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經典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網絡整理，如有侵權，請聯系刪除，謝謝！醫療器械有限公司文件狀態：受控為符合***醫療器械經營企業（批發零售）醫療器械經營質量管理規范》現場檢查實施細則進行修訂修訂日期審核日期批準日期頒發部門分發部門執行日期公司各部門設施設備維護校驗管理制度為了滿足規范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證盒校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規范進行，根據《醫療器械經營質量管理規范》等相關法律法規，制定本制度。一、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包1)（）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（）符合安全用電要求的照明設備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。二、庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫療器械，應當配備有效調控及檢測溫濕度的設備或者儀器。以上庫房設施設備由弘泰物流負責維護校驗，本公司只作例行巡查。第1頁共3頁醫療器械有限公司文件狀態：受控三、計量儀器校正1、常使用中的設備（溫濕度計）以12個月為一周期進行相關的檢定和校準，在使用過程中發生故障有可能影響測定結果，而未到檢定周期的設備盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。四、質量管理部根據周期檢定、校準計劃，提前一個月把即將到期的檢測、測量和試驗設備和器具送法定計量檢定機構或政府計量行政部門授權的計量檢定機構進行檢定、校準。2、檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。五、設備的驗證1且以12個月為一周期進行一次驗證。2期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。3、當設備狀態發生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。4相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。5驗證小組負責制訂詳細的驗證方案、偏差處理和預防應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制訂的驗證方案進行驗證。6第2頁共3頁醫療器械有限公司文件狀態：受控證目的的驗證結果，驗證小組按此驗證結果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相應的文件方可交付正常使用，并由驗證小組對相關文件組織培訓，驗證文件資料按要求留檔保存。7、根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。8、質量管理部建立并保存設備的技術檔案，如：使用說明書規格參數、驗收記錄等。9、設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規定要求保管。10、記錄和數據應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數據進行分析，評

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