標準解讀
《JJF 1644-2017 臨床酶學標準物質的研制》是一項針對臨床酶學檢測中使用的標準物質制定的技術規范。該標準由國家質量監督檢驗檢疫總局發布，旨在指導和規范臨床酶學標準物質的研發過程，確保其質量與可靠性，從而提高臨床酶學檢測結果的一致性和準確性。
根據文件內容，《JJF 1644-2017》首先明確了適用范圍，即適用于作為量值傳遞媒介或用于校準、驗證實驗室測量程序性能的標準物質的研究開發工作。它涵蓋了從原料選擇到最終產品評估整個流程中的關鍵步驟和技術要求。
在原材料方面，強調了選擇高質量且來源可靠的生物材料作為起始物料的重要性；對于制備方法，則詳細描述了如何通過純化技術獲得高純度的目標酶，并對其穩定性進行了嚴格考察；此外，還規定了需采用合適的方法對成品進行定值分析，包括但不限于活性測定及不確定度評定等環節，以保證所制得標準物質能夠準確反映目標酶的真實特性。
關于包裝存儲條件，《JJF 1644-2017》也給出了具體建議，指出應根據標準物質本身的理化性質來確定適宜的保存方式，如溫度控制、避光措施等，確保其長期穩定有效。同時，為便于用戶正確使用，要求隨附詳細的說明書，說明書中除了包含基本的產品信息外，還需提供關于正確處理、稀釋以及儲存等方面的指南。
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....
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- 現行
- 正在執行有效
- 2017-09-26 頒布
- 2017-12-26 實施
文檔簡介
中華人民共和國國家計量技術規范
JJF1644—2017
臨床酶學標準物質的研制
TheProductionofReferenceMaterialsforClinicalEnzymology
2017-09-26發布2017-12-26實施
國家質量監督檢驗檢疫總局發布
JJF1644—2017
臨床酶學標準物質的研制??
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TheProductionofReferenceMaterialsfor?JJF1644—2017?
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ClinicalEnzymology
歸口單位全國標準物質計量技術委員會
:
主要起草單位中國合格評定國家認可中心
:
北京航天總醫院
中國計量科學研究院
參加起草單位國家衛生與計劃生育委員會臨床檢驗中心
:
南通大學附屬醫院
本規范委托全國標準物質計量技術委員會負責解釋
JJF1644—2017
本規范主要起草人
:
呂京中國合格評定國家認可中心
()
陳寶榮北京航天總醫院
()
武利慶中國計量科學研究院
()
參加起草人
:
王惠民南通大學附屬醫院
()
張傳寶國家衛生與計劃生育委員會臨床檢驗中心
()
孫慧穎北京航天總醫院
()
史光華中國合格評定國家認可中心
()
JJF1644—2017
目錄
引言
………………………(Ⅱ)
范圍
1……………………(1)
引用文件
2………………(1)
術語和定義
3……………(1)
酶
3.1……………………(1)
酶活性
3.2………………(1)
酶活力單位
3.3…………(2)
酶的催化活性濃度
3.4…………………(2)
研制策劃
4………………(2)
需求及預期性能要求
4.1………………(2)
研制的可行性評估
4.2…………………(2)
制備
5……………………(2)
原料要求
5.1……………(2)
制備要求
5.2……………(3)
均勻性及穩定性評估
6…………………(3)
均勻性評估
6.1…………(3)
穩定性評估
6.2…………(3)
互換性評估
7……………(4)
評估原則
7.1……………(4)
評估方法
7.2……………(4)
定值
8……………………(4)
定值原則
8.1……………(4)
定值方案設計
8.2………………………(4)
質量控制
8.3……………(5)
數據評估
8.4……………(5)
協作定值報告
8.5………………………(5)
標準物質的賦值和不確定度評定
8.6…………………(5)
研制報告和證書
9………………………(6)
研制報告
9.1……………(6)
證書
9.2…………………(6)
包裝貯存及維護
10、…………………(6)
包裝及標簽
10.1………………………(6)
貯存
10.2………………(6)
維護
10.3………………(6)
附錄臨床酶學標準物質互換性評估示例
A…………(7)
Ⅰ
JJF1644—2017
引言
臨床酶學標準物質以下簡稱酶標準物質作為酶活性測量量值溯源與傳遞的載體
()
廣泛應用于醫學檢驗活動標準物質的質量對于確保上述活動的有效性具有重要意義
,。
本規范的主要目的是規范酶標準物質的研制過程為醫學檢驗等活動提供符合質量要求
,
的標準物質
。
標準物質定值的通用原則及統計學原理為酶標準物質的研制提供了通
JJF1343《》
用指導原則本規范在參考檢驗醫學參考測量實驗室的要求
。GB/T21919《》、WS/T419
參考物質中酶活性濃度的賦值基質效應與互通性評估指南
《》、WS/T356《》、
醫學檢驗用標準物質互換性的特性值和條件處理過
CLSIEP30-A《》、CLSIEP14-A3《
樣品的互換性評估等國內外規范性技術文件的基礎上對應用于酶標準物
》,JJF1343
質研制進行了說明和細化對應的中文包括標準物
?！癛eferenceMaterial(RM)”“
質參考物質或標準樣品本規范中統一使用標準物質
”、“”“”,“”。
本規范為首次發布
。
Ⅱ
JJF1644—2017
臨床酶學標準物質的研制
1范圍
本規范規定了臨床酶學標準物質以下簡稱酶標準物質的研制策劃制備均勻
()、、
性評估穩定性評估互換性評估定值不確定度評定研制報告和證書包裝和貯
、、、、、、
存等要求適用于指導臨床酶學一級二級有證標準物質的研制也可為其他類型標準
,、,
物質和臨床酶學測量質量控制樣品的研制提供參考
。
2引用文件
通用計量術語及定義
JJF1001
標準物質常用術語和定義
JJF1005
生物計量術語及定義
JJF1265
標準物質定值的通用原則及統計學原理
JJF1343
測量不確定度的評定與表示
JJF1059.1
標準物質認定證書和標簽內容編寫規則
JJF1186
標準物質研制報告編寫規則
JJF1218
體外診斷醫療器械生物源性樣品中量的測量參考物質的說明
GB/T19703
(ISO15194,IDT)
參考物質中酶活性濃度的賦值
WS/T419—2013
基質效應與互通性評估指南
WS/T356—2011
醫學檢驗用可互換標準物質的定值與鑒定
CLSIEP30-A(Characterizationand
qualificationofcommutablereferencematerialsforlaboratorymedicine)
加工后樣品的互換性評估
CLSIEP14-A3(Evaluationofcommutabilityofpro-
cessedsamples)
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