ICS1104025

C31..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T05732—2018

.

一次性使用無菌注射器

第2部分動力驅動注射泵用注射器

:

Sterilehypodermicsyringesforsingleuse—

Part2Srinesforusewithower-drivensrineums

:ygpygpp

(ISO7886-2:1996,MOD)

2018-09-28發布2019-10-01實施

國家藥品監督管理局發布

中華人民共和國醫藥

行業標準

一次性使用無菌注射器

第2部分動力驅動注射泵用注射器

:

YY/T0573.2—2018

*

中國標準出版社出版發行

北京市朝陽區和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201810

*

書號

:155066·2-33506

版權專有侵權必究

YY/T05732—2018

.

前言

一次性使用無菌注射器由以下部分組成

YY/T0573《》:

第部分動力驅動注射泵用注射器

———2:;

第部分自毀型固定劑量疫苗注射器

———3:;

第部分防止重復使用注射器

———4:。

本部分為的第部分

YY/T05732。

一次性使用無菌注射器的標準系列無第部分

YY/T0573《》1。

本部分按照給出的規則編寫

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用一次性使用無菌注射器第部分動力驅動

ISO7886-2:1996《2:

注射泵用注射器

》。

本部分與的技術性差異及其原因如下

ISO7886-2:1996:

關于規范性引用文件本標準做了具有技術性差異的調整以適應我國的技術條件調整的情

———,,,

況具體反映在第章規范性引用文件中具體調整如下

2“”,:

刪除了

●ISO594-1:1986;

用等同采用國際標準的代替了見

●GB/T1962.2ISO594-2(13.1);

用修改采用國際標準的代替了見

●GB/T6682ISO3696(A.3.2、B.2.2、C.2.2);

刪除了

●ISO7864:1993;

用修改采用國際標準的代替了見

●GB15810ISO7886-1(3、4、5、6、7、8、9、10、11.2、13.1、

13.2、19.1、19.2、19.3、19.4);

刪除了

●ISO8601-1988;

用等同采用國際標準的代替了見

●GB9706.27IEC60601-2-24(A.2.1、A.3.1)。

刪除了第章術語與第三章合并為術語和定義

———4“”“”;

增加了第章中尺寸的試驗方法

———10A“”;

修改了第的第二句調整為腳注的要求

———11.2,;

刪除了第中的要求

———12.1GB/T1962.1;

刪除了和表的要求

———13.3.32;

修改了表的格式

———3;

刪除了表的表注和表的表注

———34;

刪除了中持續力的最大允差和表中持續力的最大允差的要求

———13.5“”4“”;

增加了第章易氧化物

———14“”;

增加了第章環氧乙烷殘留量

———15“”;

增加了第章無菌

———16“”;

增加了第章細菌內毒素

———17“”;

修改了注射器驅動裝置的要求

———A.3.1“”;

修改了試驗儀器的要求

———B.2.1“”;

刪除了的要求

———D。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監督管理局提出

。

Ⅰ

YY/T05732—2018

.

本部分由全國醫用注射器針標準化技術委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本部分起草單位上海市醫療器械檢測所貝朗醫療上海國際貿易有限公司

:、()。

本部分主要起草人花松鶴權美英王艷

:、、。

Ⅱ

YY/T05732—2018

.

一次性使用無菌注射器

第2部分動力驅動注射泵用注射器

:

1范圍

本部分規定了由高分子材料制成的公稱容量為及以上的動力驅動注射泵

YY/T05735mL5mL

用注射器的要求動力驅動注射泵用注射器應與經制造商確認的注射泵配套使用

,。

本部分不適用于胰島素注射器玻璃注射器由制造廠預裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器

、、

等本部分不涉及注射藥液的兼容性

。。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

醫用電氣設備第部分輸液泵和輸液控制器安全專用要求

GB9706.27—20052:(IEC60601-2-

24:1998,IDT)

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、