標準解讀

《YY/T 1081-2011 醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 冷光源》與《YY 91081-1999》相比，在多個方面進行了更新和完善，以適應技術進步和安全要求的提高。首先，在標準名稱上，《YY/T 1081-2011》采用了新的編號體系，體現了從行業標準向推薦性國家標準轉變的趨勢。其次，新版本對術語定義部分進行了修訂和補充，使得相關概念更加清晰準確。

在技術內容方面，《YY/T 1081-2011》增加了對于冷光源性能指標的具體要求，包括但不限于光譜特性、光照強度等關鍵參數，并且明確了測試方法及條件，確保了不同品牌或型號之間具有可比性。此外，該版本還加強了對電氣安全性的規定，比如增加了關于電磁兼容性的考量，以及提高了抗干擾能力的要求，旨在保障設備在復雜醫療環境下的穩定運行。

另外，《YY/T 1081-2011》也考慮到了環境保護因素，新增了一些關于產品設計時應遵循的綠色原則，鼓勵采用環保材料和技術減少對環境的影響。同時，新版標準還強調了制造商需提供詳細的使用說明書和技術文檔，幫助用戶正確安裝、操作及維護冷光源設備，從而延長其使用壽命并保證最佳工作狀態。


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....

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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2011-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實施
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文檔簡介

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY1081—2011

代替

YY91081—1999

醫用內窺鏡

內窺鏡功能供給裝置冷光源

Medicalendoscopes—

Endoscopesupplyunits—Coldlightsources

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2011-12-31發布2013-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

YY1081—2011

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準實施之日起醫用內窺鏡冷光源廢除

YY91081—1999《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出

。

本標準由全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心浙江省醫療器械檢驗

:、

所杭州好克光電儀器有限公司

、。

本標準主要起草人賈曉航顏青來章渭興何濤齊偉明陳盛來

:、、、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發布情況為

:

———YY91081—1999。

Ⅰ

YY1081—2011

醫用內窺鏡

內窺鏡功能供給裝置冷光源

1范圍

本標準規定了對冷光源的要求

。

本標準適用于內窺鏡檢查和手術中作為功能供給裝置的冷光源其他冷光源可根據適用性來選擇

,

采用

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

,,()。

光源顯色性評價方法

GB/T5702—2003

照明光源顏色的測量方法

GB/T7922—2008

醫用電氣設備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫用電氣設備第部分內窺鏡設備安全專用要求

GB9706.19—20002:

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

光纜入光面lightinputsurfaceoftheopticalfibercable

光纜與冷光源的連接端的有效通光表面

。

32

.

參考面referenceplane

冷光源連接適配光纜后與光纜入光面重合的平面

。

33

.

參考窗口referencearea

位于參考面上以適配光纜的入光面圓心為中心直徑D的圓形窗口

,、=5mm。

4要求

41構成

.

制造商應以任何可行的形式給出冷光源的構成包括所適用燈泡的特征并明確該構成中是否含有

,,

導光束

。

制造商所提供的產品應與其描述的構成相符

。

42光譜性能

.

421顯色指數

..

除特殊光譜用途外適用于光學觀察鏡的冷光源

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