GMP銷售類文件培訓

[學術部]GMP基礎知識培訓的主要內容第一章、藥品的概念和特性

第二章、GMP的概念及基本內容第三章、銷售類文件的基本內容目錄GMP銷售類文件培訓1、藥品的概念藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能，并規定有適應癥、用法和用量的物質。范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。第一章：藥品的概念和特征GMP銷售類文件培訓第一章：藥品的概念和特征GMP銷售類文件培訓3、幾種特殊藥品的標識4.藥品管理主要幾個規范：

GLP：《藥品非臨床研究質量管理規范》…（研制）GCP：《藥品臨床試驗質量管理規范》……（研制）GMP：《藥品生產質量管理規范》…………（生產）GSP：《藥品經營質量管理規范》…………（經營）GAP：《中藥材生產質量管理規范》………（生產）第一章：藥品的概念和特征GMP銷售類文件培訓第二章：GMP的概念及基本內容1、什么是GMP？GMP是英文“GoodManufacturePracticefor

Drugs”一詞的縮寫，中文翻譯為《藥品生產質量管理規范》。GMP銷售類文件培訓第二章：GMP的概念及基本內容3、GMP的發展歷程1963年美國FDA首先頒布了GMP。1969年世界衛生組織（WHO）也頒發自己GMP1971年英國制定了第一版1972年歐共體(EEC)公布了GMP總則1974年日本以WHO的GMP為藍本，制定了GMP1988年東南亞國家聯盟也制定了自己的GMP1982年中國制訂了《藥品生產管理規范》試行稿。現在每五年頒布一次新版GMP銷售類文件培訓第二章：GMP的概念及基本內容4、GMP所包含的主要內容機構人員：明確企業應建立的機構及其職責；對企業人員的要求。廠房設施：提出廠區、廠房、潔凈室（區）和設施的要求。設備管理：對設備的設計、選型、安裝使用和管理作了明確的規定。物料管理：對藥品所用物料的購入、儲存、發放、使用等的要求。衛生管理：對環境衛生；廠房衛生；工藝衛生和個人衛生的要求。文件管理：藥品生產管理和質量管理的規章制度、文件和記錄。生產管理：對藥品生產過程的要求。質量管理：對藥品企業的各部門的任務、領導、人員及職責的規定。銷售管理：產品銷售記錄的要求和代理商資質的規定。自檢管理：藥品生產企業自檢的要求。GMP銷售類文件培訓第三章：銷售類文件的基本內容《藥品銷售管理規程》1.必須對銷售人員進行藥品相關法律、法規和專業知識培訓，對銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品銷售行為負責2.銷售藥品時，要提供以下資料：2.1.加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件2.2.加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件2.3.企業派出人員銷售藥品的，除前款規定外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證，并加蓋企業原印章和企業法人印章（或簽名）。GMP銷售類文件培訓第三章：銷售類文件的基本內容《藥品銷售操作規程》1.制訂銷售計劃：根據市場提供的信息及各業務網點的需求情況，市場部制定年、季度、月銷售計劃及回款計劃，內容為品種名稱、規格、數量、價格、金額等2.藥品銷售對象：藥品銷售對象必須為具有法人營業執照、藥品經營許可證、GSP認證證書的合法藥品經營企業GMP銷售類文件培訓第三章：銷售類文件的基本內容3.經濟合同的管理3.1.除與部分經營單位簽訂年銷售合同外，其他每筆銷售業務，都要依法簽訂經濟合同。合同文本要規范，內容詳盡（一式三份，一份業務人員持有；一份購貨單位持有；一份交市場部）。3.2.業務人員簽約前，必須了解對方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有“法人”代表委托授權書。市場部應及時建立經營單位檔案（具體包括：營業執照、藥品經營許可證、GSP證書等相關資料）。3.3.合同在執行中，發生糾紛或違約現象，應嚴格按“經濟合同法”的有關條款解決，主管簽約人員應及時解決，否則應追究責任人的責任。GMP銷售類文件培訓第三章：銷售類文件的基本內容《藥品發運操作規程》1.發貨申請：由業務員填寫《發貨申請表》傳真回公司；2.復核2.1.市場部內勤負責核實上筆發貨流向數量是否平衡，資質是否符合要求，核實無誤后在《發貨申請表》簽字，交財務部；2.2.財務部負責核實貨款是否到位，核實無誤后開具《產品發貨單》，產品發貨單一式五聯，除白聯留存財務部外，另外四聯交儲運人員。儲運人員留存一聯后，其余3聯交庫房。2.3.發貨2.4.發貨結束后將應由市場部留存的《產品發貨單》交到市場部存檔。GMP銷售類文件培訓第三章：銷售類文件的基本內容2.風險評估、做出判斷2.1.引發危害的可能性，是否對人體健康造成了危害2.2.對主要使用人群的危害影響2.3.對特殊人群尤其是高危人群的危害影響2.4.危害的嚴重與緊急程度2.5.危害導致的后果2.6.根據風險評估情況，得出調查評估結論2.6.1.不召回：溝通、結案2.6.2.召回：召回評估小組提出召回及范圍的建議，董事長簽發召回通告，在24小時內組建召回特別行動小組，由召回特別行動小組按下述要求組織召回工作GMP銷售類文件培訓藥業股份有限公司第三章：銷售類文件的基本內容3.召回執行3.1.召回的準備和報告：由特別小組擬定召回計劃，質量授權人及時與市食品藥品監督管理局及九龍坡區分局報告。3.2.分發召回通告及藥品召回記錄3.3.負責處理退貨的入庫及處置3.4.實事跟進召回進度，徹底調查引起產品召回的根本原因4.結案4.1.終止召回：所有措施完全執行后，需報藥監部門同意后，方可終止召回決定4.2.總結報告4.2.1.導致產品召回的根本原因及內部調查結果4.2.2.有計劃的糾正和預防措施，包括執行措施的時間表和負責人員4.2.3.列出所召回產品的數量和最終沒能召回的數量4.2.4.報告經董事長審核并簽署，報藥監部門GMP銷售類文件培訓第三章：銷售類文件的基本內容《藥品退貨操作規程》退貨的核收：銷售部門收到退貨產品后，通知庫管員、QA一起核對產品名稱、批號、數量等1.1.確認為已過有效期產品，移入不合格品庫，掛紅色“不合格”牌1.1.有效期內產品移入退貨品庫，掛黃色“待檢”牌1.1.QA填寫“藥品退貨記錄”，交質量部負責人組織質量評估及確認2.質量評估及確認2.1.因運輸過程造成破損，經檢驗沒有波及內包裝，可在QA監督下更換包裝，發給原單位2.2.因發貨、訂貨錯誤或經濟原因引起的在有效期內產品經評價及檢驗，合格后重新發運銷售2.3.評價及確認后在“產品退貨記錄”最終處理意見欄簽注意見退回產品的處理3.1.重新包裝按包裝操作規程執行，銷毀按銷毀管理規程執行3.2.同一產品同一批號不同渠道的退貨應分別記錄、存放和處理，任何退貨處理均應有“退回藥品處理記錄”GMP銷售類文件培訓第三章：銷售類文件的基本內容《銷毀管理規程》1.以下物料屬于銷毀的范疇1.1.庫存物料檢驗不合格有不能退貨的、超期復檢不合格的物料、已到有效期的物料、產品1.2.生產中報廢的包材等物料1.3.生產中出現的無法重新加工或返工的不合格品1.4.留樣考察品已到儲存期的樣品1.5.各種文件、記錄到保存期需要銷毀的等等2.銷毀后處理2.1.銷毀后由所有銷毀人員在《銷毀記錄》上簽字2.2.不合格物料