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中華人民共和國衛生行業標準

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凝血因子活性測定總則

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┐┐發布┐┐實施

中華人民共和國衛生部發布

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前言

凝血因子和凝血機制是血栓與止血發生和發展的重要組成部分。一般來說，內源性途徑的凝血因子

活性采用活化的部分凝血活酶時間（ＡＰＴＴ）測定；外源性途徑、共同途徑的凝血因子活性采用凝血酶原

時間（ＰＴ）測定。測得的凝固時間可以通過查對已知凝血因子活性的參考曲線而轉化為凝血因子活性

單位。

定量地分析內、外源凝血因子活性是一個重要的臨床工具，因為因子分析可以從病人血樣中獲取以

下有價值的信息：①確證某個凝血因子缺乏；②回答凝血篩選試驗正常，但臨床疑有出血性疾病的問

題；③凝血因子治療的監測；④早期動脈粥樣硬化的風險評估。

影響ＡＰＴＴ、ＰＴ測定的因素均要影響一步法凝血因子活性的測定。除此之外，參考曲線的制備、病

人樣本測得值的評估，都將導致實驗結果的差異，使得室間標準化困難，本標準參考美國國家臨床檢驗

標準委員會（ＮＣＣＬＳ）Ｈ４８Ａ文件所推薦的凝血因子活性測定標準，標準中推薦的技術就是為了減少這

些錯誤的根源，改善實驗室內部、實驗室之間的精密性。

本標準從２００２年７月１日起實施。

本標準由衛生部醫政司提出。

本標準起草單位：四川省臨床檢驗中心。

本標準主要起草人：楊明清、騰飛鵬。

本標準由衛生部委托衛生部臨床檢驗中心負責解釋。

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中華人民共和國衛生行業標準

凝血因子活性測定總則

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范圍

本標準規定了總的凝血因子活性測定的技術要求（除去纖維蛋白原），并不涵蓋采用發色底物法檢

測血漿凝血因子的方法，以及通過抗原特性來定量分析凝血因子的水平。

引用標準

下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均

為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。

ＮＣＣＬＳＨ４８Ａ凝血因子活性測定總則

定義

本標準采用下列定義。

活化的部分凝血活酶時間測定ａｃｔｉｖａｔｅｄｐａｒｔｉａｌｔｈｒｏｍｂｏｐｌａｓｔｉｎｔｉｍｅｔｅｓｔ，ＡＰＴＴ

內源性途徑凝血因子活性篩選試驗。在加入一定量的部分凝血活酶、活化劑、氯化鈣后，測定血漿凝

固，形成纖維蛋白所需要的秒數。

凝血酶原時間測定ｐｒｏｔｈｒｏｍｂｉｎｔｉｍｅｔｅｓｔ，ＰＴ

評估外源性凝血因子、共同途徑凝血因子活性狀況的篩選試驗。在加入組織凝血活酶，最佳氯化鈣

濃度后，測定血漿凝固形成纖維蛋白所需的秒數。

參考曲線ｒｅｆｅｒｅｎｃｅｃｕｒｖｅ

定量地反映凝血因子活性與纖維蛋白形成所需時間之間的相互關系的一條曲線，從這個線段中，分

析過程所測得的時間可以轉化為凝血因子活性單位。

參考血漿ｒｅｆｅｒｅｎｃｅｐｌａｓｍａ

已知凝血因子活性的檸檬酸鈉抗凝的正常混合血漿，該血漿可以自備，亦可從廠商處購買，用于制

備參考曲線。

乏因子血漿ｆａｃｔｏｒｄｅｆｉｃｉｅｎｔｐｌａｓｍａ

血漿缺乏所要分析的凝血因子。

質控血漿ｃｏｎｔｒｏｌｐｌａｓｍａ

使用一批檸檬酸鈉抗凝的血漿來監測實驗室內試驗系統的穩定性。試驗系統包含：試劑、儀器、稀釋

液、移液管或加樣器。正常的質控血漿的測定值應落在參考范圍之內，異常質控血漿由于其凝血因子含

量低，其測得值應落在參考范圍之外。

緩沖液ｂｕｆｆｅｒｅｄｓａｌｉｎｅ

具緩沖作用的鹽水（ｐＨ＝７４０１５ｍｏｌ燉Ｌ氯化鈉溶液），如咪唑或其他適合的試劑。

中華人民共和國衛生部┐┐批準