ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國國家標準

GB/T414281—2022

.

外科植入物骨關節假體

第1部分基于膝關節CT數據生成

:

參數化3D骨模型的流程

Imlantsforsurer—Orthoaedicointrosthesis—Part1Procedurefor

pgypjp:

producingparametric3DbonemodelsfromCTdataoftheknee

ISO19233-12017MOD

(:,)

2022-04-15發布2023-05-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T414281—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

縮略語

4……………………2

工作原理

5…………………2

要求

6………………………2

附錄資料性軟件確認方法

A()…………6

附錄資料性掃描條件

B()CT……………7

參考文獻

………………………8

Ⅰ

GB/T414281—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物骨關節假體的第部分已經發布了以下

GB/T41428《》1。GB/T41428

部分

:

第部分基于膝關節數據生成參數化骨模型的流程

———1:CT3D。

本文件使用重新起草法修改采用外科植入物骨關節假體第部分基于膝

ISO19233-1:2017《1:

關節數據生成參數化骨模型的流程

CT3D》。

本文件與相比在結構上有調整第章對應的第章對

ISO19233-1:2017,4ISO19233-1:20173.2,5

應的第章第章對應的第章

ISO19233-1:20174,6ISO19233-1:20175。

本文件與的技術性差異及其原因如下

ISO19233-1:2017:

關于規范性引用文件本文件做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況集中反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

用等同采用國際標準的代替了

●GB/T17006.11IEC61223-2-6;

用等效采用國際標準的代替了

●GB/T17857IEC60788;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0316ISO14971;

用等同采用國際標準的代替了

●YY/T0919ISO21536;

用修改采用國際標準的代替了

●YY/T0924.1ISO7207-1。

本文件做了下列編輯性修改

:

范圍中增加了本文件適用于使用醫學射線斷層攝影設備生成骨模型完善了本文件

———“X3D”,

的適用界限

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位中國人民解放軍總醫院第四醫學中心中國人民解放軍總醫院第一醫學中心

:、、

中國醫學科學院北京協和醫院北京愛康宜誠醫療器材有限公司北京納通醫學研究院有限公司

、、。

本文件主要起草人張洪何建軍陳繼營許霖林進王曼王彩梅李新宇張良

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T414281—2022

.

引言

現有的關于人工關節標準規定了具有特定尺寸的人工關節的預期性能設計屬性材料設計評估

、、、、

制造滅菌包裝制造商提供的信息等臨床前評估方法的要求但缺乏程序或方法來設計人工關節

、、、,。

旨在規范骨關節假體的幾何測量和基于測量數據優化設計假體的程序和方法

GB/T41428。

擬由五部分構成

GB/T41428:

第部分基于膝關節數據生成參數化骨模型的流程隨著醫學射線計算機斷層

———1:CT3D。X

掃描設備的廣泛使用基于數字化電子斷層影像重建的骨模型的技術已被廣泛應用于術

,3D

前設計外科導航機器人手術病人個性化手術器械和個性化全膝關節假體等多種應用中

、、、。

然而拍攝斷層影像的條件在各個醫院中不盡相同同時并無國際統一標準為了實現骨骼的

,,。

準確測量建議使用通過斷層影像重建的精確骨模型另一方面既然重建過程的條件是

,3D。,

由操作員以及或由醫療機構來判定因此本文件將提供一種重建骨模型的標準方法

(),,3D。

第部分用于設計的基本骨骼測量

———2:。

第部分設計和安全評估方法

———3:。

第部分制造方法

———4:。

第部分定位精度驗證方案

———5:。

第部分第部分國際標準尚未制定

2~5。

Ⅳ

GB/T414281—2022

.

外科植入物骨關節假體

第1部分基于膝關節CT數據生成

:

參數化3D骨模型的流程

1范圍

本文件規定了使用醫學射線斷層攝影設備獲取必要的骨幾何結構的具體要求旨在為術前設

X,

計外科導航機器人手術病人個性化手術器械和個性化全膝關節假體等應用提供必要的信息本文

、、、。

件給出了骨影像掃描的條件和骨模型重建的條件

3D。

本文件適用于使用醫學射線斷層攝影設備生成骨模型

X3D。

注掃描室在確保電子設備計算可靠性與準確性方面的能力要求參見

:CTISO/IEC17025。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫用成像部門的評價及例行試驗第部分射線計算機體層攝影設備成像

GB/T17006.112-6:X

性能穩定性試驗

(GB/T17006.11—2015,IEC61223-2-6:2006,IDT)

醫用放射學術語放射治療核醫學和輻射劑量學設備

GB/T17857(、)(eqvGB/T17857—1999,

IEC60788-1984)

醫療器械風險管理對醫療器械的應用更正

YY/T0316