些目的是證實、可追溯性、預防措施和糾正措施。c記錄可以是書面的，也可以貯藏在任何媒體上。（2）作用記錄應貫穿于檢測質量形成的全過程,能完整地反映管理體系的運行狀況和產品質量狀況，是質量活動的見證性文件，是體系文件的組成部分。記錄作為檢驗檢測機構管理體系文件的有機組成部分，在管理體系運行過程中發揮著極其重要的作用。它如實的記錄了產品(服務)質量形成過程和最終狀態，為正確、有效的控制和評價產品(服務)質量提供了客觀證據。同時，記錄也如實的反映了管理體系中每一要素、過程和活動的運行狀態和結果，為評價管理體系的有效性，進一步建立健全管理體系提供了客觀的證據。記錄保證了產品(服務)的可追溯性得以實現，為采取預防和糾正措施提供了重要的依據，同時也為評價和驗證質量改進活動提供信息。（3）形式記錄是一種特殊文件。記錄的表式屬于文件，表式中填寫了數據或信息后就形成了記錄。記錄大量地以表格形式出現,此外也有文字形式,必要時還有實物樣品、照片、錄像、計算機磁盤等,可以是任何一種媒體形式。（4）記錄的編制與要求（7性）a記錄的充分性、有效性和可追溯性記錄應盡可能全面地反映產品(服務)形成過程和結果以及管理體系的運行狀態和效果，為質量管理和質量保證工作提供必要的信息。但這并不意味著記錄越多越好。原則是“做有痕、追有蹤、查有據”,體現客觀、規范、準確及時的精神原則。在編制記錄時，既要從總體上評價記錄的充分性，也要對每一記錄的必要性進行評審。確保全面、有效地記錄質量信息。b記錄的規范性標準化的記錄的格式統一，便于填制，也便于統計和分析，同時也為進一步使用計算機進行信息管理打下基礎。記錄的填寫必須規范、正確、清楚,以滿足證實與質量改進的需要。c記錄的實用性在確定每一記錄的內容時，應考慮記錄的實用性，歸檔和保存要符合規定要求,保證記錄,檢索方便,信息共享。對那些不能為質量管理和質量保證提供依據的信息，不應體現在記錄中。d記錄的真實性和準確性只有記錄真實準確的記載質量信息，才能為開展質量管理和質量保證提供科學的依據。記錄的失真、失實、模糊不清都將失去使用價值,甚至會造成產品質量失控和領導決策的失誤。為此，在確定記錄的格式和內容時，應考慮填寫的方便性并保證在現有條件下能準確的獲取所需質量信息。在填寫記錄時，應嚴肅認真，實事求是，能再現檢測過程必要時，可對有關人員進行培訓。e記錄應利于管理不論使用何種載體記錄質量信息，都應易于貯存、查閱、分析和控制。應對記錄的標識做出明確規定，必要時，應制定記錄的管理程序。（5）記錄的內容記錄一般分為管理記錄和技術記錄兩大類管理記錄指檢驗檢測機構管理體系活動中所產生的記錄。技術記錄是進行檢測所得的數據和信息的累積，也是檢測是否達到規定的質量或過程參數所表明的信息。任務委托、合同評審、內審、管理評審、文件發放、會議簽到等均屬記錄，不應僅指檢測的原始記錄。原始記錄中應包含足夠的信息，以便能再現檢測過程。具體信息一般應包括時間、地點、項目、儀器設備、環境設施、采用方法、實施過程、相關人員、樣品描述等(6)檢驗檢測機構管理體系文件編寫中普遍存在的問題a質量手冊中對評審準則的要素描述不全，要素描述簡單，不完整。b質量手冊中未將程序文件作為支持文件引出，程序文件目錄與手冊中的支持文件不一致。c照抄準則條款未將準則條款理解并結合檢驗檢測機構實際情況編寫。d程序文件在編寫時照抄手冊中相應條款的內容。e體系文件中職責交叉、遺漏有的職責沒有分配，有的手冊說由這個部門負責，程序文件中又說另一個部門負責。f文件中對某一類人員和崗位的稱謂前后不一致。如，對檢測人員的稱謂多次出現其他稱謂，檢驗員、分析員、化驗員、檢測員。記錄文件的編寫格式：記錄文件的編寫格式：資質認定申報材料的編寫1、申請書：申請書是主管部門審查檢測機構是否可以進入現場評審的重要依據，申請書的內容應符合資質認定的要求，申請材料要齊全、真實。具體要求如下：（一）關于“封面”（1）機構名稱：實驗室法律地位證明文件指定的名稱（2）主管部門名稱：主管部門指行業主管部門或上級行政主管部門。無主管部門的獨立法人此處不填（二）關于“1.概況”（1）檢驗檢測機構名稱：與封面相同（檢驗檢測機構法律地位證明文件指定的檢驗檢測機構的名稱）；（2）所屬法人單位名稱（適用時）；（3）主管部門名稱：（4）申請計量認證的專業類別：申請認證項目的不同專業領域名稱。（5）檢驗檢測機構總人數：與“申請書附表4：檢驗檢測機構人員一覽表”所列人數一致。（三）關于“附表1：申請資質認定檢測能力表”（1）申請項目的填寫方法與《評審報告》中“評審組確認的檢測能力”以及《證書附表》填寫方法一致；（2）分產品和參數申請，大類按照一、二、三...寫，產品按照1、2、3…寫，參數按照（1.1、1.2…）、（2.1、2.2…）、（3.1、3.2、3.3…）...的格式填寫。（3）末頁保留“注解”。附表1：申請資質認定檢測能力表第1頁/共12頁

（四）關于“附表2.1：授權簽字人申請一欄表”授權簽字人簽字領域：指“申請計量認證的檢測類別”范圍內的具體領域名稱（五）關于“附表3：組織結構框圖”實驗室應在組織機構框圖中清楚描述以下關系：（1）實驗室內部組織結構框圖：包括實驗室的名稱、最高管理者、技術主管、質量主管、業務管理部門、技術檢測部門、監督管理部門等（必要時）的組織結構關系；（2）實驗室外部組織結構框圖：用實線表明與上級行政主管部門的關系；用虛線表明與質量技術監督部門的關系；對于非獨立法人實驗室，實線表明實驗室與母體的組織關系，表明母體與上級行政主管部門的關系；虛線表明母體與質量技術監督部門等的關系，表明母體內部對實驗室起支持服務作用的職能部門與實驗室的關系；（3）在內部組織機構框圖空白處加蓋機構名稱和開戶銀行賬戶的印章。（六）關于“附表4：檢驗檢測人員一覽表”（1）檢驗檢測機構人員：包括最高管理者、技術負責人、質量負責人、內審員、監督員、相關部門主管、檢測人員、各類相關管理人員等；（2）現在部門崗位：要對每一位人員注明部門和崗位，要和組織機構圖中的一致。（3）人員專業、職稱要和技術檔案中一致。其他資料：體系文件一套（不受控）法人地位證明文件（獨立法人）所屬法人單位法律地位證明文件（非獨立法人實驗室）

法人授權文件（非獨立法人實驗室）

檢驗檢測機構設立批文（非獨立法人實驗室）

最高管理者的任命文件（非獨立法人實驗室）典型檢測報告（每類一份）試驗和比對報告（擴項）管理體系內審、管理評審記錄從事特殊檢測/校準人員資質證明固定場所證明文件(適用時)檢測/校準設備獨立調配的證明文件（適用時）專業技術人員、管理人員勞動關系證明所有需要蓋章、簽字的都必須齊全、有效

整改工作1、制定整改計劃2、落實整改措施3、驗證整改結果4、明確整改活動中各級人員的職責第一節：整改要求1、時間：一個月，從現場審核結束之日算起，必須按規定的時間內完成，如果在規定時間內完不成整改，視為沒有能力整改，責任自負。2、整改要求：包括糾正或糾正措施，或者兩者都有，需要提供哪些證據材料等。糾正，一定要提供糾正的證據；糾正措施，一定要提供措施驗證證據。在座談會上各評審員都講過，如果還不清楚，必要時向相關評審員請教。3、整改報告必須加蓋檢驗檢測機構公章。4、整改計劃以及完成情況：整改項、原因分析、糾正/預防措施、責任部門/人及需提供的見證材料等。5、整改報告內容至少應包括以下內容：1）封面2）目錄3）現場評審概述：評審日期，現場開出的需要整改的項目（除符合、不適用之外，均需整改），整改要求。4）整改情況：各整改項的原因分析、采取的糾正措施及驗證情況。5）附件，每個整改項目均需要提供證據材料，按順序依次為附件1、附件2….附件中包含一個以上證據材料的，以附件x-1、x-2…..標出，x代表整改項的順序號。整改計劃以及完成情況編制人：年月日批準人：年月日注:表第1、2、3、4列由質量管理部門（人員）填寫，其余列由責任部門（人員）完成。檢驗檢測機構評審整改報告內容及格式一、封面：使用4紙打印，須注明哪種類別評審的整改報告。編制人、審核人、批準人、被評審單位（蓋章）、評審組長（必要時須有組員確認）意見、簽字、日期（見附件1，標題2號宋體加粗，以下3號黑體，注及說明不用打印）二、目錄（見附件2，標題4號仿宋、內容5號仿宋）三、整改報告（標題2號宋體加粗，正文3號仿宋）1、簡述：評審組評審活動，時間、地點、依據文件、人員，下達的結論，整改內容，要求的時限等。2、整改情況：針對整改項逐項分析原因、采取的糾正、糾正措施，完成情況（包括措施的驗證）。3、范例：整改項一：事實描述：（4.2.4）檢驗員在樣品稱量過程中，萬分之一天平側門未關閉時即記錄讀數。原因分析：（1）檢驗員對天平有關基本知識不清楚；（2）天平操作規程不夠詳盡，不足以指導檢驗員進行稱樣操作；（3）檢驗員天平使用操作不熟練。糾正措施：（1）修訂電子天平操作規程；

（2）召集檢驗員進行天平及操作規程培訓；（3）進行天平稱樣演練，質量監督員現場監督。跟蹤驗證：

X月X日對電子天平操作規程進行了修訂并于X月X日對檢驗員進行了培訓，隨后進行了天平稱樣演練，質量監督員現場監督檢驗員均按操作規程進行稱樣操作。詳見：附件1-1文件修訂審批表；附件1-2修訂后電子天平操作規程；附件1-3文件發放記錄表；附件1-4人員培訓記錄（包含培訓效果評價）；附件1-5人員培訓簽到表；附件1-6培訓講義（提綱）；附件1-7質量監督員現場監督記錄。預防措施：四、整改證據附件1.附件序號：按整改項順序依次為附件1、附件2……，附件中包含一個以上證據材料的，以附件x-1、x-2…..標出，x代表整改項的順序號。2.文件修改應當體現申請、修改、通知等環節。3.附件的非表格文本使用3號仿宋字體。4.需要進行人員培訓的要有相應的培訓記錄、簽到、培訓大綱或講義、考核評價。5.需提供照片證明整改前后變化的，照片應清晰，可標明整改前后的變化，便于直觀查看。6.體系運行存在問題較多時必須對機構進行內審、管理評審、對準則進行培訓，整改結束后，召開全體大會，對整改的內容進行宣貫、考核。以上是整改固定報告格式及表現形式的基本要求，各檢驗檢測機構要按照格式要求進行編制，整改內容須詳盡并真實，裝訂必須干凈、整齊，整改內容不全且雜亂無章的報告在審核時將予以退回，如到期后未完成整改后果自負。附件：1.整改報告封面2.目錄整改資料的要求：

系統、完整的整改報告（封面、詳實的整改過程說明、落款）；

檢驗檢測機構按時提交整改資料；對整改條款必須做到：原因分析、整改措施、整改結果（啟動預防措施）、驗證人、證明資料。需要整改的條款的附件要一一對應，內容充實、準確、真實。注意：整改結果的證據要充分、可靠；封面和落款處一定要加蓋公章。

二、管理體系的內部審核

4.5.15檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準則的要求。內部審核通常每年一次，由質量主管負責策劃內審并制定審核方案，審核應涉及全部要素，包括檢驗檢測活動。審核員須經過培訓，具備相應資格，審核員通常應獨立于被審核的活動。內部審核發現問題應采取糾正措施，并驗證其有效性。內審主要負責：質量負責人目的：體系的符合性自查內審依據：體系文件、準則、合同、法律法規及有效的技術標準.內審原則：客觀、公正、獨立、系統范圍：每年至少一次，覆蓋所有要素；特殊情況下的審核a、出現質量事故或客戶對某一環節連續投訴。b、內部監督連續發現質量問題c、實驗室內部發生較大變化（組織結構、人員、技術、設施）d、外審前內審年度計劃（需最高管理者批準）擬聘任有資質的內審員（最高管理者批準）內審實施計劃表內審記錄表格內審報告1、審核目的和范圍2、受審核部門的負責人3、審核日期、審核組成員4、審核依據5、受審核部門的主要參與者

6、首次、末次會議簽到及會議的記錄（作為報告附件）

7、不符合項目的匯總結果（不符合項報告、不符合項分布表作為附件）8、審核綜述及審核結論9、對糾正措施完成的時限要求10、本審核報告的分發范圍11、報告執筆人（質量負責人或組長）簽名、日期。

12、質量負責人審核，最高管理者批準內審報告是內審組結束現場審核后必須編制的重要文件，內審組長在末次會后應盡快完成內審報告的編寫，報告對審核中發現的問題（不符合項）做出統計、分析、歸納和評價，內審報告應規范化、定量化、具體化，內審報告經內審組全體人員通過，并簽名報質量負責人批準后由質量管理部門發至各部門。內審報告作為管理評審內容的輸入之一，內審報告提交后，內審工作即告結束。大型實驗室應組成多個內審組，最終由質量管理部門按照被審核部門編制《****年度內審不符合項分布表》資料準備：內審年度計劃表內審實施計劃表首末次會議簽到表內審檢查表不符合表整改計劃表過程：1、召開內審首次會議（質量負責人主持）

參加人員：內審員、管理層領導、各部門負責人。

內容：宣讀內審計劃安排、明確內審紀律、要求各部門全力配合工作。2、召開內審末次會議（質量負責人主持）

參加人員：參加工作的內審員、管理層領導、各部門負責人。

內容：各內審員匯報工作情況，針對不符合項進行溝通和確認、制定整改計劃、形成內審報告。3、跟蹤驗證。注意事項：1、內審記錄表設計要實用，首先具有可操作性，每項檢查最好有具體要求；2、內審記錄要包括所有要素和區域，不得有遺漏，審核管理層是最容易忽視的；3、不符合項的整改必須跟蹤、驗收；4、需要簽名的記錄不得忽視。4.5.16檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序。管理評審通常12個月一次，由最高管理者負責。最高管理者應確保管理評審后，得出的相應變更或改進措施予以實施。應保留管理評審的記錄，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審1、管理評審目的

評價質量體系持續的有效性。是指達到質量方針和質量目標的程度。為判定檢驗檢測機構的質量體系是否預定的目標，就必須把客戶反饋、過程績效、報告質量以及實現的質量目標等作為評審的輸入，并與規定的方針和目標進行比較，以判定質量體系的有效性。

評價質量體系持續的適宜性。是指方針和目標滿足客戶要求、社會需求和檢驗檢測機構自身發展的程度。經評審如有變化，應修改方針和目標，以適應這種變化。

評價質量體系持續的充分性。是指達到對所有影響質量目標的活動進行控制的程度。■如客戶要求、社會需求和檢驗檢測機構自身發展要求有變化，或某些客觀變化，檢驗檢測機構會發現各種改進需求，原有體系會有諸多未考慮到的活動，使體系在過程方面不充分。管理評審就是要求發現質量體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進。■如無變化，經評審發現質量體系的薄弱環節，識別改進的需求。2、管理評審內容質量方針和目標的實現情況。質量方針和目標是否適宜?需要調整改進哪些內容以適應各種需求和檢驗檢測機構的發展?組織結構、管理職能是否合適和協調?各項程序是否