ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1728—2021/ISO162562012

:

臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng)

感染性疾病相關(guān)酵母樣真菌抗菌劑的

體外活性檢測(cè)參考方法

Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems—

Referencemethodfortestingtheinvitroactivityofantimicrobial

agentsagainstyeastfungiinvolvedininfectiousdiseases

(ISO16256:2012,IDT)

2021-03-09發(fā)布2022-04-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1728—2021/ISO162562012

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

2………………1

試驗(yàn)程序

3…………………3

概述

3.1…………………3

培養(yǎng)基

3.2………………4

抗真菌劑

3.3……………4

微量稀釋盤的儲(chǔ)存

3.4…………………7

接種菌液的制備

3.5……………………7

微量稀釋盤的接種

3.6…………………8

微量稀釋盤的孵育

3.7…………………8

結(jié)果讀取

3.8MIC………………………8

值的解釋

3.9MIC………………………9

質(zhì)量控制

4(QC)……………9

附錄資料性附錄培養(yǎng)基

A()RPMI-1640……………13

附錄資料性附錄麥?zhǔn)狭蛩徜^濁度標(biāo)準(zhǔn)

B()0.5………16

附錄資料性附錄肉眼判讀程序解釋的可接受判讀時(shí)間

C()MICMIC……………17

參考文獻(xiàn)

……………………18

YY/T1728—2021/ISO162562012

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng)感染性疾病相關(guān)

ISO16256:2012《

酵母樣真菌抗菌劑的體外活性檢測(cè)參考方法

》。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

:

為便于理解條款增加了部分注釋

———,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心賽默飛世爾科

:、、

技中國(guó)有限公司

()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷楊忠王文慶秦冬立洪梅

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1728—2021/ISO162562012

:

引言

抗菌劑體外敏感性試驗(yàn)通常是針對(duì)可能導(dǎo)致疾病的微生物尤其是那些被認(rèn)為對(duì)頻繁使用的抗菌

,

劑可能表現(xiàn)出獲得性耐藥性的微生物種屬該試驗(yàn)在耐藥性監(jiān)測(cè)敏感性的流行病學(xué)研究以及新抗菌

。、

劑與現(xiàn)有抗菌劑之間的比較等方面也很重要

。

稀釋法常被用來(lái)測(cè)定抗菌劑的最小抑菌濃度并代表抗

(MIC,minimuminhibitoryconcentration),

真菌劑敏感性試驗(yàn)的參考方法法通常用于耐藥性監(jiān)測(cè)為研究和注冊(cè)目的新抗菌劑的比較性研

。MIC、

究為常規(guī)試驗(yàn)產(chǎn)生不明確結(jié)果的微生物確立敏感性常規(guī)試驗(yàn)可能不可靠的微生物的試驗(yàn)以及臨床需

、、

要定量結(jié)果的情況在稀釋法測(cè)試中通過(guò)檢測(cè)微生物在含有系列稀釋濃度抗菌劑的一系列瓊脂平板

。,

瓊脂稀釋法上或肉湯肉湯稀釋法中的能否產(chǎn)生可見(jiàn)生長(zhǎng)的情況來(lái)確定

()()。

抗菌劑的最小抑菌濃度值是指在規(guī)定的體外試驗(yàn)條件下在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)能抑制某特定

(MIC),,

微生物出現(xiàn)肉眼可見(jiàn)或光學(xué)可測(cè)量生長(zhǎng)的抗菌劑的最低濃度以為單位值指導(dǎo)臨床醫(yī)

(mg/L)。MIC

師了解微生物對(duì)抗菌劑的敏感性從而幫助他們做出治療決策由于所用方法可能影響試驗(yàn)結(jié)果為了

,。,

確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和室間結(jié)果的重現(xiàn)性實(shí)驗(yàn)室需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制及標(biāo)準(zhǔn)化通常認(rèn)為肉湯稀釋法

,。

的檢測(cè)結(jié)果值在真實(shí)終點(diǎn)上下一個(gè)倍比稀釋度內(nèi)即倍比稀釋系列的個(gè)孔或管是具

(MIC)MIC(±1)

有重現(xiàn)性的

。

肉湯稀釋法是一種向含濃度遞增通常是兩倍的抗菌劑的相同體積肉湯的一系列容器中接種已知

()

數(shù)量微生物的技術(shù)

。

肉湯微量稀釋法指的是在微量稀釋盤上進(jìn)行的肉湯稀釋試驗(yàn)

。

本標(biāo)準(zhǔn)所描述的參考方法適用于酵母樣真菌的純培養(yǎng)物的檢測(cè)本標(biāo)準(zhǔn)所描述的肉湯微量稀釋法

。

與臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究院[1]以及歐洲抗菌劑敏感性試驗(yàn)委員會(huì)[2]所用的方法

(CLSI)(EUCAST)

實(shí)質(zhì)上是等同的這些方法顯示給出的氟康唑?qū)嶋H上也是相同的如果不是完全一致最大差異

。MIC,,

在內(nèi)[3]用其他各種抗真菌劑所做的研究已經(jīng)列入計(jì)劃或進(jìn)行中希望使用本標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行新

2mg/L。。

的抗真菌劑研究或作為與診斷器械給出結(jié)果相比較的參考方法的實(shí)驗(yàn)室宜基于確定讀數(shù)

,MIC,MIC

結(jié)果是通過(guò)肉眼檢查方法還是使用光度法方法來(lái)選擇使用哪個(gè)程序選項(xiàng)在任

(CLSI),(EUCAST),

何一種情況下所選程序的細(xì)節(jié)必須嚴(yán)格遵守

。

Ⅱ

YY/T1728—2021/ISO162562012

:

臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng)

感染性疾病相關(guān)酵母樣真菌抗菌劑的

體外活性檢測(cè)參考方法

警告———使用本標(biāo)準(zhǔn)可能涉及危險(xiǎn)性材料操作和設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)無(wú)意陳述使用本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的所

、。

有安全問(wèn)題使用本標(biāo)準(zhǔn)前使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】荡胧┎⒋_定法規(guī)限制的適用性

。,。

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)描述了檢測(cè)酵母樣真菌抗真菌藥物的敏感性的方法包括引起感染的念珠菌屬和新型隱球

,

菌這里描述的參考方法還未用于雙相型真菌的酵母型菌研究如皮炎芽生菌和或莢膜組織胞漿菌莢

。,/

膜變種另外在檢測(cè)絲狀真菌霉菌標(biāo)準(zhǔn)化中涉及幾個(gè)未在當(dāng)前程序闡述的其他問(wèn)題絲狀真菌肉湯

。()。

稀釋法抗真菌劑藥敏試驗(yàn)參考方法已經(jīng)制定現(xiàn)在可使用的文件為和

。CLSIM38EUCASTE.DEF

[4-8]

9.1。

本標(biāo)準(zhǔn)描述的肉湯微量稀釋參考法可通過(guò)兩種途徑之一實(shí)現(xiàn)第一種途徑通過(guò)肉眼確定

,MIC

方法[1]第二種途徑通過(guò)光度法確定方法[2]反映了在規(guī)定試驗(yàn)條件下

(CLSI),MIC(EUCAST)。MIC

藥物的活性并在考慮到其他因素下對(duì)臨床管理目的進(jìn)行解釋如藥物的藥理學(xué)或抗真菌耐藥機(jī)制

,,。

結(jié)果解釋可被分為敏感劑量依賴性敏感中介非敏感或耐藥

MIC“”(S)、“”(S-DD)、“”(I)、“”(NS)“”

另外分布可用于確定野生型或非野生型真菌群落值的臨床解釋不在本標(biāo)準(zhǔn)的范圍

(R)。MIC。MIC。

對(duì)應(yīng)于方法和衍生方法的解釋性分類折點(diǎn)可查詢相應(yīng)機(jī)構(gòu)提供的最新解釋表[2,9]推

CLSIEUCAST。

薦常規(guī)敏感性試驗(yàn)方法或診斷檢驗(yàn)器械與此參考方法進(jìn)行比較以保證驗(yàn)證或注冊(cè)時(shí)結(jié)果的可比性和