ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T0933—2022

代替YY/T0933—2014

醫用普通攝影數字化X射線影像探測器

DigitalmedicalX-rayimagedetectorusedingeneralradiography

2022-05-18發布2023-06-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T0933—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

分類和組成

4………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………4

附錄規范性測試布局

A()………………8

附錄資料性試驗器件

B()………………10

YY/T0933—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫用普通攝影數字化射線影像探測器本文件與

YY/T0933—2014《X》,YY/T0933—

相比主要技術變化如下

2014,:

刪除了劑量線性范圍的術語和定義見年版的

a)“”(20143.1);

增加了校準中心軸亮場圖像暗場圖像和噪聲等效劑量個術語和定義見

b)“”“”“”“”“”5(3.1、

和

3.2、3.3、3.43.5);

更改了線性動態范圍的定義見年版的

c)“”(3.6,20143.2);

更改了分類的描述按照結構特性和數據傳輸等進行劃分見年版的

d)“”,(4.1,20144.1);

刪除了劑量線性范圍見年版的

e)“5.5”(20145.5);

更改了圖像質量序號見年版的

f)“”(5.5,20145.7);

增加了噪聲等效劑量見和噪聲等效劑量測試方法見

g)“”(5.5.1)“”(6.5.1);

更改了線性動態范圍見年版的增加了表示灰度值和劑量線性程度的判

h)“”(5.5.2,20145.6),

定系數R2即相關系數r的平方值見更改了線性動態范圍試驗方法見

()(5.5.2),“”(6.5.2,

年版的和

20146.56.6);

將線對分辨率更改為空間分辨率見年版的更改了空間分辨率試驗

i)“”“”(5.5.3,20145.7.1),“”

方法見年版的

(6.5.3,20146.7.1);

更改了調制傳遞函數空間頻率的表達方式見年版的更改了調制傳遞

j)“”(5.5.4,20145.7.2),“

函數引用文件的版本見年版的

”(6.5.4,20146.7.2);

更改了量子探測效率的表達方式見年版的更改了量子探測效率引用

k)“”(5.5.5,20145.7.3),“”

文件的版本和記錄方式見年版的

(6.5.5,20146.7.3);

增加了影像均勻性見增加了影像均勻性測試方法見

l)“”(5.5.6),“”(6.5.6);

更改了殘影的判定標準改為量化的標準見年版的更改了殘影的測

m)“”,(5.5.7,20145.7.4),“”

試方法見年版的

(6.5.7,20146.7.4);

更改了偽影的序號見年版的更改了偽影的測試方法見年版

n)“”(5.5.8,20145.7.5),“”(6.5.8,2014

的

6.7.5);

更改了墜落的判定要求增加了中間和最后檢測項目見年版的更改了

o)“”,(5.6.1,20145.8.1),

墜落的測試工具見年版的

“”(6.6.1,20146.8.1);

更改了承載的載重要求增加了局部負載的要求見年版的更改了承

p)“”,(5.6.2,20145.8.2),“

載的測試方法增加了局部加載的測試方法見年版的

”,(6.6.2,20146.8.2);

更改了通信的要求追加與網絡安全有關的要求見年版的

q)“”,(5.7,20145.9);

更改了外觀的要求追加外觀和結構的要求見年版的

r)“”,(5.8,20145.10);

更改了測試環境的序號更改引用文件的版本和中間檢驗項目的序號見和年

s)“”,(5.96.9,2014

版的和

5.116.11);

刪除了安全見年版的和

t)“”(20145.126.12);

刪除了檢驗規則標識標簽使用說明書包裝運輸貯存見年版的第章第

u)“”“、、”“、、”(20147、

章第章

8、9)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

Ⅰ

YY/T0933—2022

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫用電器標準化技術委員會醫用射線設備及用具分技術委員會

X(SAC/TC10/

歸口

SC1)。

本文件起草單位遼寧省醫療器械檢驗檢測院上海奕瑞光電子科技股份有限公司德潤特醫療科

:、、

技武漢有限公司上海市食品藥品監督管理局認證審評中心

()、。

本文件主要起草人孫智勇潘煒王同樂朱穎峰徐曉彬孫嘉偉王曉桐何珊珊

:、、、、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發布情況為

:

———YY/T0933—2014。

Ⅱ

YY/T0933—2022

醫用普通攝影數字化X射線影像探測器

1范圍

本文件規定了醫用普通攝影數字化射線影像探測器以下簡稱探測器的術語和定義分類和組

X()、

成要求試驗方法

、、。

本文件適用于具有單次曝光成像功能的探測器包括但不限于非晶硅探測器非晶硒探測器

,、、CCD

探測器探測器等

、CMOS。

本文件不適用于乳腺攝影用探測器和牙科攝影用探測器

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫用射線設備術語和符號

GB/T10149X

醫用電氣設備醫用診斷射線管組件焦點特性

YY/T0063X

醫用射線設備環境要求及試驗方法

YY/T0291X

醫用診斷射線設備測定特性用輻射條件

YY/T0481—2016X

醫用電氣設備數字射線成像裝置特性第部分量子探測效率的

YY/T0590.1—2018X1-1:

測定普通攝影用探測器

數字化攝影射線機專用技術條件

YY/T0741