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文檔簡介

藥品經營質量管理實務首營品種的概念首營品種的概念首營品種是指本企業首次采購的藥品。新包裝新產品新劑型新規格 1.A公司長期從廠家購買通用名為X的產品（T廠家生產），后因T廠家價格上調，A公司開始尋找新的供應商，從之前已有其它產品購銷關系的B廠家購買通用名為X的產品，請問從B廠家采購的產品是否為首營品種？首營品種的概念2.A公司長期從B醫藥公司購買通用名為X的產品（T廠家生產），后為降低采購成本，轉從廠家T直接購買（之前從未與T發生過購銷關系），請問從廠家T購買的X產品是否為首營品種？藥品經營質量管理實務首營品種審核程序首營品種審核程序020304010506根據GSP要求，藥品經營企業對合格供貨方擬供的首營品種應建立審核程序。第一步第二步第三步第四步第五步第六步采購員索取材料并初審采購員填寫“首營品種審批表合法性審核審批計算機系統輸入藥品信息建立藥品質量檔案合法性審核審批（1）本部門采購經理加具意見（2）附首營品種資料，送質量管理部負責人審核主要審核資質、質量信譽、所購進藥品是否超出供貨單位的生產或經營范圍。如果需要對該品種生產企業進行實地考察，質量管理部會同采購部門共同進行。質量管理部負責人簽署“資料齊全、符合要求”審核意見。（3）企業質量負責人審批簽署“同意購進”意見后，轉質量管理部門。首營品種審核程序藥品經營質量管理實務首營品種審核內容《藥品注冊批件》，或者是《再注冊批件》（《藥品補充申請批件》）復印件藥品質量標準復印件藥品的包裝、標簽、說明書實樣等資料；查驗的證明文件材料1首營品種審核內容（1）國產藥品首營品種審核內容1234法定檢驗機構或本生產企業的檢驗報告書復印件藥品所屬劑型的GMP認證證書復印件藥品生產企業許可證復印件營業執照復印件進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證或進口藥品批件藥品的包裝、標簽、說明書實樣等資料首營品種審核內容（2）首營品種屬于一般進口藥品進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證或進口藥品批件復印件進口準許證復印件藥品的包裝、標簽、說明書實樣等資料首營品種審核內容（3）首營品種屬于進口麻精藥品《進口藥材批件》復印件首營品種審核內容（4）首營品種屬于進口中藥材 企業可以登陸國家食品藥品監督管理總結或各省食品藥品監

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