ICS11020

C50.

中華人民共和國衛生行業標準

WS/T408—2012

臨床化學設備線性評價指南

Guidetolinearityevaluationofclinicalchemistryanalyzers

2012-12-25發布2013-08-01實施

中華人民共和國衛生部發布

WS/T408—2012

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范圍………………………

11

術語和定義………………

21

符號與縮略語……………

31

線性評價方案……………

41

線性評價總論………………………

4.11

實驗操作人員要求…………………

4.22

檢測系統要求………………………

4.32

樣品要求……………

4.42

樣品測定……………

4.54

數據收集……………

4.64

數據處理與線性判斷……………………

54

離群值的剔除………………………

5.14

線性判斷示例參見附錄………………………

5.2(B)5

線性范圍報告……………

68

附錄資料性附錄檢驗法示例………………

A()Grubbs9

附錄資料性附錄線性評價示例……………………

B()11

參考文獻……………………

15

WS/T408—2012

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由臨床檢驗標準專業委員會提出

。

本標準主要起草單位衛生部臨床檢驗中心北京大學第一醫院北京協和醫院首都醫科大學附屬

:、、、

北京同仁醫院

。

本標準主要起草人汪靜郭健張傳寶周琦陳文祥申子瑜王學晶邱玲劉向祎

:、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T408—2012

引言

醫療機構臨床實驗室管理辦法要求臨床實驗室應保證檢驗結果的準確可靠為達到這一要求

《》。,

臨床實驗室在開展新項目之前應對此項目進行方法學評價證明所選用方法的分析性能符合要求

,,。

線性是臨床實驗室測定方法的一個重要特性線性關系是最簡單的數學關系如果一種定量測定

。,

方法的測定值與被測物的實際濃度或活性在數學上有明確的直線關系則可稱此方法具有線性通過這

,,

種關系可對測定結果進行預測在進行方法學評價時線性評價是重要的評價指標本標準為評估檢

。,。

驗醫學中定量測定方法的線性范圍提供基本的實驗方案與統計學方法

。

Ⅱ

WS/T408—2012

臨床化學設備線性評價指南

1范圍

本標準規定了臨床實驗室評價定量檢測系統線性范圍的方法測定結果精密度的檢查方法及離群

、

值的剔除原則

。

本標準適用于臨床實驗室對新開發的測定方法的線性范圍進行摸索及建立也適用于臨床實驗室

,

對現行測定方法的線性參數進行驗證

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

偏倚bias

被評價方法的測定值與確定性方法參考方法指定對比方法的測定值間的差異可用兩者間的差

、、,

值或百分數表示

。

22

.

線性linearity

在給定的測量范圍內使測定結果與樣本中分析物的量直接成比例的能力此處的測定結果指最

,。

終的分析結果而非儀器輸出的原始信號

,。

23

.

線性范圍linearrange

使實驗系統的最終分析結果為可接受的線性的濃度范圍此時非線性誤差應低于允許誤差

,。

24

.

測量范圍measuringrange

當測量系統的誤差處于規定的極限內如變異系數時被測量值分布的高低界限值間的

(=10%),、

范圍

。

3符號與縮略語

下列符號與縮略語適用于本文件