ICS11100

C50.

中華人民共和國衛生行業標準

WS/T505—2017

定性測定性能評價指南

Guidelineforevaluationofqualitativetestperformance

2017-09-06發布2018-03-01實施

中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會發布

WS/T505—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

定性測定方法

4……………4

性能驗證的時機

5…………………………4

性能驗證的準備

6…………………………5

樣本的采集和處理

7………………………5

重復性研究

8………………6

方法學比較

9………………10

數據分析

10………………12

實例

11……………………19

附錄資料性附錄濃度范圍是否包含區間示例

A()-20%~+20%C5~C95………20

附錄資料性附錄用診斷準確度標準進行比較評價示例

B()…………21

附錄資料性附錄真實診斷未知比較評價示例

C()……………………24

參考文獻

……………………25

Ⅰ

WS/T505—2017

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準的制定參照美國國家臨床實驗室標準化委員會

(NCCLS)EP12-AVol.22No.14UserPro-

和

tocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuidelineEP12-A2Vol.28No.3

UserProtocolforEvaluationofQualitativeTestPerformance;ApprovedGuideline-SecondEdition。

本標準起草單位國家衛生計生委臨床檢驗中心廣東省中醫院首都醫科大學附屬北京朝陽醫院

:、、。

本標準主要起草人李金明張括陳曲波王露楠張瑞謝潔紅王清濤

:、、、、、、。

Ⅲ

WS/T505—2017

引言

定性測定是臨床實驗室最為常用的方法之一廣泛作為各種疾病的篩查診斷和處理手段但在實

,、,

際工作中常因為不同廠家試劑不同方法甚至不同實驗室使用相同試劑或方法得到不一樣的結果影

,、,

響定性檢驗結果的臨床應用為保證日常檢驗結果的一致性和可比性臨床實驗室在將相應的定性檢

。,

驗試劑方法或檢測系統用于常規檢驗前需對試劑方法或檢測系統進行性能驗證或方法學比較評價

、,、。

由于每個實驗室在實驗設計數據分析或結果解釋等各方面的側重點不同定性測定的方法學評價多種

、,

多樣為使實驗室的定性測定性能驗證或評價有規則可循從而保證實驗室定性檢測的質量特制定本

。,,

標準

。

Ⅳ

WS/T505—2017

定性測定性能評價指南

1范圍

本標準規定了定性測定性能的評價方法本標準描述的定性測定僅限于只有兩種檢測結果例如

。(:

陽性陰性有反應的無反應的的方法對于結果報告為陰性或滴度的半定量方

/、/)。、+1、+2、+3、+4

法本標準所涉及的精密度和方法學比較試驗僅可用于其臨界值

,。

本標準適用于開展各種類型定性檢測的實驗室以及需對定性診斷試劑盒檢測性能進行研究或描

,

述的生產廠家監管機構和實驗室檢查人員

、。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

使用接受者操作特征曲線評價實驗室檢測臨床準確性

NCCLSGP10-A(Assessmentofthe

ClinicalAccuracyofLaboratoryTestsUsingReceiverOperatingCharateristics(ROC)plots:

ApprovedGuideline,1995)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

偏倚bias

當兩方法或兩儀器進行比對實驗時被測方法的測量觀測平均值在重復條件下的測量與參比方

,()

法或參比儀器獲得的測定值之間的差異

。

32

.

C5~C95區間C5~C95interval

臨界值附近的分析物濃度可認為此濃度區間之外的分析物檢測結果始終為陰性濃度或始

,(<C5)

終為陽性濃度

(>C95)。

注1不精密度的存在使得這一區間之內的檢測結果并非始終一致

: