2022-2023年執業藥師之藥事管理與法規模考模擬試題(全優)單選題（共100題）1、為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張處方限量為A.3日常用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】B2、說明書應當列出全部輔料名稱的是A.原料藥B.處方藥C.注射劑D.中成藥【答案】C3、與國家市場監督管理總局食品審評中心實行一套機構、兩塊牌子管理，為國家市場監督管理總局直屬事業單位的是A.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心B.國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監督管理局藥品評價中心【答案】C4、注冊管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按照醫療器械進行管理)的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品B.特殊醫學用途配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品【答案】C5、藥品說明書和標簽，是藥品外在質量的主要體現，是傳遞藥品信息，指導醫師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據之一。請回答下面有關問題。A.有效期至2011.03.31B.有效期至2011.03C.有效期至2011年3月D.有效期至2011-03【答案】B6、以下哪項內容的實現標志著我國執業藥師制度將步入深化改革、健康發展的新階段A.零售藥店實現營業時有執業藥師指導合理用藥B.醫院藥房實現營業時有執業藥師指導合理用藥C.零售藥店和醫院藥房全部實現營業時有執業藥師指導合理用藥D.零售藥店、醫院藥房與藥廠全部實現生產或經營期間時有執業藥師指導【答案】C7、列出處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料的說明書項目是A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【成分】【答案】B8、外配處方保存備查的時間為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B9、2015年3月26日，某藥品監督管理局稽查人員在武漢某大學附屬醫院檢查發現，該醫院正在使用的進口某牌腹腔鏡系統有問題，現場不能提供該產品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統其他配套醫療器械的產品注冊證。經查，某內鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負責某進口內鏡系統在中國的銷售事宜，腹鏡系統銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統在進口過程中只取得其中設備(價值21750美元)的進口產品注冊證書。據不完全統計，該公司在湖北地區21家醫療機構共銷售26套內鏡系統，銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1700萬元)，其中銷售未經注冊的醫療器械設備金額約150萬美元(折合人民幣約1200萬元)。A.縣級以上人民政府藥品監督管理部門有權處理B.對醫療機構給予警告處分C.沒收違法使用的產品和違法所得D.最多處以2萬元的罰款【答案】D10、產自特定區域，比其他地區的同種中藥材品質和療效更好的是（）A.道地藥材B.鮮用藥材C.野生或半野生藥用動植物D.自采自種自用中草藥【答案】A11、根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業不履行召回義務,造成嚴重后果的,應給予的處罰是()A.吊銷《藥品經營許可證》B.警告,責令改正,可以并處2萬元以下罰款C.撤銷藥品批準證明文件,直至吊銷《藥品生產許可證》D.處3萬元以下罰款【答案】C12、按照《藥品生產質量管理規范》規定，無規定使用期限的物料，其儲存期一般不超過A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C13、甲藥品生產企業持有《藥品生產許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業可以生產化學藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售(連鎖)，經營類別包括處方藥、非處方藥。經營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。A.麻醉藥品B.醫療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗【答案】B14、（2021年真題）根據《藥品經營質量管理規范》及其有關附錄文件屬于溫濕度自動監測系統特有的驗證項目是A.測點終端安裝數量及位置確認B.測點終端參數與數據聯動傳輸確認C.運輸最長時限驗證D.極端溫度保溫性能驗證【答案】A15、（2021年真題）根據藥品管理法律法規及相關文件的規定，藥品零售企業可以開架自選銷售的藥品是A.復方甘草片B.復方金銀花顆粒C.復方地芬諾酯片D.復方枇杷噴托維林顆粒【答案】B16、關于個例藥品不良反應的報告和處置的說法，錯誤的是A.醫療機構既可通過藥品不良反應監測系統報告發現或獲知的藥品不良反應，也可向藥品上市許可持有人直接報告B.藥品經營企業直接向藥品上市許可持有人報告C.藥品上市許可持有人不得以任何理由或手段干涉報告者的自發報告行為D.境外發生的嚴重不良反應應當按規定時限報告，其他不良反應可以不報告【答案】D17、各庫房的相對濕度A.45%～65%B.35%～75%C.0～30℃D.2～10℃【答案】B18、鄉村中醫藥技術人員可以自種自采自用的是A.醫療用毒性中草藥B.麻醉藥品原植物C.瀕稀野生植物藥材D.未列入重點保護的中藥材【答案】D19、根據《中華人民共和國行政復議法》規定，行政復議的受案范圍不包括A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的B.對行政機關做出的對財產扣押的行政行為不服的C.認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的D.對民事糾紛的調解或者其他處理行為【答案】D20、（2019年真題）甲、乙兩家藥品批發企業與丙藥品零售連鎖企業有多年業務關系。A.丙零售企業曾購進和經營該中成藥，故該藥不屬于丙零售企業的首營品種。丙零售企業原先已有甲批發企業相關資料留存，不需要甲批發企業再另外提供其他資料就可直接購進B.丙零售企業新換供應商，該藥品屬于丙零售企業的首營品種，應得到原供應商乙批發企業同意方可購進C.丙零售企業曾購進和經營該中成藥，故該藥品不屬于首營品種，但需要甲批發企業提供加蓋本企業原印章的授權書后方可購進D.丙零售企業應按首營企業購進要求，審核甲批發企業全部資料后方可從甲批發企業購進【答案】C21、依照《處方管理辦法》的規定，調劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是指（）A.查給藥途徑、查重復給藥、查用藥失誤、查藥品價格B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑C.查處方、查藥品性狀、查給藥途徑、查用藥失誤D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性【答案】D22、（2019年真題）注射用頭孢曲松鈉與含鈣類溶液合并用藥有可能導致致死性結局不良反應。注射用頭孢曲松鈉說明書中應注明A.“不推薦在該疾病流行季節使用”B.黑體字警示語C.“在藥師指導下購買和使用”D.“免費”【答案】B23、"情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格"，其中的"取消其藥物臨床試驗機構資格"屬于()。A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處罰【答案】D24、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（）。A.藥品檢查機構B.藥品生產企業C.進口藥品的境外制藥廠商D.藥品經營企業【答案】A25、負責組織藥品注冊技術審評的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監督管理部門中藥品種保護審評委員會C.國家藥品監督管理部門藥品審評中心D.國家藥品監督管理部門評價中心【答案】C26、在人工作業的倉庫儲存藥品，按質量狀態實行色標管理,其他企業退回的藥品應掛A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌【答案】D27、禁止采獵的野生藥材物種是A.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.當歸【答案】A28、（2020年真題）根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，下列關于醫療用毒性藥品的說法，錯誤的是（）。A.毒性藥品的收購和經營，由藥品監督管理部門指定的藥品經營企業承擔B.藥品零售企業調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日極量C.麥角胺和洋地黃毒苷為醫療用毒性藥品D.調配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品【答案】C29、下列藥品中可以作為醫療機構制劑的是A.麻醉藥品B.中藥注射劑C.放射性藥品D.醫療用毒性藥品【答案】A30、由所在地設區的市級衛生主管部門批準的是A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業B.醫療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業D.藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務【答案】B31、嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D32、甲藥品生產企業研發出的新藥乙，經批準后進入了臨床試驗階段。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A33、某市食品藥品監督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實地調查發現甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品生產許可證》。A.甲獸藥店經營人用藥品，應以無證經營藥品論處B.甲獸藥店經營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權經營D.本案甲獸藥店違法行為應當由當地獸藥管理部門查處，不應當由當地藥品監督管理部門查處【答案】A34、藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，應當A.不得分行書寫B.不得同行書寫C.印刷在邊角D.印制在首頁左上角【答案】A35、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業收貨人員下列收貨程序不合法的是A.對到貨藥品逐批進行收貨、驗收B.藥品到貨時，收貨人員應核實運輸方式是否符合要求C.對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品.做到票、賬、貨相符D.收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求進行驗收【答案】D36、根據《化學藥品和治療用生物制品說明書規范細則》，需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的內容應列在A.【適應證】B.【不良反應】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】【答案】D37、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經營許可證》的情況下，通過個人海外關系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進入中國。該印度制藥企業沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進行查封、扣押，并依據2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進行了處罰。A.程某開辦的保健品商店屬于無證經營藥品B.涉案的印度制藥企業在中國沒有《藥品注冊證書》C.程某代購的“格列寧”沒有經過進口口岸藥品監督管理部門備案D.程某將面臨終身禁止從事藥品生產、經營活動的處罰【答案】D38、（2020年真題）甲是藥品零售連鎖企業，下轄300余家直營門店，經營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。A.通過自建網站銷售經營范圍內的所有處方藥和非處方藥B.通過自建網站將非處方藥銷售給某個體診所C.通過自建網站向個人消費者提供用藥咨詢服務D.通過自建網站將非處方藥銷售給某藥品零售企業【答案】C39、2020年3月1日，某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，為某科室購買該批復方氨基酸膠囊并給發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.假藥B.按不合格藥論處C.劣藥D.按假藥論處【答案】C40、藥品上市許可持有人報告境外發生的嚴重藥品不良反應的時限為A.立即報告B.發現或獲知嚴重不良反應之日起7日內報告C.發現或獲知嚴重不良反應之日起15日內報告D.發現或獲知嚴重不良反應之日起30日內報告【答案】C41、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業對每次到貨的藥品進行抽樣驗收的要求是外包裝及封簽完整的原料藥A.應當至少檢查一個最小包裝B.應當開箱檢驗至中包裝C.可不開箱檢查D.可不打開最小包裝【答案】C42、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的階段是A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實驗C.Ⅱ期臨床實驗D.生產和上市后研究【答案】C43、納入國家基本藥物目錄應當經過單獨論證的藥品是A.獨家生產的藥品B.血液制品C.疫苗D.中成藥【答案】A44、負責中藥資源普查的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監督管理部門D.中醫藥管理部門【答案】D45、某藥廠一種藥品作為處方藥上市多年，該藥廠打算申請轉換為非處方藥(OTC)，如果成為OTC藥物可以擴大企業和產品的知名度，提高經濟效益和社會效益。A.可以在大眾媒介廣告宣傳B.使用時按照說明書使用C.必須憑處方購買D.在藥店不能購買【答案】C46、應當依法從重處罰的是A.零售藥店知道或者應當知道是假藥而銷售，對人體健康造成傷害的B.零售藥店知道或者應當知道是劣藥而銷售，對人體健康造成嚴重危害的C.知道或者應當知道他人生產假藥，向其提供原輔料的D.在公共衛生事件發生時期，銷售用于應對突發事件藥品的假藥的【答案】D47、在核定藥品零售企業經營范圍時，應先核定A.經營人員B.營業場所C.經營類別D.地域環境【答案】C48、A市藥品監督管理部門在日常監督檢查中，發現B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】D49、根據《關于發布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規定的公告》（2018年第27號），古代經典名方中藥復方制劑的適用的患者包括A.傳染病人群B.孕婦人群C.嬰幼兒人群D.老年人群【答案】D50、藥品零售企業可以經營的肽類激素是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.蛋白同化制劑C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】D51、過量應用該藥品可能發生的毒性反應、劑量及處理方法應列在A.【用法用量】B.【注意事項】C.【藥物相互作用】D.【藥物過量】【答案】D52、可以作為醫療機構制劑申報的品種是A.市場上已有供應，但價格昂貴的品種B.市場上沒有供應的經典方劑C.市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑D.市場上沒有供應的中藥注射劑【答案】B53、（2019年真題）在藥品注冊管理中，承擔藥品注冊現場檢查的藥品監督管理技術支撐機構是A.國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心B.國家藥品監督管理局藥品評價中心C.國家藥品監督管理局藥品審評中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】A54、屬于第一類精神藥品品種的是A.司可巴比妥B.芬太尼C.甲基麻黃素D.地西泮【答案】A55、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B56、《藥品生產質量管理規范》規定，生產激素類化學藥品A.應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統B.應與其他藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統C.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其他藥品生產區域嚴格分開D.必須與其制劑生產嚴格分開【答案】A57、可以發布廣告的藥品是A.抗生素B.麻醉藥品C.精神藥品D.毒性藥品【答案】A58、藥品生產企業銷售前應當按規定在指定藥品檢驗機構檢驗的是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.第一類疫苗【答案】D59、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后A.永久保存B.2年C.3年D.5年【答案】B60、生產已由國家藥品監督管理部門頒布正式標準的藥品注冊申請是A.新藥申請B.已有國家標準藥品的申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】B61、根據《藥品經營質量管理規范》,關于藥品零售企業拆零銷售管理的說法,錯誤的是()A.藥品拆零銷售應當使用潔凈、衛生的包裝B.質量管理人員方可負責藥品拆零銷售C.藥品拆零銷售應提供藥品說明書原件或復印D.藥品拆零銷售期間,應保留原包裝和說明書【答案】B62、某片劑的有效期為2年。A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期至2013年10月30日【答案】C63、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業醫師擅自開具麻醉藥品處方，縣級以上衛生主管部門應給予的處罰不包括（）A.給予警告，暫停其執業活動B.造成嚴重后果的，吊銷其執業證書C.情節嚴重的，給予一萬元以上三萬元以下罰款D.構成犯罪的，依法追究刑事責任。【答案】C64、《精神藥品管理辦法》規定，精神藥品分為第一類和第二類的依據是A.對中樞神經系統興奮或抑制的程度B.用藥劑量的大小程度C.對人體的危害程度D.使人體產生的依賴性和危害人體健康的程度【答案】D65、按照《藥品生產質量管理規范》規定，銷售記錄應保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A66、關于鄉村中醫藥技術人員自種、自采、自用中草藥的說法，錯誤的是A.只限于其所在的村醫療機構內使用B.可以在農貿集市出售C.鄉村中醫藥技術人員熟悉中草藥知識和栽培技術，具有中草藥辨識能力D.鄉村中醫藥技術人員熟練掌握中醫基本理論、技能【答案】B67、關于行政處罰、行政復議和行政訴訟管轄機構的說法，錯誤的是A.行政處罰一般是由違法行為發生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄B.行政復議案件一般由被申請人的上一級行政機關管轄C.行政訴訟案件肯定由最初做出行政行為的行政機關所在地人民法院管轄D.經行政復議的行政訴訟案件，可以由最初做出行政行為的行政機關所在地或復議機關所在地人民法院管轄【答案】C68、下列正確的是A.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日12個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠B.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日10個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠C.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日7個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠D.自監督管理部門核發《非處方藥藥品審核登記證書》之日6個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠【答案】A69、某藥品監督管理部門在某醫療機構檢查時發現，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經檢驗，結果雖符合規定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。經過詳細的調查發現不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發現該醫療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執業醫師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品B.使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的C.更改或不注明生產批號的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的藥品【答案】B70、化學藥品批準文號的格式是A.國藥準字H+4位年號+4位順序號B.國藥準字S+4位年號+4位順序號C.國藥證字Z+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】A71、對擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，處罰部門應是A.藥品監督管理部門B.縣以上衛生行政部門C.縣以上公安部門D.縣以上衛生行政部門或司法機關【答案】D72、根據《處方管理辦法》，關于處方調劑人員資格要求的說法，錯誤的是A.醫療機構審核處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥師或者其他藥學技術人員B.非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作C.醫療機構調劑處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥師或者其他藥學技術人員D.調劑麻醉藥品和第一類精神藥品的藥劑人員僅需是依法經資格認定的藥師【答案】D73、關于藥品安全風險管理措施中的藥品追溯系統的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人承擔藥品追溯體系建設主體責任，生產企業、經營企業、使用單位無須建立藥品追溯系統B.藥品追溯系統將實現“一物一碼，物碼同追”，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈C.藥品追溯系統將實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進入合法渠道D.藥品追溯系統將確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究【答案】A74、執業藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A.3年，6個月B.3年，3個月C.5年，6個月D.5年，3個月【答案】D75、消費者有權要求經營者提供所銷售商品的產地信息、檢驗合格證明等，這種消費者權利屬于A.自主選擇權B.公平交易權C.真情知悉權D.安全保障權【答案】C76、醫療機構第二類精神藥品處方保存期限至少為()A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】B77、具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業，正確的是A.應當憑執業助理醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品B.應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品C.應當憑執業醫師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品D.應當憑醫師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品【答案】B78、醫療機構制劑批準文號的有效期A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】C79、在行政處罰時可使用簡易程序的是()。A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數額罰款D.沒收違法所得【答案】C80、零售藥店銷售時，應當查驗、登記購買人身份證明，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝的是A.復方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復方制劑D.藥品類易制毒化學品單方制劑【答案】C81、某市人民醫院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，從區域性批發企業購進鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執業醫師為患有多動癥的9歲患者開具處方。A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D82、實行政府指導價的藥品是A.化學藥品B.生化藥品C.麻醉藥品D.醫療機構制劑【答案】C83、組織開展食品藥品監督抽驗和質量分析等技術監督工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心C.CFDA藥品審評中心D.國家中藥品種保護審評委員會【答案】A84、某藥品生產企業生產的藥品"活絡止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風除濕，用于風濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門批準之后，廣告在發布過程巾出現"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風濕完全好了；服藥90天變硬變形的關節恢復正常，骨病康復，行動自如"等廣告內容。A.提供虛假材料申請藥品廣告審批B.任意夸大產品適應癥C.含有不科學地表示功效的斷言和保證D.屬于不得發布廣告的藥品【答案】C85、（2020年真題）某產品注明的注冊號格式為:國食注字TY2020XXXX，對該產品管理的說法，正確的是（）A.屬于保健食品，參照藥品管理B.屬于地方特色食品，參照食品管理C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產品實行逐批檢驗D.屬于特殊醫學用途配方食品，參照藥品管理【答案】D86、（2017年真題）關于毒性中藥飲片定點生產和經營管理行為的說法，錯誤的是（）A.雄黃根據市場需求，按省區確定2~3個定點企業生產B.朱砂應由全國集中統一定點生產，供全國使用C.定點生產的毒性中藥飲片可直銷到醫療機構D.毒性中藥飲片實行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管【答案】A87、秦某是一所中醫藥大學中醫學專業碩士畢業生，已獲得碩士學位，在校期間學過中藥材知識和栽培技術，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業時，準備參加執業藥師職業資格考試，但專業工作年限不符合報名條件，未能參加考試。A.銷售給當地的中藥飲片生產企業B.將自產中藥材加工成中藥制劑方便村民使用C.在其開設的診所中煎湯藥給村民治病D.種植僅供自用的醫療用毒性中藥材【答案】C88、政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行A.全國零售指導價銷售B.零差率銷售C.在進價的基礎上加價10%銷售D.在進價的基礎上加價15%銷售【答案】B89、根據《藥品經營許可證管理辦法》，開辦藥品批發企業必須具有大學以上學歷且為執業藥師的崗位是A.市場部負責人B.企業負責人C.質量管理負責人D.藥品檢驗部門負責人E.質量管理員【答案】C90、正常運營的某零售藥店在一年內無違法違規行為，藥品監督管理部門將其藥品安全信用等級認定為“守信等級”。藥品監督管理部門可以對該藥店采取的措施是A.采取防范、提示、加強日常和專項監管等措施予以懲戒B.在法律、法規允許的范圍內，適當優先辦理行政審批、審核手續C.適當減少或者免除專項檢查的項目D.適當減少或者免除舉報檢查的項目【答案】B91、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，應當定期發布藥品質量公告的是A.國家藥品監督管理部門B.省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門C.國家和省級藥品監督管理部門D.設區的市級藥品監督管理機構【答案】C92、根據《藥品經營質量管理規范》，藥品批發企業庫房應該配備的設施設備不包括A.藥品與地面之間有效隔離的設備B.有效監測、記錄庫房溫濕度的設備C.驗收、發貨、退貨專用場所D.不合格藥品專用存放場所【答案】B93、行政機關提供行政許可申請格式文本A.不得收費B.可以收費C.只收成本費D.按國家規定【答案】A94、區域性批發企業A.可以經營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥B.經省級藥品監督管理部門批準，可以向本省內取得印鑒卡的醫療機構供應第一類精神藥品C.申請定點資格前，應當在2年內沒有違反藥品管理法律、行政法規規定的行為D.經國家藥品監督管理部門批準向鄰省的醫療機構供應第一類精神藥品以便滿足邊遠地區需求【答案】B95、余某，現年35歲，2004年藥學專業大學本科畢業，到某市人民醫院藥劑科工作。2010年經國家執業藥師資格考試取得執業藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》《執業藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監督管理局查獲并移送公安機關處理。A.余某未參與實際經營，不負法律責任B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任C.余某作為直接負責人構成銷售假藥罪D.因銷售藥品數量較少，數額較小，余某未構成銷售假藥罪【答案】C96、（2017年真題）根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》生產、銷售劣藥，有拒絕、逃避監督檢查的行為，但還不能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責任是（）A.構成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰B.構成犯罪，追究刑事責任時加重處罰C.未構成犯罪，在行政處罰時應從重處罰D.未構成犯罪，在行政處罰時加重處罰【答案】C97、注射劑和非處方藥A.文字表述應當科學、規范、準確B.以說明書為依據，其內容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的文字和標識C.包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息D.列出所用的全部輔料名稱【答案】D98、北京某藥品生產企業擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發布非處方藥廣告。A.北京市藥品監督管理部門B.北京市工商行政管理部門C.浙江某縣藥品監督管理部門D.浙江某縣工商行政管理部門【答案】D99、國產保健食品批準文號格式有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D100、國家對藥品生產、經營單位實行藥品安全信用分類管理。首次被處以撤銷藥品廣告批準文號的企業，屬于（）A.失信等級B.嚴重失信等級C.警示等級D.守信等級【答案】A多選題（共50題）1、藥品廣告應符合下列哪些法律法規及有關規定的，方可予以通過審查A.《廣告法》B.《藥品管理法》C.《藥品管理法實施條例》D.《藥品廣告審查發布標準》【答案】ABCD2、申請中藥一級保護的條件是A.對特定疾病有顯著療效的B.對特定疾病有特殊療效的C.用于預防和治療特殊疾病的D.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制品【答案】BCD3、簡易程序是指當場作出行政處罰的程序，適用于A.對公民處以100元以下罰款的行政處罰B.對公民處以50元以下罰款的行政處罰C.對法人或其他組織處以2000元以下罰款的行政處罰D.對法人或其他組織處以1000元以下罰款的行政處罰【答案】BD4、個例藥品不良反應的收集和報告是藥品不良反應監測工作的基礎，也是藥品上市許可持有人應履行的基本法律責任。藥品上市許可持有人收集個例藥品不良反應的途徑除了醫療機構、藥品經營企業、學術文獻之外，還包括A.互聯網及相關途徑B.上市后研究和項目C.電話和投訴D.監管部門來源【答案】ABCD5、（2019年真題）根據《總局辦公廳關于加強互聯網藥品醫療器械交易監管工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯網藥品交易服務企業監管制度，規范交易行為。下列互聯網藥品交易行為中，符合法律法規要求的有A.戊藥品生產企業通過自建網站，將非處方藥銷售給個人消費者B.丁藥品零售連鎖企業通過自建網站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康（冷藏類生物制品），由企業執業藥師持內裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者C.乙藥品生產企業自建網站將處方藥銷售給丙藥品零售企業D.甲藥品零售連鎖企業制定了網絡藥品銷售管理制度，規定只在網上銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復方制劑要求個人消費者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒【答案】BC6、中藥材專業市場嚴禁A.銷售進口中藥材B.銷售國家規定的27種毒性藥材C.未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片、中成藥和其他藥品D.非法銷售國家規定的42種瀕危藥材【答案】BCD7、雙黃連注射液屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》中成藥部分乙類藥品，目錄內該藥品的備注欄為“限二級及以上醫療機構重癥患者”。關于該藥品醫療保險支付方式的說法，正確的有A.基層醫療衛生機構使用雙黃連注射液于重癥患者按基本醫療保險的規定支付B.參保人員在二級醫療機構住院并有“重癥患者”臨床體征及癥狀、實驗室和輔助檢查證據以及相應的臨床診斷依據，使用該藥品所發生的費用可按醫療保險規定支付C.參保人員在三級醫療機構住院并有“重癥患者”臨床體征及癥狀、實驗室和輔助檢查證據以及相應的臨床診斷依據，使用該藥品所發生的費用可按醫療保險規定支付D.適應癥限定是對藥品法定說明書的修改，臨床醫師應根據病情合理用藥【答案】BC8、根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，醫療器械上市許可持有人通過監測發現產品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當A.根據情況立即停止生產、銷售相關產品B.通知經營企業、使用單位暫停銷售和使用C.發布風險信息、召回產品D.按規定進行變更注冊或者備案等風險控制措施，并及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況【答案】ABCD9、下列關于國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心的主要職責的敘述，正確的是A.負責對藥品注冊申請進行技術審評B.參與起草藥品注冊管理相關法律法規、部門規章和規范性文件C.為基層藥品監管機構提供技術信息支撐D.為公眾用藥安全有效提供技術信息服務【答案】ABCD10、不得作為醫療機構制劑申報的是A.含有未經國家藥品監督管理部門批準的活性成分的品種B.變態反應原C.市場上已有供應的品種D.外用藥品【答案】AC11、藥品安全隱患調查的內容包括A.藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規定，藥品生產與批準的工藝是否一致B.藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應證、用法用量要求C.可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍D.已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因【答案】ABCD12、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，經營第二類精神藥品的零售連鎖企業對第二類精神藥品必須采取的措施包括A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.庫房內設立獨立的專庫或專柜存儲D.實行雙人驗收【答案】ABC13、關于藥品商品名的有關說法正確的是A.藥品商品名不得與通用名稱同行書寫B.藥品商品名經商標注冊后，仍需符合商品名管理的原則C.藥品商品名必須經國家藥品監督管理部門批準后方可在包裝、標簽上使用D.藥品商品名必須經國家工商行政管理部門批準后方可在包裝、標簽上使用【答案】ABC14、《廣告法》規定，廣告中含有“說明治愈率或有效率”等不合法的內容，或禁止廣告的產品進行廣告宣傳的，由廣告監督管理機關A.責令負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者改正或停止發布B.沒收廣告費用C.可以并處廣告費用1倍以上5倍以下的罰款D.情節嚴重的依法停止其廣告業務【答案】ABCD15、不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品有A.含有國家野生動植物藥材的B.主要用于滋補保健作用，易濫用的C.非臨床治療首選的D.因嚴重不良反應，國家藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的【答案】BCD16、醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業購藥，但不包括下列哪些處方A.抗生素B.兒科處方C.麻醉藥品D.精神藥品【答案】BCD17、二級醫院的藥事管理與藥物治療學委員會委員由具有高級技術職務任職資格的專家組成，包括的專業有A.藥學B.臨床醫學C.醫院感染管理D.醫療行政管理【答案】ABCD18、關于保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告發布和內容要求的說法，正確的有A.特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布B.不得利用特定全營養配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳C.特殊醫學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發布D.保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中只宣傳產品名稱的，不再對其內容進行審查【答案】ABCD19、根據《基本醫療衛生與健康促進法》，下列關于基本醫療衛生與健康促進的說法，正確的有（）A.基本醫療衛生服務包括基本公共衛生服務和基本醫療服務，基本醫療衛生服務由國家免費提供B.公民是自己健康的第一責任人，應樹立和踐行對自己健康負責的健康管理理念C.國家建立健康教育制度，保證公民獲得健康教育的權利，提高公民的健康素養D.醫療衛生與健康事業應堅持以人民為中心，為人民健康服務，衛生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心轉變【答案】BCD20、藥品監督管理部門應在規定的處罰幅度內從重處罰的有A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液B.生產銷售含量為0.02％的白蛋白注射液C.銷售已過有效期的板藍根顆粒D.生產以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒【答案】ABD21、國家調整基本藥物目錄品種和數量的依據有A.已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價B.國家基本藥物應用情況監測和評估C.我國基本醫療衛生需求和基本醫療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】ABCD22、2015年，屠呦呦受葛洪《肘后備急方》啟發，運用現代技術從傳統中藥材青蒿素中提煉、二次開發了新型抗瘧藥青蒿素和雙氫青蒿素，從而獲得了諾貝爾生理學或醫學獎，這一藥品對全世界抗擊瘧疾貢獻巨大。2020年，新型冠狀病毒全球感染，中醫藥又做出了巨大貢獻。根據《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》，上述案例情景體現了該規劃的部分重點任務，主要包括A.扎實推進中醫藥繼承B.著力推進中醫藥創新C.大力發展中醫養生保健服務D.積極推動中醫藥海外發展【答案】ABD23、消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的A.產地、生產者B.用途、性能、規格C.主要成分D.生產日期、有效期限【答案】ABCD24、關于同品種藥品標簽規定的說法，正確的是A.同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致B.同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注C.同一藥品生產企業生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別D.同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽可以標注兩個規格，并標明此包裝的規格【答案】ABC25、《藥品流通監督管理辦法》規定，藥品零售企業A.經營處方藥時必須有執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員在崗B.經營非處方藥時必須有執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員在崗C.執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，不能銷售甲類非處方藥D.執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，不能銷售乙類非處方藥【答案】AC26、根據《藥品召回管理辦法》，對于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有A.藥品生產企業決定召回后，應在規定時間內通知藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該藥品B.藥品經營企業應當協助藥品生產企業履行召回該藥品義務C.藥品使用單位應向衛生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知D.藥品監督管理部門采用有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況【答案】ABCD27、根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規定,應按生產銷售假藥從重處罰的有（）A.趙某以淀粉混入色素壓片,鋁塑板封裝,再套以回收使用過的復方甘草片包裝材料和說明書,修改生產批號和有效期后,冒充該藥品銷售至城鄉結合部的藥品零售企業B.某公司回收人血自蛋白注射劑的包裝,灌裝生理鹽水后,低價銷售給無《醫療機構執業許可證》的黑診所”使用C.某中藥飲片生產企業被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片,藥品監管部門到該企業檢查時,該企業鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材D.某化工企業從事非法生產加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥物【答案】BC28、新藥申請包括A.未曾在中國境內上市銷售的藥品B.已上市改變劑型的藥品C.已上市改變給藥途徑的藥品D.已上市增加新適應證的藥品【答案】ABCD29、有關藥品廣告的說法，正確的是A.藥品廣告只能在指定的醫學、藥學專業刊物上發表B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.藥品廣告須經企業所在地省級工商行政部門批準，并發給藥品廣告批準文號D.藥品廣告內容必須真實、合法，以國家藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容【答案】BD30、《藥品經營質量管理規范》中規定，藥品零售企業倉庫應有的設備、設施包括（）A.便于藥品陳列展示的設備B.有效監測和調控溫濕度的設備C.符合儲存作業要求的照明設備D.藥品與地面之間有效隔離的設備【答案】BCD31、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收記錄包括A.交貨單和包裝容器上所注物料的名稱B.企業內部所用物料名稱或代碼C.接收日期D.供應商和銷售商（如不同）標識的批號【答案】ABC32、（2017年真題）某藥品零售連鎖企業未按照相關規定銷售第二類精神藥品安定片，使得一些群眾未經醫師處方購得該藥品，導致個別未成年人因超劑量服用而中毒。關于該藥品零售企業銷售第二類精神藥品的說法，正確的有（）A.該藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品B.對該藥品零售企業的行為應按照銷售假藥進行處罰C.由設區的市級衛生主管部門給予處罰D.該藥品零售企業應經設區的市級藥品監督管理部門批準后方可從事該藥品的零售業務【答案】AD33、不具有疫苗經營資格的單位或者個人違法經營疫苗的A.依法予以取締B.沒收違法銷售的疫苗和違法所得C.并處違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款D.構成犯罪的，依法追究刑事責任【答案】ABCD34、有關醫療機構藥劑管理的說法，錯誤的有A.醫療機構須配備依法經過資格認定的藥學技術人員B.醫療機構配制的制劑須送所在地政府藥品檢驗機構檢驗合格后方可使用C.醫療機構配制的制劑經批準方可在市場銷售D.醫療機構配制的制劑須按規定進行質量檢驗【答案】BC35、《國家藥品安全"十二五"規劃》確定的發展目標包括A.全部生物制品達到國際標準B.中藥標準主導國際標準制定C.藥品經營企業100%符合《藥品經營質量管理規范》要求D.新開辦的零售藥店必須配備執業藥師E.藥品生產100%符合2010年修訂的《藥品生產質量管理規