標準解讀
《WS/T 477-2015 D-二聚體定量檢測》是中華人民共和國衛生行業標準之一，由國家衛生和計劃生育委員會于2015年發布。該標準主要針對D-二聚體定量檢測的方法、質量控制以及臨床應用等方面進行了規范。
D-二聚體是一種纖維蛋白降解產物，其水平升高常被用來評估血栓形成或纖溶亢進的狀態，在診斷靜脈血栓栓塞癥（VTE）、肺栓塞等疾病中具有重要意義。根據此標準，醫療機構在進行D-二聚體定量檢測時需遵循以下幾點：
首先，明確了D-二聚體定量檢測適用范圍及不適用情況，指出它主要用于排除急性VTE的可能性，并且強調了對于已知存在高概率VTE的患者，不應單獨依賴D-二聚體結果來做出診斷決定。
其次，規定了實驗室開展D-二聚體測定所需的基本條件，包括但不限于人員資質要求、儀器設備配置以及試劑選擇等方面的具體指導原則。
再者，詳細描述了樣本采集與處理流程，從采血方法到儲存條件都有明確指示，確保測試前階段不會影響最終結果準確性。
此外，還提供了關于如何執行內部質控程序以保證檢測系統穩定性和可靠性的建議，比如定期使用校準品進行校正、參與外部質量評價活動等措施。
最后，就報告格式給出了具體模板，要求包含但不限于病人基本信息、檢測日期時間、所用方法學類型及其參考區間等內容，以便醫生能夠準確理解并合理利用檢測結果。
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- 現行
- 正在執行有效
- 2015-11-06 頒布
- 2016-05-01 實施
文檔簡介
ICS11020
C50.
中華人民共和國衛生行業標準
WS/T477—2015
D-二聚體定量檢測
QuantitativeD-dimerassay
2015-11-06發布2016-05-01實施
中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會發布
WS/T477—2015
前言
本標準按照給出的規則起草
GB/T1.1—2009。
本標準起草單位北京醫院上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院中國醫學科學院北京協和醫院
:、、、
四川省人民醫院
。
本標準起草人彭明婷謝波周文賓李臣賓谷小林王學鋒蘇薇趙永強李焱鑫
:、、、、、、、、。
Ⅰ
WS/T477—2015
D-二聚體定量檢測
1范圍
本標準規定了二聚體檢測的質量控制要求
D-。
本標準適用于開展二聚體檢測的臨床實驗室
D-。
2規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
血漿凝固實驗血液標本的采集及處理指南
WS/T359—2011
醫療機構臨床實驗室管理辦法衛生部
2006
3術語和定義
下列術語和定義適用于本文件
。
31
.
靜脈血栓栓塞癥venousthromboembolismVTE
;
血栓血凝塊堵塞靜脈造成栓塞包括深靜脈血栓形成和肺血栓栓塞癥
(),。
32
.
驗前概率pretestprobabilityPTP
;
在明確診斷前判斷患者處于某種臨床狀態的前期概率
,。
33
.
陰性預測值negativepredictivevalueNPV
;
所有陰性結果中真陰性所占的比例
。
34
.
敏感度sensitivity
實際患病者中檢測結果為陽性者所占的比例
。
35
.
檢測系統measurementsystem
用于檢測或評估臨床標本中的特定物質存在與否或對標本中的物質進行定量的一組裝置檢測
,。
系統包括所有儀器試劑配套校準物適用時完成檢測所需的其他物品以及操作說明等
、、()、。
4標本采集和處理要求
41標本采集
.
411依據檢測方法的原理和要求使用血漿或全血標本進行二聚體檢測
..,D-。
412使用血漿標本時依照的要求采集標本推薦使用枸櫞酸鈉抗凝
..,WS/T359—2011,109mmol/L
的靜脈血分離血漿抗凝劑和血液的比例為一些二聚體檢測方法如不受抗凝劑的影響可使
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