潔凈區衛生與人員規范培訓目錄01潔凈區定義及污染控制02人員衛生及操作規范03現場互動交流潔凈區定義及污染控制生產區劃分按潔凈等級劃分為：一般生產區和潔凈生產區一般生產區：無潔凈度級別要求的生產區域（磨粉、外包間等），但要求衛生清潔干凈潔凈生產區：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。空氣潔凈度級別潔凈度：潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子和微生物含量允許統計數。（是劃分潔凈度級別的依據）藥品生產潔凈室（區）空氣潔凈度級別分四級：A級、B級、C級和D級。污染物的來源外部空氣物品---原材料、水、殘留物等設備工作人員(80%)潔凈室污染的控制預防外來污染物的進入人員、物料規范進出、空氣過濾、物品滅菌等連續地消除產生的污染空調系統、層流等限制污染物的產生正確的更衣程序正確的操作行為和姿勢清潔和消毒控制生產區衛生的重要性生產過程中存在各種污染、交叉污染控制生產區衛生，保證潔凈度合格，減小污染風險保證產品質量人員衛生及操作規范人帶來的污染來源人的頭發和皮膚液滴衣著化妝品和珠寶手飾人的操作研究表明人們每24小時就會脫落皮膚表面上最外層的皮細胞。這等于每天高達10億個細胞的數量人是藥廠中最不清潔的成份，是最大的污染源。我體檢過了,沒問題!人是

最大的

污染源人體內外表面廣泛存在微生物人體攜帶的微生物根據衛生情況不同因人而異難以覺察的口腔微滴（說話、噴嚏）人是最大的

污染源坐著不動能產生10萬個顆粒走能產生500萬個顆粒跑能產生1500萬個顆粒人是主要污染源怎么辦？人員污染控制人員衛生規范正確的洗手更衣程序正確的操作行為和姿勢清潔和消毒人員衛生規范養成良好衛生習慣，勤洗澡、洗頭，勤理發、剃胡須，勤剪指甲，勤更衣。工作前洗手，不涂抹化妝品，上崗時不佩戴飾物、手表。不攜帶個人物品進入生產區，不在生產區內吃東西。進入潔凈室的人員，不能患傳染病、皮膚病，包括隱性傳染病；體表有傷口、感冒、咳嗽、腹瀉者不宜進入潔凈室。嚴格控制進入潔凈室人數，只有潔凈室工作人員和經授權人員方可進入。不能配戴手表、首飾等第一步：

用清水潤濕雙手及手腕以上10厘米洗手第二步：均勻涂上洗手液洗手第三步：掌心相對，手指并攏相互摩擦洗手第四步：手心對手背沿指縫

相互摩擦交換進行洗手第五步：掌心相對，雙手交叉，沿指縫相互摩擦洗手第六步：彎曲各手指關節，在另一手掌旋轉搓擦，交換進行洗手第七步：一手握另一手大拇指旋轉搓擦，交換進行洗手第八步：搓洗手腕，交換進行。洗手第九步：將手及手腕用水沖洗干凈，最后才可以用干凈的手將干凈的水龍頭關掉。洗手第十步：在烘手器下吹干洗手

穿戴從上到下，需要將頭發、胡須等相關部位遮蓋，包裹，穿上合適的鞋子和/或鞋套。確保包裹效果。更潔凈衣包括：帽子、口罩、眼罩、無菌服、鞋子/鞋套、手套根據不同潔凈區要求，穿戴不同衣服更衣過程確認標準潔凈服穿戴對比定時或在任何關鍵操作前，應消毒手套填寫批記錄后，手套應消毒潔凈區操作規范要求潔凈室內隨時保證手的清潔，注意消毒，不裸手直接接觸藥品，若出現手套破損，及時更換。生產操作過程中要勤洗手、勤消毒，人員不要聚集、扎堆，更不可隨意觸摸他人潔凈服外表面。工作時，不要快速走動，操作的動作要輕、幅度要小，講話要少、聲音要細，避免不必要的走動和動作，不要頻繁進出潔凈室。休息時，若站著，手臂沿身體下垂，不要兩臂交叉；若坐著，把手放在膝蓋上，不要兩臂交叉或雙腿交叉,更不要習慣性抖腿、靠墻。離開工作場地（包括食飯、上廁所），必須脫掉工作服。最終控制目標正確的更衣流程以及規范的操作行為能降低塵埃粒子至10-100個現場互動交流潔凈區內傳遞物品時，因不涉及生產操作，可加快走動和操作速度，以節約時間囊泡制備崗位為保證在規定時間內完成生產，可一邊生產一邊進行維修作業。參觀人員進入潔凈區雖然不直接接觸產品，但也應按要求穿戴口罩、手套、潔凈服。生產過程中如果太累了，可以靠在墻上或坐著休息一