目的：為檢驗牛磺酸滴眼液中間產品規定一個標準的程序，以便獲得準確的實驗數據。范圍：適用于牛磺酸滴眼液中間產品的檢驗。職責：檢驗員、檢驗室主任對本規程實施負責。規程：1性狀：本品為無色澄明液體。2鑒別：2.1試劑與儀器2.1.1二氯化汞試液 2.1.2氫氧化鋇試液2.1.3茚三酮試液 2.1.4燒杯2.1.5移液管 2.1.6濾紙2.1.7量杯 2.1.8恒溫干燥箱2.1.9電子天平(萬分之一克)2.2項目與步驟2.2.1取本品2ml，加水2ml，加二氯化汞試液2ml，加水稀釋至20ml，取此稀釋液適量，滴加氫氧化鋇試液，即產生白色沉淀，繼續加氫氧化鋇試液，沉淀變為黃色為符合規定。2.2.2取本品1滴置濾紙上，加茚三酮試液1滴，在105℃放置數分鐘即顯藍色斑點，為符合規定。檢查：3.1試劑與儀器3.1.1黃綠色4號標準比色液 3.1.2注射器，量筒3.1.3精密PH計項目與步驟PH值：取本品約50ml，置100ml燒杯中，按PH值測定法(SOP-QC-312-00)測定，PH值為6.5-7.5為符合規定。3.2.2裝量：取本品5支，照最低裝量檢查法(SOP-QC-332-00)檢查，應符合規定。3.2.3澄明度：取本品50支，按澄明度檢查法細則和判斷標準(SOP-QC-342-00)檢查，應符合規定。4含量測定：4.1試劑與儀器4.1.1C18硅膠色譜柱4.1.2磷酸鹽緩沖液(pH7.0)4.1.3乙腈4.1.4牛磺酸對照品4.1.50.5mol/L碳酸氫鈉溶液(pH9.0)4.1.6注射器(10mL)、過濾器、濾膜4.1.7電子天平(萬分之一克)4.1.8水浴箱、烘箱4.1.9容量瓶(10ml、50ml)4.1.10移液管(1ml),雙標移液管(1ml),4.1.11高效液相色譜儀4.2檢驗步驟按高效液相色譜法(SOP-QC-306-00)檢測。4.2.1色譜條件與系統適用性試驗：用C18硅膠色譜柱，流動相為磷酸鹽緩沖液（pH7.0）-乙腈-水，（70：15：15），流速為每分鐘1.0ml，檢測波為360nm；量取牛磺酸對照溶液20ul，注入液相色譜儀，牛磺酸主峰及相鄰雜質峰的分離度應不少于1.5，理論板數按牛磺酸峰計算應不低于1500。4.2.2牛磺酸對照溶液與樣品溶液的制備以測定:牛磺酸對照溶液的制備:稱取經105℃干燥至恒重的牛磺酸對照品75mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，依次加入0.5mol/L碳酸氫鈉溶液(pH9.0)1ml，1%的2,4-二硝基氟苯乙腈溶液0.5ml，搖勻，置60℃水浴中加熱1小時后取出，冷至室溫，加磷酸鹽緩沖液(Ph7.0)至刻度，搖勻，作為對照溶液。樣品溶液的制備以及測定:精密量取本品3ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，依次加入0.5mOl/L碳酸氫鈉溶液(PH9.0)1ml，1%的2,4-二硝基氟苯乙腈溶液0.5ml，搖勻，置60℃水浴中加熱1小時后取出，冷至室溫，加磷酸鹽緩沖液(pH7.0)至刻度，搖勻，以20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖，將牛磺酸對照品溶液按同法測定；按下式計算本品含牛磺酸(C2H7NO3S)為標示含量的90.0%～110.0%為符合規定。CW=CW:樣品中含牛磺酸的標示含量(%)；A1:樣品溶液中牛磺酸色譜峰面積或峰高；A2:對照溶液中牛磺酸色譜峰面積或峰高；W2:牛磺酸對照品的稱量(g)；