滅菌法與無菌操作滅菌法案例滅菌操作滅菌操作滅菌操作滅菌法滅菌法相關概念滅菌用物理、化學法方法將所有致病和非致病的微生物以及細菌的芽孢全部殺滅。無菌在任一指定物體、介質、環境中不得存在任何活的微生物。防腐低溫或化學藥品防止和抑制微生物生長繁殖。消毒用物理和化學方法將病原微生物繁殖體殺死。一、滅菌目的除去或滅殺微生物（以殺滅芽孢為標準）保證藥物的質量（穩定、安全、有效）火焰滅菌法物理滅菌法化學滅菌法濕熱滅菌法過濾除菌法紫外線滅菌法微波滅菌法輻射滅菌法流通蒸氣滅菌法煮沸滅菌法低溫間歇滅菌法射線滅菌法滅菌方法氣體滅菌法干熱空氣滅菌法干熱滅菌法熱壓滅菌法藥液滅菌法（化學殺菌劑滅菌法）二、滅菌法的分類1、物理滅菌法①干熱滅菌法（熱穿透力較差）火焰滅菌法物品與用具干熱空氣滅菌法不允許濕氣穿透的油脂類的滅菌1、物理滅菌法②濕熱滅菌法蒸汽類型熱含量熱穿透力滅菌效力飽和蒸氣高強高濕飽和蒸汽較低較差較低過熱蒸氣很差低不飽和蒸氣低②濕熱滅菌法熱壓滅菌法滅菌效果最可靠流通蒸汽滅菌法不耐熱制劑煮沸滅菌法煮沸消毒.不耐高熱制劑低溫間歇滅菌法對熱敏感制劑

熱壓滅菌法滅菌條件116℃67kPa40min121℃97kPa30min121℃97kPa15min熱壓滅菌柜控制面板滅菌柜門搬運車滅菌柜外殼活動格車熱壓滅菌法熱壓滅菌法操作注意事項：必須使用飽和蒸氣排盡滅菌器內空氣確保壓力表和溫度表靈敏避免壓力驟降正確計算滅菌時間檢查柜內滅菌溫度1、物理滅菌法③射線滅菌法紫外線滅菌法空氣滅菌表面滅菌輻射滅菌法不耐熱制劑微波滅菌法不耐熱制劑1、物理滅菌法④過濾除菌法適于熱敏感藥物溶液Ｇ6號垂熔玻璃漏斗和0.22um微孔濾膜濾器芽胞>0.5μm2、化學滅菌法氣體滅菌法常用的化學消毒劑：環氧乙烷、氣態過氧化氫、甲醛、臭氧(O3)等應用：本法適用于在氣體中穩定且不能采用高溫滅菌的物品滅菌。如醫療器械、塑料制品等。殺菌劑滅菌法常用的化學消毒劑：1%聚維酮碘溶液、0.1%~0.2%苯扎溴銨（新潔爾滅）、2%左右的酚或煤酚皂溶液等應用：該法常作為其他滅菌法的輔助措施，適合于皮膚、無菌器具和設備的消毒。

無菌操作法無菌操作法無菌操作法無菌操作法是指整個過程控制在無菌條件下進行的一種操作方法。綜合運用了一系列的滅菌方法該法適合于一些不耐熱藥物的注射劑、眼用制劑等的制備。按無菌操作法制備的產品，一般不再滅菌。無菌操作法操作室滅菌無菌操作無菌驗證一、無菌操作室的滅菌紫外線滅菌法殺菌劑滅菌法二、無菌操作要求操作前將界面上的細菌和病毒等微生物殺滅操作過程中是界面與外界隔離,避免微生物的侵入二、無菌操作1、無菌生產器具和物料的準備2、層流工作臺的使用，保持工作區的無菌3、按照無菌操作崗位SOP進行操作三、無菌驗證上述無菌操作法是否符合GMP規范要求，需要進行驗證主要是對該操作法生產的制品進行細菌培養只有通過驗證的無菌操作法才能生產出合格的無菌制品。空氣凈化技術空氣凈化技術案例空氣凈化器空氣凈化器空氣凈化器空氣凈化技術空氣凈化技術一、概述以創造潔凈空氣為主要目的的空氣調節措施。據潔凈標準分為工業潔凈（塵埃）、生物潔凈(塵埃和細菌)。二、潔凈室的凈化標準潔凈度級別懸浮粒子最大允許數/立方米靜態動態≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規定不作規定1．對空氣懸浮粒子的基本要求二、潔凈室的凈化標準2．對微生物限度的基本要求潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（￠90mm）cfu/碟表面微生物接觸（￠55mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A級＜1＜1＜1＜1B級10555C級1005025-D級20010050-三、空氣過濾三級過濾初效過濾中效過濾高效過濾三、空氣過濾空氣過濾器初效過濾器板式過濾器中效過濾器契式、袋式過濾器高效過濾器折疊式過濾器空氣過濾器空氣過濾器示意圖（a）板式過濾器；（b）契式過