ICS1108010

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0992—2016

內鏡清洗工作站

Endoscopicwashingstation

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2016-03-23發布2018-01-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY0992—2016

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發行機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準主要起草單位山東新華醫療器械股份有限公司國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質

:、

量監督檢驗中心深圳市賽得立實業有限公司昆山超聲儀器有限公司成都老肯科技股份有限公司

、、、。

本標準主要起草人程君張海軍徐紅蕾胡昌明王洪敏黃小杰朱玲燕王學香

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY0992—2016

內鏡清洗工作站

1范圍

本標準規定了內鏡清洗工作站以下簡稱內鏡工作站的術語和定義分類與型式要求試驗方法

()、、、

和標志使用說明書包裝運輸儲存

、、、、。

本標準適用的內鏡工作站主要用于醫療機構對軟式或硬式內鏡進行手動清洗并可以使用化學消

,

毒劑進行消毒

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提示信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

清洗消毒器第部分通用要求術語定義和試驗

YY/T0734.1—20091:、

測量控制和實驗室用電氣設備的安全要求第部分用于處理醫

IEC61010-2-040:2005,2-040:

用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

(Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasure-

ment,controlandlaboratoryuse—Part2-040:Particularrequirementsforsterilizersandwasher-disin-

fectorsusedtotreatmedicalmaterials)

中華人民共和國藥典二部年版

()2010

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0734.1。

31

.

內鏡清洗工作站endoscopicwashingstation

由不同功能槽及附件組成用于對內鏡進行手動清洗并可以使用化學消毒劑進行消毒的設備

,,/

設施

。

32

.

初洗firstcleaning

將使用后的內鏡初步去除其污染物的處理過程

。

33

.

灌流裝置perfusiondevice

使液體注入內鏡管腔的裝置以達到內鏡管腔內部清洗和或消毒的目的

,