醫療器械淺談1看見一個產品如何定義為醫療器械呢：

《醫療器械注冊管理辦法》規定：

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（1）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

（4）妊娠控制。何為醫療器械2諾和筆何為醫療器械3還有一種分類，叫做產品分類，是區分產品之間的差異，一共有70多個分類，經營許可證上的經營類別就是按照此方法規定,如:醫用磁共振設備6840臨床檢驗分析儀器醫療器械根據工業品分類規定編號為68，后面2位為醫療器械分類目錄的號。?也會有”房妹”出現如：泰德公司的鼻可樂進口注冊是6854：手術室急診室診療室設備，而國產的時候分類歸為6864：醫用衛生材料及敷料差異來源：對分類的理解和認知沒有統一標準醫療器械產品分類5注冊號的編排方式為：

××1食藥監械×2字××××3第×4××5××××6號。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；

境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；

境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱，為××1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

×2為注冊形式（準、進、許）：

“準”字適用于境內醫療器械；

“進”字適用于境外醫療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；

××××3為批準注冊年份；

×4為產品管理類別；

××5為產品品種編碼；

××××6為注冊流水號。

醫療器械的身份證6金屬骨針：國食藥監械(準)字2006第號一次性使用無菌手術包：

遼食藥監械(準)字2006第號透明敷料：泰食藥監械（準）字2006第號醫療器械的身份證7醫療器械企業生產經營面積9醫療器械與藥品不同的規定101、醫療器械沒有臨床批件，僅僅國家審評中心審評的植入類和以中醫理論為基礎的醫療器械臨床試驗前要備案臨床方案。2、試驗單位的選擇：A、一般器械：國家局制定的臨床試驗目錄內的醫院，不限科室。B、診斷試劑：省級以上醫院3、實質性等同，不是不做臨床試驗，而是不做臨床對比，一樣要做臨床的驗證，如相關的科學文獻、市場情況的搜集（診斷試劑沒有此項規定）醫療器械的臨床相關規定11

提交的資料：A上市同類產品實質性等同的綜述和數據對比的內容：臨床預期用途、作用機理、操作對象、操作方法、操作環境完全相同。B上市同類產品臨床試驗資料

臨床科學文獻資料同類產品臨床使用報告(注冊證的首頁復印件)醫療器械的臨床相關規定13醫療器械申報流程非體外診斷試劑類器械產品申報流程14診斷試劑類產品注冊流程醫療器械申報流程15如何快速識別器械產品的類別：1、根據經驗判斷，如超聲診斷一般都為二類，超聲治療設備為三類。2、查國家藥監局數據庫：A、查注冊證號，判別具體類別B、也能讀出來該類產品是否好批介紹一個小技巧17