2021-2022年執業藥師之藥事管理與法規能力測試試卷A卷附答案單選題（共85題）1、根據《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》A.艾司唑侖B.阿托品C.馬吲哚D.可待因【答案】C2、經營需要向所在地設區的市級藥品監督管理部門申請經營許可的是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.所有的醫療器械【答案】C3、下列情形中應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規定的無證經營行為進行處罰的是（）A.經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發企業購進銷售生物制品B.甲藥品生產企業銷售本企業生產的化學藥品C.乙藥品生產企業未經藥品上市許可持有人的委托擅自生產持有人的藥品D.丁診所持有《醫療機構執業許可證》在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品【答案】A4、某國內藥品生產企業生產碳青霉烯類抗菌藥物(特殊使用級)，該藥品是目前抗菌譜最廣，抗菌活性最強的非典型β-內酰胺抗生素。某縣藥品監督管理部門在監督檢查中發現某三甲醫院正在臨床上使用該藥品，批號為20012的藥品合格，批號為20023的藥品外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。負責藥品監督管理的部門對其進行了行政處罰，并將該案件移交公安機關。公安機關查實批號為20023的藥品在該醫院銷售金額為30萬元，其中有危重病號使用。A.沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入B.并處所獲收人百分之三十以上三倍以下的罰款C.十年內不得從事藥品生產經營活動D.由公安機關處五日以上十五日以下的拘留【答案】C5、國家基本藥物的遴選原則不包括A.使用方便B.臨床首選C.基層能夠配備D.需求量大【答案】D6、根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，關于生產企業生產醫療用毒性藥品規定的說法，錯誤的是A.生產醫療用毒性藥品計劃必須經國家藥品監督管理局批準B.應在本企業藥品檢驗人員的監督下準確投料C.醫療用毒性藥品的生產必須由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗D.每次配料必須由2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數，經手人要簽字備查【答案】A7、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構拒不配合召回的，處A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款B.貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C.貨值金額50％以上3倍以下的罰款D.十萬元以上五十萬元以下的罰款【答案】D8、無菌醫用手套是A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】B9、對新藥監測期內的藥品和首次進口（）內的藥品，應當開展重點監測。A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D10、國家食品藥品監督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批準文號體例為A.國妝特進字JXXXXB.國妝備進字JXXXXC.衛妝特進字（年份）第XXXX號D.衛妝備進字（年份）第XXXX號【答案】A11、建立藥品召回信息公開制度的是（）。A.藥品生產企業B.藥品生產企業、藥品經營企業和使用單位C.藥品經營企業和使用單位D.國家藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門【答案】D12、急診處方顏色為（）。A.淡黃色B.白色C.淡綠色D.粉紅色【答案】A13、根據《藥品經營質量管理規范》外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發管理的生物制品的驗收要求是A.應當至少檢查一個最小包裝B.應當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝【答案】C14、對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督的是A.國家衛生行政管理部門B.國家食品藥品監督管理局C.省、自治區、直轄市藥品監督管理部門D.縣級以上工商行政管理部門【答案】B15、根據《“健康中國2030”規劃綱要》，關于健康中國戰略目標中“健康公平”的說法，正確的是A.到2030年，基本實現健康公平B.到2020年，基本實現健康公平C.到2030年，全面實現健康公平D.到2020年，全面實現健康公平【答案】A16、某患者原發性肝癌晚期，經過綜合治療，現在醫療機構進一步治療，醫生擬使用三氧化二砷為其治療A.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品B.調配處方時。必須由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出C.每次處方劑量不得超過1日極量D.須憑蓋有執業醫師所在的的醫療機構公章的正式處方方可調配藥品【答案】C17、下列關于執業藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是A.香港、澳門、臺灣居民，按照規定的程序和報名條件，可以報名參加國家執業藥師資格考試B.不在中國就業的外國人，符合規定學歷條件，可以報名參加國家執業藥師資格考試C.執業藥師執業單位包括醫藥院校、科研單位、藥品檢驗機構D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執業藥師注冊【答案】A18、定點零售藥店是指A.勞動保障行政部門及藥品監督管理部門、物價、醫藥行業主管部門的監督檢查B.經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經過社會保障經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店C.定點醫療機構醫師開具，有醫師簽名和定點醫療機構蓋章D.分別管理，單獨建賬【答案】B19、（2020年真題）產自特定區域，比其他地區的同種中藥材品質和療效更好的是（）A.道地藥材B.鮮用藥材C.野生或半野生藥用動植物D.自采自種自用中草藥【答案】A20、根據《藥品召回管理辦法》,作出主動召回決定的是A.藥品生產企業B.藥品批發企業C.醫療機構D.藥品監督管理部門【答案】A21、必須嚴格執行操作規程和醫囑、處方管理制度，認真審查和核對，確保發出的藥品準確、無誤A.門診藥房B.住院藥房C.醫療機構D.藥學專業技術人員【答案】D22、特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期限為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D23、2013年4月，某工商部門在日常執法時發現，轄區內袁某（個人）涉嫌無營業執照經營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質量不能鑒定，便請藥品監督管理部門協助。藥監部門在鑒定藥品質量的時候，發現袁某經營藥品未取得《藥品經營許可證》。經進一步調查，袁某無證批發經營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監部門向工商部門提出，此案應屬于藥監部門的查處范圍。A.依法予以取締B.沒收其違法銷售的藥品所得C.處違法銷售的藥品貨值金額三倍罰款D.判處有期徒刑三年或拘役【答案】D24、嚴重感染、免疫功能低下合并感染可選用A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.特殊限制使用級抗菌藥物【答案】B25、仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑，經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗的，申請人可以A.開展臨床試驗B.豁免藥物臨床試驗，直接提出藥品上市許可申請C.禁止臨床試驗D.暫緩臨床試驗【答案】B26、某藥品系某醫療機構制劑，批準文號為：魯藥制字H20120031。A.省份B.化學藥品C.中成藥D.醫療機構制劑【答案】B27、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】A28、根據特殊管理藥品有關品種目錄管理的規定,罌粟殼屬于（）A.第二類精神藥品B.第一類精神藥品C.醫療用毒性藥品D.麻醉藥品【答案】D29、根據《2020年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素【答案】A30、（2020年真題）行政相對人對藥品監督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出（）A.行政許可B.行政處罰C.行政復議D.行政強制【答案】C31、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.重點監測級抗菌藥物【答案】A32、藥品監督管理部門在日常監督檢查工作中，發現甲藥品零售企業在柜臺銷售標識乙醫院配制的治療痤瘡的膏劑。經立案調查，查實乙醫院具有《醫療機構制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號的情況下，由醫院制劑部門擅自配制，后經乙醫院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業。甲藥品零售企業所持的《藥品經營許可證》的經營范圍包括化學制劑、中成藥。經抽驗，該外用膏劑相應檢驗項目符合制劑標準規定。A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業可以采購在柜臺銷售B.該外用膏劑只能憑醫師處方在乙醫院使用，甲藥品零售企業不能銷售C.經設區的市級衛生行政部門批準，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業銷售D.經省級藥品監督管理部門批準，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業銷售【答案】B33、（2020年真題）甲是藥品上市許可持有人，持有并生產的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發企業，長期與甲保持業務關系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在同一庫房。A.在中央電視臺少兒城道發布中藥飲片黃芪的廣告B.在經指定可發布處方藥廣告的專業期刊上發布消苯地平控釋片廣告C.聘請某醫院內科主任擔任維生素C泡騰片廣告的形象代言人D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺老年人真人秀冠名【答案】B34、體溫計屬于A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械C.第三類醫療器械D.特殊用途醫療器械【答案】B35、國家基本藥物遴選原則是A.安全、有效、經濟B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C.保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于管理D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備【答案】D36、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業公司云南銷售人員張某從某藥業公司調來包裝標簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監督管理局接到云南省食品藥品監督管理局報告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標示為黑龍江省某制藥廠生產的兩批刺五加注射液出現嚴重不良反應，其中有3例死亡。A.假藥B.劣藥C.危害藥品D.無證經營【答案】A37、根據《關于加快藥學服務高質量發展的意見》，對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C38、關于行政機關施行行政許可不正確的是A.有向申請人提供格式文本的義務B.有公示行政許可事項和條件的義務C.對公示內容進行解釋的義務D.允許申請人辦理許可證的義務【答案】D39、開辦藥品生產企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為（）。A.一年B.三年C.四年D.五年【答案】D40、情節嚴重,可處以吊銷《醫療機構執業許可證》的違反處方管理和調劑要求的情形是（）A.藥師未按照規定調劑處方藥品B.醫療機構未按照規定保管麻醉藥品和精神藥品處方C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具此類藥品處方D.醫療機構使用未取得藥學專業技術職務任職資格的人員從事處方調劑工作【答案】D41、有關化妝品生產許可和進口管理的說法，錯誤的是A.首次進口的特殊用途化妝品，經國家藥品監督管理部門批準，方可簽訂進口合同B.首次進口的非特殊用途化妝品，應當到省級藥品監督管理部門備案C.生產特殊用途化妝品，應當經國家藥品監督管理部門批準D.生產非特殊用途化妝品，應當到省級藥品監督管理部門備案【答案】B42、某市人民醫院門診藥房藥師為患者甲調配磷酸可待因片，為患者乙調劑抗菌藥物處方。A.淡紅色B.淡黃色C.淡綠色D.白色【答案】A43、須隨時向所在地衛生部門、藥監部門、監測專業機構報告，并于10個工作日內向國家衛生健康委、國家食品藥品監管總局、國家藥品不良反應監測專業機構報告A.藥品生產企業B.醫療預防保健機構發現嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例C.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例D.國家藥品不良反應監測專業機構【答案】C44、（2015年真題）根據《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A45、甲藥品零售企業出售的西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權B.自主選擇權C.公平交易權D.獲得賠償權【答案】C46、對藥品性狀、用法用量屬于A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查用藥合理性【答案】C47、醫療機構向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應當保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B48、全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經A.國家藥品監督管理部門批準B.批發企業所在地省級藥品監督管理部門批準C.醫療機構所在地省級藥品監督管理部門批準D.批發企業所在地設區的市級藥品監督管理部門批準【答案】C49、臨床研究時間超過多長時間，申請人應當自批準之日起每年向國家食品藥品監督管理總局和省級藥監局提交臨床研究進展報告A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A50、根據《藥品廣告審查辦法》發布在指定的醫學雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告，可以A.無需審查B.經國家食品藥品監督管理總局審查C.經省級藥品監督管理部門審查D.經省級工商行政管理部門審查【答案】A51、首次進口屬于補充維生素類營養物質的保健食品應當A.報國家藥品監督管理部門備案B.經國家藥品食品監督管理部門注冊C.報省級藥品監督管理部門備案D.經省級藥品監督管理部門注冊【答案】A52、2016年湖南省某藥品批發企業，經藥品監督管理部門批準，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業。A.該企業拒絕向個人消費者銷售麻醉藥品B.該企業經批準向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品C.該企業銷售麻醉藥品和精神藥品一律采取現金進行交易D.該企業向區域性批發企業銷售麻醉藥品和第一類精神藥品【答案】C53、（2020年真題）根據《藥品管理法》藥品經營企業零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應承擔的行政法律責任為A.責令改正，給予警告B.責令停業整頓C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款D.責令暫停銷售【答案】A54、（2020年真題）關于職業化專業化藥品檢查員管理的說法，錯誤的是（）A.職業化專業化藥品檢查員是指經藥品監督管理部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員B.藥品檢查員要積極配合藥品監管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學監管依法辦案提供技術支持C.國家建立藥品檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員和首席檢查員五個層級D.不斷提升藥品檢查員的能力素質，強化檢查員業務培訓，鼓勵檢查員提升能力水平，創新高素質檢查員的培養模式【答案】C55、對違反藥品管理法及有關法規的行為或決定，提出勸告、制止、拒絕執行并向上級報告是A.執業藥師應履行的職責B.執業藥師繼續教育的內容C.執業藥師注冊的規定D.執業藥師再注冊的規定【答案】A56、嬰幼兒配方乳粉的產品配方，應經哪個部門注冊A.國務院食品藥品監督管理部門B.國務院衛生行政部門C.省級食品藥品監督管理部門D.設區的市級食品藥品監督管理部門【答案】A57、不屬于基本醫療衛生制度基本內容的是A.建設覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系B.醫療保障體系C.非醫療服務體系D.藥品供應保障體系【答案】C58、對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為A.四級召回B.三級召回C.二級召回D.一級召回【答案】C59、屬于實施特殊管理的興奮劑是A.士的寧B.合成類固醇C.胰島素D.尼可剎米【答案】A60、某藥品零售連鎖企業，擬從事經營第二類精神藥品業務。并經有關部門批準，可以從事經營第二類精神藥品業務。A.有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.有通過網絡實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力C.單位及其工作人員3年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為D.符合國務院藥品監督管理部門公布的定點批發企業布局【答案】C61、（2021年真題）對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數據證實療效井能預測其臨床價值的，可以申請A.關聯審評審批程序B.簡化審批程序C.附條件批準程序D.突破性治療藥物程序【答案】C62、臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品，屬于A.招標采購的藥品B.談判采購的藥品C.直接掛網采購的藥品D.仍按現行規定采購的藥品【答案】A63、2015年12月1日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于百令膠囊等16種藥品轉換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關生產企業在2016年1月30日前進行補充申請，并通知相關醫療機構、藥品批發企業、藥品零售企業。給出的該非處方藥說明書中列有以下內容：①補腎虛，益精氣；②個別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。A.限功能主治、限劑型、限療程B.限功能主治、限劑量、限療程C.安全、有效、經濟D.應用安全、療效確切、質量穩定和使用方便【答案】D64、（2017年真題）根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于（）A.非限制使用級抗菌藥物B.重點監測級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.限制使用級抗菌藥物【答案】D65、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）藥品經營企業未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的A.可處五千元以上三萬元以下的罰款B.可處3萬元以下的罰款C.可處2萬元以下的罰款D.可處5000元以下的罰款【答案】B66、根據《關于加強中藥飲片監督管理的通知》，關于中藥飲片生產、經營行為的說法，錯誤的是A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》B.生產中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量固定藥材產地C.中藥飲片的生產必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規范D.經營中藥飲片的企業應在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動【答案】D67、屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范的是A.Ⅳ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】C68、首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，備案應當報A.國務院食品藥品監督管理部門B.省級食品藥品監督管理部門C.市級食品藥品監督管理部門D.縣級食品藥品監督管理部門【答案】A69、根據《城鎮職工基本醫療保險用藥范圍管理暫行辦法》特殊適應癥與急救、搶救需要時，才可以納入基本醫療保險用藥的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】D70、某中醫藥大學附屬醫院欲按照《太平惠民和劑局方》記載的方劑與傳統工藝，配置一種專治偏頭痛的中藥制劑。根據《中華人民共和國中醫藥法》，配置該中藥制劑的前提條件是A.只需要經過醫院院務會和倫理委員會的討論和同意B.應當向轄區內省級食品藥品監督管理部門提出注冊申請，取得制劑批準文號C.向所在地省級食品藥品監督管理部門備案后，即可配制D.經國家食品藥品監督管理部門許可，獲得藥品注冊批準文號【答案】C71、藥品零售企業應當按照藥品GSP的要求，以促進人體健康為中心，開展藥學服務活動，實現服務的規范化、科學化、人性化，以滿足個人消費者合理用藥需求。關于藥學服務要求的說法，錯誤的是A.藥學服務人員向個人消費者提供用藥咨詢、處方審核、調配、核對、用藥指導、藥品不良反應信息收集、跟蹤隨訪等藥學服務，向個人消費者提供安全、有效、經濟、合理的藥品B.藥品零售企業應當設置專門的藥學服務區，并有明顯標識C.藥品零售企業營業時間內，執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員應當在職在崗D.可以配置必要的藥學服務設施設備，為個人消費者提供健康便民服務，但是為個人消費者提供用藥咨詢、售后投訴等藥學服務必須“面對面”【答案】D72、負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監督管理部門D.中醫藥管理部門【答案】B73、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》,藥品零售企業出售了數量嚴重短缺的板藍根顆粒劑，且拒不賠償，此行為侵犯消費者的（）A.監督權B.安全保障權C.獲得賠償權D.知悉真情權【答案】C74、在郵寄時，《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》應該是A.一次有效B.兩次有效C.三次有效D.多次有效【答案】A75、標簽應當標示執行標準的是A.原料藥B.處方藥C.注射劑D.中成藥【答案】A76、甲藥品零售企業的經營類別有：藥品、醫療器械、保健食品，其《藥品經營許可證》的經營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業的采購人員發現原來本企業一直可以購進的A藥不能再購進了，經查實，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發現庫存還有A藥20盒(都在有效期內)。A.加強處方審核，如果患者為運動員時，應該拒絕調劑B.對包裝標簽標示“運動員慎用”的藥品一律不得上架陳列C.對含興奮劑的藥品必須采用專庫或者專柜儲存，專人負責管理D.對調劑的處方保存3年【答案】C77、我國國家藥品儲備的主管部門是A.國家衛生健康委員會B.國家食品藥品監督管理總局C.國家食品藥品監督管理總局和國家衛生健康委員會D.工業和信息化管理部門【答案】D78、根據《疫苗管理法》疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查【答案】A79、藥品價格評審中心由哪個部門成立A.國家發展和改革宏觀調控部門B.衛生行政部門C.國家中醫藥管理部門D.人力資源和社會保障部門【答案】A80、在銷售前，必須經指定的藥品檢驗機構檢驗的是A.處方藥B.首次在中國銷售的藥品C.中藥D.醫療機構配制的制劑【答案】B81、負責擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度的部門是A.國家衛生健康部門B.國家工商行政管理部門C.國家發展和改革宏觀調控部門D.國家工業和信息化管理部門【答案】A82、關于藥品標準的說法，錯誤的是A.《中國藥典》為法定藥品標準B.醫療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準C.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統一標準但尚未載入藥典的品種D.藥品生產企業執行的的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規定【答案】D83、醫療機構購進藥品，必須有A.真實、完整的藥品購進記錄B.符合醫療機構臨床的需要C.藥品采購部門D.真實、完整的藥品購銷記錄【答案】A84、（2017年真題）負責標定和管理國家藥品標準品、對照品的機構是（）A.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心C.國家食品藥品監督管理總局藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】D85、藥品廣告中規定必須出現的內容，在電視中出現的時間不得少于A.5秒B.10秒C.15秒D.20秒【答案】A多選題（共38題）1、《藥品流通監督管理辦法》規定，藥品零售企業A.經營處方藥時必須有執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員在崗B.經營非處方藥時必須有執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員在崗C.執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，不能銷售甲類非處方藥D.執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，不能銷售乙類非處方藥【答案】AC2、有關商業賄賂行為的說法，正確的有A.在經營活動中收受經營者的現金，只要有記錄就不屬于回扣B.商品購買者在經營活動中未將對方給付的回扣轉入財務賬的，以受賄論處C.在經營活動中以現金方式向提供經營服務方支付勞務報酬，應視為行賄D.經營者以銷售商品為由在經營活動中出資為對方提供國外旅游，屬于商業賄賂行為【答案】BD3、關于中藥飲片的說法，正確的有A.生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》B.醫療機構可以從中藥材市場采購中藥飲片調劑使用C.批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》D.中藥飲片生產企業可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標簽【答案】AC4、提起行政訴訟應當滿足下列條件A.原告是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或其他組織B.有明確的被告C.有具體的訴訟請求和事實根據D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄【答案】ABCD5、根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，應由衛生行政部門給予行政處罰的有A.醫療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告.調查.評價和處理B.醫療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良反應事件相關調查C.醫療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監測工作D.醫療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告【答案】ABC6、藥品批發企業GSP質量管理制度包括的文件A.藥品不良反應報告的規定B.首營企業和首營品種的審核C.質量管理體系內審的規定D.服務質量的管理【答案】ABC7、根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，屬于藥品流通環節重大改革政策的有A.嚴厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發票等違法違規行為B.落實藥品分類采購政策,降低藥品虛高價格C.全面推行以按病種付費為主,按人頭付費方式為補充的復合型付費方式D.推進零售藥店分級分類管理,提高零售連鎖率【答案】ABD8、醫療機構常用的第二類精神藥品有A.地西泮B.苯巴比妥C.阿普唑侖D.麥角胺咖啡因【答案】ABCD9、以下關于醫療器械經營分類管理的敘述，正確的是A.經營第二類醫療器械實行備案管理B.經營第三類醫療器械實行備案管理C.經營第一類醫療器械實行許可管理D.醫療器械經營實施分類管理【答案】AD10、（2017年真題）某藥品零售連鎖企業未按照相關規定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經醫師處方購得該藥品，導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關于該藥品零售企業銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（）A.該藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品B.對該藥品零售企業的行為應按照銷售假藥進行處罰C.由設區的市級衛生主管部門給予處罰D.該藥品零售企業應經設區的市級藥品監督管理部門批準后方可從事該藥品的零售業務【答案】AD11、科學研究、教學單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的A.應當經所在地省級藥品監督管理部門批準B.可以向定點零售企業購買C.可以向定點批發企業購買D.可以向定點生產企業購買【答案】ACD12、醫療機構對臨床運用抗菌藥物出現的異常情況應開展調查并做出處理的情形包括A.使用量異常增長B.偶發嚴重藥品不良反應C.經常超適應癥、超劑量使用D.一年內使用量始終居于前列【答案】AC13、屬于國家基本藥物制度補償模式的是A.政府全額補貼B.以獎代補C.多種渠道D.收支兩條線【答案】ABCD14、記錄保存至超過疫苗有效期2年的有A.生產企業的銷售記錄B.批發企業的購銷記錄C.疾病預防控制機構的購進記錄D.疾病預防控制機構的分發、供應記錄【答案】ABCD15、行政處分主要有A.警告B.記過C.降級D.開除【答案】ABCD16、消費者和經營者發生消費者權益爭議的解決途徑A.根據與消費者達成的仲裁協議提請仲裁機構仲裁B.與消費者協商和解C.向有關行政部門申訴D.請求消費者協會調解E.向人民法院提起訴訟【答案】ABCD17、未經國家藥品監督管理部門公布的藥品不良反應監測統計資料A.研究人員可以作為學術論文發表B.有關單位專門負責藥品不良反應工作的人員可以撰寫論文公開發表C.任何機構和個人不得提供和引用D.對擅自提供或引用者給予通報批評，并責成所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處分【答案】CD18、根據新《藥品管理法》，有關藥品生產管理的說法，正確的有A.藥品生產企業改建、擴建車間或生產線的，應重新申請藥品GMP認證B.藥品生產許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定C.藥品生產許可證電子證書與紙質證書具有同等法律效力D.主動申請注銷藥品生產許可證的，其《藥品生產許可證》由原發證機關注銷【答案】BCD19、執業藥師的權力包括A.對于不正確的處方藥調配、銷售或服務予以糾正B.拒絕任何明顯危害患者生命安全或身體健康、違反法律或社會倫理道德的購藥要求C.拒絕調配和銷售有配伍、使用禁忌或超劑量的處方D.依法組織制定、修訂并監督實施能夠有效保證藥品質量和藥學服務質量的管理規章和制度【答案】ABCD20、執業藥師業務活動的基本準則包括A.遵從倫理B.服務健康C.自覺學習D.提升能力【答案】ABCD21、關于藥品投訴舉報途徑和舉報人信息保密的說法，正確的是A.投訴由被投訴人實際經營地或者住所地縣級市場監督管理部門處理B.上級市場監督管理部門認為有必要的，可以處理下級市場監督管理部門收到的投訴，下級市場監督管理部門無須主動上報上級市場監督管理部門有關投訴C.對投訴舉報處理工作中獲悉的商業秘密、個人隱私、國家秘密以及公開后可能危及國家安全、公共安全、經濟安全、社會穩定的信息，市場監督管理部門應當嚴格保密D.法律、法規、規章規定市場監督管理部門應當將舉報處理結果告知舉報人或者對舉報人實行獎勵的，市場監督管理部門應當予以告知或者獎勵【答案】ABCD22、根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發[2015]44號）說法正確的是A.根據物質基礎的原創性和新穎性，將新藥分為創新藥和改良型新藥B.將仿制藥調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”C.新藥調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”D.將藥品分為新藥和仿制藥【答案】ABCD23、某零售藥店的下列行為，符合《藥品經營質量管理規范》的有A.購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名B.藥師拒絕調配含有配伍禁忌的民間處方C.紅霉素軟膏與維生素C擺放在同一柜臺D.聘請藥學專業本科畢業生為質量管理人員【答案】BD24、根據《關于加強醫療機構藥事管理促進合理用藥的意見》，藥學服務是醫療服務的組成部分。關于上述政策處方審核的說法，正確的是A.各地要完善藥學服務標準，推進藥學服務規范化建設，提升藥學服務水平B.激勵藥學人員在促進合理用藥、減少資源浪費等方面發揮積極作用C.醫療機構應當強化藥師對處方的審核，規范和引導醫師用藥行為，并在藥師薪酬中體現其技術勞務價值D.醫保部門將藥師審核處方情況納入醫保定點醫療機構績效考核體系【答案】ABCD25、取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件包括A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目B.具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的.專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度【答案】ABCD26、不得列入藥品零售企業持有的藥品經營許可證的經營范圍內的有A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.藥品類易制毒化學品D.蛋白同化制劑【答案】ABCD27、以下屬于醫療機構制劑特征的是A.雙證管理B.品種補缺C.醫院自用為主D.藥劑科自配【答案】ABCD28、關于藥品生產許可，以下