ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T415—2013

無室間質(zhì)量評價時實驗室檢測評估方法

Assessmentoflaboratorytestswhenproficiencytestingisnotavailable

2013-06-03發(fā)布2013-12-01實施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布

WS/T415—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位衛(wèi)生部臨床檢驗中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院廣東省臨床檢驗

:、、

中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王治國申子瑜王薇馬嶸張建平趙海艦張傳寶鄒偉民

:、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T415—2013

無室間質(zhì)量評價時實驗室檢測評估方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床檢驗項目無室間質(zhì)量評價時進(jìn)行實驗室檢測結(jié)果評估的方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床實驗室

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

分析物analyte

以可測量的名稱表示的組分

。

定義

[ISO17511:2003,3.2]

22

.

校準(zhǔn)物calibrationmaterial

校準(zhǔn)品

calibrator

具有在校準(zhǔn)函數(shù)中用作獨(dú)立變量值的參考物質(zhì)

。

定義

[ISO17511:2003,3.7]

23

.

室間質(zhì)量評價externalqualityassessment

能力驗證

proficiencytesting

多個標(biāo)本周期性地發(fā)送到實驗室進(jìn)行分析和或鑒定將每一實驗室的結(jié)果與同組的其他實驗室

(),

的結(jié)果或指定值進(jìn)行比較并將比較的結(jié)果報告給參與的實驗室

,。

24

.

基質(zhì)效應(yīng)matrixeffect

獨(dú)立于被測物質(zhì)存在的對測量和可測量數(shù)值產(chǎn)生影響的樣品特性

。

定義

[ISO17511:2003,3.15]

25

.

被測量measurand

作為測量對象的特定量

。

示例堿性磷酸酶在下酶活性

:37℃。

注1被測變量規(guī)格可能要求數(shù)量聲明如時間溫度和壓力

:、(VIM93)。

注2在上例中被測變量不僅包括測量實體堿性磷酸酶也包括測量特性酶活性以及測量的特定環(huán)境條件

:(),(),

(37℃)。

26

.

質(zhì)量控制qualitycontrol

用于滿足和驗證質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動

。

27

.

靈敏度sensitivity

測量系統(tǒng)的示值變化除以相應(yīng)的被測量值變化所