標準解讀

《YY/T 1524-2017 α-L-巖藻糖苷酶(AFU)測定試劑盒(CNPF底物法)》是一項針對α-L-巖藻糖苷酶(AFU)檢測的國家標準，適用于采用CNPF（即6-氯-3-吲哚基-α-L-巖藻糖苷）作為底物來測定人體血清或血漿中AFU活性水平的試劑盒。該標準詳細規定了此類試劑盒的技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內容。

技術要求方面，標準明確了試劑盒的基本組成成分應包括但不限于：CNPF底物液、緩沖溶液等，并對各組分的具體規格做出了限定；同時，還設定了試劑盒性能指標如線性范圍、準確度、精密度以及穩定性等具體參數值。

對于試驗方法，標準描述了從樣品準備到最終讀數整個過程的操作步驟，涵蓋了反應條件設置、加樣順序及時間控制等關鍵環節，確保實驗結果的一致性和可比性。此外，還提供了質量控制品的選擇建議及其應用指導。

在標簽與說明書部分，《YY/T 1524-2017》強調了產品標識信息的重要性，要求必須清晰標注生產批號、有效期、儲存條件等基本信息，并且說明書需詳盡介紹使用方法、注意事項以及可能影響檢測結果的因素分析等內容，以便用戶正確理解和操作。


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....

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  • 正在執行有效
  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實施
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YY/T 1524-2017α-L-巖藻糖苷酶(AFU)測定試劑盒(CNPF底物法)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1524—2017

α-L-巖藻糖苷酶AFU測定試劑盒

()

CNPF底物法

()

α-L-FucosidaseAFUassakitCNPFsubstratemethod

()y()

2017-03-28發布2018-04-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

YY/T1524—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所上海科華生物工程股份有限公司山東博科生物產業有

:、、

限公司深圳康美生物科技股份有限公司武漢市長立生物技術有限責任公司

、、。

本標準主要起草人畢春雷肖祿生譚柏清丁亞平楊忠肖翔

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1524—2017

α-L-巖藻糖苷酶AFU測定試劑盒

()

CNPF底物法

()

1范圍

本標準規定了巖藻糖苷酶測定試劑盒的要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸和

α-L-、、、、

貯存

。

本標準適用于氯硝基苯基巖藻吡喃糖苷底物法對人血清或血漿中的巖藻糖

CNPF(2--4--α-L-)α-L-

苷酶進行定量檢測的試劑盒以下簡稱試劑盒包括手工和半自動全自動生化分析儀上使用的

()(:),、

試劑

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫療器械制造商提供的信息標示第部分專業用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒外觀應符合

:

試劑盒各組分應齊全完整液體無滲漏

a)、,;

包裝標簽文字符號應清晰

b)。

32裝量

.

應不少于標示值

。

33試劑空白

.

331試劑空白吸光度

..

用空白樣本加入試劑測試時在試劑盒說明書規定的測量波長光徑試劑空白吸光度應不大

,(1cm)

于

0.3。

332試劑空白吸光度變化率

..

用空白樣本加入試劑測試時試劑空白吸光度變化率A應不超過

,(Δ/min)0.002。

34分析靈敏度

.

測定樣本時吸光度變化率A應不小于

30U/L,(Δ/min)0.005。

35線性

.

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