標準解讀

《YY/T 1228-2014 白蛋白測定試劑(盒)》是中國醫藥行業標準之一，主要針對用于臨床檢驗中的白蛋白測定試劑或試劑盒的質量和技術要求進行了規定。該標準適用于以溴甲酚綠法為原理的白蛋白測定試劑（盒），包括但不限于其組成、技術指標、試驗方法、標簽和說明書等方面的要求。

在標準中，對試劑的基本要求做了明確規定，比如試劑應該能夠準確地測量出樣品中白蛋白濃度，并且具有良好的穩定性和重復性。同時，還規定了試劑對于不同濃度范圍內的白蛋白檢測靈敏度以及特異性等性能參數的具體數值要求。

此外，《YY/T 1228-2014》還詳細描述了如何通過一系列實驗來驗證這些試劑是否符合上述提到的各項技術指標，如線性范圍測試、準確性測試、精密度測試等。其中，準確性是指使用已知濃度的標準物質作為樣本進行測定，得到的結果與真實值之間的偏差；而精密度則反映了多次獨立測量同一份樣本時結果的一致性程度。

關于標簽和說明書部分，《YY/T 1228-2014》也給出了具體指導，要求制造商必須提供足夠信息以便用戶正確使用產品，包括但不限于：產品名稱、批號、生產日期及有效期、儲存條件、適用儀器類型、操作步驟、預期用途等。

最后，該標準還強調了生產企業應建立并保持有效的質量管理體系，確保所生產的每一批次白蛋白測定試劑(盒)都能持續滿足既定的質量標準。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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YY/T 1228-2014白蛋白測定試劑(盒)_第1頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1228—2014

白蛋白測定試劑盒

()

Albumintestreagentkit

2014-06-17發布2015-07-01實施

國家食品藥品監督管理總局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

白蛋白測定試劑盒

()

YY/T1228—2014

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201410

*

書號

:155066·2-27299

版權專有侵權必究

YY/T1228—2014

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出

。

本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫療器械檢驗所上海榮盛生物藥業有限公司北京利德曼生化股份有限

:、、

公司北京康大泰科醫學科技有限公司

、。

本標準主要起草人楊宗兵張正強杜海鷗王蘭珍王莉

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1228—2014

白蛋白測定試劑盒

()

1范圍

本標準規定了白蛋白測定試劑盒的要求試驗方法標簽使用說明書包裝運輸和貯存

()、、、、、。

本標準適用于使用溴甲酚綠法溴甲酚紫法對血清血漿等體液中白蛋白進行定量檢測的白蛋白測

、、

定試劑盒包括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

(),、。

本標準不適用于干式化學測定試劑

。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國際單位制及其應用

GB3100

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T0316

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

符合生產企業規定的正常外觀要求

。

32裝量

.

應不少于標示值

。

33試劑空白吸光度

.

符合生產企業規定的要求

。

34分析靈敏度

.

符合生產企業規定的要求

。

35線性區間

.

測試血清樣本試劑線性在區間內

,[10.0,60.0]g/L:

線性相關系數r應不小于

a)︱︱0.990;

區間內線性偏差應在范圍內

b)[10.0,20.0]g/L,±4.0g/L;

區間內線性偏差應不超過

[20.1,60.0]g/L,±10.0%。

36精密度

.

361重復性

..

重復測試濃度在的控制血清所得結果的重

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