醫療器材法律法例培訓試卷姓名：部門：成績:一、填空題（每空2分，共60分)GSP全稱醫療器材經營質量管理規范。中華人民共和國國務院令第650號《醫療器材監察管理條例》于2014年6月1日起實行。3.《醫療器材經營允許證》的有效期是5年，有效期屆滿需要持續的，醫療器材經營公司應該6個月前,向原發證部門提出《醫療器材經營允許證》持續申請。4.醫療器材進貨檢驗記錄和銷售記錄應該保留至醫療器材有效期后2年，無有效期的不得少于5年，植入類醫療器材的記錄永遠保留。5。醫療器材產品注冊證書有效期5年.注冊證號“國械注準20143220001號"中“國”代表中國境內，“準"代表境內醫療器材，“2014”代表初次注冊年份“3"代表第3類醫療器材，“22”代表產品分類編碼.6。庫房儲存醫療器材，推行分區管理，包含待檢區、合格區、不合格區、發貨區、退貨區，并有顯然劃分,采納色標管理,設置待檢區為黃色，退貨區為黃色，合格區和發貨區為綠色，不合格區為紅色.7.經營體外診療試劑，經營場所的面積不得少于100平方米，庫房面積不得少于60平方米，庫房應設置冷庫，庫容積不得少于20平方米。從事為體外診療試劑儲存、配送服務的公司，冷藏庫容積許多于1000立方米.第一類醫療器材推行產品存案管理，第二類、第三類醫療器材推行產品注冊管理。9.醫療器材庫房庫溫設置應應與其接受拜托儲存業務規模相適應；設置切合有特別溫濕度要求的庫房，常溫庫溫度為0℃～30℃，恒溫庫為15℃～25℃、冷藏庫為2℃~8℃、冷凍庫為—15℃～-25℃10。公司應該對證量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容有關的上崗培訓和繼續培訓，成立培訓記錄,并經查核合格后方可上崗.二、判斷題（每題2分，8題,共16分）1。公司在采買合同或許協議中，不需要與供貨者商定質量責任和售后服務責任。（x）2。從事影響產質量量工作的人員,應該經過與其崗位要求相適應的培訓，擁有有關理論知識和實質操作技術。（√)3。公司應該成立供給商審查制度，并應該對供給商進行審查評論，不需要進行現場審查。(x）4.醫療器材說明書起碼應該標記產品名稱、型號、規格、生產日期和使用限期或許無效日期，并在標簽中明確“其余內容詳見說明書”.（√)5。公司在采買前應該審查供貨者的合法資格、所購入醫療器材的合法性并獲得加蓋供貨者公章的有關證明文件.如銷售人員身份證和銷售受權書復印件。（x）6。醫療器材經營公司不得經營未經注冊、無合格證明、過期、無效或許裁減的醫療器材。(√）7.凡是經營第二、三類醫療器材的均應擁有《醫療器材經營公司允許證》。(x）公司分立、歸并或許跨原管轄地遷徙,應該從頭申請《醫療器材經營公司允許證》。（√）三、選擇題（每題3分,8題,共24分）1.公司應該成立職工健康檔案,質量管理、查收、庫房管理等直接接觸醫療器材崗位的人員,應該起碼（A）進行一次健康檢查。身體條件不切合相應崗位特定要求的，不得從事有關工作.A。每年B。二年C.三年D。四年2。公司法定代表人、負責人、（B）應該熟習醫療器材監察管理的法律法例、規章規范和所經營醫療器材的有關知識,并切合有關法律法例及本規范規定的資格要求,不得有有關法律法例嚴禁從業的情況。A.技術負責人B.質量管理人員C.采買人員D.銷售人員3。第三類醫療器材經營公司質量負責人應該具備醫療器材有關專業（有關專業指醫療器材、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、痊愈、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或許中級以上專業技術職稱，同時應該擁有（A）以上醫療器材經營質量管理工作經歷.A。3年B.4年C.5年D.6年4.經營第（C)類醫療器材的公司，應該擁有切合醫療器材經營質量管理要求的計算機信息管理系統。A。一類B。二類C.三類5.醫療器材管理方法是第一類（A），第二類（B）,第三類(C）。A。慣例管理；B。加以控制；C。嚴格控制7。履行的銷售原則，為了以減少不用要的損失