風險管理控制程序一體化管理體系程序文件【經典資料，WORD文檔，可編輯修改】【經典考試資料，答案附后，看后必過，WORD文檔，可修改】一體化管理體系程序文件檔案名稱：風險管理控制程序SPINTEC一體化管理體系檔檔案名稱：風險管理程序程序文件文件編號版本版次制訂日期頁碼XXX-XX-XXXC/0見底部本程序為醫療器械產品作出風險評估，適用于本公司所有醫療器械產品。本風險管理涵蓋產品由初段設計，生產至交付顧客的所有階段(不包含分銷)。風險管理記錄是由風險管理小組制定，而小組成員均來自各部門的負責人，主要工作包括共同評審與分析產品風險及建立風險管理記錄。風險管理小組包括：風險管理小組風險管理組長部門代表工程部經理風險管理成員風險管理成員風險管理成員風險管理成員質部經理生產部經理采購部經理市場部經理分、使用整個過程包括涉及產或等角風險管理內容制定人：風險管理組長核準人：長風險管理計劃產品編號：預期完成日期完成日期制定日期：核準日期：景列出產品組成部方法、原使用對象負責人員司的角色司在產品實現當中會否產品設研發、生付色；生產某組成部分等>危害分類表：危害是根據ISO14971:2007標準內<附錄E(提示性)-危害、可預見的事件後果和危害處境舉例>之<表E.1-危害舉例的分類>而作判定，而分類的標碼則是根據本風險管理檔的危險分類表劃分。產品的定量和定能量危害舉例A.電磁能量A1.缐電壓A2.漏電外接漏電生物及化學危害舉例E.生物的E1.細菌E2.病毒E3.其他病源體操作危害舉例H.功能H1.不正確或不適當的輸出或功能H2.不正確的測量資訊危害舉例J.標簽J1.不完全的使用說明J2.不充分的性能接地漏電患者漏電A3.電場A4.磁場B.輻射能量B1.電離輻射B2.非電離輻射C.熱能量C1.高溫C2.低溫D.機械能D1.重力掉落懸掛質量D2.震動D3.儲存能量D4.運動部件D5.扭力、切力和拉力D6.或者移動和定位D7.聲音能量超聲能量次聲波能量D8.高壓液體注射E4.重復感染或交叉感染F.化學的F1.暴露的氣道、組織、環境酸性或鹼性物質殘余物污染物添加劑清潔劑、消毒劑或測試劑降解產品醫療氣體麻醉劑G.生物相容性G1.化學成分的毒性過敏/刺激高熱產生H3.錯誤的數據轉換H4.功能的缺失或退化I.使用錯誤I1.注意力不集中I2.記憶失誤I3.規則方面的失誤I4.認知方面的失誤I5.違反程式特徵描述J3.不充分的預期用途說明J4.不充分的缺陷透露K.操作說明K1.不充分的醫療儀器附件規范K2.不充分的使用前檢查說明K3.過於復雜的操作說明L.警告L1.對副作用的警告L2.對一次性使用醫療儀器可能再使用的危害的警告M.服務及維修保養規范5.2公司可通過以下與醫療器械產品相關的問題，判定其所涉及的危害性質:1這醫療儀器的主要目的用途是什麼及如何使用(A-M)2這醫療儀器是否預期用於植入(E-G)3這醫療儀器是否預期和患者或其他人接觸(E-G)4這醫療儀器中包含有哪種物料和/或部件需要與本產品共同使用、或與醫療儀器接觸(E-G)5是否有能量給予患者或從患者身上獲取(A-D,H1)6是否有物質提供給患者或從患者身上提取(E-G,H1)7是否由醫療儀器處理生物材料并用於再次使用、輸送或移植(E-G)8醫療儀器是否以無菌形式提供或預期由使用者滅菌，或采用其他微生物控9醫療儀器是否預期由用戶進行常規清潔和消毒(E-G,I-K)10醫療儀器是否預期改善患者的環境(C,D,H1)11醫療儀器是否用於測量(H-K)12醫療儀器是否進行分析處理(H,I4)13醫療儀器是否預期與其他醫療儀器，醫藥或醫療技術聯合使用(I,K)14是否有不希望的能量或物質輸出(A-G,L)15這醫療儀器是否對環境的影響敏感(A-F,L)16這醫療儀器是否影響環境(A-F，J-L)17這醫療儀器是否有與之相關的基本消耗品或附件(H1,H4)18是否有必要進行維修保養或校正(H2,M)19醫療儀器是否包括軟件(I,K)20醫療儀器是否有儲存壽命限制?21在長期使用下是否會出現誤差或導致問題(H,L)22醫療儀器承受何種機械力(D)23是什麼決定醫療儀器的壽命(M)24醫療儀器是否預期一次性使用(H1，H4，L2)25醫療儀器棄置時是否需要特別處置。(F，J)26醫療儀器的安裝或使用是否需要專門培訓或專門的技能。(J，K)27如何提供安全使用的資訊(K)28是否需要建立或引入新的制造過程?29醫療儀器的成功使用，是否決定性的取決於人為因素，例如使用者介面。29.1使用者介面的設計特徵是否可能導致使用錯誤。(H，I)29.2在醫療儀器的使用環境中，是否會因分心而導致使用錯誤。(I1)29.3醫療儀器是否有連接部件或附件(I,K)29.4醫療儀器是否有控制介面(H,I,K)K29.6醫療儀器是否由功能表控制(H，I)29.7醫療儀器是否供有特殊需要的人使用(J3，K)29.8使用者介面是否可引起使用者行動(H,I,K)30醫療儀器是否使用警報系統(L)31在何種情況下醫療儀器可能被有意地誤用。(I5，L)32醫療儀器是否保存對患者護理非常重要的數據(H)33醫療儀器是否預期為移動式或攜帶型(H)34醫療儀器的使用是否依賴於重要的性能(H)風風險評估SPINTEC一體化管理體系檔檔案名稱：風險管理程序表單文件編號版本版次制訂日期頁碼XXX-XX-XXXA/0見底部本公司的整個風險管理系統包括以下要素：－風險分析－風險評價－風險控制－全部剩余風險可接受性評價－生産及生産後的資訊控制風險分析風險評價風險控制全部剩余風險可接受性評風險管理報告制定生産及生産後資訊控制小組會制定對策以降低相關的風險。當剩余風險仍大活動的評審險管理小組首先使用產品設風計風險評價對評價對管理本產品作初步風險評價。當產品風險大於可接受的水準，風險管理於可接受水準時，便需要作剩余風險評價，直至風險評價低於既定的水準為止，或使用風險效益分析判定對策的效益是否大於所帶來的風險。7.2另外，當產品在通過產品設計風險評價和其剩余風險評價後，產品需再透過分銷失效模式及效應分析，對產品的分銷所帶來的風險進行評價，并再根據分銷失效模式及效應分析結果再進行多一次剩余風險評價，如剩余風險未能通過既定的水準，便需要根據其風險類別再進行一次風險評價和剩余風險分析，直至沒有剩余風險為止。產品設計否剩余風險評價否產品剩余風險低於既定水準是制程失效模式及否否否否過程中剩余風險低於既定水準產品剩余風險低於既定水準通過風險評價數，數值愈高，代表失效風險愈高。風險優先數(RPN)=嚴重性(S)×發生頻率(O)×檢測度(D)失效效應無警告的嚴重可能性的描述－潛在失效可能危害機器操作或裝配技工的安全；－嚴重性級別非常高﹐在沒有警告的情況下﹐潛在模式及效應析9.1風險評價定義/本產品相關制程的風理是根據嚴重性、發生頻率及檢測度所組成的風險優先數作評價先數為嚴重性(S)、發生頻率(O)及檢測度(D)風險優先數是量度失效的風嚴重性有警告的嚴重非常高高低非常低輕微非常輕微無失效模式可能影響產品安全及/違反政府安全條例。－潛在失效可能危害機器操作或裝配技工的安全；－嚴重性級別非常高﹐在有警告的情況下﹐潛在失效模式可能影響產品安全或違反政府安全條例。－醫療儀器/零部件失去基本功能，失去效用；－產品需要被分類，其中部分產品(少於100%)需－醫療儀器/零部件照常操作，但有效性降低；－部分產品(少於100%)需要報廢，但不需要經過－醫療儀器/零部件照常操作﹐但舒服及方便性零組－醫療儀器/零部件照常操作﹐但舒服及方便性零組－客戶感覺輕微不滿意。輕微擾亂。－產品需要被分類﹐其中一部分產品(小于100%)－醫療儀器/零部件裝配配合﹑表面處理或尖聲部分－大部份客戶能發現缺陷。－部分產品(小于100%)需在生產線其他工作臺上－醫療儀器/零部件裝配配合﹑表面處理或尖聲符合－一半客戶能發現缺陷。－部分產品(小于100%)需在生產線同一工作臺上－醫療儀器/零部件裝配配合﹑表面處理或尖聲部分－很少客戶能發現缺陷。無效應987654321失效發生的可能性可能失效比率Cpk發生頻率非常高，潛在失效無可避<0.33免95000050000高，潛在失效重覆發生中等，潛在失效偶爾發生低5000050000高，潛在失效重覆發生中等，潛在失效偶爾發生低，相對很少潛在失效發生極低，失效不大可能發生探測性設計控制的探測度錯xxxx幾乎不可能很微小微小很小小高非常高幾乎肯定當前的控制方法幾乎無法探測到有關的當前的控制方法很難探測到有關失的效當前的控制方法只有微小的機會探測到有關失的效模式。當前的控制方法只有很小的機會探測到有關的失效模式當前的控制方法可能可以探測到有關的當前的控制方法可能可以探測到有關的當前的控制方法有好的機會探測到有關當前的控制方法有很高的機會探測到有當前的控制方法幾乎確定可以探測到有當前的控制方法肯定可以探測到有關的9.5制程失效模式及效應分析87654321檢查類型測查(測查(C)人工檢量xxxxxxxxx難檢度987654321潛在失效之效應潛在失效模式功能要求序號風險優先數難檢度發生頻率嚴重性已采取措施責任及目標完成日期建議措施風險優先數難檢度現行設計控制檢測現行設計控制預防發生頻率潛在失效原因或機制嚴重性剩余風險產生的新危害。1234分別為其執行改善服務質素改善運作程式措施結果市場及銷售部、物流部體系小組、管理者代表成效證明客戶滿意度調查表管理評審會議記錄接受性公司醫儀器的計必須(1)由生商定義全規格(2)本地律法規(3)不會正常使況下導動評定有風險管的成效根據本司驗證動內部引所厘訂，并12.0收集及評審相關的生產後資訊風險管理小組定期從顧客反饋、投訴及產品使用國家官方醫療儀器監督管理局中搜集產品使用後資訊。收集資訊的方式會定期作出評估。各部份有關負責的成員如下：風險管理小組成員負責項目每天從顧客反饋、投訴及產品使用國家官方醫療儀器監督管理局中搜集產品使用後資訊，每星期向董事經理匯市場部報一次。如發現有關嚴重危害的資訊時，需即時通知董填寫生產資訊分析及生產後資訊分析記錄。13.3設計潛在失效模式及效應分析(DFMEA)表；13.4制程潛在失效模式及效應分析(PFMEA)表。14.0風險效益分析<評估產品A的所有剩余風險會不會衍生新的風險。如會有新的風險，請列出。如不會有新的風險，而且所有的風險在實施控制措施後全降至可接受水準，則可豁免進行風險效益分析。如部分風險未能降至可接受水準，15.0全部剩余風險可接受性評價<評估產品的所有剩余風險是否降至可接受水準。如產品的剩余風險高於可接受水準，則需商討是否需要在產品的使用手冊中加上警告字句。>16.0風險控制的完整性風險管理小組保證本公司生產的醫療器械產品，所有已判定危害及危害處境已經考慮，完整