ICS1104060

C37..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY0678—2008

醫用冷凍外科治療設備性能和安全

Standardperformanceandsafetyspecificationforcryosurgicalmedical

instruments

(ASTMF882-84[Reapproved2002],MOD)

根據國家藥品監督管理局醫療器械行業

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉為推薦性標準不

,,

再強制執行

。

2008-10-17發布2010-06-01實施

國家食品藥品監督管理局發布

犢犢０６７８—２００８

前言

本標準修改采用ＡＳＴＭＦ８８２—８４（Ｒｅａｐｐｒｏｖｅｄ２００２）《醫用冷凍設備性能和安全》。

本標準與ＡＳＴＭＦ８８２—８４（Ｒｅａｐｐｒｏｖｅｄ２００２）的差異如下：刪除了有關連續漏電流、與易燃性麻

醉混合氣點燃危險的防護和確定溫度監測器（冷凍探頭和組織）正確度等內容。

本標準由國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心提出并歸口。

本標準起草單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心。

本標準主要起草人：孫瑜、杜、葉岳順、方樂、韓堅城、馬莉。

Ⅰ

書

犢犢０６７８—２００８

醫用冷凍外科治療設備性能和安全

１范圍

本標準規定了醫用冷凍外科治療設備在冷凍系統性能和復現性、公布、標記、文件和安全方面所應

遵循的基本要求。

本標準所指醫用冷凍外科治療設備采用相變汽化潛熱或焦耳湯姆遜效應原理，在冷凍探桿內或直

接在靶組織產生低溫，用于產生冷凍壞死、炎性反應或冷凍粘連。

醫用冷凍外科設備使用時是由可顯示冷凍探頭或冷凍區域溫度的附件來對治療過程進行監測的，

本標準的要求適用于這些附件。

２規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１２２６—２００１一般壓力表

ＧＢ９７０６．１醫用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ１５３８２—１９９４氣瓶閥通用技術條件

氣瓶安全監察規定國家質量監督檢驗檢疫總局令第４６號令

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

封閉式冷凍探頭犮犾狅狊犲犱犮狉狔狅狋犻狆

中空，末端封閉，通常其形狀符合特定解剖學的部位，低溫工質通過末端的外表面冷凍靶組織。

３．２

開放式冷凍探頭狅狆犲狀犮狉狔狅狋犻狆

專門設計將低溫工質直接輸送到靶組織的裝置。

３．３

冷凍探桿犮狉狔狅狆狉狅犫犲

向冷凍探頭或開口末端傳遞低溫工質的裝置。當用于冷凍探頭時，冷凍探桿也可引導低溫工質離

開靶組織。

３．４

冷凍系統犮狉狔狅狊狔狊狋犲犿

為使用低溫工質而設計的所有系統組件但不包括低溫工質及非制造商提供的容器。

３．５

壓縮氣儲罐犮狅犿狆狉犲狊狊犲犱犵犪狊犮狔犾犻狀犱犲狉

專門設計用來儲存高壓氣體或液體的容器。

３