標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JB/T 20004-2017 栓劑生產(chǎn)線》這一標(biāo)準(zhǔn)相比于其前版《JB 20004-2004》，在多個(gè)方面進(jìn)行了修訂與更新，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和行業(yè)發(fā)展的新需求。具體變化包括：

  1. 技術(shù)參數(shù)調(diào)整：新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)栓劑生產(chǎn)線的設(shè)備性能指標(biāo)、生產(chǎn)效率、以及產(chǎn)品質(zhì)量控制等方面的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行了優(yōu)化和調(diào)整，以提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，確保符合當(dāng)前市場和技術(shù)水平的要求。

  2. 安全規(guī)范增強(qiáng)：鑒于安全生產(chǎn)的日益重視，2017版標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對(duì)生產(chǎn)線安全設(shè)計(jì)的要求，包括機(jī)械安全防護(hù)措施、電氣安全規(guī)范及操作人員安全培訓(xùn)指導(dǎo)等內(nèi)容，旨在減少生產(chǎn)過程中的安全隱患。

  3. 節(jié)能環(huán)保要求：隨著環(huán)保意識(shí)的提高，新版標(biāo)準(zhǔn)加入了更多關(guān)于節(jié)能減排、資源循環(huán)利用的規(guī)定。這要求生產(chǎn)線在設(shè)計(jì)和運(yùn)行過程中，必須考慮能效比、廢水廢氣處理及材料可持續(xù)使用等方面，促進(jìn)綠色生產(chǎn)。

  4. 自動(dòng)化與智能化升級(jí)：鑒于自動(dòng)化和智能化技術(shù)的發(fā)展，2017版標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用先進(jìn)的自動(dòng)化控制系統(tǒng)和信息技術(shù)，如PLC編程控制、數(shù)據(jù)采集與分析系統(tǒng)等，以提升生產(chǎn)線的智能化管理水平和靈活性，減少人工干預(yù)，提高生產(chǎn)精度和效率。

  5. 質(zhì)量管理體系完善：標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量控制體系提出了更詳細(xì)的要求，強(qiáng)調(diào)了從原材料檢驗(yàn)到成品出廠的全過程質(zhì)量監(jiān)控，包括增設(shè)質(zhì)量檢測點(diǎn)、明確記錄與追溯機(jī)制等，確保產(chǎn)品符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。

  6. 維護(hù)與服務(wù)指南：為保障生產(chǎn)線的長期穩(wěn)定運(yùn)行，新標(biāo)準(zhǔn)增加了設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)指導(dǎo)和售后服務(wù)要求，明確了制造商需提供的技術(shù)支持、備件供應(yīng)及故障響應(yīng)時(shí)間等，以提升用戶服務(wù)水平。


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....

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  • 2017-01-09 頒布
  • 2017-07-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS1112030

C92..

備案號(hào)57141—2017

:

中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JB/T20004—2017

代替

JB20004—2004

栓劑生產(chǎn)線

Suppositorypackagingline

2017-01-09發(fā)布2017-07-01實(shí)施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20004—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照及標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)給

GB/T1.1—2009GB/T20001.10—2014《10:》

出的規(guī)則對(duì)栓劑生產(chǎn)線進(jìn)行修訂

,JB20004—2004《》。

本標(biāo)準(zhǔn)代替

JB20004—2004。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比除了編輯性的修改外主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

JB20004—2004,,:

刪除了版的

———20043.1、3.2、3.4、4.7.2、4.7.3、4.9.2;

修改了工作條件并移至試驗(yàn)條件見版

———5.5.1(5.5.1,20044.1、4.3);

修改了表面質(zhì)量性能要求及試驗(yàn)方法見版

———“”、“”(4.2、4.3.2、5.2、5.3.2,20044.6、5.6、4.4、

5.4);

電氣系統(tǒng)一章內(nèi)容按要求作了修改和補(bǔ)充修改了對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法

———“”GB5226.1—2008,

見版

(4.4、5.4,20044.8、5.8);

將裝量誤差修改為栓劑重量差異見版基本參數(shù)表

———(4.5.2,2004);

增加了的內(nèi)容

———4.2.4、4.3.1、4.3.9、4.5.1、4.5.3、5.2.4、4.3.1、5.3.9、5.5.3、5.5.5。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國制藥裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC356)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位黑龍江迪爾制藥機(jī)械有限責(zé)任公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人呂志清高川姜林徐興國郭萬生

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———JB20004—2004。

Ⅰ

JB/T20004—2017

栓劑生產(chǎn)線

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了栓劑生產(chǎn)線的標(biāo)記要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志使用說明書包裝運(yùn)輸與

、、、,、、、

貯存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制殼灌裝冷卻封口剪切的栓劑生產(chǎn)線以下簡稱生產(chǎn)線亦適用于不制殼生

、、、、(),

產(chǎn)線

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

機(jī)械電氣安全機(jī)械電氣設(shè)備第部分通用技術(shù)條件

GB5226.1—20081:

運(yùn)輸包裝收發(fā)貨標(biāo)志

GB/T6388

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

隨機(jī)數(shù)的產(chǎn)生及其在產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)中的應(yīng)用程序

GB/T10111

標(biāo)牌

GB/T13306

機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件

GB/T13384

金屬切削機(jī)床噪聲聲壓級(jí)測量方法

GB/T16769

工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備保護(hù)接地連續(xù)性試驗(yàn)規(guī)范

GB/T24342—2009

制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法

YY/T0216—1995

聚氯乙烯低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片

YBB00232002/

中華人民共和國藥典年版四部

(2015)

3標(biāo)記

31型號(hào)編制

.

按的規(guī)定編制

YY/T0216—1995。

U□□

規(guī)格代號(hào)灌注針數(shù)量個(gè)

:,

型式代號(hào)表示待帶制殼表示不制殼

:Z,B

功能代號(hào)栓劑機(jī)械

:

32標(biāo)記示例

.

示例1表示灌注針數(shù)量為個(gè)的帶制殼功能栓劑生產(chǎn)線

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