ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0711—2009/ISO75511996

:

牙科吸潮紙尖

Dentalabsorbentpoints

(ISO7551:1996,IDT)

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2009-06-16發布2010-12-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

犢犢０７１１—２００９／犐犛犗７５５１：１９９６

前言

本標準的全部技術內容為強制性的。

本標準等同采用ＩＳＯ７５５１：１９９６《牙科吸潮紙尖》。

本標準依據ＩＳＯ７５５１：１９９６重新起草，為了增加標準的可操作性，進行了編輯性修改，并在它們所

涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標識。

本標準與該國際標準的主要差異和原因如下：

———刪除規范性引用文件的ＩＳＯ３６３０１：１９９２，增加附錄Ａ，對此國際標準內容直接引用。

———將國際標準原文４．１的“ＩＳＯ３６３０１：１９９２的６．２”改為“附錄Ａ”。

———將國際標準原文４．５的“若生產廠聲稱未開封的包裝是無菌的，則應按生產廠提供的試驗方法

證實該聲明的試驗方法應符合當地國家標準的規定。若無此國家標準，則檢測應符合美國或

歐洲藥典”改為“若生產廠聲稱未開封的包裝是無菌的，則生產廠使用的用于證實該無菌聲明

的檢查方法應符合中國藥典無菌檢查法的規定”。

———６．１增加：“未滅菌的試樣”。

———刪除原標準的“附錄Ａ（資料性附錄）”，改為“參考文獻”，并將國際標準改為我國相應標準。

———增加附錄Ａ，將ＩＳＯ３６３０１：１９９２的６．２內容直接引用為本標準的內容，增加可操作性。

本標準的附錄Ａ為規范性附錄。

本標準由國家食品藥品監督管理局提出。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。

本標準負責起草單位：國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心。

本標準主要起草人：林紅、李媛、張研、孫志輝、白偉。

Ⅰ

書

犢犢０７１１—２００９／犐犛犗７５５１：１９９６

引言

本標準規定的牙科吸潮紙尖的尺寸與ＹＹ０４９５—２００４《牙根管充填尖》中相應的牙根管充填尖的尺

寸一致。

本標準不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求，但推薦在評價可能的生物學危害時，請參

考ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科學口腔醫療器械生物學評價第１單元：評價與試驗》。

牙科吸潮紙尖是在牙根管治療中用于干燥根管或向根管內施藥的。因此，牙科吸潮紙尖需使用優

質的吸潮材料制成。它們質地緊密，以形成無毛刺的光滑表面。為了插入預備好的根管，牙科吸潮紙尖

必須有一定的剛性，足夠的直挺且斷面是圓形。

Ⅱ

犢犢０７１１—２００９／犐犛犗７５５１：１９９６

牙科吸潮紙尖

１范圍

本標準規定了用于根管治療過程中的不含藥的牙科吸潮紙尖的性能要求和試驗方法。

本性能要求適用于經生產廠采用的滅菌方式滅菌一次后的牙科吸潮紙尖。牙科吸潮紙尖包括標準

吸潮紙尖和錐形吸潮紙尖。

本標準未規定無菌和／或可能的生物學危害的性能要求或試驗方法。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＩＳＯ６３６０１：１９８５齒科旋轉器械數字代碼系統第１部分：一般特性

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

紙尖狆狅犻狀狋

完整的牙科吸潮紙尖。

３．２

尖部狋犻狆

牙科吸潮紙尖的細端。

３．３

單元包裝狌狀犻狋狆犪犮犽

牙科吸潮紙尖銷售的最小包裝，含１個或多個尺寸的１個或多個紙尖。

３．４

標準吸潮紙尖狊狋犪狀犱犪狉犱犪犫狊狅狉犫犲狀狋狆狅犻狀狋

具有標準尺寸和標準錐度（每毫米長度直徑變化０．０２ｍｍ）的紙尖。

３．５

錐形吸潮紙尖狋犪狆犲狉狊犻狕犲犪犫狊狅狉犫犲狀狋狆狅犻狀狋

生產廠自行規定的尺寸和錐度的紙尖。

４要求

４．１標準吸潮紙尖的尺寸要求

標準吸潮紙尖的尺寸應符合表１和圖１的規定。在尺寸規定的范圍內允許不同的形狀和設計。

試驗時應參考附錄Ａ的規定，并按照本標準的６．２和６．３進行。

紙尖的尖部應