ICS1104030

CCSC.30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1851—2022

用于增材制造的醫用純鉭粉末

Medicalpuretantalumpowderforadditivemanufacturing

2022-08-17發布2023-09-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1851—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

性能要求

4…………………1

取樣方法

5…………………2

試驗方法

6…………………3

標識包裝運輸和貯存

7、、…………………3

質量證明文件

8……………4

參考文獻

………………………5

Ⅰ

YY/T1851—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院中航邁特粉冶科技北京有限公司西安歐中材料科

:、()、

技有限公司無錫市產品質量監督檢驗院四川大學上海材料研究所江蘇威拉里新材料科技有限公

、、、、

司星塵科技廣東有限公司湖南普林特醫療器械有限公司大連大學骨科醫學研究中心

、()、、。

本文件主要起草人趙丹妹陳欣康路冒浴沂鄧翔張亮許榮玉高正江王慶相毛新華王國華

:、、、、、、、、、、、

趙德偉毛歆

、。

Ⅲ

YY/T1851—2022

引言

增材制造技術能夠實現多品種批量零件加工的快速轉換且可以根據患者的特點實現個性化定

、,

制提高醫療器械與患者的匹配度利用增材制造技術制備純鉭醫療器械已在臨床上得到應用而醫用

,。,

純鉭金屬粉末作為原材料其性能指標與評價準確性對最終成型的醫療器械性能有關鍵影響

,。

本文件提供了用于增材制造的醫用純鉭粉末的化學成分粒度及分布球形度松裝密度振實密

、、、、

度流動性空心粉率等性能要求和相應的試驗方法相關單位在進行純鉭粉末性能測試時可參考本文

、、。

件也可以根據產品特點和供需雙方的要求選擇其他經過驗證的方法

,。

Ⅳ

YY/T1851—2022

用于增材制造的醫用純鉭粉末

1范圍

本文件規定了用于增材制造的醫用純鉭粉末的性能要求試驗方法標識包裝運輸貯存及質量

、、、、、

證明文件

。

本文件適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融工藝的醫用純鉭初始粉末

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

金屬粉末松裝密度的測定第部分漏斗法

GB/T1479.11:

金屬粉末干篩分法測定粒度

GB/T1480

金屬粉末流動性的測定標準漏斗法霍爾流速計

GB/T1482()

金屬粉末振實密度的測定

GB/T5162

粉末冶金用粉末取樣方法

GB/T5314

所有部分鉭鈮化學分析方法

GB/T15076()

粒度分布激光衍射法

GB/T19077

增材制造術語

GB/T35351

外科植入物金屬材料純鉭

YY/T0966

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T35351。

31

.

球形度degreeofsphericity

顆粒接近球體的程度