廠房設施技術風險管理規程頁數:1/27湖北某某制藥文件編號新訂□修訂□原因：新版GMP頒發部門GMP辦公室執行日期起草人審核人QP審核批準人日期日期日期日期分發部門質保部、生產部、工程部參考，并為廠房設施風險管理的實施提供通用性的文件范例。范圍：本規程適用于廠房設施技術風險的管理責。內容：定，規程側重于廠房設施風險管理的實質內容。總體流程按照《風險管理規程》執行。1風險管理的內容：風險管理是一個持續的過程，整個風險管理過程分為三個部分，即：風險評估（RiskControl）和風險回顧（Risk2及的部門制定設備設施風險管理小組：組長：質量管理負責人副組長：生產管理負責人組員：工程部負責人、設備設施使用部門負責人、質量監督部部長3質量風險管理流程：湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程啟動風險管理過程風險風險識別

評估風險分析不接受風險評價風險信息風險控制風險降低風險管溝理接受風險通工具質量風險管理過程的結果風險回顧回顧風險管理過程4風險管理啟動的周期4.1廠房設施新建、改建、擴建的設計、實施之前。4.2廠房設施正常使用一年后。4.3廠房設施有發生影響產品質量的可能，或產生與設計功能不相符的偏差時。5廠房設施風險管理的實施5.1第一部分：啟動風險管理程序5.1.1根據風險管理啟動的周期，由GMP辦公室提出項目名稱，擬定風險評估、風險過程以及風險回顧的時間，組建風險管理小組。5.1.2險高低矩陣圖、分析流程圖、風險評估方法、風險嚴重等級的劃分。圖列湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程湖北四環制藥有限公司文件廠房設施風險評估****年**月湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程廠房設施風險評估1.概述：描述本公司廠房設施簡要的歷史、面積大小、整體布局、主要功能、使用狀況，本次風險評估的目的等2.廠房設施風險管理小組成員及職責小組成員部門職責組長：質管部的簽署副組長：生產部顧與評價成員：工程部負責評估過程的具體實施成員：工程部負責文件的起草成員：固劑車間主任低與回顧成員：栓劑車間主任低與回顧成員：精烘包車間主任低與回顧成員：質管部低與回顧成員：物資保障部低與回顧湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程3風險管理的程序啟動風險管理過程風險風險識別評估風險分析不接受風險評價風

險信息風險控制風險降低風險溝管通接受風險理

工具質量風險管理過程的結果風險回顧回顧風險管理過程湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程風險矩陣圖危害發生的可能性中高高

高低中高

中低低中

低低中高危害嚴重性(S)HACCP分析流程列出過程每一步的潛在危害，進行危害分析和控制確定主要控制點對主要控制點建立可接受限度對主要控制點建立監測系統確定出現偏差時的正確行動建立系統以確定HACCP被有效執行確定所建立的系統被持續維持湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程風險評估方法或數據完整性的風險；性上；嚴重程度(S)：主要針對可能危害產品質量數據完整性的影響。嚴重程度分為四個等級：嚴重程度描述(S)關鍵(4)直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品不能使用；直接影響GMP原則，危害產品生產活動高(3)直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或審計中產生偏差中(2)盡管不存在對產品或數據的相關影響，但仍間接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或對企業形象產生較壞影響低(1)盡管此類風險不對產品或數據產生最終影響，但對產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產生較小影響可能性程度(P)：測定風險產生的可能性。工藝/操作復雜性知識或小組提供的其他目標數據，可獲得可能性的數值。為建立統一基線，建立以下等級：可能性(P)描述極高(4)極易發生，如：復雜手工操作中的人為失誤高(3)偶爾發生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤中(2)很少發生，如：需要初始配置或調整的自動化操作失敗低(1)發生可能性極低，如：標準設備進行的自動化操作失敗湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程可檢測性(D)：在潛在風險造成危害前，檢測發現的可能性，定義如下：可檢測性描述(D)極低(4)不存在能夠檢測到錯誤的機制低(3)通過周期性手動控制可檢測到錯誤中(2)通過應用于每批的常規手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導致不能繼續進入下一階段工藝)RPN（風險優先系數）計算：將各不同因素相乘；嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險系數(RPN=SPD)RPN=嚴重程度S×可能性P×可檢測性D高風險水平：RPN>16或嚴重程度=4，此為不可接受風險。必須盡平。驗證應先集中于確認已采用控制措施且持續執行。嚴重程度為4時，導致的高風險水平，必須將其降低至RPN最大等于8中等風險水平：16≥RPN≥8，此風險要求采用控制措施，通過提可以是規程或技術措施，但均應經過驗證。RPN≤7施。5.2第二部分：風險評估5.2.1存在的危險源。對廠房設施的各方面進行充分的了解，列舉出各種可能的風險。5.2.2對每個風險進行分析，并對風險發生后的危害加以說明（HACCP5.2.3應用失敗模式（FMEA）對每個風險進行評價,給出每個風險的分值，按照分值的大小判斷風險的高低。湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程第二部分：風險評估5.2.1存在的危險源1.工廠選址處大氣含塵、含菌濃度高、有有害氣體產生2.工廠選址處存在空氣、水質污染，有震動或噪聲干擾。GMP的要求。4.總體布局：沒有按照行政、生產、輔助和生活等劃區布局。5.總體布局：沒有考慮最大頻率風向。6.總體布局：主要道路沒有對人流與貨流進行分流。7.總體布局：廠房周圍沒有綠化，有露土、植物散發花粉。8.設計要求：建筑結構沒有足夠的空間。9.墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處有裂縫、接口不嚴、沒有弧形設計。10.地面不平整、耐磨、沒做防潮處理。11.技術夾層墻面、頂棚沒有涂料飾面。12.外墻上的窗氣密性不好。13.潔凈室內墻面不平整、留有窗臺。14.排水地漏上部無水封，地下部分無U型彎水封雙水封密封。15.安裝于墻上的各種電器與墻體接縫不密封。16.照明燈具造型復雜、易積塵、不便于清潔。17.防蟲防鼠設施布置不完善。18.施工時產生的粉塵、異味、噪聲。19.包衣區使用的包衣液易燃、易爆。20.操作單元的設置不符合邏輯。21.原輔料、中間產品、待包裝產品、成品存放區域與生產規模相適應。22.不同潔凈級別的房間之間沒有緩沖和壓差控制。23.沒有設置工藝設備支持系統的空間需求。25.包裝區域的設置與生產規模不相適應。26.倉儲區不合格品區沒有進行物理隔離。湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程5.2.2可能導致的危害時威脅產品質量）重時威脅產品質量）GMPGMP的基本原則）7.總體布局：廠房周圍沒有綠化，有露土、植物散發花粉（影響空氣質量）污染源）11.技術夾層墻面、頂棚沒有涂料飾面（夾層作業時帶來污染）12.外墻上的窗氣密性不好（空氣、水的滲漏）U聯）15.安裝于墻上的各種電器與墻體接縫不密封（藏污納垢，成為污染源）16.照明燈具造型復雜、易積塵、不便于清潔（藏污納垢，成為污染源）17.防蟲防鼠設施布置不完善（蟲害藏匿影響產品質量）19.包衣區使用的包衣液易燃、易爆（可能帶來安全隱患）20.操作單元的設置不符合邏輯（運輸過程可能導致污染混淆）染和交叉污染）湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程或其他區域產生污染）5.2.3應用失敗模式（FMEA）對每個風險進行評價,給出每個風險的分值，按照分值的大小判斷風險的高低。偶爾發生，因此，確定Ｐ＝3；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝２４，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。偶爾發生，因此，確定Ｐ＝3；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝２４，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。GMP的要求。總體布局不符合GMP所以，ＲＰＮ＝２４，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。4.總體布局：沒有按照行政、生產、輔助和生活等劃區布局。存在污染的可能。于高風險，風險可接受水平為不接受。響空氣凈化系統。嚴重程度為3級，Ｓ＝3；出現這種風險的可能性偶爾發生，因此，確定Ｐ＝3；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定Ｄ＝3，所以，湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程ＲＰＮ＝27，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。為2險造成危害前，可檢測性較低，確定Ｄ＝3，所以，ＲＰＮ＝18，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。風質量。嚴重程度為2級，Ｓ＝2；出現這種風險的可能性偶爾發生，因此，確8，屬于中等風險，風險可接受水平為不接受。4成危害前，可檢測性較低，確定Ｄ＝3，所以，ＲＰＮ＝36，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。污染源。嚴重程度為4級，Ｓ＝4；出現這種風險的可能性偶爾發生，因此，確24，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。10.地面不平整、耐磨、沒做防潮處理。導致起塵，長菌污染產品。嚴重程度為4造成危害前，可檢測性中等，確定Ｄ＝2，所以，ＲＰＮ＝24，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。2級，受水平為不接受。12.外墻上的窗氣密性不好。易導致空氣、水的滲漏。違反GMP原則。嚴重程度為2險造成危害前，可檢測性極高，確定Ｄ＝1，所以，ＲＰＮ＝8，屬于中等風險，風險可接受水平為不接受。湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程13.潔凈室內墻面不平整、留有窗臺。導致積灰、不便于清洗。違反GMP原則。嚴重程度為2級，Ｓ＝2；出現這種風險的可能性極易發生，因此，確定Ｐ＝4；等風險，風險可接受水平為不接受。14.排水地漏上部無水封，地下部分無U型彎水封雙水封密封。潔凈區與外部串聯。嚴重程度為4級，Ｓ＝4；出現這種風險的可能性偶爾發生，因此，確定Ｐ＝3；在潛在風險造成危害前，可檢測性極高，確定Ｄ＝1，所以，ＲＰＮ＝12，屬于中等風險，風險可接受水平為不接受。為2險造成危害前，可檢測性極高，確定Ｄ＝1，所以，ＲＰＮ＝8，屬于中等風險，風險可接受水平為不接受。16.照明燈具造型復雜、易積塵、不便于清潔。藏污納垢，成為污染源。嚴重程度為2風險可接受水平為不接受。4出現這種風險的可能性極易發生，因此，確定Ｐ＝4；在潛在風險造成危害前，可檢測性極高，確定Ｄ＝1，所以，ＲＰＮ＝16，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。18.施工時產生的粉塵、異味、噪聲。可能產生交叉污染。嚴重程度為4級，Ｓ前，可檢測性極高，確定Ｄ＝1，所以，ＲＰＮ＝16，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。19.包衣區使用的包衣液易燃、易爆。可能帶來安全隱患。嚴重程度為4級，Ｓ前，可檢測性極低，確定Ｄ＝4，所以，ＲＰＮ＝32，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。4級，湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程害前，可檢測性中等，確定Ｄ＝2，所以，ＲＰＮ＝24，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。21.原輔料、中間產品、待包裝產品、成品存放區域與生產規模相適應。造成污染和交叉污染。嚴重程度為4級，Ｓ＝4；出現這種風險的可能性偶爾發生，因ＰＮ＝24，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。22.不同潔凈級別的房間之間沒有緩沖和壓差控制。存在污染和交叉污染可能。嚴重程度為4級，Ｓ＝4；出現這種風險的可能性很少發生，因此，確定Ｐ＝2；風險，風險可接受水平為不接受。4級，水平為不接受。或其他區域產生污染。嚴重程度為4級，Ｓ＝4；出現這種風險的可能性很少發ＲＰＮ＝8，屬于中等風險，風險可接受水平為不接受。25.包裝區域的設置與生產規模不相適應。存在混淆的可能。嚴重程度為4級，水平為不接受。26.倉儲區不合格品區沒有進行物理隔離。存在混淆的可能。嚴重程度為4級，水平為不接受。湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程5.3第三部分風險控制5.3.1風險控制實施的標準5.3.2風險降低5.3.2.1擬定采用的控制方式5.3.2.2控制方式的落實情況5.3.3風險接受5.3.3.1風險控制執行完后的風險再評估確認風險降低所采取的控制方式都落實到位后，對執行完后的風險進行逐項評估，對每項風險水平給予一個分項結論。5.3.3.2控制方式實施后的風險結果對分項指標的結果加以統計給出控制方式實施后的風險結果風險控制的圖例5.3.1風險控制實施的標準5.3.2風險降低5.3.2.1擬定采用的控制方式1.工廠選址處大氣含塵、含菌濃度高、有有害氣體產生的控制措施1.1選擇自然環境好的工業園區1.2在工廠選址時考察周邊環境1.3對所選區域進行環境監測、評估2.工廠選址處存在水質污染，有震動或噪聲干擾的控制措施。2.1選址時考察周邊的情況，遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道GMP的要求。3.1查看廠區布局除符合《工業企業總平面設計規范》外，還應符合GMP要求，對不符合要求的地方加以更改4.總體布局：沒有按照行政、生產、輔助和生活等劃區布局的控制措施4.1重新布局，避免行政、生活及輔助區域對生產區域的不良影響湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程5.總體布局：沒有考慮最大頻率風向。5.1廠區布局在空氣污染區的最大頻率風向的上風側6.總體布局：主要道路沒有對人流與貨流進行分流。6.1更改設計方案，主要道路實施人流與貨流分流。7.總體布局：廠房周圍沒有綠化，有露土、植物散發花粉。7.1設計綠化區，避免露土，綠化植物不產生花粉。8.設計要求：建筑結構沒有足夠的空間。8.1建筑結構功能間齊全，面積與生產規模相適應。9.墻壁與頂棚以及墻壁與墻壁交界處有裂縫、接口不嚴、沒有弧形設計。9.1裂縫、接口處打膠處理。9.2沒有弧形的地方做成弧形的陰（陽）角。10.地面不平整、耐磨、沒做防潮處理。10.1設計時改為防潮設計10.2選用進口耐磨環氧樹脂11.技術夾層墻面、頂棚沒有涂料飾面。11.1頂棚采用不起塵的鍍金屬的聚酯、薄膜隔熱材料。11.2墻面采用不起塵、表面光滑的涂料飾面。12.外墻上的窗氣密性不好。12.1使用密封條密封12.2打膠密封13.潔凈室內墻面不平整、留有窗臺。13.1將窗臺做成斜面以防積灰便于清洗。14.排水地漏上部無水封，地下部分無U型彎水封雙水封密封。14.1排水地漏上部設水封。14.2地下部分設置成U型彎水封。15.安裝于墻上的各種電器與墻體接縫不密封。15.1打膠密封。16.照明燈具造型復雜、易積塵、不便于清潔。16.1更換造型簡單，易于清潔的燈具。湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程17.防蟲防鼠設施布置不完善。17.1設置滅蠅燈驅鼠器等蟲害控制設備17.2保持建筑物的完整性。17.3物理阻攔措施18.施工時產生的粉塵、異味、噪聲。18.1采取隔離措施18.2質管部對施工方案進行評估批準后進行18.3施工在培訓合格后進行19.包衣區使用的包衣液易燃、易爆。19.1包衣區采用防爆設置19.2操作前進行崗位安全培訓20.操作單元的設置不符合邏輯。20.1按照工藝流程進行合理設置。21.原輔料、中間產品、待包裝產品、成品存放區域與生產規模相適應。21.1存放區域按照生產規模進行設置，與生產規模相匹配。22.不同潔凈級別的房間之間沒有緩沖和壓差控制。22.1設置緩沖間22.2安裝壓差計23.沒有設置工藝設備支持系統的空間需求。23.1將純化水系統、空調系統、壓縮空氣系統等進行合理布局設計24.1設置緩沖室24.2設置捕塵、除塵裝置24.3設置壓差裝置25.包裝區域的設置與生產規模不相適應。25.1根據生產規模設置包裝區域面積26.倉儲區不合格品區沒有進行物理隔離。26.1不合格品區做成單獨的庫房或柵欄式設計5.3.2.2控制方式落實情況湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程項目序號計劃落實時間實際完成時間執行結果責任人12...26檢查人：日期：復核人：日期：5.3.3風險接受5.3.3.1風險控制執行完后的風險再評估時威脅產品質量。屬于高風險，風險降低措施為選擇自然環境好的工業園區;在工廠選址時考察周邊環境;對所選區域進行環境監測、評估。執行風險控制后風險降為低風險，風險可接受水平為可接受。路、碼頭、機場、交通要道。執行風險控制后高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。GMP的要求，屬于高應符合GMP低風險，風險可接受水平為可接受。4.總體布局：沒有按照行政、生產、輔助和生活等劃區布局。存在污染的可能。域對生產區域的不良影響。執行風險控制后高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。風險可接受水平為可接受。湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程分流。執行風險控制后高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。風險可接受水平為可接受。風險。采取的風險降低措施為:將建筑結構功能間設置齊全，面積與生產規模相適應。執行風險控制后高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。污染源。該風險屬于高風險。采取的風險降低措施為：裂縫、接口處打膠處理；沒有弧形的地方做成弧形的陰（陽）角。執行風險控制后高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。10.地面不平整、耐磨、沒做防潮處理。導致起塵，長菌污染產品。該風險屬于執行風險控制后高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。11.技術夾層墻面、頂棚沒有涂料飾面。夾層作業時帶來污染。該風險屬于中等墻面采用不起塵、表面光滑的涂料飾面。執行風險控制后高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。12.外墻上的窗氣密性不好。易導致空氣、水的滲漏。違反GMP原則。該風險屬制后中等風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。13.潔凈室內墻面不平整、留有窗臺。導致積灰、不便于清洗。違反GMP原則。洗。執行風險控制后中等風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。14.排水地漏上部無水封，地下部分無U型彎水封雙水封密封。潔凈區與外部串部分設置成U型彎水封。執行風險控制后中等風險降低為低風險，風險可接受水湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程平為可接受。為低風險，風險可接受水平為可接受。16.照明燈具造型復雜、易積塵、不便于清潔。藏污納垢，成為污染源。該風險風險控制后中等風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。17.防蟲防鼠設施布置不完善。蟲害藏匿影響產品質量。該風險屬于高風險。采物理阻攔措施。執行風險控制后高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。18.施工時產生的粉塵、異味、噪聲。可能產生交叉污染。該風險屬于高風險。；施工在培訓合格后進行。執行風險控制后高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。19.包衣區使用的包衣液易燃、易爆。可能帶來安全隱患。該風險屬于高風險。采取的風險降低措施為：包衣區采用防爆設置；操作前進行崗位安全培訓。20.操作單元的設置不符合邏輯。運輸過程可能導致污染混淆。該風險屬于高風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。21.原輔料、中間產品、待包裝產品、成品存放區域與生產規模相適應。造成污風險可接受水平為可接受。22.不同潔凈級別的房間之間沒有緩沖和壓差控制。存在污染和交叉污染可能。風險控制后中等風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。23.沒有設置工藝設備支持系統的空間需求。藥品的交叉污染。屬于中等風險。局設計。執行風險控制后中等風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程險，風險可接受水平為可接受。25.包裝區域的設置與生產規模不相適應。存在混淆的可能。該風險屬于中等風中等風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。26.倉儲區不合格品區沒有進行物理隔離。存在混淆的可能。該風險屬于中等風險控制后中等風險降低為低風險，風險可接受水平為可接受。5.3.3.2控制方式實施后的風險結果通過對風險控制執行完后的風險結果進行統計:可能的風險有2614條，中風險12條，通過執行風險控制后均降為低風險。5.4第四部分：風險評審與關閉5.4.1實施風險控制方式前后的風險對比對比，評價分險可接收狀態，是否引進新的風險。詳見附件5.4.2實施風險控制管理后的結論未引入新的風險，經風險降低后的廠房設施符合GMP要求，可用于藥品生產。風險管理予以關閉。5.4.3評估報告評估報告是對整個過程的總結和執行風險管理后最終結果予以評價。圖例如下：5.4.1實施風險控制方式前后的風險對比采取措施前采取措施后編號風險嚴重程度S可能性P可檢測性DRPN風險水平采取的措施SPDRPN狀態是否引進新風險1.1選擇自然環境好的工業1.工廠選址處大氣含塵、含菌濃度高、有有害氣體產生園區1.2在工廠選址時考察周邊環境43224高風險1.3對所選區域進行環境監測、評估01１１２２可接受否2.工廠選址處存在空2.1選址時考察周邊的情況，2氣、水質污染，有震動或噪聲干擾。43224高風險遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道1326可接受否3.總體布局：不符合《工業企業總平面設3.13GMP的要求。43224高風險還應符合GMP要求，對不符合要求的地方加以更改1326可接受否4.總體布局：沒有按4.14照行政、生產、輔助和生活等劃區布局。43224高風險活及輔助區域對生產區域的不良影響1224可接受否55.總體布局：沒有考慮最大頻率風向。33327高風險5.1廠區布局在空氣污染區的最大頻率風向的上風側123可接受否湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程編號風險嚴重程度S可能性P可檢測性DRPN風險水平采取的措施SPDRPN狀態是否引進新風險6對人流與貨流進行分流。23318高風險6.1實施人流與貨流分流。1236可接受否總體布局：廠房周圍沒有綠化，有露土、植物散發花粉2418中風險7.1露土，綠化植物不產生花粉。7１21２可接受否8.設計要求：建筑結構沒有足夠的空間。43336高風險8.1建筑結構功能間齊全，面積與生產規模相適應。81236可接受否9.1墻壁與頂棚以及墻壁

處理。9與墻壁交界處有裂縫、接口不嚴、沒有43224高風險9.2沒有弧形的地方做成弧形的陰（陽）1224可接受否弧形設計。

角。10.1設計時改為防潮地面不平整、耐磨、沒做防潮處理。43224高風險設計10.2選用進口耐磨環氧樹脂101122可接受否湖北某某制藥廠房設施技術風險管理規程采取措施前采取措施后編號風險嚴重程度S可能性P可檢測性DRPN風險水平采取的措施SPDRPN狀態是否引進新風險11.1頂棚采用不起塵的鍍金屬的聚酯、薄技術夾層墻面、頂棚沒有涂料飾面。2418中風險膜隔熱材料。11.2墻面采用不起塵、表面光滑的涂料飾面。1212可接受否12外墻上的窗氣密性不好。2418中風險12.1使用密封條密封12.2打膠密封1313可接受否13潔凈室內墻面不平整、留有窗臺。2418中風險13.1將窗臺做成斜面以防積灰便于清洗。１212可接受否14.1排水地漏上部設排水地漏上部無水

水封。14封，地下部分無U型43112中風險1111可接受否14.2地下部分設置成彎水封雙水封密封。

U型彎水封。15安裝于墻上的各種電器與墻體接縫不密封。2418中風險15.1打膠密封。1313可接受否湖北某某制藥廠房設